- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02407860
신생아의 기계적 빨기 장애에 대한 정골요법의 효과
모유 수유는 세계 보건 기구, 캐나다 보건부 및 퀘벡의 주산기 정치 2008-2018에서 지적한 바와 같이 생리학적으로 권장되는 신생아 수유 방법입니다. 그럼에도 불구하고 아기에게만 모유수유를 하는 엄마는 드물다. 캐나다 통계청(Statistics Canada)에 따르면 생후 1개월은 기계적인 문제를 포함한 기술적인 어려움(53%) 때문에 젖을 떼기에 가장 위험한 시기입니다. 퀘벡 시에서는 수유 상담가를 포함한 의료 전문가 지원 네트워크에도 불구하고 많은 아기들이 젖을 뗀다. 수유 컨설턴트는 이러한 기계적 어려움에 직면할 때 종종 무력감을 느낍니다.
이 연구의 목적은 모유수유의 기계적 어려움을 나타내는 신생아에 대한 정골요법 치료의 효율성을 결정하는 것입니다. 조사관의 가설은 일반적인 관리에 통합된 정골 요법 치료가 기계적 모유 수유 문제를 치유하는 데 도움이 되는 일반적인 자동차 단독 치료보다 더 효율적이라는 것입니다.
연구자들은 캐나다 퀘벡 시에서 빨기 기능 장애를 보이는 6주 미만의 아기 90명(각 그룹당 45명) 샘플에 대한 무작위 임상 시험을 제안합니다. 통제 그룹은 수유 상담가의 일반적인 관리를 받으며 개입 그룹은 일반적인 관리와 정골 요법 치료를 받게 됩니다. 이것은 간단한 맹검 임상 시험입니다. 정골요법사는 환자를 평가하기 전에 아기에게 어떤 개입을 제공해야 하는지 알아냅니다(단독 평가 또는 유아를 위한 표준화된 정골요법 치료).
결과는 궁극적으로 정골의학 및 수유 지원 분야에 대한 기존 지식의 개선으로 이어져 주산기 네트워크에서 정골의학 치료를 구현할 수 있게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1S 3S5
- Entraide Naturo-Lait
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 용어 신생아,
- 모유 수유 경험이 있는 수유 컨설턴트나 조산사 또는 의료 전문가가 평가하는 기계적 빨기 기능 장애.
제외 기준:
- 어머니의 모유 수유 어려움 (저갈 락트 혈증, 유방 발육 부전, 약물 치료),
- 쌍둥이 이상,
- 외과적 치료를 위해 보류 중인 혀 묶기 또는 입술 묶기,
- 이전 또는 현재 차체 운동(지압 요법, 정골 요법, 물리 요법, 에르고테라피, 두개천골 요법).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
일반적인 모유 수유 카운셀링에 더해 단일 정골 요법 치료
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시술시간은 30분에서 40분 사이입니다.
영아의 전신을 평가한 다음 촉진 결과에 따라 도수치료 절차를 제공합니다.
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활성 비교기: 제어
일반적인 모유 수유 상담.
전신의 정골의학적 평가
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수유상담가의 모유수유 상담 및 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아기의 젖 물림 기준선에서 변경
기간: 개입 직후 및 개입 후 2일
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래치 평가 도구(Jensen, Wallace & Kelsay; 1994)
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개입 직후 및 개입 후 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 피드 수의 기준선에서 변경
기간: 개입 직후 및 개입 후 2일 및 10일
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폐쇄형 질문이 있는 집에서 만든 설문지
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개입 직후 및 개입 후 2일 및 10일
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아기에게 수유하는 데 사용되는 장치의 기준선에서 변경
기간: 개입 후 2일 및 10일
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전날 병 수를 포함하여 개방형 및 폐쇄 형 질문으로 집에서 만든 설문지.
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개입 후 2일 및 10일
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산모의 유두 통증의 기준선과의 변화
기간: 개입 직후 및 개입 후 2일 및 10일
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0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 시각적 아날로그 척도
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개입 직후 및 개입 후 2일 및 10일
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아기 머리 회전의 기준선에서 변경
기간: 개입 직후
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고니오미터를 사용하여 개입 전 기준 평가와 비교하여 머리를 좌우로 회전하는 아기의 능력 평가
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개입 직후
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정골 요법 접근에 대한 어머니의 만족
기간: 개입 후 10일
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리커트 척도는 어머니의 정골요법에 대한 인식을 전혀 만족하지 않음, 다소 만족함, 만족함, 매우 만족함의 4개 항목으로 평가합니다.
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개입 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Isabelle Gaboury, PhD, Universite de Sherbrooke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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