新生児の機械的吸啜機能障害に対するオステオパシー治療の有効性
母乳育児は、世界保健機関、カナダ保健省、およびケベック州の 2008-2018 年の周産期の政治によって示されているように、新生児に栄養を与える生理学的かつ推奨される方法です。 それにもかかわらず、乳児だけを母乳で育てる母親はまれです。 カナダ統計局によると、機械的な問題を含む技術的な問題 (離乳の 53%) のため、生後 1 か月が離乳のリスクが最も高くなります。 ケベック市では、授乳コンサルタントを含む医療専門家の支援ネットワークにもかかわらず、多くの赤ちゃんが離乳しています。 ラクテーション・コンサルタントは、これらの機械的な問題に直面すると、無力感を感じることがよくあります。
この研究の目的は、母乳育児の機械的困難を示す新生児に対するオステオパシー治療の有効性を判断することです。 研究者の仮説は、通常のケアに統合されたオステオパシー治療は、通常の車だけの場合よりも効果的で、機械的な母乳育児の問題を治癒するのに役立つというものです.
研究者らは、ケベック市 (カナダ) で、吸啜機能障害を示す 6 週間未満の 90 人の赤ちゃん (各グループで 45 人) のサンプルを対象とした無作為化臨床試験を提案しています。 対照群は授乳コンサルタントによる通常のケアを受け、介入群は通常のケアとオステオパシー治療を受けます。 これは単純な盲検臨床試験です。オステオパスは、患者を評価する前に、赤ちゃんにどのような介入を行うべきかを調べます（評価のみまたは乳児の標準化されたオステオパシー治療）。
この結果は、最終的にはオステオパシーと授乳サポートの分野に関する既存の知識の改善につながり、周産期ネットワークにおけるオステオパシー ケアの実装が可能になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1S 3S5
- Entraide Naturo-Lait
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健常期新生児、
- ラクテーション・コンサルタント、助産師、または母乳育児の経験を持つ医療専門家によって評価された、機械的哺乳機能障害。
除外基準:
- 母親からの母乳育児の困難（乳腺機能低下症、乳房形成不全、投薬）、
- 双子以上、
- 舌タイまたはリップタイは、外科的治療のために保留中です。
- 以前または現在のボディワーク (カイロプラクティック、オステオパシー、理学療法、エルゴセラピー、頭蓋仙骨療法)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
通常の母乳育児カウンセリングに加えて、1回のオステオパシー治療
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治療時間は30～40分程度。
乳児の全身を評価し、触診結果に従って手技を行います。
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アクティブコンパレータ：コントロール
いつもの授乳相談。
全身のオステオパシー評価
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ラクテーション・コンサルタントによる母乳育児のカウンセリングとサポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤ちゃんの乳房のラッチのベースラインからの変化
時間枠：介入直後と介入2日後
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ラッチ評価ツール (Jensen, Wallace & Kelsay; 1994)
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介入直後と介入2日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりのフィード数のベースラインからの変化
時間枠：介入直後と介入後2、10日
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クローズドエンドの質問を含む自家製のアンケート
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介入直後と介入後2、10日
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赤ちゃんに授乳するために使用されるデバイスのベースラインからの変化
時間枠：介入後2日および10日
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前日のボトルの数を含む、自由回答形式と限定形式の質問を含む自家製のアンケート。
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介入後2日および10日
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母親の乳首の痛みのベースラインからの変化
時間枠：介入直後と介入後2、10日
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0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) までのビジュアル アナログ スケール
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介入直後と介入後2、10日
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赤ちゃんの頭の回転のベースラインからの変化
時間枠：介入直後
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ゴニオメーターを使用して、介入前のベースライン評価と比較して、頭を左右に回転させる赤ちゃんの能力の評価
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介入直後
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オステオパシーのアプローチに対する母親の満足度
時間枠：介入後10日
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オステオパシーのアプローチに対する母親の認識を 4 つの項目で評価するリッカート尺度: まったく満足していない、やや満足している、満足している、非常に満足している
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介入後10日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Isabelle Gaboury, PhD、Universite de Sherbrooke
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オステオパシー治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集
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Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Minnesota; Walter Reed National Military Medical Center; The Geneva Foundation; Henry... と他の協力者まだ募集していません