A Study to Evaluate the Pharmacodynamic Effects of Single Oral Doses of PF-06648671 on β-Amyloid (Aβ) Concentrations in Cerebrospinal Fluid (CSF)
2016년 3월 21일 업데이트: Pfizer
A Phase 1 Investigator-and-subject Blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel Study In Healthy Subjects To Evaluate The Pharmacodynamic Effects Of Single Oral Doses Of Pf-06648671 On Aβ Concentrations In Cerebrospinal Fluid Using Serial Sampling Methodology
This is phase 1 investigator-and-subject blind, sponsor open, randomized, placebo controlled, parallel study in healthy subjects to evaluate the pharmacodynamics effect of single oral doses of PF-06648671 on CSF Aβ concentrations using serial CSF sampling methodology.
연구 개요
상세 설명
This study is investigator-and-subject blind, sponsor open, randomized, placebo-controlled, parallel study in healthy subjects to evaluate central (CSF) and peripheral (plasma) pharmacodynamics effects (Abeta) over 36 hours post single doses of PF-06648671.
Two cohorts will be run in sequential.
the first cohort is to evaluate the Abeta effect at top dose of 300 mg PF-06648671 and second cohort is to evaluate the Abeta effect at top dose (if more subjects are required) and/or 1-2 lower doses
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential
- BMI of 17.5 to 30.5 kg/m2 and a total body weight >50 kg (110 lbs)
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing)
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication (whichever is longer)
- Subjects with a history of significant active bleeding, coagulation disorder or clinically significant finding on prothrombin time/ partial thromboplastin time/International Normalized Ratio (PT/PTT/INR) at Screening
- Subjects with lower spinal malformations (on physical examination), local spinal infection, or other abnormalities that would exclude puncture (LP)
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06648671 High dose group
subjects receive a single oral dose of PF-06648671 at 300 mg
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Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses
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실험적: PF-06648671 Low dose group
Subjects receive a single oral dose of PF-06648671 lower than 300 mg dose
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Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses
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위약 비교기: Placebo group
Subjects receive matching placebo
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Placebo which will be dosed as oral suspension, single doses to match PF-06648671
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실험적: PF-06648671 Low dose group (2)
Optional arm.
Subjects receive a single oral dose of PF-06648671 at second lower dose if 300 mg dose is not repeated in cohort 2
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Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CSF Aβ40 and Aβ42 concentration at maximum change from baseline
기간: 0-36 hours postdose
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0-36 hours postdose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants with AEs and SAEs
기간: 0-2 weeks
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Counts of participants who have TEAEs, defined as newly occuring or worsening after first dose.
Relatedness to PF-06648671 will be assessed by the investigator (Yes/No).
Participants with multiple occurrence of an AE within a category will be counted once within the category
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0-2 weeks
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supine vital sign
기간: 0-2 weeks
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Measurement of supine vital signs
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0-2 weeks
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Electrocardiogram (ECG)
기간: 0-2 weeks
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Measurement of standard 12-lead ECG (single)
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0-2 weeks
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
기간: 0-72 hours postdose
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0-72 hours postdose
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Area Under the Curve from Time Zero to Last Quantifiable Plasma Concentration (AUClast)
기간: 0-72 hours postdose
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0-72 hours postdose
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time in Plasma (AUCinf)
기간: 0-72 hours postdose
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0-72 hours postdose
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
기간: 0-72 hours postdose
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0-72 hours postdose
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Plasma Decay Half-life (t1/2)
기간: 0-72 hours postdose
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0-72 hours postdose
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Apparent Oral Clearance (CL/F)
기간: 0-72 hours postdose
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0-72 hours postdose
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F))
기간: 0-72 hours postdose
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0-72 hours postdose
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Maximum Observed CSF Concentration (CSF Cmax)
기간: 0-36 hours postdose
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0-36 hours postdose
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Area Under the Curve from Time Zero to Last Quantifiable Concentration in CSF (CSF AUClast)
기간: 0-36 hours postdose
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0-36 hours postdose
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time in CSF (CSF AUCinf)
기간: 0-36 hours postdose
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0-36 hours postdose
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CSF Decay Half-life (CSF t1/2)
기간: 0-36 hours postdose
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0-36 hours postdose
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Plasma Aβ40, Aβ42 and Aβtotal
기간: 0-72 hours postdose
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Plasma Aβ40, Aβ42 and Aβtotal if possible
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0-72 hours postdose
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CSF Aβ37, Aβ38 and Aβtotal Concentration
기간: 0-36 hours postdose
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0-36 hours postdose
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Number of participants with lab test values of potential clinical importance
기간: 0-2 weeks
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Pre-defined criteria were established for each lab test to identify potential clinical importance
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0-2 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7991003
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PF-06648671에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한