- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02407860
Eficácia de um tratamento osteopático para disfunções mecânicas de sucção em recém-nascidos
A amamentação é a forma fisiológica e recomendada de alimentar os recém-nascidos, conforme indicado pela Organização Mundial da Saúde, Health Canada e pela política de perinatalidade 2008-2018 em Quebec. Apesar disso, são raras as mães que amamentam exclusivamente seus bebês. De acordo com o Statistics Canada, o primeiro mês de vida é o momento de maior risco para o desmame devido a dificuldades técnicas (53% do desmame), incluindo problemas mecânicos. Na cidade de Quebec, apesar de uma rede de apoio de profissionais de saúde, incluindo consultores de lactação, muitos bebês são desmamados. As consultoras de lactação geralmente se sentem impotentes ao enfrentar essas dificuldades mecânicas.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um tratamento osteopático para recém-nascidos com dificuldades mecânicas na amamentação. A hipótese dos investigadores é que um tratamento osteopático integrado nos cuidados habituais é mais eficiente do que o carro habitual sozinho para ajudar a resolver problemas de amamentação mecânica.
Os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado em uma amostra de 90 bebês (45 em cada grupo), com menos de seis semanas, apresentando disfunções de sucção, na cidade de Quebec (Canadá). O grupo controle receberá os cuidados habituais com uma consultora de lactação e o grupo intervenção receberá os cuidados habituais mais um tratamento osteopático. É um ensaio clínico cego simples: o osteopata descobre, antes de avaliar o paciente, qual intervenção deve ser feita ao bebê (avaliação isolada ou tratamento osteopático padronizado para lactente).
Os resultados permitirão, em última análise, melhorar o conhecimento existente nas áreas da osteopatia e apoio à lactação, permitindo a implementação de cuidados osteopáticos na rede perinatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1S 3S5
- Entraide Naturo-Lait
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascido a termo saudável,
- disfunção mecânica da sucção, avaliada por consultora em lactação ou parteiras ou profissionais de saúde com experiência em amamentação.
Critério de exclusão:
- dificuldades de amamentação da mãe (hipogalactia, hipoplasia da mama, medicação),
- gêmeos ou mais,
- língua presa ou gravata labial pendente para tratamento cirúrgico,
- trabalho corporal anterior ou atual (quiropraxia, osteopatia, fisioterapia, ergoterapia, terapia craniossacral).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento
um único tratamento osteopático, além do aconselhamento usual sobre amamentação
|
A duração do tratamento varia entre 30 a 40 minutos.
Todo o corpo do bebê é avaliado e, em seguida, procedimentos manipulativos são fornecidos após os resultados da palpação.
|
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Comparador Ativo: ao controle
aconselhamento habitual sobre aleitamento materno.
Avaliação osteopática do corpo inteiro
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aconselhamento e apoio em amamentação por consultora de lactação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pega do bebê na mama
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 2 dias pós-intervenção
|
Ferramenta de avaliação da trava (Jensen, Wallace & Kelsay; 1994)
|
Imediatamente após a intervenção e 2 dias pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em números de feeds por dia
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 2 e 10 dias pós-intervenção
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Questionário feito em casa com perguntas fechadas
|
Imediatamente após a intervenção e 2 e 10 dias pós-intervenção
|
|
Mudança da linha de base em dispositivos usados para alimentar o bebê
Prazo: 2 e 10 dias pós-intervenção
|
Questionário feito em casa com perguntas abertas e fechadas, incluindo a quantidade de garrafas do dia anterior.
|
2 e 10 dias pós-intervenção
|
|
Mudança da linha de base na dor nos mamilos da mãe
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 2 e 10 dias pós-intervenção
|
Escala visual analógica de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema)
|
Imediatamente após a intervenção e 2 e 10 dias pós-intervenção
|
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Mudança da linha de base na rotação da cabeça do bebê
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Avaliação da capacidade do bebê de girar a cabeça para a esquerda e para a direita em comparação com uma avaliação inicial antes da intervenção, usando um goniômetro
|
Imediatamente após a intervenção
|
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Satisfação da mãe com uma abordagem osteopática
Prazo: 10 dias pós-intervenção
|
Escala Likert para avaliar a percepção da mãe sobre uma abordagem osteopática com quatro itens: nada satisfeito, um pouco satisfeito, satisfeito e muito satisfeito
|
10 dias pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Isabelle Gaboury, PhD, Universite de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-116
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