- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02408757
Acompanhamento ultrassonográfico do desmame das drenagens de líquido cefalorraquidiano
Monitoramento ultrassonográfico multimodal da perfusão cerebral, convulsão ventricular e diâmetro do nervo óptico durante o desmame dos cateteres de drenagem do líquido cefalorraquidiano: um estudo observacional de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A colocação de um cateter de drenagem de LCR (drenagem ventricular externa (DVE) ou drenagem lombar (LD)) é uma intervenção de emergência neurocirúrgica frequente. É utilizado em caso de hidrocefalia obstrutiva, uma vez que pode ocorrer após, por ex. hemorragia intracerebral com envolvimento intraventricular, hemorragia subaracnóidea ou traumatismo cranioencefálico, mas também em situações com redução da reabsorção de LCR ou aumento da produção de LCR (p. meningite, ventriculite). Além disso, esta técnica pode ser usada para monitorar a pressão intracraniana. Em todas essas situações, o EVD/LD pode ser usado para reduzir a pressão intracraniana elevada durante a fase aguda. No entanto, devido ao comprometimento das granulações de Paccioni pelo sangue e seus produtos de decomposição, uma hidrocefalia contínua pode se desenvolver, levando à necessidade permanente de drenagem do LCR. Para avaliar a necessidade de um sistema de drenagem permanente (implantado) (p. shunt ventriculoperitoneal ou ventriculoatrial) tentativas de pinçar o EVD/LD são realizadas durante a fase subaguda. O sucesso do clampeamento é verificado pela ausência de aumento da pressão intracraniana, ausência de deterioração clínica e ausência de aumento ventricular em tomografias seriadas. O último significa que uma primeira tomografia computadorizada deve ser realizada antes do clampeamento do cateter de drenagem (exame inicial) e novamente 24 horas após o clampeamento do cateter de drenagem. Isso leva à necessidade de transportes repetidos de pacientes críticos com possíveis danos ao paciente, altos custos, necessidade de mais pessoal e exposição repetida do paciente à radiação. Portanto, uma ferramenta de beira de leito simples, repetível e não invasiva para diagnóstico de dilatação ventricular devido ao clampeamento de EVD/LD é extremamente necessária.
A ultrassonografia transcraniana tornou-se uma técnica amplamente utilizada principalmente para medir as velocidades do fluxo sanguíneo arterial. Mais recentemente, o ultrassom transcraniano também foi usado para avaliar o tecido cerebral, a perfusão cerebral e o tamanho ventricular. As principais vantagens do ultrassom são seu caráter não invasivo, possibilidade de aplicação à beira do leito, baixo custo e segurança (sem exposição aos raios X). Alguns estudos tentaram usar o ultrassom transcraniano para avaliação indireta da pressão intracraniana. Como estruturas-alvo para o ultrassom transcraniano foram usados os ventrículos laterais, o terceiro ventrículo ou o diâmetro do nervo óptico. Todos os estudos puderam demonstrar uma correlação entre a largura do ventrículo lateral ou terceiro ou o diâmetro do nervo óptico com a pressão intracraniana. Para o conhecimento dos investigadores, apenas um estudo avaliou a mudança da largura dos ventrículos laterais durante o clampeamento de EVD/LD.
Em suma, um método à beira do leito para avaliação das alterações da largura/diâmetro do ventrículo do nervo óptico durante o pinçamento de EVD/LD é urgentemente necessário e facilitaria o procedimento, maior segurança do paciente e menores custos. Até agora, existem alguns métodos de ultrassom promissores (ultrassom transcraniano com ou sem agente de contraste para determinar a largura do lado e terceiro ventrículo, diâmetro do nervo óptico), que podem substituir tomografias repetidas, mas não foram avaliadas para monitoramento de pinçamento de EVD/LD.
Objetivo
Os investigadores levantam a hipótese de que o clampeamento de EVD/LD pode ser monitorado usando repetidos exames de ultrassom à beira do leito, em vez de repetidas tomografias computadorizadas. O objetivo deste estudo é investigar se uma abordagem multimodal que consiste na determinação ultrassonográfica das alterações da largura do terceiro e dos ventrículos laterais, bem como do diâmetro do nervo óptico, pode ser usada para rastrear o aumento do ventrículo durante o pinçamento de EVD/ LD. Para tanto, os pesquisadores irão comparar um classificador baseado em ultrassom com a decisão clínica baseada em TC.
Métodos
O estudo consiste em dois exames ultrassonográficos adicionais. O tratamento padrão de pacientes submetidos a pinçamento de EVD/LD não é afetado pelo estudo. O primeiro exame ultrassonográfico é realizado paralelamente à tomografia computadorizada de linha de base (imediatamente antes ou após a tomografia computadorizada) antes do clampeamento do EVD/LD. O segundo ultrassom é feito 24 horas após o clampeamento do EVD/LD em paralelo à tomografia computadorizada de acompanhamento (imediatamente antes ou após a tomografia computadorizada). Os exames serão feitos à beira do leito em decúbito dorsal na enfermaria onde o paciente é tratado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Werner Z'Graggen, MD
- Número de telefone: + 41 31 632 79 09
- E-mail: werner.zgraggen@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Jürgen Beck
- Número de telefone: +41 31 632 00 14
- E-mail: juergen.beck@insel.ch
Locais de estudo
-
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado do paciente ou parente e declaração do médico independente
- Paciente tratado com EVD ou LD submetido a pinçamento de EVD/LD
- Idade ≥18 ≤ 80 anos
Critério de exclusão
- Gravidez e amamentação
- Síndromes coronarianas agudas, doença cardíaca isquêmica grave (requerendo revascularização), doença grave das válvulas aórtica e mitral, insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA > III/IV)
- Disfunção pulmonar ou renal grave
- Alergia conhecida ou reação adversa ao material de contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Todos os participantes do estudo
A população do estudo consiste em pacientes consecutivos submetidos a pinçamento de EVD/LD tratados nos Departamentos de Neurocirurgia ou Medicina Intensiva do Hospital Universitário de Berna
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Monitorização ultrassonográfica durante o desmame de cateteres de drenagem de líquido cefalorraquidiano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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classificação binária de pacientes em termos de alteração da largura dos espaços liquóricos por ultrassom
Prazo: 24 horas após clampeamento de EVD/LD
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24 horas após clampeamento de EVD/LD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração da largura do terceiro ventrículo medida com ultrassom transcraniano sem agente de contraste ultrassônico
Prazo: 24 horas após clampeamento de EVD/LD
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24 horas após clampeamento de EVD/LD
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alteração da largura do terceiro ventrículo medida com ultrassom transcraniano com agente de contraste ultrassônico
Prazo: 24 horas após clampeamento de EVD/LD
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24 horas após clampeamento de EVD/LD
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alteração da largura dos ventrículos laterais medida com ultrassom transcraniano sem agente de contraste ultrassônico
Prazo: 24 horas após clampeamento de EVD/LD
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24 horas após clampeamento de EVD/LD
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alteração do diâmetro do nervo óptico
Prazo: 24 horas após clampeamento de EVD/LD
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24 horas após clampeamento de EVD/LD
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alteração da largura do terceiro ventrículo na tomografia computadorizada
Prazo: 24 horas após clampeamento de EVD/LD
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24 horas após clampeamento de EVD/LD
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alteração da largura dos ventrículos laterais na tomografia computadorizada
Prazo: 24 horas após clampeamento de EVD/LD
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24 horas após clampeamento de EVD/LD
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alteração da perfusão cerebral nas regiões cerebrais adjacentes ao terceiro ventrículo
Prazo: 24 horas após clampeamento de EVD/LD
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24 horas após clampeamento de EVD/LD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Voigt LP, Pastores SM, Raoof ND, Thaler HT, Halpern NA. Review of a large clinical series: intrahospital transport of critically ill patients: outcomes, timing, and patterns. J Intensive Care Med. 2009 Mar-Apr;24(2):108-15. doi: 10.1177/0885066608329946. Epub 2009 Feb 2.
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- Jungehulsing GJ, Brunecker P, Nolte CH, Fiebach JB, Kunze C, Doepp F, Villringer A, Schreiber SJ. Diagnostic transcranial ultrasound perfusion-imaging at 2.5 MHz does not affect the blood-brain barrier. Ultrasound Med Biol. 2008 Jan;34(1):147-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2007.07.006. Epub 2007 Sep 14.
- Engelhardt M, Hansen C, Eyding J, Wilkening W, Brenke C, Krogias C, Scholz M, Harders A, Ermert H, Schmieder K. Feasibility of contrast-enhanced sonography during resection of cerebral tumours: initial results of a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2007 Apr;33(4):571-5. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.10.007.
- Kopp R, Zurn W, Weidenhagen R, Meimarakis G, Clevert DA. First experience using intraoperative contrast-enhanced ultrasound during endovascular aneurysm repair for infrarenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1103-10. doi: 10.1016/j.jvs.2009.12.050.
- Wu H, Lu Q, Luo Y, He XL, Zeng Y. Application of contrast-enhanced intraoperative ultrasonography in the decision-making about hepatocellular carcinoma operation. World J Gastroenterol. 2010 Jan 28;16(4):508-12. doi: 10.3748/wjg.v16.i4.508.
- Bokor D, Chambers JB, Rees PJ, Mant TG, Luzzani F, Spinazzi A. Clinical safety of SonoVue, a new contrast agent for ultrasound imaging, in healthy volunteers and in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Invest Radiol. 2001 Feb;36(2):104-9. doi: 10.1097/00004424-200102000-00006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK 077/15
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