Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Pharmacodynamic Effects of Single Oral Doses of PF-06648671 on β-Amyloid (Aβ) Concentrations in Cerebrospinal Fluid (CSF)

21 maart 2016 bijgewerkt door: Pfizer

A Phase 1 Investigator-and-subject Blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel Study In Healthy Subjects To Evaluate The Pharmacodynamic Effects Of Single Oral Doses Of Pf-06648671 On Aβ Concentrations In Cerebrospinal Fluid Using Serial Sampling Methodology

This is phase 1 investigator-and-subject blind, sponsor open, randomized, placebo controlled, parallel study in healthy subjects to evaluate the pharmacodynamics effect of single oral doses of PF-06648671 on CSF Aβ concentrations using serial CSF sampling methodology.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is investigator-and-subject blind, sponsor open, randomized, placebo-controlled, parallel study in healthy subjects to evaluate central (CSF) and peripheral (plasma) pharmacodynamics effects (Abeta) over 36 hours post single doses of PF-06648671. Two cohorts will be run in sequential. the first cohort is to evaluate the Abeta effect at top dose of 300 mg PF-06648671 and second cohort is to evaluate the Abeta effect at top dose (if more subjects are required) and/or 1-2 lower doses

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential
  • BMI of 17.5 to 30.5 kg/m2 and a total body weight >50 kg (110 lbs)
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that subject has been informed of all pertinent aspects of the study.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing)
  • Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication (whichever is longer)
  • Subjects with a history of significant active bleeding, coagulation disorder or clinically significant finding on prothrombin time/ partial thromboplastin time/International Normalized Ratio (PT/PTT/INR) at Screening
  • Subjects with lower spinal malformations (on physical examination), local spinal infection, or other abnormalities that would exclude puncture (LP)
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06648671 High dose group
subjects receive a single oral dose of PF-06648671 at 300 mg
Geneesmiddel: PF-06648671
Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses
Experimenteel: PF-06648671 Low dose group
Subjects receive a single oral dose of PF-06648671 lower than 300 mg dose
Geneesmiddel: PF-06648671
Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses
Placebo-vergelijker: Placebo group
Subjects receive matching placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo which will be dosed as oral suspension, single doses to match PF-06648671
Experimenteel: PF-06648671 Low dose group (2)
Optional arm. Subjects receive a single oral dose of PF-06648671 at second lower dose if 300 mg dose is not repeated in cohort 2
Geneesmiddel: PF-06648671
Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CSF Aβ40 and Aβ42 concentration at maximum change from baseline
Tijdsspanne: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with AEs and SAEs
Tijdsspanne: 0-2 weeks
Counts of participants who have TEAEs, defined as newly occuring or worsening after first dose. Relatedness to PF-06648671 will be assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrence of an AE within a category will be counted once within the category
0-2 weeks
supine vital sign
Tijdsspanne: 0-2 weeks
Measurement of supine vital signs
0-2 weeks
Electrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 0-2 weeks
Measurement of standard 12-lead ECG (single)
0-2 weeks
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Area Under the Curve from Time Zero to Last Quantifiable Plasma Concentration (AUClast)
Tijdsspanne: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time in Plasma (AUCinf)
Tijdsspanne: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Plasma Decay Half-life (t1/2)
Tijdsspanne: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Tijdsspanne: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F))
Tijdsspanne: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Maximum Observed CSF Concentration (CSF Cmax)
Tijdsspanne: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Area Under the Curve from Time Zero to Last Quantifiable Concentration in CSF (CSF AUClast)
Tijdsspanne: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time in CSF (CSF AUCinf)
Tijdsspanne: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
CSF Decay Half-life (CSF t1/2)
Tijdsspanne: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Plasma Aβ40, Aβ42 and Aβtotal
Tijdsspanne: 0-72 hours postdose
Plasma Aβ40, Aβ42 and Aβtotal if possible
0-72 hours postdose
CSF Aβ37, Aβ38 and Aβtotal Concentration
Tijdsspanne: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Number of participants with lab test values of potential clinical importance
Tijdsspanne: 0-2 weeks
Pre-defined criteria were established for each lab test to identify potential clinical importance
0-2 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B7991003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op PF-06648671

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren