Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar onderhoudsbehandeling met lenalidomide en dexamethason versus lenalidomide, dexamethason en MLN9708 na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd symptomatisch multipel myeloom

28 november 2017 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

Dit protocol is een gerandomiseerde, open-label, nationale, multicenter studie waarin onderhoudsbehandeling met lenalidomide en dexamethason wordt bestudeerd versus lenalidomide, dexamethason en MLN9708 na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd symptomatisch multipel myeloom.

In totaal zullen 316 patiënten uit de studie GEM2012MENOS65 in de studie worden opgenomen.

De periode voorafgaand aan de behandeling omvat het screeningsbezoek waarin deelnemers schriftelijk geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Vervolgens wordt de patiënt beoordeeld om te bepalen of hij/zij in aanmerking komt. Het selectieproces begint 21 dagen voordat de eerste dosis medicatie wordt toegediend (dag -21 tot 0). Alle procedures tijdens de pre-behandelingsperiode zullen worden uitgevoerd na voltooiing van de twee cycli van consolidatie na transplantatie met VRD die samenvallen met het einde-onderzoeksbezoek van de klinische studie GEM2012MENOS65.

Tijdens de behandelingsperiode zullen in aanmerking komende patiënten in het onderzoek worden opgenomen en een onderhoudsbehandeling krijgen met lenalidomide/dexamethason versus lenalidomide/dexamethason/MLN9708. Elke cyclus duurt 28 dagen. Behandelingsarm A zal bestaan ​​uit orale toediening van 15 mg/dag oraal lenalidomide op dag 1-21, en 20 mg/dag dexamethason oraal toegediend op dag 1-4 en 9-12 gedurende een periode van twee jaar. Arm B van de onderhoudsbehandeling zal hetzelfde zijn als arm A, met toevoeging van MLN9708 tijdens de onderhoudsperiode van twee jaar, met een dosis van 4 mg/dag op dag 1, 8 en 15 van de cyclus.

Na twee jaar zullen patiënten met een negatieve MRD de onderhoudsbehandeling afmaken. Patiënten met positieve MRD zullen de behandeling met lenalidomide/dexamethason voortzetten totdat zij een onderhoudsbehandeling van vijf jaar hebben voltooid. In dit geval wordt 20 mg/dag dexamethason alleen toegediend op dag 1-4 van de cyclus. De dosis lenalidomide wordt niet aangepast. (tenzij nodig om bijwerkingen te behandelen)

Zodra deze fase van actieve behandeling is voltooid, beginnen de patiënten met de langdurige follow-upfase, waarin ze elke drie maanden worden bezocht om de progressie en overleving te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire proefdoelen zijn:

• Invloed op progressievrije overleving (PFS) bij toevoeging van MLN9708 aan onderhoudsbehandeling na transplantatie met lenalidomide/dexamethason bij patiënten met multipel myeloom.

De secundaire proefdoelstellingen zijn:

  • Evalueer de ontwikkeling en klinische significantie van minimale residuele ziekte (MRD) vanaf het moment dat de onderhoudsbehandeling wordt gestart, jaarlijks gedurende vijf jaar.
  • Algehele overleving (OS).
  • Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van de onderhoudsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Alava, Spanje
        • Hospital Txagorritxu
      • Albacete, Spanje
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanje
        • Hospital del Vinalopó
      • Asturias, Spanje
        • Hospital de Cabuenes
      • Asturias, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • H.Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Mutua de Terrasa
      • Barcelona, Spanje
        • ICO L'Hospitalet
      • Burgos, Spanje
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cantabria, Spanje
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Castello, Spanje
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real, Spanje
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Cádiz, Spanje
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • GRAN Canaria, Spanje
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Girona, Spanje
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanje
        • Hospital Universitario Guadalajara
      • Guipúzcoa, Spanje
        • Hospital Universitario Donostia
      • Illes Balears, Spanje
        • Hospital Son Llatzer
      • Illes Balears, Spanje
        • Hospital Universitari Son Espases
      • La Rioja, Spanje
        • Hospital San Pedro
      • León, Spanje
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Spanje
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanje
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanje
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spanje
        • Fundacion Jimenez Diaz-UTE
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spanje
        • Hm Universitario San Chinarro
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Malaga, Spanje
        • Complejo Hospital Costa Del Sol (Ivcs)
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Spanje
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Spanje
        • Hospital J.M. Morales Meseguer
      • Navarra, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Navarra, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Ourense, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Pontevedra, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Segovia, Spanje
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Soria, Spanje
        • Hospital Santa Bárbara
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
      • Toledo, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Toledo, Spanje
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Vizcaya, Spanje
        • Hospital de Cruces
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn om aan alle eisen van het onderzoek te voldoen.
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Tussen 18 en 67 jaar oud zijn
  • Een ECOG-prestatiestatus <= 2 hebben (of 3 als de ECOG te wijten is aan myeloom, b.v. pathologische fractuur)
  • Patiënt met multipel myeloom die was opgenomen in de GEM2012MENOS65-studie en die na consolidatie minimaal een minimale respons bleek te hebben
  • Levensverwachting > 3 maanden

  • De patiënt moet de volgende laboratoriumwaarden hebben in de 21 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling (dag 1, cyclus 1):

    1. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en absoluut aantal neutrofielen van ≥ 1,0 x 109/l. - Bloedplaatjestransfusies om patiënten te helpen voldoen aan de toelatingscriteria zijn niet toegestaan.
    2. Gecorrigeerd serumcalcium < 14 mg/dL.
    3. Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
    4. Totaal bilirubine binnen normaal bereik
    5. Berekende creatinineklaring > 30 ml/min

  • Vrouwelijke patiënten die:

    1. Postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, OF
    2. Zijn chirurgisch steriel, OF
    3. Als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, ga ermee akkoord om 2 effectieve anticonceptiemethoden tegelijkertijd te gebruiken, vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, EN
    4. Moet zich ook houden aan de richtlijnen van elk behandelingsspecifiek zwangerschapspreventieprogramma, indien van toepassing, OF
    5. Spreek af om echte onthouding te beoefenen wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)

  • Mannelijke patiënten, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (dwz status na vasectomie), moeten akkoord gaan met een van de volgende zaken:

    1. Akkoord gaan met het toepassen van effectieve barrière-anticonceptie gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, OF
    2. Moet zich ook houden aan de richtlijnen van elk behandelingsspecifiek zwangerschapspreventieprogramma, indien van toepassing, OF 30 Akkoord gaan met echte onthouding wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. (Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten niet opgenomen in klinische studie GEM2012MENOS65
  • Patiënten opgenomen in GEM2012MENOS65 die na consolidatie niet de minste minimale respons blijken te hebben
  • Patiënten opgenomen in GEM2012MENOS65 die voortijdig werden stopgezet vanwege toxiciteit of ziekteprogressie
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode.
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Infectie die systemische antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen vóór inschrijving in het onderzoek.
  • Systemische behandeling, binnen 14 dagen vóór de eerste dosis MLN9708, met sterke remmers van CYP1A2 (fluvoxamine, enoxacine, ciprofloxacine), sterke remmers van CYP3A (claritromycine, telitromycine, itraconazol, voriconazol, ketoconazol, nefazodon, posaconazol) of sterke CYP3A-inductoren ( rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital), of gebruik van Ginkgo biloba of sint-janskruid.
  • Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren.
  • Bekende gastro-intestinale ziekte of gastro-intestinale procedure die de orale absorptie of tolerantie van MLN9708 kan verstoren, waaronder slikproblemen.
  • Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en enig bewijs van resterende ziekte. Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.
  • Perifere neuropathie ≥ graad 2 in de 21 dagen voorafgaand aan opname.
  • Bekende overgevoeligheid voor lenalidomide of voor MLN9708, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel.
  • Patiënten die een myocardinfarct hebben gehad in de zes maanden voorafgaand aan opname in de klinische studie, of die klasse III of IV zijn volgens de New York Heart Association (NYHA), hartfalen onstabiele angina, ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of acute ischemie gedetecteerd door elektrocardiogram of geleidingsstoornissen.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of een ander onderzoeksproduct krijgen.
  • Seropositief voor HVB, HVC of HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lenalidomide
Orale toediening van 15 mg/dag oraal lenalidomide op dag 1-21, en 20 mg/dag dexamethason oraal toegediend op dag 1-4 en 9-12 gedurende een periode van twee jaar
Geneesmiddel: Lenalidomide
Geneesmiddel: Dexamethason
Experimenteel: MLN9708 plus lenalidomide
MLN9708 gedurende de onderhoudsperiode van twee jaar, in een dosering van 4 mg/dag op dag 1, 8 en 15 van de cyclus.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: MLN9708

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Maanden tot progressie ziekte
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal patiënten met MRD en evaluatie van de klinische betekenis ervan
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 jaar
Maanden overleven
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Medewerkers

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEM2014MAIN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren