Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Pharmacodynamic Effects of Single Oral Doses of PF-06648671 on β-Amyloid (Aβ) Concentrations in Cerebrospinal Fluid (CSF)

21. března 2016 aktualizováno: Pfizer

A Phase 1 Investigator-and-subject Blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel Study In Healthy Subjects To Evaluate The Pharmacodynamic Effects Of Single Oral Doses Of Pf-06648671 On Aβ Concentrations In Cerebrospinal Fluid Using Serial Sampling Methodology

This is phase 1 investigator-and-subject blind, sponsor open, randomized, placebo controlled, parallel study in healthy subjects to evaluate the pharmacodynamics effect of single oral doses of PF-06648671 on CSF Aβ concentrations using serial CSF sampling methodology.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is investigator-and-subject blind, sponsor open, randomized, placebo-controlled, parallel study in healthy subjects to evaluate central (CSF) and peripheral (plasma) pharmacodynamics effects (Abeta) over 36 hours post single doses of PF-06648671. Two cohorts will be run in sequential. the first cohort is to evaluate the Abeta effect at top dose of 300 mg PF-06648671 and second cohort is to evaluate the Abeta effect at top dose (if more subjects are required) and/or 1-2 lower doses

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential
  • BMI of 17.5 to 30.5 kg/m2 and a total body weight >50 kg (110 lbs)
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that subject has been informed of all pertinent aspects of the study.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing)
  • Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication (whichever is longer)
  • Subjects with a history of significant active bleeding, coagulation disorder or clinically significant finding on prothrombin time/ partial thromboplastin time/International Normalized Ratio (PT/PTT/INR) at Screening
  • Subjects with lower spinal malformations (on physical examination), local spinal infection, or other abnormalities that would exclude puncture (LP)
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06648671 High dose group
subjects receive a single oral dose of PF-06648671 at 300 mg
Lék: PF-06648671
Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses
Experimentální: PF-06648671 Low dose group
Subjects receive a single oral dose of PF-06648671 lower than 300 mg dose
Lék: PF-06648671
Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses
Komparátor placeba: Placebo group
Subjects receive matching placebo
Lék: Placebo
Placebo which will be dosed as oral suspension, single doses to match PF-06648671
Experimentální: PF-06648671 Low dose group (2)
Optional arm. Subjects receive a single oral dose of PF-06648671 at second lower dose if 300 mg dose is not repeated in cohort 2
Lék: PF-06648671
Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CSF Aβ40 and Aβ42 concentration at maximum change from baseline
Časové okno: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with AEs and SAEs
Časové okno: 0-2 weeks
Counts of participants who have TEAEs, defined as newly occuring or worsening after first dose. Relatedness to PF-06648671 will be assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrence of an AE within a category will be counted once within the category
0-2 weeks
supine vital sign
Časové okno: 0-2 weeks
Measurement of supine vital signs
0-2 weeks
Electrocardiogram (ECG)
Časové okno: 0-2 weeks
Measurement of standard 12-lead ECG (single)
0-2 weeks
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Area Under the Curve from Time Zero to Last Quantifiable Plasma Concentration (AUClast)
Časové okno: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time in Plasma (AUCinf)
Časové okno: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Plasma Decay Half-life (t1/2)
Časové okno: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Časové okno: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F))
Časové okno: 0-72 hours postdose
0-72 hours postdose
Maximum Observed CSF Concentration (CSF Cmax)
Časové okno: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Area Under the Curve from Time Zero to Last Quantifiable Concentration in CSF (CSF AUClast)
Časové okno: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time in CSF (CSF AUCinf)
Časové okno: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
CSF Decay Half-life (CSF t1/2)
Časové okno: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Plasma Aβ40, Aβ42 and Aβtotal
Časové okno: 0-72 hours postdose
Plasma Aβ40, Aβ42 and Aβtotal if possible
0-72 hours postdose
CSF Aβ37, Aβ38 and Aβtotal Concentration
Časové okno: 0-36 hours postdose
0-36 hours postdose
Number of participants with lab test values of potential clinical importance
Časové okno: 0-2 weeks
Pre-defined criteria were established for each lab test to identify potential clinical importance
0-2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B7991003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na PF-06648671

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit