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Studio che studia il trattamento di mantenimento con lenalidomide e desametasone rispetto a lenalidomide, desametasone e MLN9708 dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche in pazienti con mieloma multiplo sintomatico di nuova diagnosi

28 novembre 2017 aggiornato da: PETHEMA Foundation

Questo protocollo è uno studio randomizzato, in aperto, nazionale, multicentrico che studia il trattamento di mantenimento con lenalidomide e desametasone rispetto a lenalidomide, desametasone e MLN9708 dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con mieloma multiplo sintomatico di nuova diagnosi.

Un totale di 316 pazienti, dallo studio GEM2012MENOS65, saranno arruolati nello studio.

Il periodo di pre-trattamento include la visita di screening in cui i partecipanti forniscono il consenso informato per iscritto per prendere parte allo studio. Il paziente viene quindi valutato per determinare la sua idoneità. Il processo di selezione inizierà 21 giorni prima della somministrazione della prima dose di farmaco (giorni da -21 a 0). Tutte le procedure durante il periodo di pre-trattamento saranno eseguite dopo il completamento dei due cicli di consolidamento post-trapianto con VRD che coincidono con la visita di fine studio della sperimentazione clinica GEM2012MENOS65.

Durante il periodo di trattamento, i pazienti idonei saranno inclusi nello studio e riceveranno un trattamento di mantenimento con lenalidomide/desametasone rispetto a lenalidomide/desametasone/MLN9708. Ogni ciclo durerà 28 giorni. Il braccio di trattamento A consisterà nella somministrazione orale di 15 mg/giorno di lenalidomide orale nei giorni 1-21 e 20 mg/giorno di desametasone somministrato per via orale nei giorni 1-4 e 9-12 per un periodo di due anni. Il braccio B del trattamento di mantenimento sarà lo stesso del braccio A, con l'aggiunta di MLN9708 durante il periodo di mantenimento di due anni, alla dose di 4 mg/die nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo.

A due anni, i pazienti con MRD negativa termineranno il trattamento di mantenimento. I pazienti con MRD positiva continueranno il trattamento con lenalidomide/desametasone fino a quando non avranno completato cinque anni di trattamento di mantenimento. In questo caso, 20 mg/die di desametasone verranno somministrati solo nei giorni 1-4 del ciclo. La dose di lenalidomide non sarà aggiustata. (a meno che non sia necessario per il trattamento di eventi avversi)

Una volta completata questa fase di trattamento attivo, i pazienti inizieranno la fase di follow-up a lungo termine, durante la quale saranno visitati ogni tre mesi per valutare la progressione e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari della sperimentazione sono:

• Impatto sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) quando si aggiunge MLN9708 al trattamento di mantenimento post-trapianto con lenalidomide/desametasone in pazienti con mieloma multiplo.

Gli obiettivi secondari della sperimentazione sono:

  • Valutare lo sviluppo e il significato clinico della malattia residua minima (MRD) dall'inizio del trattamento di mantenimento, ogni anno per cinque anni.
  • Sopravvivenza globale (OS).
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Alava, Spagna
        • Hospital Txagorritxu
      • Albacete, Spagna
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spagna
        • Hospital del Vinalopó
      • Asturias, Spagna
        • Hospital de Cabuenes
      • Asturias, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • H.Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Mutua de Terrasa
      • Barcelona, Spagna
        • ICO L'Hospitalet
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cantabria, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Castello, Spagna
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Cádiz, Spagna
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • GRAN Canaria, Spagna
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spagna
        • Hospital Universitario Guadalajara
      • Guipúzcoa, Spagna
        • Hospital Universitario Donostia
      • Illes Balears, Spagna
        • Hospital Son Llàtzer
      • Illes Balears, Spagna
        • Hospital Universitari Son Espases
      • La Rioja, Spagna
        • Hospital San Pedro
      • León, Spagna
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spagna
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Jimenez Diaz-UTE
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spagna
        • Hm Universitario San Chinarro
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Malaga, Spagna
        • Complejo Hospital Costa Del Sol (Ivcs)
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Spagna
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Spagna
        • Hospital J.M. Morales Meseguer
      • Navarra, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Navarra, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Ourense, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Pontevedra, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Segovia, Spagna
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Soria, Spagna
        • Hospital Santa Bárbara
      • Tarragona, Spagna
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
      • Toledo, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Vizcaya, Spagna
        • Hospital de Cruces
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in grado di soddisfare tutti i requisiti della sperimentazione.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 67 anni
  • Avere un ECOG Performance Status <= 2 (o 3 se l'ECOG è dovuto al mieloma, ad es. frattura patologica)
  • Paziente con mieloma multiplo che è stato incluso nello studio GEM2012MENOS65 e che risulta avere, come minimo, una risposta minima dopo il consolidamento
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

  • Il paziente deve avere i seguenti valori di laboratorio nei 21 giorni precedenti l'inizio del trattamento (giorno 1, ciclo 1):

    1. Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L e conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 x 109/L. - Le trasfusioni di piastrine per aiutare i pazienti a soddisfare i criteri di ammissibilità non sono consentite.
    2. Calcemia corretta < 14 mg/dL.
    3. Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    4. Bilirubina totale nei limiti della norma
    5. Clearance della creatinina calcolata > 30 ml/min

  • Pazienti di sesso femminile che:

    1. Sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, OPPURE
    2. Sono chirurgicamente sterili, OPPURE
    3. Se sono in età fertile, accetti di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, E
    4. Deve inoltre aderire alle linee guida di qualsiasi programma di prevenzione della gravidanza specifico per il trattamento, se applicabile, OPPURE
    5. Accettare di praticare la vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (L'astinenza periodica [p. es., calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)

  • I pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ossia, stato post-vasectomia), devono accettare una delle seguenti condizioni:

    1. Accettare di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, OPPURE
    2. Deve inoltre aderire alle linee guida di qualsiasi programma di prevenzione della gravidanza specifico per il trattamento, se applicabile, OPPURE 30 Accettare di praticare una vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (L'astinenza periodica (p. es., calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non inclusi nello studio clinico GEM2012MENOS65
  • Pazienti inclusi in GEM2012MENOS65 che non presentano una risposta minima minima dopo il consolidamento
  • Pazienti inclusi in GEM2012MENOS65 che sono stati interrotti prematuramente a causa di tossicità o progressione della malattia
  • Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening.
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Infezione che richieda una terapia antibiotica sistemica o altra grave infezione entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Trattamento sistemico, entro 14 giorni prima della prima dose di MLN9708, con forti inibitori del CYP1A2 (fluvoxamina, enoxacina, ciprofloxacina), forti inibitori del CYP3A (claritromicina, telitromicina, itraconazolo, voriconazolo, ketoconazolo, nefazodone, posaconazolo) o forti induttori del CYP3A ( rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) o uso di Ginkgo biloba o erba di San Giovanni.
  • Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
  • Malattia gastrointestinale nota o procedura gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di MLN9708, inclusa la difficoltà a deglutire.
  • - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima dell'arruolamento nello studio o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con qualsiasi evidenza di malattia residua. I pazienti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
  • Neuropatia periferica ≥ grado 2 nei 21 giorni precedenti l'inclusione.
  • Ipersensibilità nota a lenalidomide o a MLN9708, loro analoghi o eccipienti nelle varie formulazioni di qualsiasi agente.
  • Pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio nei sei mesi precedenti l'inclusione nella sperimentazione clinica, o che sono di classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA), angina instabile con scompenso cardiaco, aritmie ventricolari non controllate o ischemia acuta rilevata da elettrocardiogramma o disturbi della conduzione.
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica o che ricevono qualsiasi altro prodotto sperimentale.
  • Sieropositivo per HVB, HVC o HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lenalidomide
Somministrazione orale di 15 mg/die di lenalidomide orale nei giorni 1-21 e 20 mg/die di desametasone somministrato per via orale nei giorni 1-4 e 9-12 per un periodo di due anni
Droga: Lenalidomide
Droga: Desametasone
Sperimentale: MLN9708 più Lenalidomide
MLN9708 durante il periodo di mantenimento di due anni, alla dose di 4 mg/die nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo.
Droga: Lenalidomide
Droga: Desametasone
Droga: MLN9708

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Mesi alla progressione della malattia
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con MRD e valutazione del suo significato clinico
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 anni
Mesi di sopravvivenza
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEM2014MAIN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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