Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sonografisk övervakning av avvänjning av cerebrospinalvätskedränering

29 november 2023 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Multimodal sonografisk övervakning av cerebral perfusion, ventrikelangrepp och synnervsdiameter under avvänjning av cerebrospinalvätskedräneringskatetrar: en observationsförsök i ett enda centrum

Som utvecklats ovan rapporterade endast en studie ultraljudsförändringar av bredden på den laterala ventrikeln under fastspänning av EVD/LD och indikerade att ultraljudsövervakning kan vara lämplig. Det finns inga säkra data om förändringen av bredden på den tredje ventrikeln, diametern på synnerven eller hjärnans perfusion under fastspänning av EVD/LD, även om bredden på dessa strukturer har visat sig bero på intrakraniellt tryck. Ultraljudsmätningar av förändringar av den tredje ventrikelns bredd eller synnervens diameter skulle ha vissa fördelar jämfört med ultraljudsbedömningarna av de laterala ventriklarna. För det första kan bredden på den tredje ventrikeln mätas lättare och mer tillförlitlig än bredden på de laterala ventriklarna (bättre definierat insonationsplan och därför högre repeterbarhet av mätningar) 3. För det andra, medan bedömningar av bredden på sido- och tredje ventriklarna med ultraljud beror på tinningbensfönstren (10 till 15 % av patienterna har otillräckliga tinningbensfönster), mätningen av synnervens diameter har inte denna begränsning och kan därför utföras på nästan alla patienter. Därför skulle mätning av diametern på synnerven göra det möjligt att övervinna en stor begränsning av transkraniellt ultraljud. Den senare begränsningen för transkraniellt ultraljud kunde också minimeras genom användning av ett ultraljudskontrastmedel (SonoVue®), men detta har inte heller studerats ännu. Användningen av ett ultraljudskontrastmedel skulle dessutom göra det möjligt att studera förändringar av hjärnans perfusion under fastspänning av EVD/LD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Placering av en CSF-dränagekateter (extern ventrikulär dränage (EVD) eller lumbaldränage (LD)) är ett frekvent neurokirurgiskt akutingrepp. Den används vid obstruktiv hydrocefalus då den kan uppstå efter t.ex. intracerebral blödning med intraventrikulär inblandning, subaraknoidal blödning eller traumatisk hjärnskada men även i situationer med minskad CSF-resorption eller ökad CSF-produktion (t. meningit, ventrikulit). Dessutom kan denna teknik användas för att övervaka intrakraniellt tryck. I alla dessa situationer kan EVD/LD användas för att minska det förhöjda intrakraniella trycket under den akuta fasen. Men på grund av försämring av Paccioni-granuleringarna av blod och dess nedbrytningsprodukter, kan en fortsatt hydrocefalus utvecklas, vilket leder till permanent dränering av CSF. För att utvärdera behovet av ett permanent (implanterat) dräneringssystem (t.ex. ventrikuloperitoneal eller ventrikuloatriell shunt) försök att klämma fast EVD/LD utförs under den subakuta fasen. Framgångsrik klämning verifieras av frånvarande ökning av intrakraniellt tryck, frånvarande klinisk försämring och avsaknad av ventrikulär förstoring på seriella CT-skanningar. Det senare innebär att en första datortomografi måste utföras innan dräneringskatetern kläms fast (baslinjeundersökning) och igen 24 timmar efter att dräneringskatetern klämts fast. Detta leder till behov av upprepade transporter av kritiskt sjuka patienter med eventuell skada på patienten, höga kostnader, behov av mer personal och upprepad exponering av patienten för strålning. Därför behövs ett enkelt, repeterbart, icke-invasivt, sängverktyg för diagnos av kammarförstoring på grund av fastspänning av EVD/LD starkt.

Transkraniellt ultraljud har blivit en mycket använd teknik främst för att mäta arteriella blodflödeshastigheter. På senare tid har transkraniellt ultraljud också använts för att bedöma hjärnvävnad, hjärnperfusion och ventrikulär storlek. De stora fördelarna med ultraljud är dess icke-invasiva karaktär, möjligheten för applicering vid sängen, låga kostnader och säkerhet (ingen röntgenexponering). Vissa studier har försökt använda transkraniellt ultraljud för indirekt bedömning av intrakraniellt tryck. Som målstrukturer för transkraniellt ultraljud användes antingen de laterala ventriklarna, den tredje ventrikeln eller diametern på synnerven. Alla studier kunde visa en korrelation mellan bredden på den laterala eller tredje ventrikeln eller diametern på synnerven med intrakraniellt tryck. Såvitt utredarna vet, bedömde endast en studie förändringen av bredden på de laterala ventriklarna under fastspänning av EVD/LD.

Sammanfattningsvis behövs en metod vid sängkanten för bedömning av förändringar av ventrikelbredd/diameter på synnerven vid fastklämning av EVD/LD och skulle underlätta proceduren, högre patientsäkerhet och lägre kostnader. Vid det här laget finns det några lovande ultraljudsmetoder (transkraniellt ultraljud med eller utan kontrasthöjande medel för att bestämma bredden på sidan och tredje ventrikeln, synnervens diameter), som kan ersätta upprepade CT-skanningar men som inte har utvärderats för övervakning av klämning av EVD/LD.

Mål

Utredarna antar att fastspänning av EVD/LD kan övervakas med hjälp av upprepade ultraljudsundersökningar vid sängen istället för upprepade CT-skanningar. Syftet med denna studie är att undersöka om ett multimodalt tillvägagångssätt bestående av ultraljudsbestämning av förändringar av bredden på den tredje och sidokamrarna samt diametern på synnerven kan användas för att screena för kammarförstoring under fastklämning av EVD/ LD. För detta ändamål kommer utredarna att jämföra en klassificerare baserad på ultraljud med det kliniska beslutet baserat på CT.

Metoder

Studien består av ytterligare två ultraljudsundersökningar. Standardbehandlingen av patienter som genomgår klämning av EVD/LD påverkas inte av studien. Den första ultraljudsundersökningen utförs parallellt med baslinje-CT-skanningen (antingen omedelbart före eller efter CT-skanningen) innan fastspänning av EVD/LD. Det andra ultraljudet görs 24 timmar efter fastspänning av EVD/LD parallellt med den uppföljande CT-skanningen (antingen omedelbart före eller efter CT-skanningen). Undersökningarna görs vid sängen i ryggläge på den avdelning där patienten behandlas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av på varandra följande patienter som genomgår klämning av EVD/LD behandlade vid avdelningarna för neurokirurgi eller intensivvårdsmedicin vid Universitetssjukhuset Bern

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke från patient eller anhörig och uttalande av oberoende läkare
  • Patient behandlad med EVD eller LD som genomgår fastspänning av EVD/LD
  • Ålder ≥18 ≤ 80 år

Exklusions kriterier

  • Graviditet och amning
  • Akuta kranskärlssyndrom, svår ischemisk hjärtsjukdom (kräver revaskularisering), svår aorta- och mitralisklaffsjukdom, svår kongestiv hjärtsvikt (NYHA >III/IV)
  • Allvarlig lung- eller njurdysfunktion
  • Känd allergi eller biverkning mot kontrastmaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla studiedeltagare
Studiepopulationen består av på varandra följande patienter som genomgår klämning av EVD/LD behandlade vid avdelningarna för neurokirurgi eller intensivvårdsmedicin vid Universitetssjukhuset Bern
Sonografisk övervakning under avvänjning av cerebrospinalvätskedräneringskatetrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
binär klassificering av patienter i termer av förändring av bredd på cerebrospinalvätskeutrymmen genom ultraljud
Tidsram: 24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
24 timmar efter fastspänning av EVD/LD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ändring av bredd på den tredje ventrikeln mätt med transkraniellt ultraljud utan ultraljudskontrastmedel
Tidsram: 24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
ändring av bredd på den tredje ventrikeln mätt med transkraniellt ultraljud med ultraljudskontrastmedel
Tidsram: 24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
ändring av bredd på de laterala ventriklarna mätt med transkraniellt ultraljud utan ultraljudskontrastmedel
Tidsram: 24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
förändring av diameter på synnerven
Tidsram: 24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
förändring av bredd på den tredje ventrikeln i CT-skanningen
Tidsram: 24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
ändring av bredd på de laterala ventriklarna i CT-skanningen
Tidsram: 24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
förändring av hjärnans perfusion i hjärnområdena intill den tredje ventrikeln
Tidsram: 24 timmar efter fastspänning av EVD/LD
24 timmar efter fastspänning av EVD/LD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Beräknad)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydrocephalus

Kliniska prövningar på Sonografisk övervakning

Prenumerera