Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie studující udržovací léčbu lenalidomidem a dexametazonem versus lenalidomid, dexamethason a MLN9708 po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s nově diagnostikovaným symptomatickým mnohočetným myelomem

28. listopadu 2017 aktualizováno: PETHEMA Foundation

Tento protokol je randomizovaná, otevřená, národní, multicentrická studie studující udržovací léčbu lenalidomidem a dexamethasonem versus lenalidomidem, dexamethasonem a MLN9708 po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s nově diagnostikovaným symptomatickým mnohočetným myelomem.

Do studie bude zařazeno celkem 316 pacientů ze studie GEM2012MENOS65.

Období před léčbou zahrnuje screeningovou návštěvu, při které účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pacient je poté posouzen, aby se určila jeho/její způsobilost. Proces výběru začne 21 dní před podáním první dávky léku (dny -21 až 0). Všechny postupy během období před léčbou budou provedeny po dokončení dvou cyklů potransplantační konsolidace s VRD, které se shodují s návštěvou klinické studie GEM2012MENOS65 na konci studie.

Během období léčby budou způsobilí pacienti zařazeni do studie a budou dostávat udržovací léčbu lenalidomidem/dexamethasonem versus lenalidomidem/dexamethasonem/MLN9708. Každý cyklus bude trvat 28 dní. Léčebné rameno A bude sestávat z perorálního podávání 15 mg/den perorálního lenalidomidu ve dnech 1-21 a 20 mg/den dexamethasonu podávaného perorálně ve dnech 1-4 a 9-12 po dobu dvou let. Rameno B udržovací léčby bude stejné jako rameno A, s přidáním MLN9708 během dvouletého udržovacího období v dávce 4 mg/den ve dnech 1, 8 a 15 cyklu.

Po dvou letech pacienti s negativní MRD ukončí udržovací léčbu. Pacienti s pozitivní MRD budou pokračovat v léčbě lenalidomidem/dexamethasonem, dokud nedokončí pětiletou udržovací léčbu. V tomto případě bude dexamethason v dávce 20 mg/den podáván pouze ve dnech 1-4 cyklu. Dávka lenalidomidu se nebude upravovat. (pokud to není nutné k léčbě nežádoucích účinků)

Jakmile je tato fáze aktivní léčby dokončena, pacienti zahájí fázi dlouhodobého sledování, během níž budou navštěvováni každé tři měsíce, aby se zhodnotila progrese a přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle pokusu jsou:

• Vliv na přežití bez progrese (PFS) při přidání MLN9708 k potransplantační udržovací léčbě lenalidomidem/dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem.

Sekundární cíle pokusu jsou:

  • Vyhodnoťte vývoj a klinický význam minimální reziduální nemoci (MRD) od okamžiku zahájení udržovací léčby, ročně po dobu pěti let.
  • Celkové přežití (OS).
  • Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost udržovací léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Alava, Španělsko
        • Hospital Txagorritxu
      • Albacete, Španělsko
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital del Vinalopó
      • Asturias, Španělsko
        • Hospital de Cabuenes
      • Asturias, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • H.Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Mutua de Terrasa
      • Barcelona, Španělsko
        • ICO L'Hospitalet
      • Burgos, Španělsko
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cantabria, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Castello, Španělsko
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real, Španělsko
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Cádiz, Španělsko
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • GRAN Canaria, Španělsko
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Španělsko
        • Hospital Universitario Guadalajara
      • Guipúzcoa, Španělsko
        • Hospital Universitario Donostia
      • Illes Balears, Španělsko
        • Hospital Son Llàtzer
      • Illes Balears, Španělsko
        • Hospital Universitari Son Espases
      • La Rioja, Španělsko
        • Hospital San Pedro
      • León, Španělsko
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Jimenez Diaz-UTE
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Španělsko
        • Hm Universitario San Chinarro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Malaga, Španělsko
        • Complejo Hospital Costa Del Sol (Ivcs)
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital J.M. Morales Meseguer
      • Navarra, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Navarra, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Ourense, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Pontevedra, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Segovia, Španělsko
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Soria, Španělsko
        • Hospital Santa Bárbara
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
      • Toledo, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Vizcaya, Španělsko
        • Hospital de Cruces
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být podle názoru zkoušejícího schopen splnit všechny požadavky studie.
  • Podepište formulář informovaného souhlasu
  • Být ve věku 18 až 67 let
  • Mít výkonnostní stav ECOG <= 2 (nebo 3, pokud je ECOG způsoben myelomem, např. patologická zlomenina)
  • Pacient s mnohočetným myelomem, který byl zahrnut do studie GEM2012MENOS65 a u kterého bylo zjištěno, že má po konsolidaci minimálně minimální odpověď
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

  • Během 21 dnů před zahájením léčby (den 1, cyklus 1) musí mít pacient následující laboratorní hodnoty:

    1. Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l a absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l. - Transfuze krevních destiček, které mají pacientům pomoci splnit kritéria způsobilosti, nejsou povoleny.
    2. Korigovaný sérový vápník < 14 mg/dl.
    3. Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
    4. Celkový bilirubin v normálním rozmezí
    5. Vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min

  • Pacientky, které:

    1. jsou postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou, NEBO
    2. jsou chirurgicky sterilní, NEBO
    3. Pokud jsou ve fertilním věku, souhlasí s tím, že budou praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně, a to od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, A
    4. Musí také dodržovat pokyny jakéhokoli programu prevence těhotenství specifického pro léčbu, pokud je to vhodné, NEBO
    5. Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)

  • Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vazektomii), musí souhlasit s jedním z následujících:

    1. souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO
    2. Musí také dodržovat pokyny jakéhokoli programu prevence těhotenství specifického pro léčbu, je-li to vhodné, NEBO 30 Souhlasíte s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nezahrnutí do klinické studie GEM2012MENOS65
  • Pacienti zařazení do GEM2012MENOS65, u kterých nebyla zjištěna alespoň minimální odpověď po konsolidaci
  • Pacienti zařazení do GEM2012MENOS65, kteří byli předčasně vysazeni z důvodu toxicity nebo progrese onemocnění
  • Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu.
  • Postižení centrálního nervového systému
  • Infekce vyžadující systémovou antibiotickou terapii nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před zařazením do studie.
  • Systémová léčba, do 14 dnů před první dávkou MLN9708, silnými inhibitory CYP1A2 (fluvoxamin, enoxacin, ciprofloxacin), silnými inhibitory CYP3A (klaritromycin, telithromycin, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazoly) nebo silnými CYP3 posakonazoly rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) nebo užívání Ginkgo biloba nebo třezalky tečkované.
  • Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
  • Známé GI onemocnění nebo GI postup, který by mohl narušit orální absorpci nebo toleranci MLN9708, včetně potíží s polykáním.
  • Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 2 let před zařazením do studie nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně během 21 dnů před zařazením.
  • Známá přecitlivělost na lenalidomid nebo na MLN9708, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla.
  • Pacienti, kteří měli infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením do klinické studie nebo kteří jsou třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolované ventrikulární arytmie nebo akutní ischemie zjištěná elektrokardiogram, nebo poruchy vedení vzruchu.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie nebo dostávají jakýkoli jiný hodnocený přípravek.
  • Séropozitivní na HVB, HVC nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lenalidomid
Perorální podávání 15 mg/den perorálního lenalidomidu ve dnech 1-21 a 20 mg/den dexamethasonu podávaného perorálně ve dnech 1-4 a 9-12 po dobu dvou let
Lék: Lenalidomid
Lék: Dexamethason
Experimentální: MLN9708 plus lenalidomid
MLN9708 během dvouletého udržovacího období v dávce 4 mg/den ve dnech 1, 8 a 15 cyklu.
Lék: Lenalidomid
Lék: Dexamethason
Lék: 9708 MLN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Měsíce do progrese onemocnění
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s MRD a hodnocení jeho klinického významu
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 6 let
Měsíce přežití
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEM2014MAIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit