Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en osteopatisk behandling för mekaniska sugfunktioner hos nyfödda

21 december 2015 uppdaterad av: Isabelle Gaboury, Université de Sherbrooke

Amning är det fysiologiska och rekommenderade sättet att mata nyfödda som anges av Världshälsoorganisationen, Health Canada och perinatalitetens politik 2008-2018 i Quebec. Trots dessa är mammor som uteslutande ammade sina barn sällsynta. Enligt Statistics Canada är den första levnadsmånaden den mest utsatta tiden att avvänja på grund av tekniska svårigheter (53 % av avvänjningen) inklusive mekaniska problem. I Quebec city, trots ett stödjande nätverk av hälso- och sjukvårdspersonal inklusive amningskonsult, avvänjs många barn. Amningskonsult känner sig ofta hjälplös när de står inför dessa mekaniska svårigheter.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en osteopatisk behandling för nyfödda som uppvisar amningsmekaniska svårigheter. Utredarnas hypotes är att en osteopatisk behandling som integreras i den vanliga vården är effektivare än vanlig bil för att hjälpa till att läka mekaniska amningsproblem.

Utredarna föreslår en randomiserad klinisk prövning på ett urval av 90 barn (45 i varje grupp), under sex veckor, med sugfunktionsstörningar, i Quebec city (Kanada). Kontrollgruppen får sedvanlig vård med amningskonsulent och interventionsgruppen får sedvanlig vård plus en osteopatisk behandling. Det är en enkel blind klinisk prövning: osteopaten tar reda på, innan han utvärderar patienten, vilken intervention som ska ges till barnet (enbart bedömning eller standardiserad osteopatisk behandling för spädbarn).

Resultaten kommer i slutändan att leda till förbättringar av den befintliga kunskapen inom områdena osteopati och amningsstöd, vilket möjliggör implementering av osteopatisk vård i det perinatala nätverket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Quebec, Kanada, G1S 3S5
        • Entraide Naturo-Lait

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk sikt nyfödd,
  • mekanisk dysfunktion vid di, bedömd av amningskonsulent eller barnmorskor eller vårdpersonal med amningserfarenhet.

Exklusions kriterier:

  • amningssvårigheter från mamma (hypogalakti, brösthypoplasi, medicinering),
  • tvillingar eller fler,
  • tungband eller läppband i väntan på kirurgisk behandling,
  • tidigare eller pågående kroppsarbete (kiropraktik, osteopati, sjukgymnastik, ergoterapi, kraniosakral terapi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling
en enda osteopatisk behandling utöver vanlig amningsrådgivning
Behandlingslängden är mellan 30 och 40 minuter. Spädbarnets hela kropp utvärderas och sedan tillhandahålls manipulativa procedurer efter palpatoriska resultat.
Aktiv komparator: kontrollera
vanlig amningsrådgivning. Osteopatisk utvärdering av hela kroppen
amningsrådgivning och stöd av amningskonsulent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i barnets spärr vid bröstet
Tidsram: Omedelbart efter interventionen och 2 dagar efter interventionen
Spärrbedömningsverktyg (Jensen, Wallace & Kelsay; 1994)
Omedelbart efter interventionen och 2 dagar efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i antal flöden per dag
Tidsram: Omedelbart efter interventionen och 2 och 10 dagar efter interventionen
Hemgjord enkät med slutna frågor
Omedelbart efter interventionen och 2 och 10 dagar efter interventionen
Ändra från baslinjen i enheter som används för att mata barnet
Tidsram: 2 och 10 dagar efter intervention
Hemgjort frågeformulär med öppna och slutna frågor, inklusive antalet flaskor dagen innan.
2 och 10 dagar efter intervention
Förändring från baslinjen i mammas bröstvårtsmärta
Tidsram: Omedelbart efter interventionen och 2 och 10 dagar efter interventionen
Visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta)
Omedelbart efter interventionen och 2 och 10 dagar efter interventionen
Ändring från baslinjen i barnets huvudrotation
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Bedömning av barnets förmåga att rotera huvudet till vänster och höger jämfört med en baslinjeutvärdering före interventionen med hjälp av en goniometer
Omedelbart efter ingripandet
Mammas tillfredsställelse med ett osteopatiskt tillvägagångssätt
Tidsram: 10 dagar efter intervention
Likert-skala för att bedöma moderns uppfattning om ett osteopatiskt tillvägagångssätt med fyra punkter: inte alls nöjd, något nöjd, nöjd och mycket nöjd
10 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Isabelle Gaboury, PhD, Université de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera