Kokeilututkimuksen ylläpitohoito lenalidomidilla ja deksametasonilla verrattuna lenalidomidiin, deksametasoniin ja MLN9708:aan autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu oireinen multippeli myelooma
tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: PETHEMA Foundation
Tämä protokolla on satunnaistettu, avoin, kansallinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ylläpitohoitoa lenalidomidilla ja deksametasonilla verrattuna lenalidomidiin, deksametasoniin ja MLN9708:aan autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu oireinen multippeli myelooma.
Yhteensä 316 potilasta tutkimuksesta GEM2012MENOS65 otetaan mukaan tutkimukseen.
Esihoitojakso sisältää seulontakäynnin, jossa osallistujat antavat tietoisen kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen. Tämän jälkeen potilas arvioidaan hänen kelpoisuudensa selvittämiseksi. Valintaprosessi alkaa 21 päivää ennen ensimmäisen lääkeannoksen antamista (päivät -21 - 0). Kaikki esikäsittelyjakson aikana suoritettavat toimenpiteet suoritetaan sen jälkeen, kun kaksi siirron jälkeistä konsolidointisykliä VRD:llä on suoritettu, jotka osuvat kliinisen GEM2012MENOS65-tutkimuksen loppukäynnin kanssa.
Hoitojakson aikana kelvolliset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja saavat ylläpitohoitoa lenalidomidilla/deksametasonilla verrattuna lenalidomidiin/deksametasoniin/MLN9708:aan. Jokainen sykli kestää 28 päivää. Hoitohaarassa A annetaan suun kautta 15 mg/päivä oraalista lenalidomidia päivinä 1-21 ja 20 mg/vrk deksametasonia suun kautta päivinä 1-4 ja 9-12 kahden vuoden ajan. Ylläpitohoidon haara B on sama kuin haara A, johon lisätään MLN9708:aa kahden vuoden ylläpitojakson aikana annoksella 4 mg/vrk syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kahden vuoden kuluttua potilaat, joilla on negatiivinen MRD, lopettavat ylläpitohoidon. Potilaat, joilla on positiivinen MRD, jatkavat lenalidomidi/deksametasonihoitoa, kunnes he ovat saaneet viiden vuoden ylläpitohoidon. Tässä tapauksessa 20 mg/vrk deksametasonia annetaan vain syklin päivinä 1-4. Lenalidomidin annosta ei säädetä. (ellei se ole välttämätöntä haittatapahtumien hoitamiseksi)
Kun tämä aktiivisen hoidon vaihe on päättynyt, potilaat aloittavat pitkäaikaisen seurantavaiheen, jonka aikana heillä käydään kolmen kuukauden välein arvioimaan etenemistä ja eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilun ensisijaiset tavoitteet ovat:
• Vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS), kun MLN9708 lisätään transplantaation jälkeiseen lenalidomidin/deksametasonin ylläpitohoitoon potilailla, joilla on multippeli myelooma.
Toissijaiset kokeen tavoitteet ovat:
- Arvioi minimaalisen jäännössairauden (MRD) kehitys ja kliininen merkitys ylläpitohoidon aloittamisesta lähtien, vuosittain viiden vuoden ajan.
- Kokonaiseloonjääminen (OS).
- Arvioi ylläpitohoidon turvallisuus ja siedettävyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Alava, Espanja
- Hospital Txagorritxu
-
Albacete, Espanja
- Hospital General de Albacete
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Espanja
- Hospital del Vinalopó
-
Asturias, Espanja
- Hospital de Cabuenes
-
Asturias, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- H.Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Sant Joan de Déu
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Mutua de Terrasa
-
Barcelona, Espanja
- ICO L'Hospitalet
-
Burgos, Espanja
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cantabria, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Castello, Espanja
- Hospital General de Castellón
-
Ciudad Real, Espanja
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres, Espanja
- Complejo Hospitalario de Cáceres
-
Cádiz, Espanja
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
GRAN Canaria, Espanja
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Girona, Espanja
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Espanja
- Hospital Universitario Guadalajara
-
Guipúzcoa, Espanja
- Hospital Universitario Donostia
-
Illes Balears, Espanja
- Hospital Son Llàtzer
-
Illes Balears, Espanja
- Hospital Universitari Son Espases
-
La Rioja, Espanja
- Hospital San Pedro
-
León, Espanja
- Hospital de Leon
-
Lleida, Espanja
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital De Fuenlabrada
-
Madrid, Espanja
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja
- Hospital del Tajo
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Espanja
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
-
Madrid, Espanja
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid, Espanja
- Fundacion Jimenez Diaz-UTE
-
Madrid, Espanja
- Hospital Infanta Sofía
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Espanja
- Hm Universitario San Chinarro
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Malaga, Espanja
- Complejo Hospital Costa Del Sol (Ivcs)
-
Murcia, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Murcia, Espanja
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Murcia, Espanja
- Hospital J.M. Morales Meseguer
-
Navarra, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Navarra, Espanja
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Ourense, Espanja
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Pontevedra, Espanja
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
Segovia, Espanja
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Soria, Espanja
- Hospital Santa Bárbara
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
-
Toledo, Espanja
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Toledo, Espanja
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario la Fe
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
Vizcaya, Espanja
- Hospital de Cruces
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on tutkijan mielestä kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Olla 18-67-vuotias
- Sinulla on ECOG-suorituskykytila <= 2 (tai 3, jos ECOG johtuu myeloomasta, esim. patologinen murtuma)
- Multippeli myeloomapotilas, joka oli mukana GEM2012MENOS65-tutkimuksessa ja jolla on havaittu olevan vähintään minimaalinen vaste konsolidoinnin jälkeen
- Elinajanodote > 3 kuukautta
Potilaalla on oltava seuraavat laboratorioarvot 21 päivän aikana ennen hoidon aloittamista (päivä 1, sykli 1):
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l ja absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 109/l. - Verihiutaleiden siirtoja, jotka auttavat potilaita täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita.
- Korjattu seerumin kalsium < 14 mg/dl.
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini normaalialueella
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
Naispotilaat, jotka:
- ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, TAI
- ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
- Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, JA
- On myös noudatettava minkä tahansa hoitokohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita, jos sovellettavissa, TAI
- Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
Miespotilaiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila vasektomian jälkeen), on hyväksyttävä yksi seuraavista:
- suostut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
- On myös noudatettava minkä tahansa hoitokohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita, jos sovellettavissa, TAI 30 Sitoudu harjoittamaan todellista raittiutta, kun tämä on sopusoinnussa kohteen toivotun ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät olleet mukana kliinisessä tutkimuksessa GEM2012MENOS65
- GEM2012MENOS65:een sisältyvät potilaat, joilla ei ole havaittu olevan vähiten minimaalista vastetta konsolidoinnin jälkeen
- GEM2012MENOS65:een kuuluvat potilaat, jotka lopetettiin ennenaikaisesti toksisuuden tai taudin etenemisen vuoksi
- Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana.
- Keskushermoston osallistuminen
- Infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Systeeminen hoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä MLN9708-annosta voimakkailla CYP1A2:n estäjillä (fluvoksamiini, enoksasiini, siprofloksasiini), vahvoilla CYP3A:n estäjillä (klaritromysiini, telitromysiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli, ketokonatsoli, nefatsokonatsoli) tai voimakkaat CYP1A2-inhibiittorit rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai Ginkgo biloban tai mäkikuisman käyttö.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.
- Tunnettu GI-sairaus tai GI-toimenpiteet, jotka voivat häiritä MLN9708:n imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien nielemisvaikeudet.
- Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
- Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 aikana 21 päivää ennen sisällyttämistä.
- Tunnettu yliherkkyys lenalidomidille tai MLN9708:lle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa.
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista tai jotka ovat New York Heart Associationin (NYHA) mukaan luokkaa III tai IV, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai akuutti iskemia elektrokardiogrammi tai johtumishäiriöt.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saavat mitä tahansa muuta tutkimustuotetta.
- Seropositiivinen HVB:lle, HVC:lle tai HIV:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lenalidomidi
Suun kautta 15 mg/vrk oraalista lenalidomidia päivinä 1-21 ja 20 mg/vrk deksametasonia suun kautta päivinä 1-4 ja 9-12 kahden vuoden ajan
|
|
|
Kokeellinen: MLN9708 plus lenalidomidi
MLN9708 kahden vuoden ylläpitojakson aikana annoksella 4 mg/vrk syklin päivinä 1, 8 ja 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuukausia taudin etenemiseen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease (MRD)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
MRD-potilaiden lukumäärä ja sen kliinisen merkityksen arviointi
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Kuukausia selviytymistä
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
- Iksatsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEM2014MAIN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi
-
University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckRekrytointiÄskettäin diagnosoitu multippeli myeloomaSaksa