- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02407860
Efficacia di un trattamento osteopatico per le disfunzioni meccaniche della suzione nel neonato
L'allattamento al seno è il modo fisiologico e raccomandato di nutrire i neonati come indicato dall'Organizzazione mondiale della sanità, da Health Canada e dalla politica della perinatalità 2008-2018 in Quebec. Nonostante ciò, le madri che allattano esclusivamente i loro bambini sono rare. Secondo Statistics Canada, il primo mese di vita è il momento più a rischio per lo svezzamento a causa di difficoltà tecniche (53% dello svezzamento) compresi problemi meccanici. A Quebec City, nonostante una rete di supporto di operatori sanitari tra cui consulenti per l'allattamento, molti bambini vengono svezzati. I consulenti per l'allattamento si sentono spesso impotenti di fronte a queste difficoltà meccaniche.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un trattamento osteopatico per i neonati che presentano difficoltà meccaniche durante l'allattamento al seno. L'ipotesi degli investigatori è che un trattamento osteopatico integrato nelle cure abituali sia più efficiente della solita macchina da sola per aiutare a guarire i problemi di allattamento meccanico.
I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato su un campione di 90 bambini (45 in ciascun gruppo), sotto le sei settimane, che presentano disfunzioni di suzione, a Quebec City (Canada). Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali con un consulente per l'allattamento e il gruppo di intervento riceverà le cure abituali più un trattamento osteopatico. Si tratta di un semplice studio clinico in cieco: l'osteopata scopre, prima di valutare il paziente, quale intervento deve essere somministrato al neonato (valutazione da sola o trattamento osteopatico standardizzato per il neonato).
I risultati porteranno infine a miglioramenti nelle conoscenze esistenti nei campi dell'osteopatia e del supporto alla lattazione, consentendo l'implementazione della cura osteopatica nella rete perinatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 3S5
- Entraide Naturo-Lait
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonato a termine sano,
- disfunzione meccanica della suzione, valutata da consulenti per l'allattamento o ostetriche o operatori sanitari con esperienza nell'allattamento al seno.
Criteri di esclusione:
- difficoltà di allattamento al seno dalla madre (ipogalassia, ipoplasia mammaria, farmaci),
- gemelli o più,
- legatura della lingua o del labbro in attesa di trattamento chirurgico,
- bodywork precedente o attuale (chiropratica, osteopatia, fisioterapia, ergoterapia, terapia craniosacrale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattamento
un unico trattamento osteopatico in aggiunta alla consueta consulenza sull'allattamento al seno
|
La durata del trattamento va dai 30 ai 40 minuti.
Viene valutato l'intero corpo del bambino e quindi vengono fornite procedure manipolative in seguito ai risultati della palpazione.
|
|
Comparatore attivo: controllo
consueta consulenza per l'allattamento al seno.
Valutazione osteopatica di tutto il corpo
|
consulenza sull'allattamento al seno e supporto da parte di consulenti per l'allattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nell'attaccamento del bambino al seno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 2 giorni dopo l'intervento
|
Strumento di valutazione Latch (Jensen, Wallace & Kelsay; 1994)
|
Immediatamente dopo l'intervento e 2 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del numero di poppate al giorno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 2 e 10 giorni dopo l'intervento
|
Questionario fatto in casa con domande a risposta chiusa
|
Immediatamente dopo l'intervento e 2 e 10 giorni dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto al basale nei dispositivi utilizzati per nutrire il bambino
Lasso di tempo: 2 e 10 giorni dopo l'intervento
|
Questionario home made con domande aperte e chiuse, compreso il numero di bottiglie del giorno prima.
|
2 e 10 giorni dopo l'intervento
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel dolore al capezzolo della madre
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 2 e 10 giorni dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo)
|
Immediatamente dopo l'intervento e 2 e 10 giorni dopo l'intervento
|
|
Modifica rispetto al basale nella rotazione della testa del bambino
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Valutazione della capacità del bambino di ruotare la testa a sinistra e a destra rispetto a una valutazione di base prima dell'intervento, utilizzando un goniometro
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione della madre per un approccio osteopatico
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
Scala Likert per valutare la percezione della madre di un approccio osteopatico con quattro item: per niente soddisfatta, abbastanza soddisfatta, soddisfatta e molto soddisfatta
|
10 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Isabelle Gaboury, PhD, Université de Sherbrooke
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-116
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