Badania próbne Leczenie podtrzymujące lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z lenalidomidem, deksametazonem i MLN9708 po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowo rozpoznanym objawowym szpiczakiem mnogim
28 listopada 2017 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation
Ten protokół jest randomizowanym, otwartym, krajowym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym leczenie podtrzymujące lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z lenalidomidem, deksametazonem i MLN9708 po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym objawowym szpiczakiem mnogim.
Do badania zostanie włączonych łącznie 316 pacjentów z badania GEM2012MENOS65.
Okres poprzedzający leczenie obejmuje wizytę przesiewową, podczas której uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjent jest następnie oceniany w celu określenia jego/jej uprawnień. Proces selekcji rozpocznie się 21 dni przed podaniem pierwszej dawki leku (dni -21 do 0). Wszystkie procedury w okresie przed leczeniem zostaną przeprowadzone po zakończeniu dwóch cykli konsolidacji po przeszczepie z VRD, które zbiegają się z wizytą końcową badania klinicznego GEM2012MENOS65.
W okresie leczenia kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania i otrzymają leczenie podtrzymujące lenalidomidem/deksametazonem w porównaniu z lenalidomidem/deksametazonem/MLN9708. Każdy cykl będzie trwał 28 dni. Ramię leczenia A będzie obejmowało doustne podawanie 15 mg/dzień doustnego lenalidomidu w dniach 1-21 i 20 mg/dzień deksametazonu podawane doustnie w dniach 1-4 i 9-12 przez okres dwóch lat. Ramię B leczenia podtrzymującego będzie takie samo jak ramię A, z dodatkiem MLN9708 podczas dwuletniego okresu podtrzymującego, w dawce 4 mg/dobę w dniach 1, 8 i 15 cyklu.
Po dwóch latach pacjenci z ujemnym MRD zakończą leczenie podtrzymujące. Pacjenci z dodatnim wynikiem MRD będą kontynuować leczenie lenalidomidem/deksametazonem do czasu ukończenia pięciu lat leczenia podtrzymującego. W takim przypadku deksametazon w dawce 20 mg na dobę będzie podawany tylko w dniach 1-4 cyklu. Dawka lenalidomidu nie będzie dostosowywana. (chyba że jest to konieczne do leczenia zdarzeń niepożądanych)
Po zakończeniu tej fazy aktywnego leczenia pacjenci rozpoczną długoterminową fazę obserwacji, podczas której będą odwiedzani co trzy miesiące w celu oceny progresji i przeżycia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele próby to:
• Wpływ na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po dodaniu MLN9708 do leczenia podtrzymującego po przeszczepie za pomocą lenalidomidu/deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Drugorzędnymi celami próby są:
- Ocena rozwoju i znaczenia klinicznego minimalnej choroby resztkowej (MRD) od momentu rozpoczęcia leczenia podtrzymującego, co roku przez pięć lat.
- Całkowite przeżycie (OS).
- Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leczenia podtrzymującego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Alava, Hiszpania
- Hospital Txagorritxu
-
Albacete, Hiszpania
- Hospital General de Albacete
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital del Vinalopó
-
Asturias, Hiszpania
- Hospital de Cabuenes
-
Asturias, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- H.Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Sant Joan de Déu
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Mutua de Terrasa
-
Barcelona, Hiszpania
- ICO L'Hospitalet
-
Burgos, Hiszpania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cantabria, Hiszpania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Castello, Hiszpania
- Hospital General de Castellón
-
Ciudad Real, Hiszpania
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Cáceres
-
Cádiz, Hiszpania
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
GRAN Canaria, Hiszpania
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Girona, Hiszpania
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Hiszpania
- Hospital Universitario Guadalajara
-
Guipúzcoa, Hiszpania
- Hospital Universitario Donostia
-
Illes Balears, Hiszpania
- Hospital Son Llàtzer
-
Illes Balears, Hiszpania
- Hospital Universitari Son Espases
-
La Rioja, Hiszpania
- Hospital San Pedro
-
León, Hiszpania
- Hospital de Leon
-
Lleida, Hiszpania
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital De Fuenlabrada
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital del Tajo
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Hiszpania
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid, Hiszpania
- Fundacion Jimenez Diaz-UTE
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Infanta Sofía
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Hiszpania
- Hm Universitario San Chinarro
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Malaga, Hiszpania
- Complejo Hospital Costa Del Sol (Ivcs)
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital J.M. Morales Meseguer
-
Navarra, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Navarra, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Ourense, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Pontevedra, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
- Hospital Universitario de Canarias
-
Segovia, Hiszpania
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Soria, Hiszpania
- Hospital Santa Bárbara
-
Tarragona, Hiszpania
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
-
Toledo, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Toledo, Hiszpania
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario la Fe
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
Vizcaya, Hiszpania
- Hospital de Cruces
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza pacjent musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania badania.
- Podpisali formularz świadomej zgody
- Mieć od 18 do 67 lat
- Mieć stan sprawności ECOG <= 2 (lub 3, jeśli ECOG jest spowodowany szpiczakiem, np. złamanie patologiczne)
- Pacjent ze szpiczakiem mnogim, który został włączony do badania GEM2012MENOS65 i u którego stwierdzono minimalną odpowiedź po konsolidacji
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
Pacjent musi mieć następujące wartości laboratoryjne w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1, cykl 1):
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l i bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 x 109/l. - Transfuzje płytek krwi, aby pomóc pacjentom spełnić kryteria kwalifikacyjne, są niedozwolone.
- Skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 14 mg/dl.
- Transaminaza asparaginianowa (AspAT) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita w normie
- Obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min
Pacjentki, które:
- są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB
- Są chirurgicznie sterylne, LUB
- Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku ORAZ
- Musi również przestrzegać wytycznych programu zapobiegania ciąży związanego z leczeniem, jeśli ma to zastosowanie, LUB
- Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.)
Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych:
- Zgodzić się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB
- Musi również przestrzegać wytycznych programu zapobiegania ciąży związanego z leczeniem, jeśli ma to zastosowanie, LUB 30 Zgodzić się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki. (Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieobjęci badaniem klinicznym GEM2012MENOS65
- Pacjenci włączeni do GEM2012MENOS65, u których nie stwierdzono co najmniej minimalnej odpowiedzi po konsolidacji
- Pacjenci włączeni do GEM2012MENOS65, którzy zostali przedwcześnie przerwani z powodu toksyczności lub progresji choroby
- Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego.
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Leczenie ogólnoustrojowe, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką MLN9708, silnymi inhibitorami CYP1A2 (fluwoksamina, enoksacyna, cyprofloksacyna), silnymi inhibitorami CYP3A (klarytromycyna, telitromycyna, itrakonazol, worykonazol, ketokonazol, nefazodon, pozakonazol) lub silnymi induktorami CYP3A ( ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub stosowanie Ginkgo biloba lub ziela dziurawca.
- Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
- Znana choroba przewodu pokarmowego lub procedura przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję MLN9708, w tym trudności w połykaniu.
- Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
- Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia w ciągu 21 dni przed włączeniem.
- Znana nadwrażliwość na lenalidomid lub MLN9708, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego leku.
- Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania klinicznego lub którzy są w klasie III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna z niewydolnością serca, niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub ostre niedokrwienie wykryte przez elektrokardiogram lub zaburzenia przewodzenia.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub otrzymują jakikolwiek inny badany produkt.
- Seropozytywny w kierunku HVB, HVC lub HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lenalidomid
Doustne podawanie 15 mg/dobę lenalidomidu doustnie w dniach 1-21 oraz 20 mg/dobę deksametazonu podawane doustnie w dniach 1-4 i 9-12 przez okres 2 lat
|
|
|
Eksperymentalny: MLN9708 plus lenalidomid
MLN9708 podczas dwuletniego okresu podtrzymującego w dawce 4 mg/dobę w 1, 8 i 15 dniu cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Miesiące do progresji choroby
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z MRD i ocena jej znaczenia klinicznego
|
5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 lat
|
Miesiące przeżycia
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Lenalidomid
- Iksazomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEM2014MAIN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Lenalidomid
-
Peking Union Medical College HospitalHenan Cancer Hospital; Shengjing Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyChłoniak z dużych komórek B (LBCL)Chiny