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A Study to Evaluate the Pharmacodynamic Effects of Single Oral Doses of PF-06648671 on β-Amyloid (Aβ) Concentrations in Cerebrospinal Fluid (CSF)

21. März 2016 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 1 Investigator-and-subject Blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel Study In Healthy Subjects To Evaluate The Pharmacodynamic Effects Of Single Oral Doses Of Pf-06648671 On Aβ Concentrations In Cerebrospinal Fluid Using Serial Sampling Methodology

This is phase 1 investigator-and-subject blind, sponsor open, randomized, placebo controlled, parallel study in healthy subjects to evaluate the pharmacodynamics effect of single oral doses of PF-06648671 on CSF Aβ concentrations using serial CSF sampling methodology.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is investigator-and-subject blind, sponsor open, randomized, placebo-controlled, parallel study in healthy subjects to evaluate central (CSF) and peripheral (plasma) pharmacodynamics effects (Abeta) over 36 hours post single doses of PF-06648671. Two cohorts will be run in sequential. the first cohort is to evaluate the Abeta effect at top dose of 300 mg PF-06648671 and second cohort is to evaluate the Abeta effect at top dose (if more subjects are required) and/or 1-2 lower doses

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential
  • BMI of 17.5 to 30.5 kg/m2 and a total body weight >50 kg (110 lbs)
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that subject has been informed of all pertinent aspects of the study.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing)
  • Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication (whichever is longer)
  • Subjects with a history of significant active bleeding, coagulation disorder or clinically significant finding on prothrombin time/ partial thromboplastin time/International Normalized Ratio (PT/PTT/INR) at Screening
  • Subjects with lower spinal malformations (on physical examination), local spinal infection, or other abnormalities that would exclude puncture (LP)
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06648671 High dose group
subjects receive a single oral dose of PF-06648671 at 300 mg
Arzneimittel: PF-06648671
Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses
Experimental: PF-06648671 Low dose group
Subjects receive a single oral dose of PF-06648671 lower than 300 mg dose
Arzneimittel: PF-06648671
Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses
Placebo-Komparator: Placebo group
Subjects receive matching placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo which will be dosed as oral suspension, single doses to match PF-06648671
Experimental: PF-06648671 Low dose group (2)
Optional arm. Subjects receive a single oral dose of PF-06648671 at second lower dose if 300 mg dose is not repeated in cohort 2
Arzneimittel: PF-06648671
Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CSF Aβ40 and Aβ42 concentration at maximum change from baseline
Zeitfenster: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with AEs and SAEs
Zeitfenster: 0-2 weeks
Counts of participants who have TEAEs, defined as newly occuring or worsening after first dose. Relatedness to PF-06648671 will be assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrence of an AE within a category will be counted once within the category
0-2 weeks
supine vital sign
Zeitfenster: 0-2 weeks
Measurement of supine vital signs
0-2 weeks
Electrocardiogram (ECG)
Zeitfenster: 0-2 weeks
Measurement of standard 12-lead ECG (single)
0-2 weeks
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Area Under the Curve from Time Zero to Last Quantifiable Plasma Concentration (AUClast)
Zeitfenster: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time in Plasma (AUCinf)
Zeitfenster: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Plasma Decay Half-life (t1/2)
Zeitfenster: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F))
Zeitfenster: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Maximum Observed CSF Concentration (CSF Cmax)
Zeitfenster: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Area Under the Curve from Time Zero to Last Quantifiable Concentration in CSF (CSF AUClast)
Zeitfenster: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time in CSF (CSF AUCinf)
Zeitfenster: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
CSF Decay Half-life (CSF t1/2)
Zeitfenster: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Plasma Aβ40, Aβ42 and Aβtotal
Zeitfenster: 0-72 hours postdose
Plasma Aβ40, Aβ42 and Aβtotal if possible
0-72 hours postdose
CSF Aβ37, Aβ38 and Aβtotal Concentration
Zeitfenster: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Number of participants with lab test values of potential clinical importance
Zeitfenster: 0-2 weeks
Pre-defined criteria were established for each lab test to identify potential clinical importance
0-2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7991003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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