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Efficacité d'un traitement ostéopathique des dysfonctionnements mécaniques de succion chez le nouveau-né

21 décembre 2015 mis à jour par: Isabelle Gaboury, Université de Sherbrooke

L'allaitement est la façon physiologique et recommandée d'alimenter les nouveau-nés selon l'Organisation mondiale de la santé, Santé Canada et la politique de la périnatalité 2008-2018 au Québec. Malgré cela, les mères qui allaitent exclusivement leurs bébés sont rares. Selon Statistique Canada, le premier mois de vie est le moment le plus à risque pour sevrer en raison de difficultés techniques (53 % du sevrage) incluant des problèmes mécaniques. À Québec, malgré un réseau solidaire de professionnels de la santé, dont une consultante en lactation, de nombreux bébés sont sevrés. Les conseillères en lactation se sentent souvent impuissantes face à ces difficultés mécaniques.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un traitement ostéopathique chez les nouveau-nés présentant des difficultés mécaniques d'allaitement. L'hypothèse des investigateurs est qu'un traitement ostéopathique intégré dans les soins habituels est plus efficace que la voiture habituelle seule pour aider à guérir les problèmes d'allaitement mécanique.

Les investigateurs proposent un essai clinique randomisé sur un échantillon de 90 bébés (45 dans chaque groupe), de moins de six semaines, présentant des dysfonctionnements de succion, à Québec (Canada). Le groupe contrôle recevra les soins habituels avec une consultante en lactation et le groupe intervention recevra les soins habituels plus un traitement ostéopathique. Il s'agit d'un simple essai clinique en aveugle : l'ostéopathe découvre, avant d'évaluer la patiente, quelle intervention doit être faite au bébé (évaluation seule ou traitement ostéopathique standardisé du nourrisson).

Les résultats permettront à terme d'améliorer les connaissances existantes dans les domaines de l'ostéopathie et du soutien à la lactation, permettant l'implantation des soins ostéopathiques dans le réseau périnatal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 3S5
        • Entraide Naturo-Lait

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-né à terme en bonne santé,
  • dysfonctionnement mécanique de la succion, évalué par une consultante en lactation ou des sages-femmes ou des professionnels de la santé ayant une expérience de l'allaitement.

Critère d'exclusion:

  • difficultés d'allaitement de la part de la mère (hypogalactie, hypoplasie mammaire, prise de médicaments),
  • jumeaux ou plus,
  • attache de langue ou attache de lèvre en attente de traitement chirurgical,
  • travaux corporels antérieurs ou en cours (chiropractie, ostéopathie, physiothérapie, ergothérapie, thérapie craniosacrée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
un seul traitement ostéopathique en plus des conseils d'allaitement habituels
Autre: traitement ostéopathique
La durée du traitement varie entre 30 et 40 minutes. Le corps entier du nourrisson est évalué, puis des procédures de manipulation sont fournies après les résultats palpatoires.
Comparateur actif: contrôle
conseils d'allaitement habituels. Bilan ostéopathique corps entier
Autre: conseils d'allaitement habituels
conseils et soutien à l'allaitement par une consultante en lactation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la prise du sein du bébé
Délai: Immédiatement après l'intervention et 2 jours après l'intervention
Outil d'évaluation du verrouillage (Jensen, Wallace & Kelsay; 1994)
Immédiatement après l'intervention et 2 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de flux par jour
Délai: Immédiatement après l'intervention et 2 et 10 jours après l'intervention
Questionnaire maison avec questions fermées
Immédiatement après l'intervention et 2 et 10 jours après l'intervention
Changement par rapport au niveau de référence des appareils utilisés pour nourrir le bébé
Délai: 2 et 10 jours post-intervention
Questionnaire fait maison avec des questions ouvertes et fermées, incluant le nombre de bouteilles la veille.
2 et 10 jours post-intervention
Changement par rapport au départ dans la douleur du mamelon de la mère
Délai: Immédiatement après l'intervention et 2 et 10 jours après l'intervention
Échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême)
Immédiatement après l'intervention et 2 et 10 jours après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans la rotation de la tête du bébé
Délai: Immédiatement après l'intervention
Évaluation de la capacité du bébé à faire pivoter sa tête à gauche et à droite par rapport à une évaluation de base avant l'intervention, à l'aide d'un goniomètre
Immédiatement après l'intervention
Satisfaction de la mère avec une approche ostéopathique
Délai: 10 jours post-intervention
Échelle de Likert pour évaluer la perception de la mère d'une approche ostéopathique avec quatre items : pas du tout satisfait, plutôt satisfait, satisfait et très satisfait
10 jours post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Isabelle Gaboury, PhD, Université de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-116

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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