Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en osteopatisk behandling for mekaniske sugedysfunksjoner hos nyfødte

21. desember 2015 oppdatert av: Isabelle Gaboury, Université de Sherbrooke

Amming er den fysiologiske og anbefalte måten å mate nyfødte på som angitt av Verdens helseorganisasjon, Health Canada og perinatalitetens politikk 2008-2018 i Quebec. Til tross for disse er mødre som utelukkende ammet sine babyer sjeldne. I følge Statistics Canada er den første måneden av livet den mest utsatte tiden å avvenne på grunn av tekniske vanskeligheter (53 % av avvenningen) inkludert mekaniske problemer. I Quebec by, til tross for et støttende nettverk av helsepersonell inkludert ammingskonsulent, blir mange babyer avvent. Ammingskonsulent føler seg ofte hjelpeløs når de står overfor disse mekaniske vanskene.

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av en osteopatisk behandling for nyfødte som har mekaniske ammingsvansker. Etterforskernes hypoteser er at en osteopatisk behandling som integreres i vanlig pleie er mer effektiv enn vanlig bil alene for å hjelpe til med å helbrede mekaniske ammeproblemer.

Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk studie på et utvalg av 90 babyer (45 i hver gruppe), under seks uker, med sugende dysfunksjoner, i Quebec by (Canada). Kontrollgruppen vil få vanlig pleie med ammingskonsulent og intervensjonsgruppen vil få vanlig pleie pluss osteopatisk behandling. Det er en enkel blind klinisk studie: osteopaten finner ut, før evaluering av pasienten, hvilken intervensjon som skal leveres til babyen (vurdering alene eller standardisert osteopatisk behandling for spedbarn).

Resultatene vil til syvende og sist føre til forbedringer i den eksisterende kunnskapen om feltene osteopati og ammingsstøtte, noe som tillater implementering av osteopatisk behandling i det perinatale nettverket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 3S5
        • Entraide Naturo-Lait

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk sikt nyfødt,
  • mekanisk diende dysfunksjon, vurdert av ammingskonsulent eller jordmødre eller helsepersonell med ammeerfaring.

Ekskluderingskriterier:

  • ammevansker fra mor (hypogalakti, brysthypoplasi, medisiner),
  • tvillinger eller flere,
  • tungebånd eller leppebånd som venter på kirurgisk behandling,
  • tidligere eller nåværende kroppsarbeid (kiropraktikk, osteopati, fysioterapi, ergoterapi, kraniosakral terapi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
én enkelt osteopatisk behandling i tillegg til vanlig ammeveiledning
Annen: osteopatisk behandling
Behandlingsvarigheten varierer mellom 30 og 40 minutter. Hele spedbarnets kropp blir evaluert og deretter gis manipulerende prosedyrer etter palpatoriske resultater.
Aktiv komparator: styre
vanlig ammeveiledning. Osteopatisk evaluering av hele kroppen
Annen: vanlig ammeveiledning
ammeveiledning og støtte av ammingskonsulent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline i babyens lås ved brystet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen og 2 dager etter intervensjonen
Låsevurderingsverktøy (Jensen, Wallace & Kelsay; 1994)
Umiddelbart etter intervensjonen og 2 dager etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall feeds per dag
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen og 2 og 10 dager etter intervensjonen
Hjemmelaget spørreskjema med lukkede spørsmål
Umiddelbart etter intervensjonen og 2 og 10 dager etter intervensjonen
Endring fra baseline i enheter som brukes til å mate babyen
Tidsramme: 2 og 10 dager etter intervensjon
Hjemmelaget spørreskjema med åpne og lukkede spørsmål, inkludert antall flasker dagen før.
2 og 10 dager etter intervensjon
Endring fra baseline i mors brystvortesmerter
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen og 2 og 10 dager etter intervensjonen
Visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
Umiddelbart etter intervensjonen og 2 og 10 dager etter intervensjonen
Endring fra baseline i babyens hoderotasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Vurdering av babyens evne til å rotere hodet til venstre og høyre sammenlignet med en baseline-evaluering før intervensjonen, ved hjelp av et goniometer
Umiddelbart etter inngrepet
Mors tilfredshet med en osteopatisk tilnærming
Tidsramme: 10 dager etter intervensjon
Likert-skala for å vurdere mors oppfatning av en osteopatisk tilnærming med fire elementer: ikke i det hele tatt fornøyd, noe fornøyd, fornøyd og veldig fornøyd
10 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Etterforskere

  • Studieleder: Isabelle Gaboury, PhD, Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 14-116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på osteopatisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere