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Wirksamkeit einer osteopathischen Behandlung mechanischer Saugstörungen bei Neugeborenen

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Isabelle Gaboury, Université de Sherbrooke

Stillen ist die physiologische und empfohlene Art der Ernährung von Neugeborenen, wie von der Weltgesundheitsorganisation, Health Canada und der Politik der Perinatalität 2008-2018 in Quebec angegeben. Trotzdem sind Mütter, die ihre Babys ausschließlich stillen, selten. Laut Statistics Canada ist der erste Lebensmonat aufgrund technischer Schwierigkeiten (53 % der Entwöhnung), einschließlich mechanischer Probleme, die am stärksten gefährdete Zeit für die Entwöhnung. In Quebec City werden viele Babys entwöhnt, trotz eines unterstützenden Netzwerks von Gesundheitsfachkräften, einschließlich Laktationsberatern. Stillberaterinnen fühlen sich diesen mechanischen Schwierigkeiten oft hilflos gegenüber.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Effizienz einer osteopathischen Behandlung für Neugeborene mit mechanischen Stillproblemen zu bestimmen. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine osteopathische Behandlung, die in die übliche Versorgung integriert wird, effizienter ist als ein gewöhnliches Auto allein, um die Heilung mechanischer Stillprobleme zu unterstützen.

Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Studie an einer Stichprobe von 90 Babys (45 in jeder Gruppe) unter sechs Wochen vor, die Saugstörungen aufweisen, in Quebec City (Kanada). Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung durch eine Laktationsberaterin und die Interventionsgruppe erhält die übliche Betreuung plus eine osteopathische Behandlung. Es handelt sich um eine einfache klinische Blindstudie: Der Osteopath findet vor der Beurteilung des Patienten heraus, welche Intervention dem Baby verabreicht werden sollte (nur Beurteilung oder standardisierte osteopathische Behandlung für Säuglinge).

Die Ergebnisse werden letztendlich zu einer Verbesserung des bestehenden Wissens in den Bereichen Osteopathie und Laktationsunterstützung führen, um eine Umsetzung der osteopathischen Versorgung im perinatalen Netzwerk zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quebec, Kanada, G1S 3S5
        • Entraide Naturo-Lait

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesundes Neugeborenes,
  • mechanische Saugstörung, beurteilt durch Laktationsberaterin oder Hebammen oder medizinisches Fachpersonal mit Stillerfahrung.

Ausschlusskriterien:

  • Stillschwierigkeiten der Mutter (Hypogalaktie, Brusthypoplasie, Medikamente),
  • Zwillinge oder mehr,
  • Zungenband oder Lippenband, das zur chirurgischen Behandlung ansteht,
  • frühere oder aktuelle Körperarbeit (Chiropraktik, Osteopathie, Physiotherapie, Ergotherapie, Craniosacraltherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
eine einmalige osteopathische Behandlung zusätzlich zur üblichen Stillberatung
Die Behandlungsdauer liegt zwischen 30 und 40 Minuten. Der gesamte Körper des Säuglings wird bewertet und dann werden nach palpatorischen Ergebnissen manipulative Verfahren bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
übliche Stillberatung. Osteopathische Beurteilung des gesamten Körpers
Stillberatung und Unterstützung durch Stillberaterin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie in der Anlegestelle des Babys an der Brust
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Tage nach dem Eingriff
Latch-Bewertungstool (Jensen, Wallace & Kelsay; 1994)
Unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Fütterungen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff sowie 2 und 10 Tage nach dem Eingriff
Hausgemachter Fragebogen mit geschlossenen Fragen
Unmittelbar nach dem Eingriff sowie 2 und 10 Tage nach dem Eingriff
Änderung der Geräte, die zur Ernährung des Babys verwendet werden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 und 10 Tage nach dem Eingriff
Selbstgemachter Fragebogen mit offenen und geschlossenen Fragen, inklusive Flaschenanzahl am Vortag.
2 und 10 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der Brustwarzenschmerzen der Mutter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff sowie 2 und 10 Tage nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz)
Unmittelbar nach dem Eingriff sowie 2 und 10 Tage nach dem Eingriff
Änderung der Kopfdrehung des Babys gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertung der Fähigkeit des Babys, seinen Kopf nach links und rechts zu drehen, im Vergleich zu einer Ausgangsbewertung vor dem Eingriff, unter Verwendung eines Goniometers
Unmittelbar nach dem Eingriff
Zufriedenheit der Mutter mit einem osteopathischen Ansatz
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
Likert-Skala zur Einschätzung der mütterlichen Wahrnehmung eines osteopathischen Vorgehens mit vier Items: überhaupt nicht zufrieden, eher zufrieden, zufrieden und sehr zufrieden
10 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Isabelle Gaboury, PhD, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur osteopathische Behandlung

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