Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Pharmacodynamic Effects of Single Oral Doses of PF-06648671 on β-Amyloid (Aβ) Concentrations in Cerebrospinal Fluid (CSF)

21 mars 2016 uppdaterad av: Pfizer

A Phase 1 Investigator-and-subject Blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel Study In Healthy Subjects To Evaluate The Pharmacodynamic Effects Of Single Oral Doses Of Pf-06648671 On Aβ Concentrations In Cerebrospinal Fluid Using Serial Sampling Methodology

This is phase 1 investigator-and-subject blind, sponsor open, randomized, placebo controlled, parallel study in healthy subjects to evaluate the pharmacodynamics effect of single oral doses of PF-06648671 on CSF Aβ concentrations using serial CSF sampling methodology.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study is investigator-and-subject blind, sponsor open, randomized, placebo-controlled, parallel study in healthy subjects to evaluate central (CSF) and peripheral (plasma) pharmacodynamics effects (Abeta) over 36 hours post single doses of PF-06648671. Two cohorts will be run in sequential. the first cohort is to evaluate the Abeta effect at top dose of 300 mg PF-06648671 and second cohort is to evaluate the Abeta effect at top dose (if more subjects are required) and/or 1-2 lower doses

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential
  • BMI of 17.5 to 30.5 kg/m2 and a total body weight >50 kg (110 lbs)
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that subject has been informed of all pertinent aspects of the study.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing)
  • Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication (whichever is longer)
  • Subjects with a history of significant active bleeding, coagulation disorder or clinically significant finding on prothrombin time/ partial thromboplastin time/International Normalized Ratio (PT/PTT/INR) at Screening
  • Subjects with lower spinal malformations (on physical examination), local spinal infection, or other abnormalities that would exclude puncture (LP)
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-06648671 High dose group
subjects receive a single oral dose of PF-06648671 at 300 mg
Läkemedel: PF-06648671
Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses
Experimentell: PF-06648671 Low dose group
Subjects receive a single oral dose of PF-06648671 lower than 300 mg dose
Läkemedel: PF-06648671
Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses
Placebo-jämförare: Placebo group
Subjects receive matching placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo which will be dosed as oral suspension, single doses to match PF-06648671
Experimentell: PF-06648671 Low dose group (2)
Optional arm. Subjects receive a single oral dose of PF-06648671 at second lower dose if 300 mg dose is not repeated in cohort 2
Läkemedel: PF-06648671
Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CSF Aβ40 and Aβ42 concentration at maximum change from baseline
Tidsram: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of participants with AEs and SAEs
Tidsram: 0-2 weeks
Counts of participants who have TEAEs, defined as newly occuring or worsening after first dose. Relatedness to PF-06648671 will be assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrence of an AE within a category will be counted once within the category
0-2 weeks
supine vital sign
Tidsram: 0-2 weeks
Measurement of supine vital signs
0-2 weeks
Electrocardiogram (ECG)
Tidsram: 0-2 weeks
Measurement of standard 12-lead ECG (single)
0-2 weeks
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Area Under the Curve from Time Zero to Last Quantifiable Plasma Concentration (AUClast)
Tidsram: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time in Plasma (AUCinf)
Tidsram: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsram: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Plasma Decay Half-life (t1/2)
Tidsram: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Tidsram: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F))
Tidsram: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Maximum Observed CSF Concentration (CSF Cmax)
Tidsram: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Area Under the Curve from Time Zero to Last Quantifiable Concentration in CSF (CSF AUClast)
Tidsram: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time in CSF (CSF AUCinf)
Tidsram: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
CSF Decay Half-life (CSF t1/2)
Tidsram: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Plasma Aβ40, Aβ42 and Aβtotal
Tidsram: 0-72 hours postdose
Plasma Aβ40, Aβ42 and Aβtotal if possible
0-72 hours postdose
CSF Aβ37, Aβ38 and Aβtotal Concentration
Tidsram: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Number of participants with lab test values of potential clinical importance
Tidsram: 0-2 weeks
Pre-defined criteria were established for each lab test to identify potential clinical importance
0-2 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B7991003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på PF-06648671

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera