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Studie zur Untersuchung der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Lenalidomid, Dexamethason und MLN9708 nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem symptomatischem multiplem Myelom

28. November 2017 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

Dieses Protokoll ist eine randomisierte, offene, nationale, multizentrische Studie, die die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Lenalidomid, Dexamethason und MLN9708 nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem symptomatischem multiplem Myelom untersucht.

Insgesamt werden 316 Patienten aus der Studie GEM2012MENOS65 in die Studie aufgenommen.

Die Vorbehandlungsphase umfasst den Screening-Besuch, bei dem die Teilnehmer schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben. Der Patient wird dann beurteilt, um seine Eignung zu bestimmen. Das Auswahlverfahren beginnt 21 Tage vor der Verabreichung der ersten Medikamentendosis (Tage -21 bis 0). Alle Verfahren während der Vorbehandlungsphase werden nach Abschluss der beiden Zyklen der Posttransplantationskonsolidierung mit VRD durchgeführt, die mit dem Studienabschlussbesuch der klinischen Studie GEM2012MENOS65 zusammenfallen.

Während des Behandlungszeitraums werden geeignete Patienten in die Studie aufgenommen und erhalten eine Erhaltungstherapie mit Lenalidomid/Dexamethason im Vergleich zu Lenalidomid/Dexamethason/MLN9708. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Behandlungsarm A besteht aus der oralen Verabreichung von 15 mg/Tag oralem Lenalidomid an den Tagen 1–21 und 20 mg/Tag Dexamethason, das an den Tagen 1–4 und 9–12 oral verabreicht wird, über einen Zeitraum von zwei Jahren. Arm B der Erhaltungstherapie ist derselbe wie Arm A, mit der Zugabe von MLN9708 während der zweijährigen Erhaltungsphase in einer Dosis von 4 mg/Tag an den Tagen 1, 8 und 15 des Zyklus.

Nach zwei Jahren beenden Patienten mit negativer MRD die Erhaltungstherapie. Patienten mit positiver MRD werden die Behandlung mit Lenalidomid/Dexamethason fortsetzen, bis sie die fünfjährige Erhaltungstherapie abgeschlossen haben. In diesem Fall werden 20 mg/Tag Dexamethason nur an den Tagen 1-4 des Zyklus verabreicht. Die Dosis von Lenalidomid wird nicht angepasst. (sofern nicht zur Behandlung von Nebenwirkungen erforderlich)

Sobald diese Phase der aktiven Behandlung abgeschlossen ist, beginnen die Patienten mit der langfristigen Nachsorgephase, in der sie alle drei Monate besucht werden, um den Fortschritt und das Überleben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Versuchsziele sind:

• Auswirkungen auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei zusätzlicher Gabe von MLN9708 zur Erhaltungstherapie nach der Transplantation mit Lenalidomid/Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom.

Die sekundären Versuchsziele sind:

  • Bewertung der Entwicklung und klinischen Bedeutung der minimalen Resterkrankung (Minimal Residual Disease, MRD) ab Beginn der Erhaltungstherapie, jährlich über fünf Jahre.
  • Gesamtüberleben (OS).
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Erhaltungstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Alava, Spanien
        • Hospital Txagorritxu
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien
        • Hospital del Vinalopó
      • Asturias, Spanien
        • Hospital de Cabuenes
      • Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • H.Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua de Terrasa
      • Barcelona, Spanien
        • ICO L'Hospitalet
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Castello, Spanien
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Cádiz, Spanien
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • GRAN Canaria, Spanien
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario Guadalajara
      • Guipúzcoa, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Illes Balears, Spanien
        • Hospital Son Llàtzer
      • Illes Balears, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • La Rioja, Spanien
        • Hospital San Pedro
      • León, Spanien
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanien
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz-UTE
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spanien
        • Hm Universitario San Chinarro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Malaga, Spanien
        • Complejo Hospital Costa Del Sol (Ivcs)
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Spanien
        • Hospital J.M. Morales Meseguer
      • Navarra, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Soria, Spanien
        • Hospital Santa Bárbara
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
      • Toledo, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Vizcaya, Spanien
        • Hospital de Cruces
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Zwischen 18 und 67 Jahre alt sein
  • einen ECOG-Leistungsstatus <= 2 haben (oder 3, wenn der ECOG auf ein Myelom zurückzuführen ist, z. pathologische Fraktur)
  • Patient mit multiplem Myelom, der in die GEM2012MENOS65-Studie aufgenommen wurde und bei dem nach der Konsolidierung mindestens ein minimales Ansprechen festgestellt wurde
  • Lebenserwartung > 3 Monate

  • Der Patient muss in den 21 Tagen vor Beginn der Behandlung (Tag 1, Zyklus 1) folgende Laborwerte haben:

    1. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und absolute Neutrophilenzahl von ≥ 1,0 x 109/l. - Thrombozytentransfusionen, um Patienten dabei zu helfen, die Zulassungskriterien zu erfüllen, sind nicht erlaubt.
    2. Korrigiertes Serumkalzium < 14 mg/dL.
    3. Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    4. Gesamtbilirubin im Normbereich
    5. Berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/min

  • Patientinnen, die:

    1. Sie sind vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal, ODER
    2. sind chirurgisch steril, ODER
    3. Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, UND
    4. Muss sich gegebenenfalls auch an die Richtlinien eines behandlungsspezifischen Schwangerschaftsverhütungsprogramms halten ODER
    5. Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)

  • Männliche Patienten müssen, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), einem der folgenden Punkte zustimmen:

    1. Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren
    2. Muss sich gegebenenfalls auch an die Richtlinien eines behandlungsspezifischen Schwangerschaftsverhütungsprogramms halten ODER 30 Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in die klinische Studie GEM2012MENOS65 aufgenommen wurden
  • In GEM2012MENOS65 eingeschlossene Patienten, bei denen nach der Konsolidierung nicht das geringste Ansprechen festgestellt wurde
  • In GEM2012MENOS65 eingeschlossene Patienten, die aufgrund von Toxizität oder Krankheitsprogression vorzeitig abgesetzt wurden
  • Patientinnen, die stillen oder während des Screeningzeitraums einen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben.
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie oder eine andere schwerwiegende Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss erfordert.
  • Systemische Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von MLN9708 mit starken CYP1A2-Inhibitoren (Fluvoxamin, Enoxacin, Ciprofloxacin), starken CYP3A-Inhibitoren (Clarithromycin, Telithromycin, Itraconazol, Voriconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Posaconazol) oder starken CYP3A-Induktoren ( Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) oder Verwendung von Ginkgo biloba oder Johanniskraut.
  • Jegliche schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte GI-Erkrankungen oder GI-Verfahren, die die orale Aufnahme oder Verträglichkeit von MLN9708 beeinträchtigen könnten, einschließlich Schluckbeschwerden.
  • Diagnostiziert oder behandelt für eine andere bösartige Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Studieneinschreibung oder zuvor mit einer anderen bösartigen Erkrankung diagnostiziert und mit Anzeichen einer Resterkrankung. Patienten mit hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 in den 21 Tagen vor Einschluss.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lenalidomid oder MLN9708, ihre Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs.
  • Patienten, die in den sechs Monaten vor der Aufnahme in die klinische Studie einen Myokardinfarkt erlitten haben oder die Klasse III oder IV gemäß der New York Heart Association (NYHA) sind, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder akute Ischämie, nachgewiesen durch Elektrokardiogramm oder Leitungsstörungen.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder ein anderes Prüfpräparat erhalten.
  • Seropositiv für HVB, HVC oder HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lenalidomid
Orale Verabreichung von 15 mg/Tag oralem Lenalidomid an den Tagen 1–21 und 20 mg/Tag Dexamethason, oral verabreicht an den Tagen 1–4 und 9–12 über einen Zeitraum von zwei Jahren
Arzneimittel: Lenalidomid
Arzneimittel: Dexamethason
Experimental: MLN9708 plus Lenalidomid
MLN9708 während der zweijährigen Erhaltungsphase in einer Dosis von 4 mg/Tag an den Tagen 1, 8 und 15 des Zyklus.
Arzneimittel: Lenalidomid
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: MLN9708

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit MRD und Bewertung ihrer klinischen Bedeutung
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
Monate des Überlebens
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM2014MAIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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