- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02408757
뇌척수액 배액 이유의 초음파 모니터링
뇌척수액 배액 카테터를 떼는 동안 뇌 관류, 심실 압류 및 시신경 직경의 다중 모드 초음파 모니터링: 단일 센터 관찰 시험
연구 개요
상세 설명
배경
CSF 배액 카테터(외부 심실 배액(EVD) 또는 요추 배액(LD))의 배치는 빈번한 신경외과적 응급 개입입니다. 폐쇄성 수두증의 경우에 사용됩니다. 뇌실내 침범이 있는 뇌내출혈, 지주막하출혈 또는 외상성 뇌손상뿐만 아니라 CSF 재흡수 감소 또는 CSF 생산 증가(예: 수막염, 뇌실염). 또한, 이 기술은 두개내압을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. 이러한 모든 상황에서 EVD/LD를 사용하여 급성기 동안 상승된 두개내압을 줄일 수 있습니다. 그러나 혈액 및 그 분해 생성물에 의한 Paccioni 과립의 손상으로 인해 지속적인 수두증이 발생하여 CSF 배액이 영구적으로 필요할 수 있습니다. 영구적인(삽입된) 배수 시스템의 필요성을 평가하기 위해(예: EVD/LD를 고정하려는 시도는 아급성 단계에서 수행됩니다. 성공적인 클램핑은 연속적인 CT 스캔에서 두개내압의 증가 없음, 임상 악화 없음 및 심실 확장 부족으로 확인됩니다. 후자는 배액 카테터를 고정하기 전(기준선 검사)과 배액 카테터를 고정한 후 24시간 후에 첫 번째 CT 스캔을 수행해야 함을 의미합니다. 이로 인해 환자에게 해를 끼칠 가능성이 있는 중환자의 반복적인 수송, 높은 비용, 더 많은 직원이 필요하고 환자가 방사선에 반복적으로 노출되어야 합니다. 따라서 EVD/LD 클램핑으로 인한 심실 확장 진단을 위한 간단하고 반복 가능하며 비침습적인 병상 도구가 절실히 필요합니다.
경두개 초음파는 주로 동맥 혈류 속도를 측정하는 데 널리 사용되는 기술이 되었습니다. 보다 최근에는 경두개 초음파가 뇌 조직, 뇌 관류 및 심실 크기를 평가하는 데에도 사용되었습니다. 초음파의 주요 장점은 비침습적 특성, 침대 옆 적용 가능성, 저렴한 비용 및 안전성(X선 노출 없음)입니다. 일부 연구에서는 두개내압을 간접적으로 평가하기 위해 경두개 초음파를 사용하려고 시도했습니다. 경두개 초음파의 표적 구조로는 측뇌실, 제3뇌실 또는 시신경의 직경이 사용되었습니다. 모든 연구에서 외측 또는 제3뇌실의 너비 또는 시신경의 직경과 두개내압 사이의 상관관계를 입증할 수 있었습니다. 조사자들이 아는 한, EVD/LD를 클램핑하는 동안 측뇌실 폭의 변화를 평가한 연구는 단 한 건뿐이었습니다.
요약하면, EVD/LD를 클램핑하는 동안 시신경의 심실 폭/직경의 변화를 평가하기 위한 침대 옆 방법이 시급히 필요하며 절차를 용이하게 하고 환자 안전을 높이며 비용을 낮출 것입니다. 지금까지는 몇 가지 유망한 초음파 방법(측면 및 제3뇌실의 너비, 시신경의 직경을 결정하기 위한 조영제를 사용하거나 사용하지 않는 경두개 초음파)이 있으며, 이 방법은 반복적인 CT 스캔을 대체할 수 있지만 클램핑 모니터링에 대해 평가되지 않았습니다. EVD/LD.
목적
연구자들은 EVD/LD의 클램핑이 반복적인 CT 스캔 대신에 반복되는 침상 초음파 검사를 사용하여 모니터링될 수 있다고 가정합니다. 이 연구의 목적은 시신경의 직경뿐만 아니라 제3뇌실과 측뇌실의 너비 변화에 대한 초음파 검사로 구성된 다중 모드 접근법이 EVD/측뇌실 클램핑 동안 심실 확장을 선별하는 데 사용될 수 있는지 조사하는 것입니다. LD. 이를 위해 연구자들은 초음파를 기반으로 한 분류기와 CT를 기반으로 한 임상 결정을 비교할 것입니다.
행동 양식
이 연구는 두 가지 추가 초음파 검사로 구성됩니다. EVD/LD 클램핑을 받는 환자의 표준 치료는 연구의 영향을 받지 않습니다. 첫 번째 초음파 검사는 EVD/LD를 고정하기 전에 기본 CT 스캔(CT 스캔 직전 또는 직후)과 병행하여 수행됩니다. 두 번째 초음파는 후속 CT 스캔(CT 스캔 직전 또는 직후)과 병행하여 EVD/LD 클램핑 후 24시간에 수행됩니다. 검사는 환자가 치료받는 병동의 앙와위 자세로 침대 옆에서 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 또는 친척의 사전 동의 및 독립 의사의 진술
- EVD/LD 클램핑을 진행 중인 EVD 또는 LD로 치료받은 환자
- 연령 ≥18세 ≤ 80세
제외 기준
- 임신과 모유 수유
- 급성 관상동맥 증후군, 중증 허혈성 심장 질환(혈관재생술 필요), 중증 대동맥 및 승모판 질환, 중증 울혈성 심부전(NYHA >III/IV)
- 심한 폐 또는 신장 기능 장애
- 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 연구 참여자
연구 모집단은 베른 대학 병원의 신경외과 또는 집중 치료 의학과에서 치료를 받는 EVD/LD 클램핑을 받는 연속 환자로 구성됩니다.
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뇌척수액 배액 카테터를 떼는 동안 초음파 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초음파에 의한 뇌척수액 공간의 폭 변화에 따른 환자의 이진 분류
기간: EVD/LD 클램핑 후 24시간
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EVD/LD 클램핑 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초음파 조영제 없이 경두개 초음파로 측정한 제3뇌실 폭의 변화
기간: EVD/LD 클램핑 후 24시간
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EVD/LD 클램핑 후 24시간
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초음파 조영제를 이용한 경두개 초음파로 측정한 제3뇌실 폭의 변화
기간: EVD/LD 클램핑 후 24시간
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EVD/LD 클램핑 후 24시간
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초음파 조영제 없이 경두개 초음파로 측정한 측뇌실 폭의 변화
기간: EVD/LD 클램핑 후 24시간
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EVD/LD 클램핑 후 24시간
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시신경 직경의 변화
기간: EVD/LD 클램핑 후 24시간
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EVD/LD 클램핑 후 24시간
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CT 스캔에서 세 번째 뇌실의 폭 변화
기간: EVD/LD 클램핑 후 24시간
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EVD/LD 클램핑 후 24시간
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CT 스캔에서 측뇌실 폭의 변화
기간: EVD/LD 클램핑 후 24시간
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EVD/LD 클램핑 후 24시간
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제3뇌실에 인접한 뇌 영역의 뇌관류 변화
기간: EVD/LD 클램핑 후 24시간
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EVD/LD 클램핑 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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초음파 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한