- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02408757
Sonografisk overvågning af fravænning af cerebrospinalvæske
Multimodal sonografisk overvågning af cerebral perfusion, ventrikelbeslag og optisk nervediameter under fravænning af cerebrospinalvæskedrænagekatetre: et enkelt center observationsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Placering af et CSF-drænagekateter (ekstern ventrikulær drænage (EVD) eller lumbal drænage (LD)) er en hyppig neurokirurgisk nødintervention. Det bruges ved obstruktiv hydrocephalus, da det kan opstå efter f.eks. intracerebral blødning med intraventrikulær involvering, subaraknoidal blødning eller traumatisk hjerneskade, men også i situationer med reduceret CSF-resorption eller øget CSF-produktion (f. meningitis, ventrikulitis). Desuden kan denne teknik bruges til at overvåge intrakranielt tryk. I alle disse situationer kan EVD/LD bruges til at reducere det forhøjede intrakraniale tryk under den akutte fase. Men på grund af svækkelse af Paccioni-granuleringerne af blod og dets nedbrydningsprodukter kan der udvikles en vedvarende hydrocephalus, hvilket fører til permanent nødvendighed af CSF-dræning. For at vurdere behovet for et permanent (implanteret) drænsystem (f.eks. ventriculoperitoneal eller ventriculoatrial shunt) forsøg på at klemme EVD/LD udføres i den subakutte fase. Succesfuld fastspænding verificeres ved fraværende stigning i intrakranielt tryk, fraværende klinisk forringelse og mangel på ventrikulær udvidelse på serielle CT-scanninger. Sidstnævnte betyder, at en første CT-scanning skal udføres før fastspænding af drænkateteret (baseline undersøgelse) og igen 24 timer efter fastspænding af drænkateteret. Dette medfører behov for gentagne transporter af kritisk syge patienter med mulig skade på patienten, høje omkostninger, behov for mere personale og gentagen udsættelse af patienten for stråling. Derfor er der stærkt behov for et enkelt, repeterbart, ikke-invasivt sengebordsværktøj til diagnosticering af ventrikulær forstørrelse på grund af fastklemning af EVD/LD.
Transkraniel ultralyd er blevet en meget brugt teknik, hovedsageligt til måling af arteriel blodgennemstrømningshastighed. For nylig er transkraniel ultralyd også blevet brugt til at vurdere hjernevæv, hjerneperfusion og ventrikulær størrelse. De største fordele ved ultralyd er dens ikke-invasive karakter, muligheden for påføring ved sengen, lave omkostninger og sikkerhed (ingen røntgeneksponering). Nogle undersøgelser har forsøgt at bruge transkraniel ultralyd til indirekte vurdering af intrakranielt tryk. Som målstrukturer for transkraniel ultralyd blev enten de laterale ventrikler, den tredje ventrikel eller diameteren af synsnerven brugt. Alle undersøgelser kunne påvise en sammenhæng mellem bredden af den laterale eller tredje ventrikel eller diameteren af den optiske nerve med intrakranielt tryk. Så vidt efterforskerne ved, vurderede kun én undersøgelse ændringen af bredden af de laterale ventrikler under fastklemning af EVD/LD.
For at opsummere, er en bedside-metode til vurdering af ændringer i ventrikelbredde/-diameter af synsnerven under fastklemning af EVD/LD et presserende behov og vil lette proceduren, højere patientsikkerhed og lavere omkostninger. På nuværende tidspunkt er der nogle lovende ultralydsmetoder (transkraniel ultralyd med eller uden kontrastforstærkende middel til at bestemme bredden af siden og tredje ventrikel, diameteren af den optiske nerve), som kan erstatte gentagne CT-scanninger, men som ikke er blevet evalueret til overvågning af klemning af EVD/LD.
Objektiv
Efterforskerne antager, at fastklemning af EVD/LD kan overvåges ved hjælp af gentagne ultralydsundersøgelser ved sengekanten i stedet for gentagne CT-scanninger. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en multimodal tilgang bestående af ultralydsbestemmelse af ændringer i bredden af den tredje og sideventriklen samt diameteren af den optiske nerve kan bruges til at screene for ventrikelforstørrelse under fastklemning af EVD/ LD. Til dette formål vil efterforskerne sammenligne en klassifikator baseret på ultralyd med den kliniske beslutning baseret på CT.
Metoder
Undersøgelsen består af yderligere to ultralydsundersøgelser. Standardbehandlingen af patienter, der gennemgår klemning af EVD/LD, er ikke påvirket af undersøgelsen. Den første ultralydsundersøgelse udføres parallelt med baseline CT-scanningen (enten umiddelbart før eller efter CT-scanningen) før fastspænding af EVD/LD. Den anden ultralyd foretages 24 timer efter fastspænding af EVD/LD parallelt med den opfølgende CT-scanning (enten umiddelbart før eller efter CT-scanningen). Undersøgelserne vil blive lavet ved sengekanten i rygleje på den afdeling, hvor patienten behandles.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra patient eller pårørende og erklæring fra uafhængig læge
- Patient behandlet med EVD eller LD, der gennemgår fastklemning af EVD/LD
- Alder ≥18 ≤ 80 år
Eksklusionskriterier
- Graviditet og amning
- Akutte koronare syndromer, svær iskæmisk hjertesygdom (der kræver revaskularisering), svær aorta- og mitralklapsygdom, svær kongestiv hjertesvigt (NYHA >III/IV)
- Alvorlig lunge- eller nyredysfunktion
- Kendt allergi eller bivirkning over for kontrastmateriale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle undersøgelsens deltagere
Undersøgelsespopulationen består af på hinanden følgende patienter, der gennemgår klemning af EVD/LD, behandlet på afdelingerne for neurokirurgi eller intensivmedicin på universitetshospitalet Bern
|
Sonografisk overvågning under fravænning af cerebrospinalvæskedræningskatetre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
binær klassificering af patienter med hensyn til ændring af bredden af cerebrospinalvæskerum ved ultralyd
Tidsramme: 24 timer efter fastspænding af EVD/LD
|
24 timer efter fastspænding af EVD/LD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring af bredden af den tredje ventrikel målt med transkraniel ultralyd uden ultralydskontrastmiddel
Tidsramme: 24 timer efter fastspænding af EVD/LD
|
24 timer efter fastspænding af EVD/LD
|
|
ændring af bredden af den tredje ventrikel målt med transkraniel ultralyd med ultralydskontrastmiddel
Tidsramme: 24 timer efter fastspænding af EVD/LD
|
24 timer efter fastspænding af EVD/LD
|
|
ændring af bredden af de laterale ventrikler målt med transkraniel ultralyd uden ultralydskontrastmiddel
Tidsramme: 24 timer efter fastspænding af EVD/LD
|
24 timer efter fastspænding af EVD/LD
|
|
ændring af diameteren af synsnerven
Tidsramme: 24 timer efter fastspænding af EVD/LD
|
24 timer efter fastspænding af EVD/LD
|
|
ændring af bredden af den tredje ventrikel i CT-scanningen
Tidsramme: 24 timer efter fastspænding af EVD/LD
|
24 timer efter fastspænding af EVD/LD
|
|
ændring af bredden af de laterale ventrikler i CT-skanningen
Tidsramme: 24 timer efter fastspænding af EVD/LD
|
24 timer efter fastspænding af EVD/LD
|
|
ændring af hjerneperfusion i hjerneområderne, der støder op til den tredje ventrikel
Tidsramme: 24 timer efter fastspænding af EVD/LD
|
24 timer efter fastspænding af EVD/LD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shah AJ, Callaway M, Thomas MG, Finch-Jones MD. Contrast-enhanced intraoperative ultrasound improves detection of liver metastases during surgery for primary colorectal cancer. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):181-7. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00141.x.
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Voigt LP, Pastores SM, Raoof ND, Thaler HT, Halpern NA. Review of a large clinical series: intrahospital transport of critically ill patients: outcomes, timing, and patterns. J Intensive Care Med. 2009 Mar-Apr;24(2):108-15. doi: 10.1177/0885066608329946. Epub 2009 Feb 2.
- Waydhas C. Intrahospital transport of critically ill patients. Crit Care. 1999;3(5):R83-9. doi: 10.1186/cc362. Epub 1999 Sep 24.
- Becker G, Bogdahn U, Strassburg HM, Lindner A, Hassel W, Meixensberger J, Hofmann E. Identification of ventricular enlargement and estimation of intracranial pressure by transcranial color-coded real-time sonography. J Neuroimaging. 1994 Jan;4(1):17-22. doi: 10.1111/jon19944117.
- Bolesch S, von Wegner F, Senft C, Lorenz MW. Transcranial ultrasound to detect elevated intracranial pressure: comparison of septum pellucidum undulations and optic nerve sheath diameter. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1233-40. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.12.023. Epub 2015 Jan 28.
- Kiphuth IC, Huttner HB, Struffert T, Schwab S, Kohrmann M. Sonographic monitoring of ventricle enlargement in posthemorrhagic hydrocephalus. Neurology. 2011 Mar 8;76(10):858-62. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820f2e0f. Epub 2011 Feb 2.
- Jungehulsing GJ, Brunecker P, Nolte CH, Fiebach JB, Kunze C, Doepp F, Villringer A, Schreiber SJ. Diagnostic transcranial ultrasound perfusion-imaging at 2.5 MHz does not affect the blood-brain barrier. Ultrasound Med Biol. 2008 Jan;34(1):147-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2007.07.006. Epub 2007 Sep 14.
- Engelhardt M, Hansen C, Eyding J, Wilkening W, Brenke C, Krogias C, Scholz M, Harders A, Ermert H, Schmieder K. Feasibility of contrast-enhanced sonography during resection of cerebral tumours: initial results of a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2007 Apr;33(4):571-5. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.10.007.
- Kopp R, Zurn W, Weidenhagen R, Meimarakis G, Clevert DA. First experience using intraoperative contrast-enhanced ultrasound during endovascular aneurysm repair for infrarenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1103-10. doi: 10.1016/j.jvs.2009.12.050.
- Wu H, Lu Q, Luo Y, He XL, Zeng Y. Application of contrast-enhanced intraoperative ultrasonography in the decision-making about hepatocellular carcinoma operation. World J Gastroenterol. 2010 Jan 28;16(4):508-12. doi: 10.3748/wjg.v16.i4.508.
- Bokor D, Chambers JB, Rees PJ, Mant TG, Luzzani F, Spinazzi A. Clinical safety of SonoVue, a new contrast agent for ultrasound imaging, in healthy volunteers and in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Invest Radiol. 2001 Feb;36(2):104-9. doi: 10.1097/00004424-200102000-00006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK 077/15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydrocephalus
-
University of Kansas Medical CenterTrukket tilbage
-
Göteborg UniversityDepartment of Neurological Surgery, Sahlgrenska University Hospital; Hydrocephalus... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuNormaltryk Hydrocephalus | Normalt tryk Hydrocephalus patienter
-
Mayo ClinicAfsluttetNormalt tryk Hydrocephalus patienterForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Schweiz
-
DeepsonbioRekrutteringIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (iNPH)Korea, Republikken
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchAfsluttetIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Sverige
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationAfsluttetIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Forenede Stater, Canada, Sverige
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Kalkun
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Forenede Stater, Canada, Sverige
-
University Hospital Hradec KraloveAfsluttetHydrocephalus | Normaltryk Hydrocephalus | Normalt tryk Hydrocephalus patienterTjekkiet
Kliniske forsøg med Sonografisk overvågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringICU | Pulmonalarteriekateter (PAC) | Swan-Ganz-kateterForenede Stater, Tyskland