- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02408757
A cerebrospinális folyadékelvezetések elválasztásának ultrahangos monitorozása
Az agyi perfúzió, a kamra lefoglalásának és a látóideg átmérőjének multimodális ultrahangos monitorozása a cerebrospinális folyadékelvezető katéterek elválasztása során: egyközpontos megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér
A CSF-elvezető katéter (külső kamrai drenázs (EVD) vagy lumbális drenázs (LD)) elhelyezése gyakori idegsebészeti sürgősségi beavatkozás. Obstruktív hydrocephalus esetén alkalmazzák, mivel előfordulhat pl. intracerebrális vérzés intraventrikuláris érintettséggel, subarachnoidális vérzés vagy traumás agysérülés, de olyan helyzetekben is, amikor a CSF felszívódása csökkent vagy fokozott CSF-termelés (pl. agyhártyagyulladás, kamrai gyulladás). Ezenkívül ez a technika használható a koponyaűri nyomás monitorozására. Mindezekben a helyzetekben az EVD/LD használható a megemelkedett koponyaűri nyomás csökkentésére az akut fázisban. A Paccioni granulátumok vér és bomlástermékei általi károsodása miatt azonban tartós hydrocephalus alakulhat ki, ami állandó szükségessé teszi a cerebrospinalis folyadék elvezetését. Állandó (beültetett) vízelvezető rendszer szükségességének felmérése (pl. ventriculoperitonealis vagy ventriculoatrialis shunt) kísérleteket tesznek az EVD/LD rögzítésére a szubakut fázisban. A sikeres befogást a koponyaűri nyomás növekedésének hiánya, a klinikai állapot romlása és a kamrai megnagyobbodás hiánya igazolja sorozatos CT-felvételeken. Ez utóbbi azt jelenti, hogy az első CT-vizsgálatot a drenázskatéter befogása előtt (alapvizsgálat), majd 24 órával a drenázskatéter befogása után újra el kell végezni. Ez a kritikus állapotú betegek ismételt szállításának szükségességéhez vezet, ami a beteg esetleges károsodását, magas költségeket, több személyzet szükségességét és a beteg ismételt sugárterhelését eredményezi. Ezért nagy szükség van egy egyszerű, megismételhető, nem invazív, ágy melletti eszközre az EVD/LD szorítása miatti kamrai megnagyobbodás diagnosztizálására.
A transzkraniális ultrahang széles körben alkalmazott technikává vált, elsősorban az artériás véráramlás sebességének mérésére. A közelmúltban a koponyán átnyúló ultrahangot az agyszövet, az agyperfúzió és a kamra méretének felmérésére is használják. Az ultrahang legnagyobb előnye a non-invazív jelleg, az ágy melletti alkalmazás lehetősége, az alacsony költségek és a biztonság (nincs röntgensugárzás). Egyes tanulmányok megpróbálták a koponyán belüli ultrahangot használni az intrakraniális nyomás közvetett értékelésére. A transzkraniális ultrahang célszerkezeteként vagy a laterális kamrákat, a harmadik kamrát vagy a látóideg átmérőjét használtuk. Minden vizsgálat kimutatta az összefüggést az oldalsó vagy harmadik kamra szélessége vagy a látóideg átmérője és az intrakraniális nyomás között. A kutatók tudomása szerint csak egy tanulmány értékelte az oldalkamrák szélességének változását az EVD/LD szorítása során.
Összefoglalva, sürgősen szükség van egy ágy melletti módszerre a látóideg kamraszélességének/átmérőjének változásainak értékelésére az EVD/LD szorítása során, és ez megkönnyítené az eljárást, nagyobb betegbiztonságot és alacsonyabb költségeket. Mára létezik néhány ígéretes ultrahang-módszer (transcranialis ultrahang kontrasztfokozó szerrel vagy anélkül az oldal- és a harmadik kamra szélességének, a látóideg átmérőjének meghatározására), amelyek helyettesíthetik az ismételt CT-vizsgálatokat, de nem értékelték a szorítás monitorozására. EVD/LD.
Célkitűzés
A kutatók azt feltételezik, hogy az EVD/LD szorítása ismételt ágy melletti ultrahangvizsgálattal követhető az ismételt CT-vizsgálatok helyett. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy multimodális megközelítés, amely a harmadik és az oldalkamra szélességében, valamint a látóideg átmérőjében bekövetkező változások ultrahangos meghatározásából áll-e, alkalmazható-e a kamrai megnagyobbodás szűrésére az EVD/ LD. Ennek érdekében a vizsgálók összehasonlítják az ultrahangon alapuló osztályozót a CT-n alapuló klinikai döntéssel.
Mód
A vizsgálat további két ultrahangos vizsgálatból áll. A vizsgálat nem befolyásolja az EVD/LD szorításon átesett betegek szokásos kezelését. Az első ultrahangos vizsgálatot a kiindulási CT-vizsgálattal párhuzamosan (közvetlenül a CT-vizsgálat előtt vagy után) végezzük az EVD/LD rögzítése előtt. A második ultrahangra az EVD/LD rögzítése után 24 órával kerül sor, párhuzamosan a követési CT-vizsgálattal (közvetlenül a CT-vizsgálat előtt vagy után). A vizsgálatokat az ágy mellett fekvő helyzetben, azon az osztályon végzik, ahol a beteget kezelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy hozzátartozójának tájékozott beleegyezése és független orvos nyilatkozata
- EVD-vel vagy LD-vel kezelt beteg, aki EVD/LD leszorításon esik át
- Életkor ≥18 ≤ 80 év
Kizárási kritériumok
- Terhesség és szoptatás
- Akut koszorúér-szindrómák, súlyos ischaemiás szívbetegség (revaszkularizációt igénylő), súlyos aorta- és mitrális billentyű betegség, súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA >III/IV)
- Súlyos tüdő- vagy veseműködési zavar
- Ismert allergia vagy nemkívánatos reakció a kontrasztanyagra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A vizsgálat összes résztvevője
A vizsgálati populáció a Berni Egyetemi Kórház Idegsebészeti vagy Intenzív Terápiás Osztályain kezelt, egymást követő EVD/LD-n átesett betegekből áll.
|
Szonográfiás monitorozás a cerebrospinális folyadék elvezető katéterek elválasztása során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek bináris osztályozása a cerebrospinális folyadék tereinek szélességének ultrahangos változása alapján
Időkeret: 24 órával az EVD/LD rögzítése után
|
24 órával az EVD/LD rögzítése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a harmadik kamra szélességének változása, ultrahangos kontrasztanyag nélkül, transzkraniális ultrahanggal mérve
Időkeret: 24 órával az EVD/LD rögzítése után
|
24 órával az EVD/LD rögzítése után
|
|
a harmadik kamra szélességének változása, ultrahangos kontrasztanyaggal végzett transzkraniális ultrahanggal mérve
Időkeret: 24 órával az EVD/LD rögzítése után
|
24 órával az EVD/LD rögzítése után
|
|
az oldalkamrák szélességének változása, ultrahangos kontrasztanyag nélkül, transzkraniális ultrahanggal mérve
Időkeret: 24 órával az EVD/LD rögzítése után
|
24 órával az EVD/LD rögzítése után
|
|
a látóideg átmérőjének változása
Időkeret: 24 órával az EVD/LD rögzítése után
|
24 órával az EVD/LD rögzítése után
|
|
a harmadik kamra szélességének változása a CT-vizsgálat során
Időkeret: 24 órával az EVD/LD rögzítése után
|
24 órával az EVD/LD rögzítése után
|
|
az oldalkamrák szélességének változása a CT-vizsgálat során
Időkeret: 24 órával az EVD/LD rögzítése után
|
24 órával az EVD/LD rögzítése után
|
|
az agy perfúziójának változása a harmadik kamrával szomszédos agyi régiókban
Időkeret: 24 órával az EVD/LD rögzítése után
|
24 órával az EVD/LD rögzítése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shah AJ, Callaway M, Thomas MG, Finch-Jones MD. Contrast-enhanced intraoperative ultrasound improves detection of liver metastases during surgery for primary colorectal cancer. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):181-7. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00141.x.
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Voigt LP, Pastores SM, Raoof ND, Thaler HT, Halpern NA. Review of a large clinical series: intrahospital transport of critically ill patients: outcomes, timing, and patterns. J Intensive Care Med. 2009 Mar-Apr;24(2):108-15. doi: 10.1177/0885066608329946. Epub 2009 Feb 2.
- Waydhas C. Intrahospital transport of critically ill patients. Crit Care. 1999;3(5):R83-9. doi: 10.1186/cc362. Epub 1999 Sep 24.
- Becker G, Bogdahn U, Strassburg HM, Lindner A, Hassel W, Meixensberger J, Hofmann E. Identification of ventricular enlargement and estimation of intracranial pressure by transcranial color-coded real-time sonography. J Neuroimaging. 1994 Jan;4(1):17-22. doi: 10.1111/jon19944117.
- Bolesch S, von Wegner F, Senft C, Lorenz MW. Transcranial ultrasound to detect elevated intracranial pressure: comparison of septum pellucidum undulations and optic nerve sheath diameter. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1233-40. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.12.023. Epub 2015 Jan 28.
- Kiphuth IC, Huttner HB, Struffert T, Schwab S, Kohrmann M. Sonographic monitoring of ventricle enlargement in posthemorrhagic hydrocephalus. Neurology. 2011 Mar 8;76(10):858-62. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820f2e0f. Epub 2011 Feb 2.
- Jungehulsing GJ, Brunecker P, Nolte CH, Fiebach JB, Kunze C, Doepp F, Villringer A, Schreiber SJ. Diagnostic transcranial ultrasound perfusion-imaging at 2.5 MHz does not affect the blood-brain barrier. Ultrasound Med Biol. 2008 Jan;34(1):147-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2007.07.006. Epub 2007 Sep 14.
- Engelhardt M, Hansen C, Eyding J, Wilkening W, Brenke C, Krogias C, Scholz M, Harders A, Ermert H, Schmieder K. Feasibility of contrast-enhanced sonography during resection of cerebral tumours: initial results of a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2007 Apr;33(4):571-5. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.10.007.
- Kopp R, Zurn W, Weidenhagen R, Meimarakis G, Clevert DA. First experience using intraoperative contrast-enhanced ultrasound during endovascular aneurysm repair for infrarenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1103-10. doi: 10.1016/j.jvs.2009.12.050.
- Wu H, Lu Q, Luo Y, He XL, Zeng Y. Application of contrast-enhanced intraoperative ultrasonography in the decision-making about hepatocellular carcinoma operation. World J Gastroenterol. 2010 Jan 28;16(4):508-12. doi: 10.3748/wjg.v16.i4.508.
- Bokor D, Chambers JB, Rees PJ, Mant TG, Luzzani F, Spinazzi A. Clinical safety of SonoVue, a new contrast agent for ultrasound imaging, in healthy volunteers and in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Invest Radiol. 2001 Feb;36(2):104-9. doi: 10.1097/00004424-200102000-00006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK 077/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .