Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cerebrospinális folyadékelvezetések elválasztásának ultrahangos monitorozása

2023. november 29. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Az agyi perfúzió, a kamra lefoglalásának és a látóideg átmérőjének multimodális ultrahangos monitorozása a cerebrospinális folyadékelvezető katéterek elválasztása során: egyközpontos megfigyelési vizsgálat

Mint fentebb kifejtettük, csak egy tanulmány számolt be az oldalkamra szélességének ultrahangos változásáról az EVD/LD szorítása során, és jelezte, hogy az ultrahangos monitorozás alkalmas lehet. Nincsenek biztos adatok a harmadik kamra szélességének, a látóideg átmérőjének vagy az agy perfúziójának változásáról az EVD/LD szorítása során, bár kimutatták, hogy ezeknek a struktúráknak a szélessége függ az intrakraniális nyomástól. A harmadik kamra szélességének vagy a látóideg átmérőjének változásának ultrahangos mérése bizonyos előnyökkel járna az oldalkamrák ultrahangos vizsgálataihoz képest. Először is, a harmadik kamra szélessége könnyebben és megbízhatóbban mérhető, mint az oldalkamrák szélessége (jobban definiált insonációs sík, így a mérések nagyobb megismételhetősége) 3. Másodszor, míg az oldalkamra és a harmadik kamra szélességének felmérése Az ultrahang a halántékcsont-ablakok függvénye (a betegek 10-15%-ának nincs elegendő temporális csontablaka), a látóideg átmérőjének mérése nem korlátozza ezt, ezért szinte minden betegnél elvégezhető. Ezért a látóideg átmérőjének mérése lehetővé tenné a transzkraniális ultrahang egyik fő korlátjának leküzdését. A koponyán keresztüli ultrahang utóbbi korlátja ultrahang-kontrasztanyag (SonoVue®) használatával is minimalizálható volt, de ezt még nem vizsgálták. Az ultrahangos kontrasztanyag alkalmazása emellett lehetővé tenné az agy perfúziójának változásait az EVD/LD rögzítése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Háttér

A CSF-elvezető katéter (külső kamrai drenázs (EVD) vagy lumbális drenázs (LD)) elhelyezése gyakori idegsebészeti sürgősségi beavatkozás. Obstruktív hydrocephalus esetén alkalmazzák, mivel előfordulhat pl. intracerebrális vérzés intraventrikuláris érintettséggel, subarachnoidális vérzés vagy traumás agysérülés, de olyan helyzetekben is, amikor a CSF felszívódása csökkent vagy fokozott CSF-termelés (pl. agyhártyagyulladás, kamrai gyulladás). Ezenkívül ez a technika használható a koponyaűri nyomás monitorozására. Mindezekben a helyzetekben az EVD/LD használható a megemelkedett koponyaűri nyomás csökkentésére az akut fázisban. A Paccioni granulátumok vér és bomlástermékei általi károsodása miatt azonban tartós hydrocephalus alakulhat ki, ami állandó szükségessé teszi a cerebrospinalis folyadék elvezetését. Állandó (beültetett) vízelvezető rendszer szükségességének felmérése (pl. ventriculoperitonealis vagy ventriculoatrialis shunt) kísérleteket tesznek az EVD/LD rögzítésére a szubakut fázisban. A sikeres befogást a koponyaűri nyomás növekedésének hiánya, a klinikai állapot romlása és a kamrai megnagyobbodás hiánya igazolja sorozatos CT-felvételeken. Ez utóbbi azt jelenti, hogy az első CT-vizsgálatot a drenázskatéter befogása előtt (alapvizsgálat), majd 24 órával a drenázskatéter befogása után újra el kell végezni. Ez a kritikus állapotú betegek ismételt szállításának szükségességéhez vezet, ami a beteg esetleges károsodását, magas költségeket, több személyzet szükségességét és a beteg ismételt sugárterhelését eredményezi. Ezért nagy szükség van egy egyszerű, megismételhető, nem invazív, ágy melletti eszközre az EVD/LD szorítása miatti kamrai megnagyobbodás diagnosztizálására.

A transzkraniális ultrahang széles körben alkalmazott technikává vált, elsősorban az artériás véráramlás sebességének mérésére. A közelmúltban a koponyán átnyúló ultrahangot az agyszövet, az agyperfúzió és a kamra méretének felmérésére is használják. Az ultrahang legnagyobb előnye a non-invazív jelleg, az ágy melletti alkalmazás lehetősége, az alacsony költségek és a biztonság (nincs röntgensugárzás). Egyes tanulmányok megpróbálták a koponyán belüli ultrahangot használni az intrakraniális nyomás közvetett értékelésére. A transzkraniális ultrahang célszerkezeteként vagy a laterális kamrákat, a harmadik kamrát vagy a látóideg átmérőjét használtuk. Minden vizsgálat kimutatta az összefüggést az oldalsó vagy harmadik kamra szélessége vagy a látóideg átmérője és az intrakraniális nyomás között. A kutatók tudomása szerint csak egy tanulmány értékelte az oldalkamrák szélességének változását az EVD/LD szorítása során.

Összefoglalva, sürgősen szükség van egy ágy melletti módszerre a látóideg kamraszélességének/átmérőjének változásainak értékelésére az EVD/LD szorítása során, és ez megkönnyítené az eljárást, nagyobb betegbiztonságot és alacsonyabb költségeket. Mára létezik néhány ígéretes ultrahang-módszer (transcranialis ultrahang kontrasztfokozó szerrel vagy anélkül az oldal- és a harmadik kamra szélességének, a látóideg átmérőjének meghatározására), amelyek helyettesíthetik az ismételt CT-vizsgálatokat, de nem értékelték a szorítás monitorozására. EVD/LD.

Célkitűzés

A kutatók azt feltételezik, hogy az EVD/LD szorítása ismételt ágy melletti ultrahangvizsgálattal követhető az ismételt CT-vizsgálatok helyett. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy multimodális megközelítés, amely a harmadik és az oldalkamra szélességében, valamint a látóideg átmérőjében bekövetkező változások ultrahangos meghatározásából áll-e, alkalmazható-e a kamrai megnagyobbodás szűrésére az EVD/ LD. Ennek érdekében a vizsgálók összehasonlítják az ultrahangon alapuló osztályozót a CT-n alapuló klinikai döntéssel.

Mód

A vizsgálat további két ultrahangos vizsgálatból áll. A vizsgálat nem befolyásolja az EVD/LD szorításon átesett betegek szokásos kezelését. Az első ultrahangos vizsgálatot a kiindulási CT-vizsgálattal párhuzamosan (közvetlenül a CT-vizsgálat előtt vagy után) végezzük az EVD/LD rögzítése előtt. A második ultrahangra az EVD/LD rögzítése után 24 órával kerül sor, párhuzamosan a követési CT-vizsgálattal (közvetlenül a CT-vizsgálat előtt vagy után). A vizsgálatokat az ágy mellett fekvő helyzetben, azon az osztályon végzik, ahol a beteget kezelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a Berni Egyetemi Kórház Idegsebészeti vagy Intenzív Terápiás Osztályain kezelt, egymást követő EVD/LD-n átesett betegekből áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg vagy hozzátartozójának tájékozott beleegyezése és független orvos nyilatkozata
  • EVD-vel vagy LD-vel kezelt beteg, aki EVD/LD leszorításon esik át
  • Életkor ≥18 ≤ 80 év

Kizárási kritériumok

  • Terhesség és szoptatás
  • Akut koszorúér-szindrómák, súlyos ischaemiás szívbetegség (revaszkularizációt igénylő), súlyos aorta- és mitrális billentyű betegség, súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA >III/IV)
  • Súlyos tüdő- vagy veseműködési zavar
  • Ismert allergia vagy nemkívánatos reakció a kontrasztanyagra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A vizsgálat összes résztvevője
A vizsgálati populáció a Berni Egyetemi Kórház Idegsebészeti vagy Intenzív Terápiás Osztályain kezelt, egymást követő EVD/LD-n átesett betegekből áll.
Szonográfiás monitorozás a cerebrospinális folyadék elvezető katéterek elválasztása során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek bináris osztályozása a cerebrospinális folyadék tereinek szélességének ultrahangos változása alapján
Időkeret: 24 órával az EVD/LD rögzítése után
24 órával az EVD/LD rögzítése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a harmadik kamra szélességének változása, ultrahangos kontrasztanyag nélkül, transzkraniális ultrahanggal mérve
Időkeret: 24 órával az EVD/LD rögzítése után
24 órával az EVD/LD rögzítése után
a harmadik kamra szélességének változása, ultrahangos kontrasztanyaggal végzett transzkraniális ultrahanggal mérve
Időkeret: 24 órával az EVD/LD rögzítése után
24 órával az EVD/LD rögzítése után
az oldalkamrák szélességének változása, ultrahangos kontrasztanyag nélkül, transzkraniális ultrahanggal mérve
Időkeret: 24 órával az EVD/LD rögzítése után
24 órával az EVD/LD rögzítése után
a látóideg átmérőjének változása
Időkeret: 24 órával az EVD/LD rögzítése után
24 órával az EVD/LD rögzítése után
a harmadik kamra szélességének változása a CT-vizsgálat során
Időkeret: 24 órával az EVD/LD rögzítése után
24 órával az EVD/LD rögzítése után
az oldalkamrák szélességének változása a CT-vizsgálat során
Időkeret: 24 órával az EVD/LD rögzítése után
24 órával az EVD/LD rögzítése után
az agy perfúziójának változása a harmadik kamrával szomszédos agyi régiókban
Időkeret: 24 órával az EVD/LD rögzítése után
24 órával az EVD/LD rögzítése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel