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Efficacia di un trattamento osteopatico per le disfunzioni meccaniche della suzione nel neonato

21 dicembre 2015 aggiornato da: Isabelle Gaboury, Université de Sherbrooke

L'allattamento al seno è il modo fisiologico e raccomandato di nutrire i neonati come indicato dall'Organizzazione mondiale della sanità, da Health Canada e dalla politica della perinatalità 2008-2018 in Quebec. Nonostante ciò, le madri che allattano esclusivamente i loro bambini sono rare. Secondo Statistics Canada, il primo mese di vita è il momento più a rischio per lo svezzamento a causa di difficoltà tecniche (53% dello svezzamento) compresi problemi meccanici. A Quebec City, nonostante una rete di supporto di operatori sanitari tra cui consulenti per l'allattamento, molti bambini vengono svezzati. I consulenti per l'allattamento si sentono spesso impotenti di fronte a queste difficoltà meccaniche.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un trattamento osteopatico per i neonati che presentano difficoltà meccaniche durante l'allattamento al seno. L'ipotesi degli investigatori è che un trattamento osteopatico integrato nelle cure abituali sia più efficiente della solita macchina da sola per aiutare a guarire i problemi di allattamento meccanico.

I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato su un campione di 90 bambini (45 in ciascun gruppo), sotto le sei settimane, che presentano disfunzioni di suzione, a Quebec City (Canada). Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali con un consulente per l'allattamento e il gruppo di intervento riceverà le cure abituali più un trattamento osteopatico. Si tratta di un semplice studio clinico in cieco: l'osteopata scopre, prima di valutare il paziente, quale intervento deve essere somministrato al neonato (valutazione da sola o trattamento osteopatico standardizzato per il neonato).

I risultati porteranno infine a miglioramenti nelle conoscenze esistenti nei campi dell'osteopatia e del supporto alla lattazione, consentendo l'implementazione della cura osteopatica nella rete perinatale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Quebec, Canada, G1S 3S5
        • Entraide Naturo-Lait

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonato a termine sano,
  • disfunzione meccanica della suzione, valutata da consulenti per l'allattamento o ostetriche o operatori sanitari con esperienza nell'allattamento al seno.

Criteri di esclusione:

  • difficoltà di allattamento al seno dalla madre (ipogalassia, ipoplasia mammaria, farmaci),
  • gemelli o più,
  • legatura della lingua o del labbro in attesa di trattamento chirurgico,
  • bodywork precedente o attuale (chiropratica, osteopatia, fisioterapia, ergoterapia, terapia craniosacrale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
un unico trattamento osteopatico in aggiunta alla consueta consulenza sull'allattamento al seno
La durata del trattamento va dai 30 ai 40 minuti. Viene valutato l'intero corpo del bambino e quindi vengono fornite procedure manipolative in seguito ai risultati della palpazione.
Comparatore attivo: controllo
consueta consulenza per l'allattamento al seno. Valutazione osteopatica di tutto il corpo
consulenza sull'allattamento al seno e supporto da parte di consulenti per l'allattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'attaccamento del bambino al seno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 2 giorni dopo l'intervento
Strumento di valutazione Latch (Jensen, Wallace & Kelsay; 1994)
Immediatamente dopo l'intervento e 2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di poppate al giorno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 2 e 10 giorni dopo l'intervento
Questionario fatto in casa con domande a risposta chiusa
Immediatamente dopo l'intervento e 2 e 10 giorni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nei dispositivi utilizzati per nutrire il bambino
Lasso di tempo: 2 e 10 giorni dopo l'intervento
Questionario home made con domande aperte e chiuse, compreso il numero di bottiglie del giorno prima.
2 e 10 giorni dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nel dolore al capezzolo della madre
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 2 e 10 giorni dopo l'intervento
Scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo)
Immediatamente dopo l'intervento e 2 e 10 giorni dopo l'intervento
Modifica rispetto al basale nella rotazione della testa del bambino
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutazione della capacità del bambino di ruotare la testa a sinistra e a destra rispetto a una valutazione di base prima dell'intervento, utilizzando un goniometro
Subito dopo l'intervento
Soddisfazione della madre per un approccio osteopatico
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Scala Likert per valutare la percezione della madre di un approccio osteopatico con quattro item: per niente soddisfatta, abbastanza soddisfatta, soddisfatta e molto soddisfatta
10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabelle Gaboury, PhD, Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento osteopatico

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