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Essai étudiant le traitement d'entretien avec le lénalidomide et la dexaméthasone versus le lénalidomide, la dexaméthasone et le MLN9708 après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'un myélome multiple symptomatique nouvellement diagnostiqué

28 novembre 2017 mis à jour par: PETHEMA Foundation

Ce protocole est un essai randomisé, ouvert, national et multicentrique étudiant le traitement d'entretien par le lénalidomide et la dexaméthasone par rapport au lénalidomide, à la dexaméthasone et au MLN9708 après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'un myélome multiple symptomatique nouvellement diagnostiqué.

Au total, 316 patients, issus de l'étude GEM2012MENOS65, seront inclus dans l'étude.

La période de prétraitement comprend la visite de dépistage au cours de laquelle les participants donnent leur consentement éclairé par écrit afin de participer à l'étude. Le patient est ensuite évalué pour déterminer son admissibilité. Le processus de sélection commencera 21 jours avant l'administration de la première dose de médicament (jours -21 à 0). Toutes les procédures pendant la période de prétraitement seront effectuées après l'achèvement des deux cycles de consolidation post-transplantation avec VRD qui coïncident avec la visite de fin d'étude de l'essai clinique GEM2012MENOS65.

Pendant la période de traitement, les patients éligibles seront inclus dans l'étude et recevront un traitement d'entretien avec lénalidomide/dexaméthasone versus lénalidomide/dexaméthasone/MLN9708. Chaque cycle durera 28 jours. Le bras de traitement A consistera en l'administration orale de 15 mg/jour de lénalidomide oral les jours 1 à 21 et de 20 mg/jour de dexaméthasone administrée par voie orale aux jours 1 à 4 et 9 à 12 pendant une période de deux ans. Le bras B du traitement d'entretien sera le même que le bras A, avec l'ajout de MLN9708 pendant la période d'entretien de deux ans, à une dose de 4 mg/jour les jours 1, 8 et 15 du cycle.

A deux ans, les patients avec un MRD négatif termineront le traitement d'entretien. Les patients avec un MRD positif continueront le traitement par le lénalidomide/dexaméthasone jusqu'à ce qu'ils aient terminé cinq ans de traitement d'entretien. Dans ce cas, 20 mg/jour de dexaméthasone ne seront administrés que les jours 1 à 4 du cycle. La dose de lénalidomide ne sera pas ajustée. (sauf si nécessaire pour traiter des événements indésirables)

Une fois cette phase de traitement actif terminée, les patients commenceront la phase de suivi à long terme, au cours de laquelle ils seront visités tous les trois mois pour évaluer la progression et la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de l'essai sont :

• Impact sur la survie sans progression (SSP) lors de l'ajout de MLN9708 au traitement d'entretien post-transplantation avec lénalidomide/dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple.

Les objectifs secondaires de l'essai sont :

  • Évaluer le développement et la signification clinique de la maladie résiduelle minimale (MRM) à partir du moment où le traitement d'entretien est initié, chaque année sur cinq ans.
  • Survie globale (SG).
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

316

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Alava, Espagne
        • Hospital Txagorritxu
      • Albacete, Espagne
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Espagne
        • Hospital del Vinalopó
      • Asturias, Espagne
        • Hospital de Cabueñes
      • Asturias, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • H.Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Mutua de Terrasa
      • Barcelona, Espagne
        • ICO L'Hospitalet
      • Burgos, Espagne
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cantabria, Espagne
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Castello, Espagne
        • Hospital General de Castellon
      • Ciudad Real, Espagne
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Cádiz, Espagne
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • GRAN Canaria, Espagne
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Girona, Espagne
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Guadalajara, Espagne
        • Hospital Universitario Guadalajara
      • Guipúzcoa, Espagne
        • Hospital Universitario Donostia
      • Illes Balears, Espagne
        • Hospital Son Llatzer
      • Illes Balears, Espagne
        • Hospital Universitari Son Espases
      • La Rioja, Espagne
        • Hospital San Pedro
      • León, Espagne
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Espagne
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Espagne
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Espagne
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Espagne
        • Fundacion Jimenez Diaz-UTE
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Madrid, Espagne
        • Hm Universitario San Chinarro
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Malaga, Espagne
        • Complejo Hospital Costa Del Sol (Ivcs)
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Espagne
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Espagne
        • Hospital J.M. Morales Meseguer
      • Navarra, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Navarra, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Ourense, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Pontevedra, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Segovia, Espagne
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Soria, Espagne
        • Hospital Santa Bárbara
      • Tarragona, Espagne
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
      • Toledo, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Toledo, Espagne
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Vizcaya, Espagne
        • Hospital de Cruces
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit, de l'avis de l'investigateur, être capable de se conformer à toutes les exigences de l'essai.
  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé
  • Avoir entre 18 et 67 ans
  • Avoir un statut de performance ECOG <= 2 (ou 3 si l'ECOG est dû à un myélome, par ex. fracture pathologique)
  • Patient atteint de myélome multiple qui a été inclus dans l'essai GEM2012MENOS65 et qui présente, au minimum, une réponse minimale après consolidation
  • Espérance de vie > 3 mois

  • Le patient doit avoir les valeurs de laboratoire suivantes dans les 21 jours précédant le début du traitement (jour 1, cycle 1) :

    1. Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L et nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L. - Les transfusions de plaquettes pour aider les patients à répondre aux critères d'éligibilité ne sont pas autorisées.
    2. Calcium sérique corrigé < 14 mg/dL.
    3. Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    4. Bilirubine totale dans la plage normale
    5. Clairance de la créatinine calculée > 30 mL/min

  • Patientes qui :

    1. êtes ménopausée depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, OU
    2. Sont chirurgicalement stériles, OU
    3. S'ils sont en âge de procréer, accepter de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces, en même temps, à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ET
    4. Doit également se conformer aux directives de tout programme de prévention de la grossesse spécifique au traitement, le cas échéant, OU
    5. Accepter de pratiquer une véritable abstinence lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique [p. ex., calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)

  • Les patients de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire, l'état post-vasectomie), doivent accepter l'un des éléments suivants :

    1. Accepter de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, OU
    2. Doit également se conformer aux directives de tout programme de prévention de la grossesse spécifique au traitement, le cas échéant, OU 30 Accepter de pratiquer une véritable abstinence lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)

Critère d'exclusion:

  • Patients non inclus dans l'essai clinique GEM2012MENOS65
  • Patients inclus dans GEM2012MENOS65 qui ne présentent pas de réponse minimale après consolidation
  • Patients inclus dans GEM2012MENOS65 qui ont été arrêtés prématurément en raison d'une toxicité ou d'une progression de la maladie
  • Patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage.
  • Atteinte du système nerveux central
  • Infection nécessitant une antibiothérapie systémique ou autre infection grave dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Traitement systémique, dans les 14 jours précédant la première dose de MLN9708, avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (fluvoxamine, énoxacine, ciprofloxacine), des inhibiteurs puissants du CYP3A (clarithromycine, télithromycine, itraconazole, voriconazole, kétoconazole, néfazodone, posaconazole) ou des inducteurs puissants du CYP3A ( rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), ou l'utilisation de Ginkgo biloba ou de millepertuis.
  • Toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.
  • Maladie gastro-intestinale connue ou procédure gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du MLN9708, y compris la difficulté à avaler.
  • Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'inscription à l'étude ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle. Les patients atteints d'un cancer de la peau non mélanique ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2 dans les 21 jours précédant l'inclusion.
  • Hypersensibilité connue au lénalidomide ou au MLN9708, leurs analogues ou excipients dans les différentes formulations de tout agent.
  • Les patients ayant eu un infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'inclusion dans l'essai clinique, ou qui sont de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA), une insuffisance cardiaque angor instable, des arythmies ventriculaires non contrôlées ou une ischémie aiguë détectée par électrocardiogramme ou troubles de la conduction.
  • Patients qui participent actuellement à un autre essai clinique ou qui reçoivent tout autre produit expérimental.
  • Séropositif pour le VHB, le VHC ou le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lénalidomide
Administration orale de 15 mg/jour de lénalidomide par voie orale les jours 1 à 21 et de 20 mg/jour de dexaméthasone administrée par voie orale les jours 1 à 4 et 9 à 12 pendant une période de deux ans
Médicament: Lénalidomide
Médicament: Dexaméthasone
Expérimental: MLN9708 plus lénalidomide
MLN9708 pendant la période d'entretien de deux ans, à une dose de 4 mg/jour les jours 1, 8 et 15 du cycle.
Médicament: Lénalidomide
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: MLN9708

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 années
Mois jusqu'à progression de la maladie
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: 5 années
Nombre de patients atteints de MRD et évaluation de sa signification clinique
5 années
La survie globale
Délai: 6 ans
Mois de survie
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Collaborateurs

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEM2014MAIN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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