- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02407860
Effekten av en osteopatisk behandling för mekaniska sugfunktioner hos nyfödda
Amning är det fysiologiska och rekommenderade sättet att mata nyfödda som anges av Världshälsoorganisationen, Health Canada och perinatalitetens politik 2008-2018 i Quebec. Trots dessa är mammor som uteslutande ammade sina barn sällsynta. Enligt Statistics Canada är den första levnadsmånaden den mest utsatta tiden att avvänja på grund av tekniska svårigheter (53 % av avvänjningen) inklusive mekaniska problem. I Quebec city, trots ett stödjande nätverk av hälso- och sjukvårdspersonal inklusive amningskonsult, avvänjs många barn. Amningskonsult känner sig ofta hjälplös när de står inför dessa mekaniska svårigheter.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en osteopatisk behandling för nyfödda som uppvisar amningsmekaniska svårigheter. Utredarnas hypotes är att en osteopatisk behandling som integreras i den vanliga vården är effektivare än vanlig bil för att hjälpa till att läka mekaniska amningsproblem.
Utredarna föreslår en randomiserad klinisk prövning på ett urval av 90 barn (45 i varje grupp), under sex veckor, med sugfunktionsstörningar, i Quebec city (Kanada). Kontrollgruppen får sedvanlig vård med amningskonsulent och interventionsgruppen får sedvanlig vård plus en osteopatisk behandling. Det är en enkel blind klinisk prövning: osteopaten tar reda på, innan han utvärderar patienten, vilken intervention som ska ges till barnet (enbart bedömning eller standardiserad osteopatisk behandling för spädbarn).
Resultaten kommer i slutändan att leda till förbättringar av den befintliga kunskapen inom områdena osteopati och amningsstöd, vilket möjliggör implementering av osteopatisk vård i det perinatala nätverket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 3S5
- Entraide Naturo-Lait
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk sikt nyfödd,
- mekanisk dysfunktion vid di, bedömd av amningskonsulent eller barnmorskor eller vårdpersonal med amningserfarenhet.
Exklusions kriterier:
- amningssvårigheter från mamma (hypogalakti, brösthypoplasi, medicinering),
- tvillingar eller fler,
- tungband eller läppband i väntan på kirurgisk behandling,
- tidigare eller pågående kroppsarbete (kiropraktik, osteopati, sjukgymnastik, ergoterapi, kraniosakral terapi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling
en enda osteopatisk behandling utöver vanlig amningsrådgivning
|
Behandlingslängden är mellan 30 och 40 minuter.
Spädbarnets hela kropp utvärderas och sedan tillhandahålls manipulativa procedurer efter palpatoriska resultat.
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
vanlig amningsrådgivning.
Osteopatisk utvärdering av hela kroppen
|
amningsrådgivning och stöd av amningskonsulent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i barnets spärr vid bröstet
Tidsram: Omedelbart efter interventionen och 2 dagar efter interventionen
|
Spärrbedömningsverktyg (Jensen, Wallace & Kelsay; 1994)
|
Omedelbart efter interventionen och 2 dagar efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i antal flöden per dag
Tidsram: Omedelbart efter interventionen och 2 och 10 dagar efter interventionen
|
Hemgjord enkät med slutna frågor
|
Omedelbart efter interventionen och 2 och 10 dagar efter interventionen
|
|
Ändra från baslinjen i enheter som används för att mata barnet
Tidsram: 2 och 10 dagar efter intervention
|
Hemgjort frågeformulär med öppna och slutna frågor, inklusive antalet flaskor dagen innan.
|
2 och 10 dagar efter intervention
|
|
Förändring från baslinjen i mammas bröstvårtsmärta
Tidsram: Omedelbart efter interventionen och 2 och 10 dagar efter interventionen
|
Visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta)
|
Omedelbart efter interventionen och 2 och 10 dagar efter interventionen
|
|
Ändring från baslinjen i barnets huvudrotation
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Bedömning av barnets förmåga att rotera huvudet till vänster och höger jämfört med en baslinjeutvärdering före interventionen med hjälp av en goniometer
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Mammas tillfredsställelse med ett osteopatiskt tillvägagångssätt
Tidsram: 10 dagar efter intervention
|
Likert-skala för att bedöma moderns uppfattning om ett osteopatiskt tillvägagångssätt med fyra punkter: inte alls nöjd, något nöjd, nöjd och mycket nöjd
|
10 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Isabelle Gaboury, PhD, Université de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14-116
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .