Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sonografische monitoring van spenen van cerebrospinale vloeistofdrainages

29 november 2023 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Multimodale echografische monitoring van cerebrale perfusie, ventrikelbeslag en oogzenuwdiameter tijdens het spenen van cerebrospinale vloeistofdrainagekatheters: een observatieonderzoek in één centrum

Zoals hierboven uitgewerkt, rapporteerde slechts één studie echografische veranderingen van de breedte van het laterale ventrikel tijdens het klemmen van EVD/LD en gaf aan dat echografie-monitoring geschikt zou kunnen zijn. Er zijn geen harde gegevens over de verandering van de breedte van het derde ventrikel, de diameter van de oogzenuw of hersenperfusie tijdens het klemmen van de EVD/LD, hoewel is aangetoond dat de breedte van deze structuren afhangt van de intracraniale druk. Echografische metingen van veranderingen in de breedte van het derde ventrikel of de diameter van de oogzenuw zouden enkele voordelen hebben in vergelijking met de echografische beoordelingen van de laterale ventrikels. Ten eerste kan de breedte van het derde ventrikel gemakkelijker en betrouwbaarder worden gemeten dan de breedte van de laterale ventrikels (beter gedefinieerd insonatievlak en daardoor hogere herhaalbaarheid van metingen). 3. Ten tweede, terwijl beoordelingen van de breedte van de zij- en derde ventrikels echografie is afhankelijk van de temporale botvensters (10 tot 15% van de patiënten heeft onvoldoende temporale botvensters), de meting van de diameter van de oogzenuw heeft deze beperking niet en kan daarom bij bijna alle patiënten worden uitgevoerd. Daarom zou het meten van de diameter van de oogzenuw een belangrijke beperking van transcraniële echografie kunnen overwinnen. Deze laatste beperking voor transcraniële echografie zou ook geminimaliseerd kunnen worden door het gebruik van een ultrasoon contrastmiddel (SonoVue®), maar ook dit was nog niet onderzocht. Het gebruik van een ultrasoon contrastmiddel zou het bovendien mogelijk maken om veranderingen in de hersenperfusie te bestuderen tijdens het afklemmen van EVD/LD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Het plaatsen van een CSF-drainagekatheter (externe ventriculaire drainage (EVD) of lumbale drainage (LD)) is een frequente neurochirurgische spoedinterventie. Het wordt gebruikt in het geval van obstructieve hydrocephalus, omdat het kan optreden na b.v. intracerebrale bloeding met intraventriculaire betrokkenheid, subarachnoïdale bloeding of traumatisch hersenletsel, maar ook in situaties met verminderde CSF-resorptie of verhoogde CSF-productie (bijv. meningitis, ventriculitis). Bovendien kan deze techniek worden gebruikt om de intracraniale druk te bewaken. In al deze situaties kan de EVD/LD worden gebruikt om de verhoogde intracraniale druk tijdens de acute fase te verminderen. Echter, vanwege de verslechtering van de Paccioni-granuleringen door bloed en zijn afbraakproducten, kan zich een aanhoudende hydrocephalus ontwikkelen, wat leidt tot een permanente noodzaak van CSF-drainage. Om de behoefte aan een permanent (geïmplanteerd) drainagesysteem (bijv. ventriculoperitoneale of ventriculoatriale shunt) pogingen om de EVD/LD af te klemmen worden uitgevoerd tijdens de subacute fase. Succesvolle klemming wordt geverifieerd door afwezigheid van toename van intracraniale druk, afwezigheid van klinische verslechtering en afwezigheid van ventriculaire vergroting op seriële CT-scans. Dit laatste betekent dat een eerste CT-scan moet worden gemaakt voordat de drainagekatheter wordt afgeklemd (nulonderzoek) en nogmaals 24 uur na het afklemmen van de drainagekatheter. Dit leidt tot de noodzaak van herhaalde transporten van ernstig zieke patiënten met mogelijke schade voor de patiënt, hoge kosten, behoefte aan meer personeel en herhaalde blootstelling van de patiënt aan straling. Daarom is er dringend behoefte aan een eenvoudig, herhaalbaar, niet-invasief instrument voor het diagnosticeren van ventriculaire vergroting als gevolg van klemmen van EVD/LD.

Transcraniële echografie is een veelgebruikte techniek geworden, voornamelijk voor het meten van arteriële bloedstroomsnelheden. Meer recentelijk is transcraniële echografie ook gebruikt om hersenweefsel, hersenperfusie en ventriculaire grootte te beoordelen. De grote voordelen van ultrageluid zijn het niet-invasieve karakter, de mogelijkheid voor toepassing aan het bed, lage kosten en veiligheid (geen röntgenopname). Sommige onderzoeken hebben geprobeerd transcraniale echografie te gebruiken voor indirecte beoordeling van intracraniale druk. Als doelstructuren voor transcraniële echografie werden ofwel de laterale ventrikels, de derde ventrikel of de diameter van de oogzenuw gebruikt. Alle onderzoeken konden een verband aantonen tussen de breedte van de laterale of derde ventrikel of de diameter van de oogzenuw met intracraniale druk. Voor zover de onderzoekers weten, beoordeelde slechts één studie de verandering van de breedte van de laterale ventrikels tijdens het klemmen van EVD/LD.

Samengevat, een methode aan het bed voor het beoordelen van veranderingen in ventrikelbreedte/diameter van de oogzenuw tijdens het afklemmen van EVD/LD is dringend nodig en zou de procedure, hogere patiëntveiligheid en lagere kosten vergemakkelijken. Inmiddels zijn er enkele veelbelovende echografiemethoden (transcraniële echografie met of zonder contrastversterkend middel om de breedte van de zijkant en derde ventrikel, diameter van de oogzenuw te bepalen), die herhaalde CT-scans zouden kunnen vervangen, maar die niet zijn geëvalueerd voor het bewaken van klemmen van EVD/LD.

Objectief

De onderzoekers veronderstellen dat het afklemmen van EVD/LD kan worden gecontroleerd met behulp van herhaalde echografie aan het bed in plaats van herhaalde CT-scans. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een multimodale benadering bestaande uit echografische bepaling van veranderingen van de breedte van de derde en de zijventrikels en de diameter van de oogzenuw kan worden gebruikt om te screenen op ventrikelvergroting tijdens het afklemmen van EVD/ ld. Hiertoe zullen de onderzoekers een classifier op basis van echografie vergelijken met de klinische beslissing op basis van CT.

methoden

Het onderzoek bestaat uit twee aanvullende echografische onderzoeken. De standaardbehandeling van patiënten die het afklemmen van EVD/LD ondergaan, wordt niet beïnvloed door de studie. Het eerste echografisch onderzoek wordt uitgevoerd parallel aan de baseline CT-scan (direct voor of na de CT-scan) voordat de EVD/LD wordt afgeklemd. De tweede echo wordt 24 uur na het afklemmen van de EVD/LD parallel aan de vervolg-CT-scan gemaakt (direct voor of na de CT-scan). De onderzoeken vinden plaats aan het bed in rugligging op de afdeling waar de patiënt wordt behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit achtereenvolgende patiënten die klemmen van EVD/LD ondergaan die worden behandeld op de afdeling Neurochirurgie of Intensive Care Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Bern

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming van patiënt of familielid en verklaring van onafhankelijke arts
  • Patiënt behandeld met EVD of LD ondergaat klemmen van EVD/LD
  • Leeftijd ≥18 ≤ 80 jaar

Uitsluitingscriteria

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Acuut coronair syndroom, ernstige ischemische hartziekte (revascularisatie vereist), ernstige aorta- en mitralisklepziekte, ernstig congestief hartfalen (NYHA >III/IV)
  • Ernstige long- of nierdisfunctie
  • Bekende allergie of bijwerking op contrastmateriaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle studiedeelnemers
De onderzoekspopulatie bestaat uit achtereenvolgende patiënten die klemmen van EVD/LD ondergaan die worden behandeld op de afdeling Neurochirurgie of Intensive Care Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Bern
Sonografische monitoring tijdens het spenen van cerebrospinale vloeistofdrainagekatheters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
binaire classificatie van patiënten in termen van verandering van de breedte van cerebrospinale vloeistofruimten door middel van echografie
Tijdsspanne: 24 uur na inklemming van EVD/LD
24 uur na inklemming van EVD/LD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van de breedte van het derde ventrikel gemeten met transcraniële echografie zonder ultrasoon contrastmiddel
Tijdsspanne: 24 uur na inklemming van EVD/LD
24 uur na inklemming van EVD/LD
verandering van de breedte van het derde ventrikel gemeten met transcraniële echografie met ultrasoon contrastmiddel
Tijdsspanne: 24 uur na inklemming van EVD/LD
24 uur na inklemming van EVD/LD
verandering van de breedte van de laterale ventrikels gemeten met transcraniële echografie zonder ultrasoon contrastmiddel
Tijdsspanne: 24 uur na inklemming van EVD/LD
24 uur na inklemming van EVD/LD
verandering van de diameter van de oogzenuw
Tijdsspanne: 24 uur na inklemming van EVD/LD
24 uur na inklemming van EVD/LD
verandering van de breedte van het derde ventrikel in de CT-scan
Tijdsspanne: 24 uur na inklemming van EVD/LD
24 uur na inklemming van EVD/LD
verandering van de breedte van de laterale ventrikels in de CT-scan
Tijdsspanne: 24 uur na inklemming van EVD/LD
24 uur na inklemming van EVD/LD
verandering van hersenperfusie in de hersengebieden grenzend aan het derde ventrikel
Tijdsspanne: 24 uur na inklemming van EVD/LD
24 uur na inklemming van EVD/LD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocephalus

Klinische onderzoeken op Sonografische monitoring

Abonneren