- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02407860
Werkzaamheid van een osteopathische behandeling voor mechanische zuigdisfuncties bij pasgeborenen
Borstvoeding is de fysiologische en aanbevolen manier om pasgeborenen te voeden, zoals aangegeven door de Wereldgezondheidsorganisatie, Health Canada en de politiek van perinataliteit 2008-2018 in Quebec. Desondanks zijn moeders die hun baby's uitsluitend borstvoeding geven zeldzaam. Volgens Statistics Canada is de eerste levensmaand de tijd met het meeste risico om te spenen vanwege technische problemen (53% van het spenen), waaronder mechanische problemen. In de stad Quebec worden, ondanks een ondersteunend netwerk van gezondheidswerkers, waaronder een lactatiekundige, veel baby's gespeend. Lactatiekundigen voelen zich vaak hulpeloos als ze met deze mechanische problemen worden geconfronteerd.
Het doel van deze studie is om de efficiëntie te bepalen van een osteopathische behandeling voor pasgeborenen met mechanische problemen bij het geven van borstvoeding. De hypothese van de onderzoekers is dat een osteopathische behandeling die geïntegreerd wordt in de gebruikelijke zorg efficiënter is dan de gebruikelijke auto alleen om mechanische borstvoedingsproblemen te helpen genezen.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische studie voor op een steekproef van 90 baby's (45 in elke groep), jonger dan zes weken, met zuigstoornissen, in de stad Quebec (Canada). De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg van een lactatiekundige en de interventiegroep krijgt de gebruikelijke zorg plus een osteopathische behandeling. Het is een eenvoudig blind klinisch onderzoek: de osteopaat zoekt, voorafgaand aan de evaluatie van de patiënt, uit welke interventie aan de baby moet worden gegeven (alleen beoordeling of gestandaardiseerde osteopathische behandeling voor zuigelingen).
De resultaten zullen uiteindelijk leiden tot verbeteringen in de bestaande kennis op het gebied van osteopathie en lactatiekundige ondersteuning, waardoor implementatie van osteopathische zorg in het perinatale netwerk mogelijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 3S5
- Entraide Naturo-Lait
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde voldragen pasgeborene,
- mechanische zuigstoornis, beoordeeld door lactatiekundige of vroedvrouwen of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met borstvoedingservaring.
Uitsluitingscriteria:
- borstvoedingsproblemen van de moeder (hypogalactie, borsthypoplasie, medicatie),
- een tweeling of meer,
- tongband of lipband in afwachting van chirurgische behandeling,
- eerder of huidig lichaamswerk (chiropractie, osteopathie, fysiotherapie, ergotherapie, craniosacraaltherapie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling
één enkele osteopathische behandeling naast de gebruikelijke borstvoedingsbegeleiding
|
De duur van de behandeling varieert van 30 tot 40 minuten.
Het hele lichaam van de baby wordt geëvalueerd en vervolgens worden manipulatieve procedures uitgevoerd na palpatieresultaten.
|
|
Actieve vergelijker: controle
gebruikelijke borstvoedingsbegeleiding.
Osteopathische evaluatie van het hele lichaam
|
borstvoedingsbegeleiding en ondersteuning door lactatiekundige
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het aanleggen van de baby aan de borst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep en 2 dagen na de ingreep
|
Latch-beoordelingsinstrument (Jensen, Wallace & Kelsay; 1994)
|
Onmiddellijk na de ingreep en 2 dagen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal voedingen per dag
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep en 2 en 10 dagen na de ingreep
|
Zelfgemaakte vragenlijst met gesloten vragen
|
Onmiddellijk na de ingreep en 2 en 10 dagen na de ingreep
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in apparaten die worden gebruikt om de baby te voeden
Tijdsspanne: 2 en 10 dagen na de interventie
|
Zelfgemaakte vragenlijst met open en gesloten vragen, inclusief het aantal flessen de dag ervoor.
|
2 en 10 dagen na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de tepelpijn van de moeder
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep en 2 en 10 dagen na de ingreep
|
Visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn)
|
Onmiddellijk na de ingreep en 2 en 10 dagen na de ingreep
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de rotatie van het hoofd van de baby
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Beoordeling van het vermogen van de baby om zijn/haar hoofd naar links en rechts te draaien in vergelijking met een basisevaluatie voorafgaand aan de interventie, met behulp van een goniometer
|
Meteen na de ingreep
|
|
Moeders tevredenheid over een osteopathische aanpak
Tijdsspanne: 10 dagen na de interventie
|
Likertschaal om de perceptie van de moeder van een osteopathische benadering te beoordelen met vier items: helemaal niet tevreden, enigszins tevreden, tevreden en zeer tevreden
|
10 dagen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Isabelle Gaboury, PhD, Université de Sherbrooke
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14-116
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op osteopathische behandeling
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Nog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Traumatische stress
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië