Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der studerer vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid og dexamethason versus lenalidomid, dexamethason og MLN9708 efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med nyligt diagnosticeret symptomatisk myelomatose

28. november 2017 opdateret af: PETHEMA Foundation

Denne protokol er et randomiseret, åbent, nationalt multicenterforsøg, der studerer vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid og dexamethason versus lenalidomid, dexamethason og MLN9708 efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med nyligt diagnosticeret symptomatisk myelomatose.

I alt 316 patienter fra studiet GEM2012MENOS65 vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Forbehandlingsperioden omfatter screeningsbesøget, hvor deltagerne giver skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen. Patienten vurderes derefter for at bestemme hans/hendes berettigelse. Udvælgelsesprocessen begynder 21 dage før den første dosis medicin administreres (dage -21 til 0). Alle procedurer i løbet af forbehandlingsperioden vil blive udført efter afslutningen af ​​de to cyklusser af post-transplantationskonsolidering med VRD, som falder sammen med afslutningen af ​​studiebesøget i det kliniske forsøg GEM2012MENOS65.

I behandlingsperioden vil kvalificerede patienter blive inkluderet i undersøgelsen og modtage vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid/dexamethason versus lenalidomid/dexamethason/MLN9708. Hver cyklus varer 28 dage. Behandlingsarm A vil bestå af oral administration af 15 mg/dag oralt lenalidomid på dag 1-21 og 20 mg/dag dexamethason administreret oralt på dag 1-4 og 9-12 i en periode på to år. Arm B i vedligeholdelsesbehandlingen vil være den samme som arm A med tilføjelse af MLN9708 i løbet af den toårige vedligeholdelsesperiode i en dosis på 4 mg/dag på dag 1, 8 og 15 i cyklussen.

Efter to år vil patienter med negativ MRD afslutte vedligeholdelsesbehandlingen. Patienter med positiv MRD vil fortsætte behandlingen med lenalidomid/dexamethason, indtil de har afsluttet fem års vedligeholdelsesbehandling. I dette tilfælde vil 20 mg/dag dexamethason kun blive administreret på dag 1-4 af cyklussen. Dosis af lenalidomid vil ikke blive justeret. (medmindre det er nødvendigt for at behandle bivirkninger)

Når denne fase af aktiv behandling er afsluttet, vil patienterne begynde den langsigtede opfølgningsfase, hvor de vil blive besøgt hver tredje måned for at evaluere progression og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære forsøgsmål er:

• Indvirkning på progressionsfri overlevelse (PFS) ved tilføjelse af MLN9708 til post-transplantation vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid/dexamethason hos patienter med myelomatose.

De sekundære forsøgsmål er:

  • Evaluer udvikling og klinisk betydning af minimal residual sygdom (MRD) fra det tidspunkt, vedligeholdelsesbehandling påbegyndes, årligt over fem år.
  • Samlet overlevelse (OS).
  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vedligeholdelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Alava, Spanien
        • Hospital Txagorritxu
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien
        • Hospital del Vinalopó
      • Asturias, Spanien
        • Hospital de Cabuenes
      • Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • H.Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua de Terrasa
      • Barcelona, Spanien
        • ICO L'Hospitalet
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Castello, Spanien
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Cádiz, Spanien
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • GRAN Canaria, Spanien
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario Guadalajara
      • Guipúzcoa, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Illes Balears, Spanien
        • Hospital Son Llàtzer
      • Illes Balears, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • La Rioja, Spanien
        • Hospital San Pedro
      • León, Spanien
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanien
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz-UTE
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spanien
        • Hm Universitario San Chinarro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Malaga, Spanien
        • Complejo Hospital Costa Del Sol (Ivcs)
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Spanien
        • Hospital J.M. Morales Meseguer
      • Navarra, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Soria, Spanien
        • Hospital Santa Bárbara
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
      • Toledo, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Vizcaya, Spanien
        • Hospital de Cruces
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal efter investigators opfattelse være i stand til at opfylde alle forsøgets krav.
  • Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Være mellem 18 og 67 år
  • Har en ECOG Performance Status <= 2 (eller 3, hvis ECOG skyldes myelom, f.eks. patologisk fraktur)
  • Myelompatient, som var inkluderet i GEM2012MENOS65-studiet, og som har vist sig at have som minimum minimal respons efter konsolidering
  • Forventet levetid > 3 måneder

  • Patienten skal have følgende laboratorieværdier i de 21 dage før behandlingsstart (dag 1, cyklus 1):

    1. Blodpladetal ≥ 100 x 109/L og absolut neutrofiltal på ≥ 1,0 x 109/L. - Blodpladetransfusioner for at hjælpe patienter med at opfylde berettigelseskriterierne er ikke tilladt.
    2. Korrigeret serumcalcium < 14 mg/dL.
    3. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
    4. Total bilirubin inden for normalområdet
    5. Beregnet kreatininclearance > 30 ml/min

  • Kvindelige patienter, der:

    1. Er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER
    2. Er kirurgisk sterile, ELLER
    3. Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, OG
    4. Skal også overholde retningslinjerne for ethvert behandlingsspecifikt graviditetsforebyggelsesprogram, hvis det er relevant, ELLER
    5. Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)

  • Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), skal acceptere en af ​​følgende:

    1. Accepter at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
    2. Skal også overholde retningslinjerne for ethvert behandlingsspecifikt graviditetsforebyggelsesprogram, hvis det er relevant, ELLER 30 Accepter at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen. (Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er inkluderet i det kliniske forsøg GEM2012MENOS65
  • Patienter inkluderet i GEM2012MENOS65, som ikke har vist sig at have en mindst minimal respons efter konsolidering
  • Patienter inkluderet i GEM2012MENOS65, som blev seponeret for tidligt på grund af toksicitet eller sygdomsprogression
  • Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.
  • Centralnervesystemets involvering
  • Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før studieindskrivning.
  • Systemisk behandling, inden for 14 dage før den første dosis af MLN9708, med stærke hæmmere af CYP1A2 (fluvoxamin, enoxacin, ciprofloxacin), stærke hæmmere af CYP3A (clarithromycin, telithromycin, itraconazol, voriconazol, ketoconazol, posconazodazole, posconazodazole, A stærk CYP3A, CYP3A, stærk CYP3). rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital), eller brug af ginkgo biloba eller perikon.
  • Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
  • Kendt GI-sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med den orale absorption eller tolerance af MLN9708, herunder synkebesvær.
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før studieindskrivning eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
  • Perifer neuropati ≥ grad 2 i de 21 dage før inklusion.
  • Kendt overfølsomhed over for lenalidomid eller over for MLN9708, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel.
  • Patienter, der har haft et myokardieinfarkt i de seks måneder forud for optagelse i det kliniske forsøg, eller som er klasse III eller IV ifølge New York Heart Association (NYHA), hjertesvigt ustabil angina, ukontrollerede ventrikulære arytmier eller akut iskæmi påvist af elektrokardiogram eller ledningsforstyrrelser.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller modtager et andet forsøgsprodukt.
  • Seropositiv for HVB, HVC eller HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lenalidomid
Oral administration af 15 mg/dag oral lenalidomid på dag 1-21 og 20 mg/dag dexamethason administreret oralt på dag 1-4 og 9-12 i en periode på to år
Medicin: Lenalidomid
Medicin: Dexamethason
Eksperimentel: MLN9708 plus lenalidomid
MLN9708 i løbet af den toårige vedligeholdelsesperiode i en dosis på 4 mg/dag på dag 1, 8 og 15 i cyklussen.
Medicin: Lenalidomid
Medicin: Dexamethason
Medicin: MLN9708

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Måneder til progression sygdom
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: 5 år
Antal patienter med MRD og evaluering af dens kliniske betydning
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
Måneders overlevelse
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEM2014MAIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner