Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost osteopatické léčby mechanických dysfunkcí sání u novorozenců

21. prosince 2015 aktualizováno: Isabelle Gaboury, Université de Sherbrooke

Kojení je fyziologický a doporučený způsob výživy novorozenců, jak uvádí Světová zdravotnická organizace, Health Canada a politika perinatality 2008-2018 v Quebecu. Navzdory tomu jsou matky, které své děti výhradně kojily, vzácné. Podle Statistics Canada je první měsíc života nejrizikovější dobou pro odstavení kvůli technickým potížím (53 % odstavení) včetně mechanických problémů. Ve městě Quebec, navzdory podpůrné síti zdravotníků, včetně laktačních poradců, je mnoho dětí odstaveno. Laktační poradkyně se často cítí bezmocné, když čelí těmto mechanickým potížím.

Účelem této studie je zjistit účinnost osteopatické léčby u novorozenců s mechanickými obtížemi při kojení. Hypotéza vyšetřovatelů je, že osteopatická léčba integrující se do běžné péče je účinnější než běžné auto samotné, aby pomohla léčit mechanické problémy s kojením.

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou klinickou studii na vzorku 90 dětí (45 v každé skupině), mladších šesti týdnů, vykazujících dysfunkce sání, v Quebec City (Kanada). Kontrolní skupině se dostane běžné péče laktační poradkyně a intervenční skupině obvyklá péče plus osteopatická léčba. Jde o jednoduchou slepou klinickou studii: osteopat před vyhodnocením pacienta zjistí, jaká intervence by měla být dítěti poskytnuta (samotné posouzení nebo standardizovaná osteopatická léčba pro kojence).

Výsledky v konečném důsledku povedou ke zlepšení dosavadních znalostí v oblasti osteopatie a podpory laktace a umožní implementaci osteopatické péče v perinatální síti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 3S5
        • Entraide Naturo-Lait

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý donošený novorozenec,
  • mechanická dysfunkce sání, hodnocená laktační poradkyní nebo porodními asistentkami nebo zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s kojením.

Kritéria vyloučení:

  • potíže s kojením ze strany matky (hypogalaktie, hypoplazie prsů, léky),
  • dvojčata nebo více,
  • jazyková kravata nebo kravata čekající na chirurgické ošetření,
  • předchozí nebo současná práce s tělem (chiropraxe, osteopatie, fyzioterapie, ergoterapie, kraniosakrální terapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
jedna jediná osteopatická léčba navíc k obvyklému poradenství při kojení
Jiný: osteopatická léčba
Délka ošetření se pohybuje mezi 30 až 40 minutami. Celé tělo kojence je hodnoceno a poté jsou prováděny manipulační postupy po palpačních výsledcích.
Aktivní komparátor: řízení
běžné poradenství při kojení. Osteopatické hodnocení celého těla
Jiný: běžné poradenství při kojení
poradenství a podpora kojení laktační poradkyní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v přisátí dítěte k prsu
Časové okno: Ihned po zákroku a 2 dny po zákroku
Nástroj pro hodnocení západky (Jensen, Wallace & Kelsay; 1994)
Ihned po zákroku a 2 dny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu krmení za den oproti výchozímu stavu
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a 2 a 10 dnů po intervenci
Domácí dotazník s uzavřenými otázkami
Bezprostředně po intervenci a 2 a 10 dnů po intervenci
Změna od výchozího stavu v zařízeních používaných ke krmení dítěte
Časové okno: 2 a 10 dní po zásahu
Domácí dotazník s otevřenými a uzavřenými otázkami, včetně počtu lahví den předem.
2 a 10 dní po zásahu
Změna od výchozí hodnoty v bolesti matčiných bradavek
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a 2 a 10 dnů po intervenci
Vizuální analogová stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest)
Bezprostředně po intervenci a 2 a 10 dnů po intervenci
Změna rotace hlavičky dítěte od základní linie
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Posouzení schopnosti dítěte otáčet hlavou doleva a doprava ve srovnání se základním hodnocením před intervencí pomocí goniometru
Bezprostředně po zásahu
Spokojenost matky s osteopatickým přístupem
Časové okno: 10 dní po zásahu
Likertova škála k posouzení matčina vnímání osteopatického přístupu se čtyřmi položkami: vůbec nespokojená, spíše spokojená, spokojená a velmi spokojená
10 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isabelle Gaboury, PhD, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14-116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na osteopatická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit