Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en osteopatisk behandling for mekaniske suttedysfunktioner hos nyfødte

21. december 2015 opdateret af: Isabelle Gaboury, Université de Sherbrooke

Amning er den fysiologiske og anbefalede måde at fodre nyfødte på som angivet af Verdenssundhedsorganisationen, Health Canada og perinatalitetens politik 2008-2018 i Quebec. På trods af disse er mødre, der udelukkende ammede deres babyer, sjældne. Ifølge Statistics Canada er den første måned af livet det mest udsatte tidspunkt at fravænne på grund af tekniske vanskeligheder (53% af fravænning), herunder mekaniske problemer. I Quebec by bliver mange babyer vænnet fra på trods af et støttende netværk af sundhedspersonale, herunder amningskonsulent. Amningskonsulenter føler sig ofte hjælpeløse, når de står over for disse mekaniske vanskeligheder.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en osteopatisk behandling for nyfødte med amme-mekaniske vanskeligheder. Efterforskernes hypoteser er, at en osteopatisk behandling, der integreres i den sædvanlige pleje, er mere effektiv end almindelig bil alene for at hjælpe med at helbrede mekaniske ammeproblemer.

Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg på en prøve på 90 babyer (45 i hver gruppe), under seks uger, med sugende dysfunktioner, i Quebec city (Canada). Kontrolgruppen får sædvanlig pleje med en ammekonsulent og interventionsgruppen får sædvanlig pleje plus en osteopatisk behandling. Det er et simpelt blindt klinisk forsøg: Osteopaten finder ud af, inden patienten evalueres, hvilken intervention der skal gives til barnet (vurdering alene eller standardiseret osteopatisk behandling til spædbørn).

Resultaterne vil i sidste ende føre til forbedringer i den eksisterende viden om områderne osteopati og laktationsstøtte, hvilket muliggør implementering af osteopatisk behandling i det perinatale netværk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 3S5
        • Entraide Naturo-Lait

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sundt født nyfødt,
  • mekanisk diedysfunktion, vurderet af ammekonsulent eller jordemødre eller sundhedspersonale med ammeerfaring.

Ekskluderingskriterier:

  • ammebesvær fra mor (hypogalakti, brysthypoplasi, medicin),
  • tvillinger eller flere,
  • tungebånd eller læbebånd afventer kirurgisk behandling,
  • tidligere eller nuværende karrosseri (kiropraktik, osteopati, fysioterapi, ergoterapi, kraniosakral terapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
én enkelt osteopatisk behandling udover sædvanlig ammerådgivning
Andet: osteopatisk behandling
Behandlingsvarighed varierer mellem 30 og 40 minutter. Spædbarnets hele krop evalueres, og derefter udføres manipulationsprocedurer efter palpatoriske resultater.
Aktiv komparator: styring
sædvanlig ammerådgivning. Osteopatisk evaluering af hele kroppen
Andet: sædvanlig ammerådgivning
ammerådgivning og støtte ved ammekonsulent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i babys lås ved brystet
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen og 2 dage efter interventionen
Låsevurderingsværktøj (Jensen, Wallace & Kelsay; 1994)
Umiddelbart efter interventionen og 2 dage efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal feeds pr. dag
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen og 2 og 10 dage efter interventionen
Hjemmelavet spørgeskema med lukkede spørgsmål
Umiddelbart efter interventionen og 2 og 10 dage efter interventionen
Ændring fra baseline i enheder, der bruges til at fodre barnet
Tidsramme: 2 og 10 dage efter intervention
Hjemmelavet spørgeskema med åbne og lukkede spørgsmål, herunder antal flasker dagen før.
2 og 10 dage efter intervention
Ændring fra baseline i mors brystvortesmerter
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen og 2 og 10 dage efter interventionen
Visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
Umiddelbart efter interventionen og 2 og 10 dage efter interventionen
Ændring fra baseline i babys hovedrotation
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Vurdering af babys evne til at dreje sit hoved til venstre og højre sammenlignet med en baseline-evaluering før interventionen ved hjælp af et goniometer
Umiddelbart efter indgrebet
Mors tilfredshed med en osteopatisk tilgang
Tidsramme: 10 dage efter indgrebet
Likert-skala til vurdering af moderens opfattelse af en osteopatisk tilgang med fire punkter: slet ikke tilfreds, noget tilfreds, tilfreds og meget tilfreds
10 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Studieleder: Isabelle Gaboury, PhD, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med osteopatisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner