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A Study to Evaluate the Pharmacodynamic Effects of Single Oral Doses of PF-06648671 on β-Amyloid (Aβ) Concentrations in Cerebrospinal Fluid (CSF)

21 marzo 2016 aggiornato da: Pfizer

A Phase 1 Investigator-and-subject Blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel Study In Healthy Subjects To Evaluate The Pharmacodynamic Effects Of Single Oral Doses Of Pf-06648671 On Aβ Concentrations In Cerebrospinal Fluid Using Serial Sampling Methodology

This is phase 1 investigator-and-subject blind, sponsor open, randomized, placebo controlled, parallel study in healthy subjects to evaluate the pharmacodynamics effect of single oral doses of PF-06648671 on CSF Aβ concentrations using serial CSF sampling methodology.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is investigator-and-subject blind, sponsor open, randomized, placebo-controlled, parallel study in healthy subjects to evaluate central (CSF) and peripheral (plasma) pharmacodynamics effects (Abeta) over 36 hours post single doses of PF-06648671. Two cohorts will be run in sequential. the first cohort is to evaluate the Abeta effect at top dose of 300 mg PF-06648671 and second cohort is to evaluate the Abeta effect at top dose (if more subjects are required) and/or 1-2 lower doses

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential
  • BMI of 17.5 to 30.5 kg/m2 and a total body weight >50 kg (110 lbs)
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that subject has been informed of all pertinent aspects of the study.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing)
  • Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication (whichever is longer)
  • Subjects with a history of significant active bleeding, coagulation disorder or clinically significant finding on prothrombin time/ partial thromboplastin time/International Normalized Ratio (PT/PTT/INR) at Screening
  • Subjects with lower spinal malformations (on physical examination), local spinal infection, or other abnormalities that would exclude puncture (LP)
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06648671 High dose group
subjects receive a single oral dose of PF-06648671 at 300 mg
Droga: PF-06648671
Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses
Sperimentale: PF-06648671 Low dose group
Subjects receive a single oral dose of PF-06648671 lower than 300 mg dose
Droga: PF-06648671
Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses
Comparatore placebo: Placebo group
Subjects receive matching placebo
Droga: Placebo
Placebo which will be dosed as oral suspension, single doses to match PF-06648671
Sperimentale: PF-06648671 Low dose group (2)
Optional arm. Subjects receive a single oral dose of PF-06648671 at second lower dose if 300 mg dose is not repeated in cohort 2
Droga: PF-06648671
Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CSF Aβ40 and Aβ42 concentration at maximum change from baseline
Lasso di tempo: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with AEs and SAEs
Lasso di tempo: 0-2 weeks
Counts of participants who have TEAEs, defined as newly occuring or worsening after first dose. Relatedness to PF-06648671 will be assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrence of an AE within a category will be counted once within the category
0-2 weeks
supine vital sign
Lasso di tempo: 0-2 weeks
Measurement of supine vital signs
0-2 weeks
Electrocardiogram (ECG)
Lasso di tempo: 0-2 weeks
Measurement of standard 12-lead ECG (single)
0-2 weeks
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Area Under the Curve from Time Zero to Last Quantifiable Plasma Concentration (AUClast)
Lasso di tempo: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time in Plasma (AUCinf)
Lasso di tempo: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Plasma Decay Half-life (t1/2)
Lasso di tempo: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Lasso di tempo: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F))
Lasso di tempo: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Maximum Observed CSF Concentration (CSF Cmax)
Lasso di tempo: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Area Under the Curve from Time Zero to Last Quantifiable Concentration in CSF (CSF AUClast)
Lasso di tempo: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time in CSF (CSF AUCinf)
Lasso di tempo: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
CSF Decay Half-life (CSF t1/2)
Lasso di tempo: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Plasma Aβ40, Aβ42 and Aβtotal
Lasso di tempo: 0-72 hours postdose
Plasma Aβ40, Aβ42 and Aβtotal if possible
0-72 hours postdose
CSF Aβ37, Aβ38 and Aβtotal Concentration
Lasso di tempo: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Number of participants with lab test values of potential clinical importance
Lasso di tempo: 0-2 weeks
Pre-defined criteria were established for each lab test to identify potential clinical importance
0-2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7991003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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