Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonografisk overvågning af fravænning af cerebrospinalvæske

29. november 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Multimodal sonografisk overvågning af cerebral perfusion, ventrikelbeslag og optisk nervediameter under fravænning af cerebrospinalvæskedrænagekatetre: et enkelt center observationsforsøg

Som uddybet ovenfor rapporterede kun én undersøgelse ultralydsændringer af bredden af ​​den laterale ventrikel under fastklemning af EVD/LD og indikerede, at ultralydsovervågning kunne være egnet. Der eksisterer ingen faste data om ændringen af ​​bredden af ​​den tredje ventrikel, diameteren af ​​den optiske nerve eller hjerneperfusion under fastklemning af EVD/LD, selvom bredden af ​​disse strukturer har vist sig at afhænge af intrakranielt tryk. Ultralydsmålinger af ændringer i bredden af ​​den tredje ventrikel eller diameteren af ​​synsnerven ville have nogle fordele sammenlignet med ultralydsvurderinger af laterale ventrikler. For det første kan bredden af ​​den tredje ventrikel måles lettere og mere pålidelig end bredden af ​​de laterale ventrikler (bedre defineret insonationsplan og derfor højere repeterbarhed af målinger) 3. For det andet, hvorimod vurderinger af bredden af ​​side- og tredje ventrikler med ultralyd afhænger af tindingebensvinduerne (10 til 15% af patienterne har utilstrækkelige tindingebensvinduer), målingen af ​​diameteren af ​​synsnerven har ikke denne begrænsning og kan derfor udføres hos næsten alle patienter. Derfor vil måling af diameteren af ​​den optiske nerve gøre det muligt at overvinde en væsentlig begrænsning af transkraniel ultralyd. Sidstnævnte begrænsning for transkraniel ultralyd kunne også minimeres ved brug af et ultralydskontrastmiddel (SonoVue®), men dette er heller ikke undersøgt endnu. Brugen af ​​et ultralydskontrastmiddel ville desuden gøre det muligt at studere ændringer af hjerneperfusion under fastklemning af EVD/LD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Placering af et CSF-drænagekateter (ekstern ventrikulær drænage (EVD) eller lumbal drænage (LD)) er en hyppig neurokirurgisk nødintervention. Det bruges ved obstruktiv hydrocephalus, da det kan opstå efter f.eks. intracerebral blødning med intraventrikulær involvering, subaraknoidal blødning eller traumatisk hjerneskade, men også i situationer med reduceret CSF-resorption eller øget CSF-produktion (f. meningitis, ventrikulitis). Desuden kan denne teknik bruges til at overvåge intrakranielt tryk. I alle disse situationer kan EVD/LD bruges til at reducere det forhøjede intrakraniale tryk under den akutte fase. Men på grund af svækkelse af Paccioni-granuleringerne af blod og dets nedbrydningsprodukter kan der udvikles en vedvarende hydrocephalus, hvilket fører til permanent nødvendighed af CSF-dræning. For at vurdere behovet for et permanent (implanteret) drænsystem (f.eks. ventriculoperitoneal eller ventriculoatrial shunt) forsøg på at klemme EVD/LD udføres i den subakutte fase. Succesfuld fastspænding verificeres ved fraværende stigning i intrakranielt tryk, fraværende klinisk forringelse og mangel på ventrikulær udvidelse på serielle CT-scanninger. Sidstnævnte betyder, at en første CT-scanning skal udføres før fastspænding af drænkateteret (baseline undersøgelse) og igen 24 timer efter fastspænding af drænkateteret. Dette medfører behov for gentagne transporter af kritisk syge patienter med mulig skade på patienten, høje omkostninger, behov for mere personale og gentagen udsættelse af patienten for stråling. Derfor er der stærkt behov for et enkelt, repeterbart, ikke-invasivt sengebordsværktøj til diagnosticering af ventrikulær forstørrelse på grund af fastklemning af EVD/LD.

Transkraniel ultralyd er blevet en meget brugt teknik, hovedsageligt til måling af arteriel blodgennemstrømningshastighed. For nylig er transkraniel ultralyd også blevet brugt til at vurdere hjernevæv, hjerneperfusion og ventrikulær størrelse. De største fordele ved ultralyd er dens ikke-invasive karakter, muligheden for påføring ved sengen, lave omkostninger og sikkerhed (ingen røntgeneksponering). Nogle undersøgelser har forsøgt at bruge transkraniel ultralyd til indirekte vurdering af intrakranielt tryk. Som målstrukturer for transkraniel ultralyd blev enten de laterale ventrikler, den tredje ventrikel eller diameteren af ​​synsnerven brugt. Alle undersøgelser kunne påvise en sammenhæng mellem bredden af ​​den laterale eller tredje ventrikel eller diameteren af ​​den optiske nerve med intrakranielt tryk. Så vidt efterforskerne ved, vurderede kun én undersøgelse ændringen af ​​bredden af ​​de laterale ventrikler under fastklemning af EVD/LD.

For at opsummere, er en bedside-metode til vurdering af ændringer i ventrikelbredde/-diameter af synsnerven under fastklemning af EVD/LD et presserende behov og vil lette proceduren, højere patientsikkerhed og lavere omkostninger. På nuværende tidspunkt er der nogle lovende ultralydsmetoder (transkraniel ultralyd med eller uden kontrastforstærkende middel til at bestemme bredden af ​​siden og tredje ventrikel, diameteren af ​​den optiske nerve), som kan erstatte gentagne CT-scanninger, men som ikke er blevet evalueret til overvågning af klemning af EVD/LD.

Objektiv

Efterforskerne antager, at fastklemning af EVD/LD kan overvåges ved hjælp af gentagne ultralydsundersøgelser ved sengekanten i stedet for gentagne CT-scanninger. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en multimodal tilgang bestående af ultralydsbestemmelse af ændringer i bredden af ​​den tredje og sideventriklen samt diameteren af ​​den optiske nerve kan bruges til at screene for ventrikelforstørrelse under fastklemning af EVD/ LD. Til dette formål vil efterforskerne sammenligne en klassifikator baseret på ultralyd med den kliniske beslutning baseret på CT.

Metoder

Undersøgelsen består af yderligere to ultralydsundersøgelser. Standardbehandlingen af ​​patienter, der gennemgår klemning af EVD/LD, er ikke påvirket af undersøgelsen. Den første ultralydsundersøgelse udføres parallelt med baseline CT-scanningen (enten umiddelbart før eller efter CT-scanningen) før fastspænding af EVD/LD. Den anden ultralyd foretages 24 timer efter fastspænding af EVD/LD parallelt med den opfølgende CT-scanning (enten umiddelbart før eller efter CT-scanningen). Undersøgelserne vil blive lavet ved sengekanten i rygleje på den afdeling, hvor patienten behandles.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af på hinanden følgende patienter, der gennemgår klemning af EVD/LD, behandlet på afdelingerne for neurokirurgi eller intensivmedicin på universitetshospitalet Bern

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra patient eller pårørende og erklæring fra uafhængig læge
  • Patient behandlet med EVD eller LD, der gennemgår fastklemning af EVD/LD
  • Alder ≥18 ≤ 80 år

Eksklusionskriterier

  • Graviditet og amning
  • Akutte koronare syndromer, svær iskæmisk hjertesygdom (der kræver revaskularisering), svær aorta- og mitralklapsygdom, svær kongestiv hjertesvigt (NYHA >III/IV)
  • Alvorlig lunge- eller nyredysfunktion
  • Kendt allergi eller bivirkning over for kontrastmateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle undersøgelsens deltagere
Undersøgelsespopulationen består af på hinanden følgende patienter, der gennemgår klemning af EVD/LD, behandlet på afdelingerne for neurokirurgi eller intensivmedicin på universitetshospitalet Bern
Sonografisk overvågning under fravænning af cerebrospinalvæskedræningskatetre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
binær klassificering af patienter med hensyn til ændring af bredden af ​​cerebrospinalvæskerum ved ultralyd
Tidsramme: 24 timer efter fastspænding af EVD/LD
24 timer efter fastspænding af EVD/LD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af bredden af ​​den tredje ventrikel målt med transkraniel ultralyd uden ultralydskontrastmiddel
Tidsramme: 24 timer efter fastspænding af EVD/LD
24 timer efter fastspænding af EVD/LD
ændring af bredden af ​​den tredje ventrikel målt med transkraniel ultralyd med ultralydskontrastmiddel
Tidsramme: 24 timer efter fastspænding af EVD/LD
24 timer efter fastspænding af EVD/LD
ændring af bredden af ​​de laterale ventrikler målt med transkraniel ultralyd uden ultralydskontrastmiddel
Tidsramme: 24 timer efter fastspænding af EVD/LD
24 timer efter fastspænding af EVD/LD
ændring af diameteren af ​​synsnerven
Tidsramme: 24 timer efter fastspænding af EVD/LD
24 timer efter fastspænding af EVD/LD
ændring af bredden af ​​den tredje ventrikel i CT-scanningen
Tidsramme: 24 timer efter fastspænding af EVD/LD
24 timer efter fastspænding af EVD/LD
ændring af bredden af ​​de laterale ventrikler i CT-skanningen
Tidsramme: 24 timer efter fastspænding af EVD/LD
24 timer efter fastspænding af EVD/LD
ændring af hjerneperfusion i hjerneområderne, der støder op til den tredje ventrikel
Tidsramme: 24 timer efter fastspænding af EVD/LD
24 timer efter fastspænding af EVD/LD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Anslået)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Kliniske forsøg med Sonografisk overvågning

Abonner