脑脊液引流断奶的超声监测
2023年11月29日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
脑脊液引流导管撤除期间脑灌注、心室占位和视神经直径的多模式超声监测：单中心观察试验
如上所述，只有一项研究报告了 EVD/LD 夹闭期间侧脑室宽度的超声变化，并表明超声监测可能是合适的。
关于 EVD/LD 夹闭期间第三脑室宽度、视神经直径或脑灌注变化的确切数据不存在，尽管这些结构的宽度已被证明取决于颅内压。
与侧脑室的超声评估相比，超声测量第三脑室宽度或视神经直径的变化具有一些优势。
首先，第三脑室的宽度可以比侧脑室的宽度更容易和更可靠地测量（更好地定义声波平面，因此测量的重复性更高）3。第二，而评估侧脑室和第三脑室的宽度超声取决于颞骨窗（10% 到 15% 的患者颞骨窗不足），视神经直径的测量没有这种限制，因此几乎可以在所有患者中进行。
因此，视神经直径的测量将允许克服经颅超声的一个主要限制。
经颅超声的后一种限制也可以通过使用超声造影剂 (SonoVue®) 来最小化，但这也尚未得到研究。
使用超声造影剂还可以研究 EVD/LD 夹紧期间脑灌注的变化。
研究概览
详细说明
背景
放置脑脊液引流导管（脑室外引流 (EVD) 或腰椎引流 (LD)）是一种常见的神经外科紧急干预措施。 它用于阻塞性脑积水的情况，因为它可能发生在例如之后。 脑室内出血伴脑室内受累、蛛网膜下腔出血或外伤性脑损伤，但也包括脑脊液吸收减少或脑脊液产生增加的情况（例如 脑膜炎、脑室炎）。 此外，该技术可用于监测颅内压。 在所有这些情况下，EVD/LD 可用于降低急性期升高的颅内压。 然而，由于血液及其分解产物对 Paccioni 颗粒的损害，可能会发展为持续的脑积水，导致永久需要脑脊液引流。 评估是否需要永久性（植入式）排水系统（例如 脑室腹腔分流术或脑室心房分流术）试图夹住 EVD/LD 是在亚急性期进行的。 连续 CT 扫描没有颅内压升高、没有临床恶化和没有心室扩大来验证成功的钳夹。 后者意味着必须在夹闭引流管之前进行第一次 CT 扫描（基线检查），并在夹闭引流管 24 小时后再次进行。 这导致需要反复运送危重病人，可能对病人造成伤害，成本高，需要更多的工作人员以及病人反复暴露于辐射。 因此，强烈需要一种简单、可重复、非侵入性的床边工具，用于诊断由于夹紧 EVD/LD 而导致的心室扩大。
经颅超声已成为一种广泛使用的技术，主要用于测量动脉血流速度。 最近，经颅超声也被用于评估脑组织、脑灌注和脑室大小。 超声波的主要优点是它的非侵入性、床边应用的可能性、低成本和安全（无 X 射线暴露）。 一些研究试图使用经颅超声间接评估颅内压。 使用侧脑室、第三脑室或视神经的直径作为经颅超声的目标结构。 所有研究都可以证明侧脑室或第三脑室的宽度或视神经的直径与颅内压之间存在相关性。 据研究人员所知，只有一项研究评估了 EVD/LD 夹闭期间侧脑室宽度的变化。
总而言之，迫切需要一种床边方法来评估 EVD/LD 夹紧期间视神经的脑室宽度/直径的变化，这将有助于手术、更高的患者安全性和更低的成本。 到目前为止，有一些有前途的超声方法（使用或不使用造影增强剂的经颅超声来确定侧脑室和第三脑室的宽度、视神经的直径），这些方法可能会替代重复的 CT 扫描，但尚未评估用于监测钳夹EVD/LD。
客观的
研究人员假设可以使用重复的床边超声检查而不是重复的 CT 扫描来监测 EVD/LD 的夹紧情况。 本研究的目的是研究由超声确定第三脑室和侧脑室宽度变化以及视神经直径的多模式方法是否可用于筛查 EVD/夹闭期间的脑室扩大LD。 为此，研究人员将比较基于超声的分类器与基于 CT 的临床决策。
方法
该研究包括两个额外的超声检查。 接受 EVD/LD 钳夹治疗的患者的标准治疗不受该研究的影响。 在夹紧 EVD/LD 之前，第一次超声检查与基线 CT 扫描同时进行（紧接在 CT 扫描之前或之后）。 第二次超声检查是在夹紧 EVD/LD 后 24 小时进行的，同时进行后续 CT 扫描（紧接在 CT 扫描之前或之后）。 检查将在患者接受治疗的病房的仰卧位床边进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在伯尔尼大学医院的神经外科或重症监护医学科接受 EVD/LD 钳夹治疗的连续患者
描述
纳入标准：
- 患者或亲属的知情同意书和独立医生的声明
- 接受 EVD 或 LD 治疗的患者正在夹紧 EVD/LD
- 年龄≥18岁≤80岁
排除标准
- 怀孕和哺乳
- 急性冠脉综合征、严重缺血性心脏病（需要血运重建）、严重主动脉瓣和二尖瓣疾病、严重充血性心力衰竭 (NYHA >III/IV)
- 严重的肺或肾功能障碍
- 已知对造影剂过敏或不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有研究参与者
研究人群包括在伯尔尼大学医院的神经外科或重症监护医学科接受 EVD/LD 钳夹治疗的连续患者
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脑脊液引流管撤除期间的超声监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据超声脑脊液间隙宽度的变化对患者进行二元分类
大体时间：夹紧 EVD/LD 后 24 小时
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夹紧 EVD/LD 后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无超声造影剂经颅超声测量第三脑室宽度变化
大体时间：夹紧 EVD/LD 后 24 小时
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夹紧 EVD/LD 后 24 小时
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超声造影剂经颅超声测量第三脑室宽度变化
大体时间：夹紧 EVD/LD 后 24 小时
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夹紧 EVD/LD 后 24 小时
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无超声造影剂经颅超声测量侧脑室宽度变化
大体时间：夹紧 EVD/LD 后 24 小时
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夹紧 EVD/LD 后 24 小时
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视神经直径改变
大体时间：夹紧 EVD/LD 后 24 小时
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夹紧 EVD/LD 后 24 小时
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CT扫描中第三脑室宽度的变化
大体时间：夹紧 EVD/LD 后 24 小时
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夹紧 EVD/LD 后 24 小时
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CT扫描中侧脑室宽度的变化
大体时间：夹紧 EVD/LD 后 24 小时
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夹紧 EVD/LD 后 24 小时
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第三脑室附近脑区脑灌注的变化
大体时间：夹紧 EVD/LD 后 24 小时
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夹紧 EVD/LD 后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Werner Z'Graggen, MD、Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年11月27日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计的)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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超声监测的临床试验
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark招聘中