- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02408757
Sonografisk övervakning av avvänjning av cerebrospinalvätskedränering
Multimodal sonografisk övervakning av cerebral perfusion, ventrikelangrepp och synnervsdiameter under avvänjning av cerebrospinalvätskedräneringskatetrar: en observationsförsök i ett enda centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Placering av en CSF-dränagekateter (extern ventrikulär dränage (EVD) eller lumbaldränage (LD)) är ett frekvent neurokirurgiskt akutingrepp. Den används vid obstruktiv hydrocefalus då den kan uppstå efter t.ex. intracerebral blödning med intraventrikulär inblandning, subaraknoidal blödning eller traumatisk hjärnskada men även i situationer med minskad CSF-resorption eller ökad CSF-produktion (t. meningit, ventrikulit). Dessutom kan denna teknik användas för att övervaka intrakraniellt tryck. I alla dessa situationer kan EVD/LD användas för att minska det förhöjda intrakraniella trycket under den akuta fasen. Men på grund av försämring av Paccioni-granuleringarna av blod och dess nedbrytningsprodukter, kan en fortsatt hydrocefalus utvecklas, vilket leder till permanent dränering av CSF. För att utvärdera behovet av ett permanent (implanterat) dräneringssystem (t.ex. ventrikuloperitoneal eller ventrikuloatriell shunt) försök att klämma fast EVD/LD utförs under den subakuta fasen. Framgångsrik klämning verifieras av frånvarande ökning av intrakraniellt tryck, frånvarande klinisk försämring och avsaknad av ventrikulär förstoring på seriella CT-skanningar. Det senare innebär att en första datortomografi måste utföras innan dräneringskatetern kläms fast (baslinjeundersökning) och igen 24 timmar efter att dräneringskatetern klämts fast. Detta leder till behov av upprepade transporter av kritiskt sjuka patienter med eventuell skada på patienten, höga kostnader, behov av mer personal och upprepad exponering av patienten för strålning. Därför behövs ett enkelt, repeterbart, icke-invasivt, sängverktyg för diagnos av kammarförstoring på grund av fastspänning av EVD/LD starkt.
Transkraniellt ultraljud har blivit en mycket använd teknik främst för att mäta arteriella blodflödeshastigheter. På senare tid har transkraniellt ultraljud också använts för att bedöma hjärnvävnad, hjärnperfusion och ventrikulär storlek. De stora fördelarna med ultraljud är dess icke-invasiva karaktär, möjligheten för applicering vid sängen, låga kostnader och säkerhet (ingen röntgenexponering). Vissa studier har försökt använda transkraniellt ultraljud för indirekt bedömning av intrakraniellt tryck. Som målstrukturer för transkraniellt ultraljud användes antingen de laterala ventriklarna, den tredje ventrikeln eller diametern på synnerven. Alla studier kunde visa en korrelation mellan bredden på den laterala eller tredje ventrikeln eller diametern på synnerven med intrakraniellt tryck. Såvitt utredarna vet, bedömde endast en studie förändringen av bredden på de laterala ventriklarna under fastspänning av EVD/LD.
Sammanfattningsvis behövs en metod vid sängkanten för bedömning av förändringar av ventrikelbredd/diameter på synnerven vid fastklämning av EVD/LD och skulle underlätta proceduren, högre patientsäkerhet och lägre kostnader. Vid det här laget finns det några lovande ultraljudsmetoder (transkraniellt ultraljud med eller utan kontrasthöjande medel för att bestämma bredden på sidan och tredje ventrikeln, synnervens diameter), som kan ersätta upprepade CT-skanningar men som inte har utvärderats för övervakning av klämning av EVD/LD.
Mål
Utredarna antar att fastspänning av EVD/LD kan övervakas med hjälp av upprepade ultraljudsundersökningar vid sängen istället för upprepade CT-skanningar. Syftet med denna studie är att undersöka om ett multimodalt tillvägagångssätt bestående av ultraljudsbestämning av förändringar av bredden på den tredje och sidokamrarna samt diametern på synnerven kan användas för att screena för kammarförstoring under fastklämning av EVD/ LD. För detta ändamål kommer utredarna att jämföra en klassificerare baserad på ultraljud med det kliniska beslutet baserat på CT.
Metoder
Studien består av ytterligare två ultraljudsundersökningar. Standardbehandlingen av patienter som genomgår klämning av EVD/LD påverkas inte av studien. Den första ultraljudsundersökningen utförs parallellt med baslinje-CT-skanningen (antingen omedelbart före eller efter CT-skanningen) innan fastspänning av EVD/LD. Det andra ultraljudet görs 24 timmar efter fastspänning av EVD/LD parallellt med den uppföljande CT-skanningen (antingen omedelbart före eller efter CT-skanningen). Undersökningarna görs vid sängen i ryggläge på den avdelning där patienten behandlas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från patient eller anhörig och uttalande av oberoende läkare
- Patient behandlad med EVD eller LD som genomgår fastspänning av EVD/LD
- Ålder ≥18 ≤ 80 år
Exklusions kriterier
- Graviditet och amning
- Akuta kranskärlssyndrom, svår ischemisk hjärtsjukdom (kräver revaskularisering), svår aorta- och mitralisklaffsjukdom, svår kongestiv hjärtsvikt (NYHA >III/IV)
- Allvarlig lung- eller njurdysfunktion
- Känd allergi eller biverkning mot kontrastmaterial
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla studiedeltagare
Studiepopulationen består av på varandra följande patienter som genomgår klämning av EVD/LD behandlade vid avdelningarna för neurokirurgi eller intensivvårdsmedicin vid Universitetssjukhuset Bern
|
Sonografisk övervakning under avvänjning av cerebrospinalvätskedräneringskatetrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
binär klassificering av patienter i termer av förändring av bredd på cerebrospinalvätskeutrymmen genom ultraljud
Tidsram: 24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
|
24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ändring av bredd på den tredje ventrikeln mätt med transkraniellt ultraljud utan ultraljudskontrastmedel
Tidsram: 24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
|
24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
|
|
ändring av bredd på den tredje ventrikeln mätt med transkraniellt ultraljud med ultraljudskontrastmedel
Tidsram: 24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
|
24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
|
|
ändring av bredd på de laterala ventriklarna mätt med transkraniellt ultraljud utan ultraljudskontrastmedel
Tidsram: 24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
|
24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
|
|
förändring av diameter på synnerven
Tidsram: 24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
|
24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
|
|
förändring av bredd på den tredje ventrikeln i CT-skanningen
Tidsram: 24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
|
24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
|
|
ändring av bredd på de laterala ventriklarna i CT-skanningen
Tidsram: 24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
|
24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
|
|
förändring av hjärnans perfusion i hjärnområdena intill den tredje ventrikeln
Tidsram: 24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
|
24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shah AJ, Callaway M, Thomas MG, Finch-Jones MD. Contrast-enhanced intraoperative ultrasound improves detection of liver metastases during surgery for primary colorectal cancer. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):181-7. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00141.x.
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Voigt LP, Pastores SM, Raoof ND, Thaler HT, Halpern NA. Review of a large clinical series: intrahospital transport of critically ill patients: outcomes, timing, and patterns. J Intensive Care Med. 2009 Mar-Apr;24(2):108-15. doi: 10.1177/0885066608329946. Epub 2009 Feb 2.
- Waydhas C. Intrahospital transport of critically ill patients. Crit Care. 1999;3(5):R83-9. doi: 10.1186/cc362. Epub 1999 Sep 24.
- Becker G, Bogdahn U, Strassburg HM, Lindner A, Hassel W, Meixensberger J, Hofmann E. Identification of ventricular enlargement and estimation of intracranial pressure by transcranial color-coded real-time sonography. J Neuroimaging. 1994 Jan;4(1):17-22. doi: 10.1111/jon19944117.
- Bolesch S, von Wegner F, Senft C, Lorenz MW. Transcranial ultrasound to detect elevated intracranial pressure: comparison of septum pellucidum undulations and optic nerve sheath diameter. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1233-40. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.12.023. Epub 2015 Jan 28.
- Kiphuth IC, Huttner HB, Struffert T, Schwab S, Kohrmann M. Sonographic monitoring of ventricle enlargement in posthemorrhagic hydrocephalus. Neurology. 2011 Mar 8;76(10):858-62. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820f2e0f. Epub 2011 Feb 2.
- Jungehulsing GJ, Brunecker P, Nolte CH, Fiebach JB, Kunze C, Doepp F, Villringer A, Schreiber SJ. Diagnostic transcranial ultrasound perfusion-imaging at 2.5 MHz does not affect the blood-brain barrier. Ultrasound Med Biol. 2008 Jan;34(1):147-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2007.07.006. Epub 2007 Sep 14.
- Engelhardt M, Hansen C, Eyding J, Wilkening W, Brenke C, Krogias C, Scholz M, Harders A, Ermert H, Schmieder K. Feasibility of contrast-enhanced sonography during resection of cerebral tumours: initial results of a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2007 Apr;33(4):571-5. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.10.007.
- Kopp R, Zurn W, Weidenhagen R, Meimarakis G, Clevert DA. First experience using intraoperative contrast-enhanced ultrasound during endovascular aneurysm repair for infrarenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1103-10. doi: 10.1016/j.jvs.2009.12.050.
- Wu H, Lu Q, Luo Y, He XL, Zeng Y. Application of contrast-enhanced intraoperative ultrasonography in the decision-making about hepatocellular carcinoma operation. World J Gastroenterol. 2010 Jan 28;16(4):508-12. doi: 10.3748/wjg.v16.i4.508.
- Bokor D, Chambers JB, Rees PJ, Mant TG, Luzzani F, Spinazzi A. Clinical safety of SonoVue, a new contrast agent for ultrasound imaging, in healthy volunteers and in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Invest Radiol. 2001 Feb;36(2):104-9. doi: 10.1097/00004424-200102000-00006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK 077/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hydrocephalus
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekryteringHydrocephalus hos spädbarn | Hydrocephalus förvärvadFörenta staterna
-
CereVasc IncRekryteringNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna, Argentina, Kanada
-
Military University Hospital, PragueRekryteringNormalt tryck HydrocephalusTjeckien
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Yonsei UniversityRekryteringNormalt tryck HydrocephalusKorea, Republiken av
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchRekryteringHydrocephalus | Normalt tryck HydrocephalusSverige, Finland, Italien
-
University of California, IrvineAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
University Medicine GreifswaldOkändNormalt tryck HydrocephalusTyskland
-
University College London HospitalsAvslutadNormalt tryck HydrocephalusStorbritannien
Kliniska prövningar på Sonografisk övervakning
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
Rhythm Diagnostic SystemsRekrytering
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Bluedrop Medical LimitedAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekryteringInget skick | Realtidsövervakning av injektionstrycket under ultraljudsstyrd axillär blockadSchweiz
-
Celero Systems, Inc.Avslutad
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekryteringGraviditetsdiabetesKroatien