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Acompanhamento ultrassonográfico do desmame das drenagens de líquido cefalorraquidiano

29 de novembro de 2023 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Monitoramento ultrassonográfico multimodal da perfusão cerebral, convulsão ventricular e diâmetro do nervo óptico durante o desmame dos cateteres de drenagem do líquido cefalorraquidiano: um estudo observacional de centro único

Conforme elaborado acima, apenas um estudo relatou alterações ultrassonográficas da largura do ventrículo lateral durante o clampeamento de EVD/LD e indicou que o monitoramento ultrassonográfico pode ser adequado. Não existem dados firmes sobre a mudança da largura do terceiro ventrículo, o diâmetro do nervo óptico ou a perfusão cerebral durante o clampeamento do EVD/LD, embora a largura dessas estruturas tenha demonstrado depender da pressão intracraniana. Medidas ultrassonográficas de alterações da largura do terceiro ventrículo ou do diâmetro do nervo óptico teriam algumas vantagens em comparação com as avaliações ultrassonográficas dos ventrículos laterais. Em primeiro lugar, a largura do terceiro ventrículo pode ser medida de forma mais fácil e confiável do que a largura dos ventrículos laterais (plano de insonação melhor definido e, portanto, maior repetibilidade das medições) 3. Em segundo lugar, enquanto as avaliações da largura dos ventrículos laterais e do terceiro ventrículo com ultrassom dependem das janelas do osso temporal (10 a 15% dos pacientes têm janelas insuficientes do osso temporal), a medida do diâmetro do nervo óptico não tem essa limitação e pode, portanto, ser realizada em quase todos os pacientes. Assim, a medida do diâmetro do nervo óptico permitiria superar uma das principais limitações do ultrassom transcraniano. Esta última limitação do ultrassom transcraniano também poderia ser minimizada pelo uso de um agente de contraste ultrassônico (SonoVue®), mas isso também ainda não foi estudado. O uso de um agente de contraste de ultrassom permitiria, além disso, estudar as alterações da perfusão cerebral durante o clampeamento de EVD/LD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Fundo

A colocação de um cateter de drenagem de LCR (drenagem ventricular externa (DVE) ou drenagem lombar (LD)) é uma intervenção de emergência neurocirúrgica frequente. É utilizado em caso de hidrocefalia obstrutiva, uma vez que pode ocorrer após, por ex. hemorragia intracerebral com envolvimento intraventricular, hemorragia subaracnóidea ou traumatismo cranioencefálico, mas também em situações com redução da reabsorção de LCR ou aumento da produção de LCR (p. meningite, ventriculite). Além disso, esta técnica pode ser usada para monitorar a pressão intracraniana. Em todas essas situações, o EVD/LD pode ser usado para reduzir a pressão intracraniana elevada durante a fase aguda. No entanto, devido ao comprometimento das granulações de Paccioni pelo sangue e seus produtos de decomposição, uma hidrocefalia contínua pode se desenvolver, levando à necessidade permanente de drenagem do LCR. Para avaliar a necessidade de um sistema de drenagem permanente (implantado) (p. shunt ventriculoperitoneal ou ventriculoatrial) tentativas de pinçar o EVD/LD são realizadas durante a fase subaguda. O sucesso do clampeamento é verificado pela ausência de aumento da pressão intracraniana, ausência de deterioração clínica e ausência de aumento ventricular em tomografias seriadas. O último significa que uma primeira tomografia computadorizada deve ser realizada antes do clampeamento do cateter de drenagem (exame inicial) e novamente 24 horas após o clampeamento do cateter de drenagem. Isso leva à necessidade de transportes repetidos de pacientes críticos com possíveis danos ao paciente, altos custos, necessidade de mais pessoal e exposição repetida do paciente à radiação. Portanto, uma ferramenta de beira de leito simples, repetível e não invasiva para diagnóstico de dilatação ventricular devido ao clampeamento de EVD/LD é extremamente necessária.

A ultrassonografia transcraniana tornou-se uma técnica amplamente utilizada principalmente para medir as velocidades do fluxo sanguíneo arterial. Mais recentemente, o ultrassom transcraniano também foi usado para avaliar o tecido cerebral, a perfusão cerebral e o tamanho ventricular. As principais vantagens do ultrassom são seu caráter não invasivo, possibilidade de aplicação à beira do leito, baixo custo e segurança (sem exposição aos raios X). Alguns estudos tentaram usar o ultrassom transcraniano para avaliação indireta da pressão intracraniana. Como estruturas-alvo para o ultrassom transcraniano foram usados ​​os ventrículos laterais, o terceiro ventrículo ou o diâmetro do nervo óptico. Todos os estudos puderam demonstrar uma correlação entre a largura do ventrículo lateral ou terceiro ou o diâmetro do nervo óptico com a pressão intracraniana. Para o conhecimento dos investigadores, apenas um estudo avaliou a mudança da largura dos ventrículos laterais durante o clampeamento de EVD/LD.

Em suma, um método à beira do leito para avaliação das alterações da largura/diâmetro do ventrículo do nervo óptico durante o pinçamento de EVD/LD é urgentemente necessário e facilitaria o procedimento, maior segurança do paciente e menores custos. Até agora, existem alguns métodos de ultrassom promissores (ultrassom transcraniano com ou sem agente de contraste para determinar a largura do lado e terceiro ventrículo, diâmetro do nervo óptico), que podem substituir tomografias repetidas, mas não foram avaliadas para monitoramento de pinçamento de EVD/LD.

Objetivo

Os investigadores levantam a hipótese de que o clampeamento de EVD/LD pode ser monitorado usando repetidos exames de ultrassom à beira do leito, em vez de repetidas tomografias computadorizadas. O objetivo deste estudo é investigar se uma abordagem multimodal que consiste na determinação ultrassonográfica das alterações da largura do terceiro e dos ventrículos laterais, bem como do diâmetro do nervo óptico, pode ser usada para rastrear o aumento do ventrículo durante o pinçamento de EVD/ LD. Para tanto, os pesquisadores irão comparar um classificador baseado em ultrassom com a decisão clínica baseada em TC.

Métodos

O estudo consiste em dois exames ultrassonográficos adicionais. O tratamento padrão de pacientes submetidos a pinçamento de EVD/LD não é afetado pelo estudo. O primeiro exame ultrassonográfico é realizado paralelamente à tomografia computadorizada de linha de base (imediatamente antes ou após a tomografia computadorizada) antes do clampeamento do EVD/LD. O segundo ultrassom é feito 24 horas após o clampeamento do EVD/LD em paralelo à tomografia computadorizada de acompanhamento (imediatamente antes ou após a tomografia computadorizada). Os exames serão feitos à beira do leito em decúbito dorsal na enfermaria onde o paciente é tratado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes consecutivos submetidos a pinçamento de EVD/LD tratados nos Departamentos de Neurocirurgia ou Medicina Intensiva do Hospital Universitário de Berna

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado do paciente ou parente e declaração do médico independente
  • Paciente tratado com EVD ou LD submetido a pinçamento de EVD/LD
  • Idade ≥18 ≤ 80 anos

Critério de exclusão

  • Gravidez e amamentação
  • Síndromes coronarianas agudas, doença cardíaca isquêmica grave (requerendo revascularização), doença grave das válvulas aórtica e mitral, insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA > III/IV)
  • Disfunção pulmonar ou renal grave
  • Alergia conhecida ou reação adversa ao material de contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes do estudo
A população do estudo consiste em pacientes consecutivos submetidos a pinçamento de EVD/LD tratados nos Departamentos de Neurocirurgia ou Medicina Intensiva do Hospital Universitário de Berna
Monitorização ultrassonográfica durante o desmame de cateteres de drenagem de líquido cefalorraquidiano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
classificação binária de pacientes em termos de alteração da largura dos espaços liquóricos por ultrassom
Prazo: 24 horas após clampeamento de EVD/LD
24 horas após clampeamento de EVD/LD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração da largura do terceiro ventrículo medida com ultrassom transcraniano sem agente de contraste ultrassônico
Prazo: 24 horas após clampeamento de EVD/LD
24 horas após clampeamento de EVD/LD
alteração da largura do terceiro ventrículo medida com ultrassom transcraniano com agente de contraste ultrassônico
Prazo: 24 horas após clampeamento de EVD/LD
24 horas após clampeamento de EVD/LD
alteração da largura dos ventrículos laterais medida com ultrassom transcraniano sem agente de contraste ultrassônico
Prazo: 24 horas após clampeamento de EVD/LD
24 horas após clampeamento de EVD/LD
alteração do diâmetro do nervo óptico
Prazo: 24 horas após clampeamento de EVD/LD
24 horas após clampeamento de EVD/LD
alteração da largura do terceiro ventrículo na tomografia computadorizada
Prazo: 24 horas após clampeamento de EVD/LD
24 horas após clampeamento de EVD/LD
alteração da largura dos ventrículos laterais na tomografia computadorizada
Prazo: 24 horas após clampeamento de EVD/LD
24 horas após clampeamento de EVD/LD
alteração da perfusão cerebral nas regiões cerebrais adjacentes ao terceiro ventrículo
Prazo: 24 horas após clampeamento de EVD/LD
24 horas após clampeamento de EVD/LD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento ultrassonográfico

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