Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som studerer vedlikeholdsbehandling med lenalidomid og deksametason versus lenalidomid, deksametason og MLN9708 etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med nylig diagnostisert symptomatisk multippelt myelom

28. november 2017 oppdatert av: PETHEMA Foundation

Denne protokollen er en randomisert, åpen, nasjonal, multisenterstudie som studerer vedlikeholdsbehandling med lenalidomid og deksametason versus lenalidomid, deksametason og MLN9708 etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med nylig diagnostisert symptomatisk multippelt myelom.

Totalt 316 pasienter, fra studien GEM2012MENOS65, vil bli registrert i studien.

Forbehandlingsperioden inkluderer screeningbesøket der deltakerne gir skriftlig informert samtykke for å kunne delta i studien. Pasienten blir deretter vurdert for å avgjøre hans/hennes kvalifikasjon. Utvelgelsesprosessen vil begynne 21 dager før den første dosen med medisiner administreres (dager -21 til 0). Alle prosedyrer i løpet av forbehandlingsperioden vil bli utført etter fullføring av de to syklusene med post-transplantasjonskonsolidering med VRD, som faller sammen med slutten av studiebesøket til den kliniske studien GEM2012MENOS65.

I løpet av behandlingsperioden vil kvalifiserte pasienter inkluderes i studien og motta vedlikeholdsbehandling med lenalidomid/deksametason versus lenalidomid/deksametason/MLN9708. Hver syklus varer i 28 dager. Behandlingsarm A vil bestå av oral administrering av 15 mg/dag oralt lenalidomid på dag 1-21, og 20 mg/dag deksametason administrert oralt på dag 1-4 og 9-12 i en periode på to år. Arm B i vedlikeholdsbehandlingen vil være den samme som arm A, med tillegg av MLN9708 i løpet av den toårige vedlikeholdsperioden, i en dose på 4 mg/dag på dag 1, 8 og 15 i syklusen.

Etter to år vil pasienter med negativ MRD avslutte vedlikeholdsbehandlingen. Pasienter med positiv MRD vil fortsette behandlingen med lenalidomid/deksametason til de har fullført fem års vedlikeholdsbehandling. I dette tilfellet vil 20 mg/dag deksametason kun gis på dag 1-4 av syklusen. Dosen av lenalidomid vil ikke bli justert. (med mindre det er nødvendig for å behandle uønskede hendelser)

Når denne fasen av aktiv behandling er fullført, vil pasientene begynne den langsiktige oppfølgingsfasen, hvor de vil bli besøkt hver tredje måned for å evaluere progresjon og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære prøvemålene er:

• Påvirkning på progresjonsfri overlevelse (PFS) ved tillegg av MLN9708 til vedlikeholdsbehandling etter transplantasjon med lenalidomid/deksametason hos pasienter med myelomatose.

De sekundære prøvemålene er:

  • Evaluer utvikling og klinisk betydning av minimal restsykdom (MRD) fra tidspunktet vedlikeholdsbehandlingen igangsettes, årlig over fem år.
  • Total overlevelse (OS).
  • Vurder sikkerheten og toleransen til vedlikeholdsbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Alava, Spania
        • Hospital Txagorritxu
      • Albacete, Spania
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spania
        • Hospital del Vinalopó
      • Asturias, Spania
        • Hospital de Cabuenes
      • Asturias, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • H.Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Mutua de Terrasa
      • Barcelona, Spania
        • ICO L'Hospitalet
      • Burgos, Spania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cantabria, Spania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Castello, Spania
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real, Spania
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spania
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Cádiz, Spania
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • GRAN Canaria, Spania
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Girona, Spania
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spania
        • Hospital Universitario Guadalajara
      • Guipúzcoa, Spania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Illes Balears, Spania
        • Hospital Son Llàtzer
      • Illes Balears, Spania
        • Hospital Universitari Son Espases
      • La Rioja, Spania
        • Hospital San Pedro
      • León, Spania
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Spania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spania
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Spania
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spania
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spania
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Madrid, Spania
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spania
        • Fundacion Jimenez Diaz-UTE
      • Madrid, Spania
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spania
        • Hm Universitario San Chinarro
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Malaga, Spania
        • Complejo Hospital Costa Del Sol (Ivcs)
      • Murcia, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Spania
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Spania
        • Hospital J.M. Morales Meseguer
      • Navarra, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Navarra, Spania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Ourense, Spania
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Pontevedra, Spania
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Segovia, Spania
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Soria, Spania
        • Hospital Santa Bárbara
      • Tarragona, Spania
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
      • Toledo, Spania
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Toledo, Spania
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Vizcaya, Spania
        • Hospital de Cruces
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må, etter utrederens oppfatning, være i stand til å oppfylle alle krav i forsøket.
  • Har signert skjemaet for informert samtykke
  • Være mellom 18 og 67 år
  • Ha en ECOG-ytelsesstatus <= 2 (eller 3 hvis ECOG skyldes myelom, f.eks. patologisk brudd)
  • Multippelt myelompasient som ble inkludert i GEM2012MENOS65-studien, og som har vist seg å ha, som et minimum, minimal respons etter konsolidering
  • Forventet levealder > 3 måneder

  • Pasienten må ha følgende laboratorieverdier de 21 dagene før behandlingsstart (dag 1, syklus 1):

    1. Blodplateantall ≥ 100 x 109/L og absolutt nøytrofiltall på ≥ 1,0 x 109/L. - Blodplatetransfusjoner for å hjelpe pasienter med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene er ikke tillatt.
    2. Korrigert serumkalsium < 14 mg/dL.
    3. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
    4. Totalt bilirubin innenfor normalområdet
    5. Beregnet kreatininclearance > 30 ml/min

  • Kvinnelige pasienter som:

    1. Er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER
    2. Er kirurgisk sterile, ELLER
    3. Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder, samtidig, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, OG
    4. Må også følge retningslinjene for ethvert behandlingsspesifikt graviditetsforebyggende program, hvis aktuelt, ELLER
    5. Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)

  • Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk steriliserte (dvs. status post-vasektomi), må godta ett av følgende:

    1. Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
    2. Må også følge retningslinjene for ethvert behandlingsspesifikt graviditetsforebyggende program, hvis aktuelt, ELLER 30 Godta å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen. (Periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er inkludert i klinisk studie GEM2012MENOS65
  • Pasienter inkludert i GEM2012MENOS65 som ikke er funnet å ha minst minimal respons etter konsolidering
  • Pasienter inkludert i GEM2012MENOS65 som ble seponert for tidlig på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon
  • Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden.
  • Sentralnervesystemets involvering
  • Infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før studieregistrering.
  • Systemisk behandling, innen 14 dager før den første dosen av MLN9708, med sterke hemmere av CYP1A2 (fluvoxamin, enoxacin, ciprofloxacin), sterke hemmere av CYP3A (klaritromycin, telitromycin, itrakonazol, voriconazol, ketokonazol, posconazodazole, posconazodazole A, posconazodazole) rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller bruk av ginkgo biloba eller johannesurt.
  • Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
  • Kjent GI-sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av MLN9708 inkludert svelgevansker.
  • Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før studieregistrering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
  • Perifer nevropati ≥ grad 2 i de 21 dagene før inkludering.
  • Kjent overfølsomhet overfor lenalidomid eller overfor MLN9708, deres analoger eller hjelpestoffer i de ulike formuleringene av ethvert middel.
  • Pasienter som har hatt hjerteinfarkt i løpet av de seks månedene før inkludering i den kliniske studien, eller som er klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA), hjertesvikt ustabil angina, ukontrollerte ventrikulære arytmier eller akutt iskemi påvist av elektrokardiogram eller ledningsforstyrrelser.
  • Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen klinisk utprøving eller mottar et annet undersøkelsesprodukt.
  • Seropositiv for HVB, HVC eller HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lenalidomid
Oral administrering av 15 mg/dag oralt lenalidomid på dag 1-21, og 20 mg/dag deksametason administrert oralt på dag 1-4 og 9-12 i en periode på to år
Legemiddel: Lenalidomid
Legemiddel: Deksametason
Eksperimentell: MLN9708 pluss Lenalidomid
MLN9708 i løpet av den toårige vedlikeholdsperioden, i en dose på 4 mg/dag på dag 1, 8 og 15 i syklusen.
Legemiddel: Lenalidomid
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: MLN9708

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Måneder til progresjonssykdom
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med MRD og evaluering av dens kliniske betydning
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 6 år
Måneder med overlevelse
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEM2014MAIN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere