整骨疗法治疗新生儿机械性吸吮功能障碍的疗效
2015年12月21日 更新者：Isabelle Gaboury、Université de Sherbrooke
母乳喂养是世界卫生组织、加拿大卫生部和魁北克围产期政治 2008-2018 指出的生理学和推荐的新生儿喂养方式。 尽管如此，完全母乳喂养婴儿的母亲很少见。 根据加拿大统计局的数据，由于包括机械问题在内的技术困难（53% 的断奶），生命的第一个月是断奶风险最大的时期。 在魁北克市，尽管有包括哺乳顾问在内的医疗保健专业人员支持网络，但许多婴儿还是断奶了。 面对这些机械困难，哺乳顾问常常感到无助。
本研究的目的是确定整骨疗法对存在母乳喂养机械困难的新生儿的疗效。 研究人员的假设是，与常规护理相结合的整骨疗法比单独使用普通汽车更有效地帮助治愈机械母乳喂养问题。
研究人员提议在魁北克市（加拿大）对 90 名婴儿（每组 45 名）进行随机临床试验，这些婴儿出生不足 6 周，表现出吸吮功能障碍。 对照组将接受哺乳顾问的常规护理，干预组将接受常规护理和整骨疗法。 这是一项简单的盲法临床试验：整骨医师在评估患者之前找出应该对婴儿进行何种干预（单独评估或针对婴儿的标准化整骨疗法）。
结果最终将改进整骨疗法和哺乳支持领域的现有知识，从而允许在围产期网络中实施整骨疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1S 3S5
- Entraide Naturo-Lait
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康足月新生儿，
- 由哺乳顾问或助产士或具有母乳喂养经验的医疗保健专业人员评估的机械性哺乳功能障碍。
排除标准：
- 母亲的母乳喂养困难（泌乳不足、乳房发育不全、药物治疗），
- 双胞胎或更多，
- 等待手术治疗的舌系带或唇系带，
- 以前或现在的车身（脊椎按摩疗法、整骨疗法、物理疗法、运动疗法、颅骶疗法）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
除了常规的母乳喂养咨询外，还接受一种单一的整骨疗法
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治疗持续时间在 30 到 40 分钟之间。
对婴儿全身进行评估，然后根据触诊结果提供操作程序。
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有源比较器：控制
常规母乳喂养咨询。
全身骨科评估
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哺乳顾问提供的母乳喂养咨询和支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿吮吸乳房的基线变化
大体时间：干预后立即和干预后 2 天
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闩锁评估工具（Jensen、Wallace 和 Kelsay；1994 年）
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干预后立即和干预后 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天进食次数相对于基线的变化
大体时间：干预后立即以及干预后 2 天和 10 天
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带有封闭式问题的自制问卷
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干预后立即以及干预后 2 天和 10 天
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用于喂养婴儿的设备相对于基线的变化
大体时间：干预后 2 天和 10 天
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自制问卷，包含开放式和封闭式问题，包括前一天的瓶子数量。
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干预后 2 天和 10 天
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母亲乳头疼痛的基线变化
大体时间：干预后立即以及干预后 2 天和 10 天
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从 0（无痛）到 10（极度疼痛）的视觉模拟量表
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干预后立即以及干预后 2 天和 10 天
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婴儿头部旋转相对于基线的变化
大体时间：干预后立即
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与干预前的基线评估相比，使用测角仪评估婴儿左右旋转头部的能力
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干预后立即
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母亲对整骨疗法的满意度
大体时间：干预后 10 天
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李克特量表评估母亲对整骨疗法的看法，有四个项目：完全不满意、有点满意、满意和非常满意
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干预后 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Isabelle Gaboury, PhD、Université de Sherbrooke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月21日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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