Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia de um tratamento osteopático para disfunções mecânicas de sucção em recém-nascidos

21 de dezembro de 2015 atualizado por: Isabelle Gaboury, Université de Sherbrooke

A amamentação é a forma fisiológica e recomendada de alimentar os recém-nascidos, conforme indicado pela Organização Mundial da Saúde, Health Canada e pela política de perinatalidade 2008-2018 em Quebec. Apesar disso, são raras as mães que amamentam exclusivamente seus bebês. De acordo com o Statistics Canada, o primeiro mês de vida é o momento de maior risco para o desmame devido a dificuldades técnicas (53% do desmame), incluindo problemas mecânicos. Na cidade de Quebec, apesar de uma rede de apoio de profissionais de saúde, incluindo consultores de lactação, muitos bebês são desmamados. As consultoras de lactação geralmente se sentem impotentes ao enfrentar essas dificuldades mecânicas.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um tratamento osteopático para recém-nascidos com dificuldades mecânicas na amamentação. A hipótese dos investigadores é que um tratamento osteopático integrado nos cuidados habituais é mais eficiente do que o carro habitual sozinho para ajudar a resolver problemas de amamentação mecânica.

Os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado em uma amostra de 90 bebês (45 em cada grupo), com menos de seis semanas, apresentando disfunções de sucção, na cidade de Quebec (Canadá). O grupo controle receberá os cuidados habituais com uma consultora de lactação e o grupo intervenção receberá os cuidados habituais mais um tratamento osteopático. É um ensaio clínico cego simples: o osteopata descobre, antes de avaliar o paciente, qual intervenção deve ser feita ao bebê (avaliação isolada ou tratamento osteopático padronizado para lactente).

Os resultados permitirão, em última análise, melhorar o conhecimento existente nas áreas da osteopatia e apoio à lactação, permitindo a implementação de cuidados osteopáticos na rede perinatal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá, G1S 3S5
        • Entraide Naturo-Lait

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-nascido a termo saudável,
  • disfunção mecânica da sucção, avaliada por consultora em lactação ou parteiras ou profissionais de saúde com experiência em amamentação.

Critério de exclusão:

  • dificuldades de amamentação da mãe (hipogalactia, hipoplasia da mama, medicação),
  • gêmeos ou mais,
  • língua presa ou gravata labial pendente para tratamento cirúrgico,
  • trabalho corporal anterior ou atual (quiropraxia, osteopatia, fisioterapia, ergoterapia, terapia craniossacral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento
um único tratamento osteopático, além do aconselhamento usual sobre amamentação
A duração do tratamento varia entre 30 a 40 minutos. Todo o corpo do bebê é avaliado e, em seguida, procedimentos manipulativos são fornecidos após os resultados da palpação.
Comparador Ativo: ao controle
aconselhamento habitual sobre aleitamento materno. Avaliação osteopática do corpo inteiro
aconselhamento e apoio em amamentação por consultora de lactação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pega do bebê na mama
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 2 dias pós-intervenção
Ferramenta de avaliação da trava (Jensen, Wallace & Kelsay; 1994)
Imediatamente após a intervenção e 2 dias pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em números de feeds por dia
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 2 e 10 dias pós-intervenção
Questionário feito em casa com perguntas fechadas
Imediatamente após a intervenção e 2 e 10 dias pós-intervenção
Mudança da linha de base em dispositivos usados ​​para alimentar o bebê
Prazo: 2 e 10 dias pós-intervenção
Questionário feito em casa com perguntas abertas e fechadas, incluindo a quantidade de garrafas do dia anterior.
2 e 10 dias pós-intervenção
Mudança da linha de base na dor nos mamilos da mãe
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 2 e 10 dias pós-intervenção
Escala visual analógica de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema)
Imediatamente após a intervenção e 2 e 10 dias pós-intervenção
Mudança da linha de base na rotação da cabeça do bebê
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Avaliação da capacidade do bebê de girar a cabeça para a esquerda e para a direita em comparação com uma avaliação inicial antes da intervenção, usando um goniômetro
Imediatamente após a intervenção
Satisfação da mãe com uma abordagem osteopática
Prazo: 10 dias pós-intervenção
Escala Likert para avaliar a percepção da mãe sobre uma abordagem osteopática com quatro itens: nada satisfeito, um pouco satisfeito, satisfeito e muito satisfeito
10 dias pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Isabelle Gaboury, PhD, Universite de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-116

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tratamento osteopático

Se inscrever