- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02407860
Wirksamkeit einer osteopathischen Behandlung mechanischer Saugstörungen bei Neugeborenen
Stillen ist die physiologische und empfohlene Art der Ernährung von Neugeborenen, wie von der Weltgesundheitsorganisation, Health Canada und der Politik der Perinatalität 2008-2018 in Quebec angegeben. Trotzdem sind Mütter, die ihre Babys ausschließlich stillen, selten. Laut Statistics Canada ist der erste Lebensmonat aufgrund technischer Schwierigkeiten (53 % der Entwöhnung), einschließlich mechanischer Probleme, die am stärksten gefährdete Zeit für die Entwöhnung. In Quebec City werden viele Babys entwöhnt, trotz eines unterstützenden Netzwerks von Gesundheitsfachkräften, einschließlich Laktationsberatern. Stillberaterinnen fühlen sich diesen mechanischen Schwierigkeiten oft hilflos gegenüber.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Effizienz einer osteopathischen Behandlung für Neugeborene mit mechanischen Stillproblemen zu bestimmen. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine osteopathische Behandlung, die in die übliche Versorgung integriert wird, effizienter ist als ein gewöhnliches Auto allein, um die Heilung mechanischer Stillprobleme zu unterstützen.
Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Studie an einer Stichprobe von 90 Babys (45 in jeder Gruppe) unter sechs Wochen vor, die Saugstörungen aufweisen, in Quebec City (Kanada). Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung durch eine Laktationsberaterin und die Interventionsgruppe erhält die übliche Betreuung plus eine osteopathische Behandlung. Es handelt sich um eine einfache klinische Blindstudie: Der Osteopath findet vor der Beurteilung des Patienten heraus, welche Intervention dem Baby verabreicht werden sollte (nur Beurteilung oder standardisierte osteopathische Behandlung für Säuglinge).
Die Ergebnisse werden letztendlich zu einer Verbesserung des bestehenden Wissens in den Bereichen Osteopathie und Laktationsunterstützung führen, um eine Umsetzung der osteopathischen Versorgung im perinatalen Netzwerk zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 3S5
- Entraide Naturo-Lait
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesundes Neugeborenes,
- mechanische Saugstörung, beurteilt durch Laktationsberaterin oder Hebammen oder medizinisches Fachpersonal mit Stillerfahrung.
Ausschlusskriterien:
- Stillschwierigkeiten der Mutter (Hypogalaktie, Brusthypoplasie, Medikamente),
- Zwillinge oder mehr,
- Zungenband oder Lippenband, das zur chirurgischen Behandlung ansteht,
- frühere oder aktuelle Körperarbeit (Chiropraktik, Osteopathie, Physiotherapie, Ergotherapie, Craniosacraltherapie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
eine einmalige osteopathische Behandlung zusätzlich zur üblichen Stillberatung
|
Die Behandlungsdauer liegt zwischen 30 und 40 Minuten.
Der gesamte Körper des Säuglings wird bewertet und dann werden nach palpatorischen Ergebnissen manipulative Verfahren bereitgestellt.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
übliche Stillberatung.
Osteopathische Beurteilung des gesamten Körpers
|
Stillberatung und Unterstützung durch Stillberaterin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von der Grundlinie in der Anlegestelle des Babys an der Brust
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Tage nach dem Eingriff
|
Latch-Bewertungstool (Jensen, Wallace & Kelsay; 1994)
|
Unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Tage nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Anzahl der Fütterungen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff sowie 2 und 10 Tage nach dem Eingriff
|
Hausgemachter Fragebogen mit geschlossenen Fragen
|
Unmittelbar nach dem Eingriff sowie 2 und 10 Tage nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Geräte, die zur Ernährung des Babys verwendet werden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 und 10 Tage nach dem Eingriff
|
Selbstgemachter Fragebogen mit offenen und geschlossenen Fragen, inklusive Flaschenanzahl am Vortag.
|
2 und 10 Tage nach dem Eingriff
|
|
Veränderung der Brustwarzenschmerzen der Mutter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff sowie 2 und 10 Tage nach dem Eingriff
|
Visuelle Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz)
|
Unmittelbar nach dem Eingriff sowie 2 und 10 Tage nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Kopfdrehung des Babys gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Bewertung der Fähigkeit des Babys, seinen Kopf nach links und rechts zu drehen, im Vergleich zu einer Ausgangsbewertung vor dem Eingriff, unter Verwendung eines Goniometers
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Zufriedenheit der Mutter mit einem osteopathischen Ansatz
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
|
Likert-Skala zur Einschätzung der mütterlichen Wahrnehmung eines osteopathischen Vorgehens mit vier Items: überhaupt nicht zufrieden, eher zufrieden, zufrieden und sehr zufrieden
|
10 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Isabelle Gaboury, PhD, Université de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-116
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