- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02408757
Sonografische monitoring van spenen van cerebrospinale vloeistofdrainages
Multimodale echografische monitoring van cerebrale perfusie, ventrikelbeslag en oogzenuwdiameter tijdens het spenen van cerebrospinale vloeistofdrainagekatheters: een observatieonderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Het plaatsen van een CSF-drainagekatheter (externe ventriculaire drainage (EVD) of lumbale drainage (LD)) is een frequente neurochirurgische spoedinterventie. Het wordt gebruikt in het geval van obstructieve hydrocephalus, omdat het kan optreden na b.v. intracerebrale bloeding met intraventriculaire betrokkenheid, subarachnoïdale bloeding of traumatisch hersenletsel, maar ook in situaties met verminderde CSF-resorptie of verhoogde CSF-productie (bijv. meningitis, ventriculitis). Bovendien kan deze techniek worden gebruikt om de intracraniale druk te bewaken. In al deze situaties kan de EVD/LD worden gebruikt om de verhoogde intracraniale druk tijdens de acute fase te verminderen. Echter, vanwege de verslechtering van de Paccioni-granuleringen door bloed en zijn afbraakproducten, kan zich een aanhoudende hydrocephalus ontwikkelen, wat leidt tot een permanente noodzaak van CSF-drainage. Om de behoefte aan een permanent (geïmplanteerd) drainagesysteem (bijv. ventriculoperitoneale of ventriculoatriale shunt) pogingen om de EVD/LD af te klemmen worden uitgevoerd tijdens de subacute fase. Succesvolle klemming wordt geverifieerd door afwezigheid van toename van intracraniale druk, afwezigheid van klinische verslechtering en afwezigheid van ventriculaire vergroting op seriële CT-scans. Dit laatste betekent dat een eerste CT-scan moet worden gemaakt voordat de drainagekatheter wordt afgeklemd (nulonderzoek) en nogmaals 24 uur na het afklemmen van de drainagekatheter. Dit leidt tot de noodzaak van herhaalde transporten van ernstig zieke patiënten met mogelijke schade voor de patiënt, hoge kosten, behoefte aan meer personeel en herhaalde blootstelling van de patiënt aan straling. Daarom is er dringend behoefte aan een eenvoudig, herhaalbaar, niet-invasief instrument voor het diagnosticeren van ventriculaire vergroting als gevolg van klemmen van EVD/LD.
Transcraniële echografie is een veelgebruikte techniek geworden, voornamelijk voor het meten van arteriële bloedstroomsnelheden. Meer recentelijk is transcraniële echografie ook gebruikt om hersenweefsel, hersenperfusie en ventriculaire grootte te beoordelen. De grote voordelen van ultrageluid zijn het niet-invasieve karakter, de mogelijkheid voor toepassing aan het bed, lage kosten en veiligheid (geen röntgenopname). Sommige onderzoeken hebben geprobeerd transcraniale echografie te gebruiken voor indirecte beoordeling van intracraniale druk. Als doelstructuren voor transcraniële echografie werden ofwel de laterale ventrikels, de derde ventrikel of de diameter van de oogzenuw gebruikt. Alle onderzoeken konden een verband aantonen tussen de breedte van de laterale of derde ventrikel of de diameter van de oogzenuw met intracraniale druk. Voor zover de onderzoekers weten, beoordeelde slechts één studie de verandering van de breedte van de laterale ventrikels tijdens het klemmen van EVD/LD.
Samengevat, een methode aan het bed voor het beoordelen van veranderingen in ventrikelbreedte/diameter van de oogzenuw tijdens het afklemmen van EVD/LD is dringend nodig en zou de procedure, hogere patiëntveiligheid en lagere kosten vergemakkelijken. Inmiddels zijn er enkele veelbelovende echografiemethoden (transcraniële echografie met of zonder contrastversterkend middel om de breedte van de zijkant en derde ventrikel, diameter van de oogzenuw te bepalen), die herhaalde CT-scans zouden kunnen vervangen, maar die niet zijn geëvalueerd voor het bewaken van klemmen van EVD/LD.
Objectief
De onderzoekers veronderstellen dat het afklemmen van EVD/LD kan worden gecontroleerd met behulp van herhaalde echografie aan het bed in plaats van herhaalde CT-scans. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een multimodale benadering bestaande uit echografische bepaling van veranderingen van de breedte van de derde en de zijventrikels en de diameter van de oogzenuw kan worden gebruikt om te screenen op ventrikelvergroting tijdens het afklemmen van EVD/ ld. Hiertoe zullen de onderzoekers een classifier op basis van echografie vergelijken met de klinische beslissing op basis van CT.
methoden
Het onderzoek bestaat uit twee aanvullende echografische onderzoeken. De standaardbehandeling van patiënten die het afklemmen van EVD/LD ondergaan, wordt niet beïnvloed door de studie. Het eerste echografisch onderzoek wordt uitgevoerd parallel aan de baseline CT-scan (direct voor of na de CT-scan) voordat de EVD/LD wordt afgeklemd. De tweede echo wordt 24 uur na het afklemmen van de EVD/LD parallel aan de vervolg-CT-scan gemaakt (direct voor of na de CT-scan). De onderzoeken vinden plaats aan het bed in rugligging op de afdeling waar de patiënt wordt behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van patiënt of familielid en verklaring van onafhankelijke arts
- Patiënt behandeld met EVD of LD ondergaat klemmen van EVD/LD
- Leeftijd ≥18 ≤ 80 jaar
Uitsluitingscriteria
- Zwangerschap en borstvoeding
- Acuut coronair syndroom, ernstige ischemische hartziekte (revascularisatie vereist), ernstige aorta- en mitralisklepziekte, ernstig congestief hartfalen (NYHA >III/IV)
- Ernstige long- of nierdisfunctie
- Bekende allergie of bijwerking op contrastmateriaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle studiedeelnemers
De onderzoekspopulatie bestaat uit achtereenvolgende patiënten die klemmen van EVD/LD ondergaan die worden behandeld op de afdeling Neurochirurgie of Intensive Care Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Bern
|
Sonografische monitoring tijdens het spenen van cerebrospinale vloeistofdrainagekatheters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
binaire classificatie van patiënten in termen van verandering van de breedte van cerebrospinale vloeistofruimten door middel van echografie
Tijdsspanne: 24 uur na inklemming van EVD/LD
|
24 uur na inklemming van EVD/LD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering van de breedte van het derde ventrikel gemeten met transcraniële echografie zonder ultrasoon contrastmiddel
Tijdsspanne: 24 uur na inklemming van EVD/LD
|
24 uur na inklemming van EVD/LD
|
|
verandering van de breedte van het derde ventrikel gemeten met transcraniële echografie met ultrasoon contrastmiddel
Tijdsspanne: 24 uur na inklemming van EVD/LD
|
24 uur na inklemming van EVD/LD
|
|
verandering van de breedte van de laterale ventrikels gemeten met transcraniële echografie zonder ultrasoon contrastmiddel
Tijdsspanne: 24 uur na inklemming van EVD/LD
|
24 uur na inklemming van EVD/LD
|
|
verandering van de diameter van de oogzenuw
Tijdsspanne: 24 uur na inklemming van EVD/LD
|
24 uur na inklemming van EVD/LD
|
|
verandering van de breedte van het derde ventrikel in de CT-scan
Tijdsspanne: 24 uur na inklemming van EVD/LD
|
24 uur na inklemming van EVD/LD
|
|
verandering van de breedte van de laterale ventrikels in de CT-scan
Tijdsspanne: 24 uur na inklemming van EVD/LD
|
24 uur na inklemming van EVD/LD
|
|
verandering van hersenperfusie in de hersengebieden grenzend aan het derde ventrikel
Tijdsspanne: 24 uur na inklemming van EVD/LD
|
24 uur na inklemming van EVD/LD
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shah AJ, Callaway M, Thomas MG, Finch-Jones MD. Contrast-enhanced intraoperative ultrasound improves detection of liver metastases during surgery for primary colorectal cancer. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):181-7. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00141.x.
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Voigt LP, Pastores SM, Raoof ND, Thaler HT, Halpern NA. Review of a large clinical series: intrahospital transport of critically ill patients: outcomes, timing, and patterns. J Intensive Care Med. 2009 Mar-Apr;24(2):108-15. doi: 10.1177/0885066608329946. Epub 2009 Feb 2.
- Waydhas C. Intrahospital transport of critically ill patients. Crit Care. 1999;3(5):R83-9. doi: 10.1186/cc362. Epub 1999 Sep 24.
- Becker G, Bogdahn U, Strassburg HM, Lindner A, Hassel W, Meixensberger J, Hofmann E. Identification of ventricular enlargement and estimation of intracranial pressure by transcranial color-coded real-time sonography. J Neuroimaging. 1994 Jan;4(1):17-22. doi: 10.1111/jon19944117.
- Bolesch S, von Wegner F, Senft C, Lorenz MW. Transcranial ultrasound to detect elevated intracranial pressure: comparison of septum pellucidum undulations and optic nerve sheath diameter. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1233-40. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.12.023. Epub 2015 Jan 28.
- Kiphuth IC, Huttner HB, Struffert T, Schwab S, Kohrmann M. Sonographic monitoring of ventricle enlargement in posthemorrhagic hydrocephalus. Neurology. 2011 Mar 8;76(10):858-62. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820f2e0f. Epub 2011 Feb 2.
- Jungehulsing GJ, Brunecker P, Nolte CH, Fiebach JB, Kunze C, Doepp F, Villringer A, Schreiber SJ. Diagnostic transcranial ultrasound perfusion-imaging at 2.5 MHz does not affect the blood-brain barrier. Ultrasound Med Biol. 2008 Jan;34(1):147-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2007.07.006. Epub 2007 Sep 14.
- Engelhardt M, Hansen C, Eyding J, Wilkening W, Brenke C, Krogias C, Scholz M, Harders A, Ermert H, Schmieder K. Feasibility of contrast-enhanced sonography during resection of cerebral tumours: initial results of a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2007 Apr;33(4):571-5. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.10.007.
- Kopp R, Zurn W, Weidenhagen R, Meimarakis G, Clevert DA. First experience using intraoperative contrast-enhanced ultrasound during endovascular aneurysm repair for infrarenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1103-10. doi: 10.1016/j.jvs.2009.12.050.
- Wu H, Lu Q, Luo Y, He XL, Zeng Y. Application of contrast-enhanced intraoperative ultrasonography in the decision-making about hepatocellular carcinoma operation. World J Gastroenterol. 2010 Jan 28;16(4):508-12. doi: 10.3748/wjg.v16.i4.508.
- Bokor D, Chambers JB, Rees PJ, Mant TG, Luzzani F, Spinazzi A. Clinical safety of SonoVue, a new contrast agent for ultrasound imaging, in healthy volunteers and in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Invest Radiol. 2001 Feb;36(2):104-9. doi: 10.1097/00004424-200102000-00006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK 077/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hydrocephalus
-
Göteborg UniversityDepartment of Neurological Surgery, Sahlgrenska University Hospital; Hydrocephalus... en andere medewerkersNog niet aan het wervenNormale druk hydrocephalus | Hydrocephalus-patiënten met normale druk
-
Dokuz Eylul UniversityWervingNPH (Normale Druk Hydrocephalus)Kalkoen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Zwitserland
-
DeepsonbioWervingIdiopathische normale druk hydrocephalus (iNPH)Korea, republiek van
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchVoltooidIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Zweden
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationVoltooidIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Verenigde Staten, Canada, Zweden
-
Umeå UniversityVoltooidIdiopathische hydrocephalus onder normale druk
-
Mayo ClinicBeëindigdHydrocephalus-patiënten met normale drukVerenigde Staten
-
Umeå UniversityVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Westlake UniversityWervingIdiopathische hydrocephalus onder normale drukChina
Klinische onderzoeken op Sonografische monitoring
-
Dokuz Eylul UniversityWervingMusculoskeletale aandoeningen | Sarcopenie | LipoedeemKalkoen
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago en andere medewerkersVoltooidFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalVoltooidHartoperatieFinland
-
University of WashingtonWerving
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivVoltooidHartrevalidatieVerenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalVoltooidCholangiopancreatografie, endoscopische retrograde | Endoscopische echografieTaiwan
-
Pacific Edge LimitedWervingUrotheliale blaaskankerVerenigde Staten, Australië