- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02408757
Monitoreo ecográfico del destete de drenajes de líquido cefalorraquídeo
Monitoreo ecográfico multimodal de la perfusión cerebral, el tamaño del ventrículo y el diámetro del nervio óptico durante el destete de los catéteres de drenaje de líquido cefalorraquídeo: un ensayo observacional en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La colocación de un catéter de drenaje de LCR (drenaje ventricular externo (EVD) o drenaje lumbar (LD)) es una intervención de emergencia neuroquirúrgica frecuente. Se utiliza en caso de hidrocefalia obstructiva, ya que puede ocurrir después de, p. hemorragia intracerebral con afectación intraventricular, hemorragia subaracnoidea o lesión cerebral traumática, pero también en situaciones con reabsorción de LCR reducida o producción aumentada de LCR (p. meningitis, ventriculitis). Además, esta técnica se puede utilizar para controlar la presión intracraneal. En todas estas situaciones, el EVD/LD se puede utilizar para reducir la presión intracraneal elevada durante la fase aguda. Sin embargo, debido al deterioro de las granulaciones de Paccioni por la sangre y sus productos de degradación, puede desarrollarse una hidrocefalia continua, lo que lleva a la necesidad permanente de drenaje de LCR. Para evaluar la necesidad de un sistema de drenaje permanente (implantado) (p. derivación ventriculoperitoneal o ventriculoauricular) los intentos de pinzar el EVD/LD se realizan durante la fase subaguda. El pinzamiento exitoso se verifica por la ausencia de aumento de la presión intracraneal, la ausencia de deterioro clínico y la falta de agrandamiento ventricular en tomografías computarizadas seriadas. Esto último significa que se debe realizar una primera tomografía computarizada antes de pinzar el catéter de drenaje (examen de referencia) y nuevamente 24 horas después de pinzar el catéter de drenaje. Esto conduce a la necesidad de transportes repetidos de pacientes críticamente enfermos con posible daño al paciente, altos costos, necesidad de más personal y exposición repetida del paciente a la radiación. Por lo tanto, es muy necesaria una herramienta de cabecera simple, repetible, no invasiva para el diagnóstico de agrandamiento ventricular debido al pinzamiento de EVD/LD.
La ecografía transcraneal se ha convertido en una técnica ampliamente utilizada principalmente para medir las velocidades del flujo sanguíneo arterial. Más recientemente, la ecografía transcraneal también se ha utilizado para evaluar el tejido cerebral, la perfusión cerebral y el tamaño ventricular. Las principales ventajas de la ecografía son su carácter no invasivo, la posibilidad de aplicación junto a la cama, el bajo coste y la seguridad (sin exposición a rayos X). Algunos estudios han intentado utilizar la ecografía transcraneal para la evaluación indirecta de la presión intracraneal. Como estructuras diana para la ecografía transcraneal se utilizaron los ventrículos laterales, el tercer ventrículo o el diámetro del nervio óptico. Todos los estudios pudieron demostrar una correlación entre el ancho del tercer ventrículo o lateral o el diámetro del nervio óptico con la presión intracraneal. Según el conocimiento de los investigadores, solo un estudio evaluó el cambio del ancho de los ventrículos laterales durante el pinzamiento de EVD/LD.
En resumen, se necesita urgentemente un método de cabecera para la evaluación de los cambios en el ancho/diámetro del ventrículo del nervio óptico durante el pinzamiento de EVD/LD y facilitaría el procedimiento, mayor seguridad para el paciente y menores costos. En este momento, existen algunos métodos de ultrasonido prometedores (ultrasonido transcraneal con o sin agente de realce de contraste para determinar el ancho del lado y del tercer ventrículo, diámetro del nervio óptico), que podrían sustituir a las tomografías computarizadas repetidas pero que no han sido evaluados para monitorear el pinzamiento de EVE/LD.
Objetivo
Los investigadores plantean la hipótesis de que el pinzamiento de EVD/LD se puede controlar mediante ecografías repetidas junto a la cama en lugar de tomografías computarizadas repetidas. El propósito de este estudio es investigar si un enfoque multimodal que consiste en la determinación ultrasonográfica de los cambios en el ancho del tercer ventrículo y los laterales, así como el diámetro del nervio óptico, se puede utilizar para detectar el agrandamiento del ventrículo durante el pinzamiento de EVD/ LD. Para ello, los investigadores compararán un clasificador basado en ecografía con la decisión clínica basada en TC.
Métodos
El estudio consta de dos exámenes ultrasonográficos adicionales. El tratamiento estándar de los pacientes sometidos a pinzamiento de EVD/LD no se ve afectado por el estudio. El primer examen ultrasonográfico se realiza en paralelo a la tomografía computarizada de referencia (ya sea inmediatamente antes o después de la tomografía computarizada) antes de pinzar el EVD/LD. La segunda ecografía se realiza 24 horas después del pinzamiento del EVD/LD en paralelo a la tomografía computarizada de seguimiento (ya sea inmediatamente antes o después de la tomografía computarizada). Los exámenes se realizarán junto a la cama en posición supina en la sala donde se atiende al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del paciente o familiar y declaración del médico independiente
- Paciente tratado con EVD o LD sometido a pinzamiento de EVD/LD
- Edad ≥18 ≤ 80 años
Criterio de exclusión
- Embarazo y lactancia
- Síndromes coronarios agudos, cardiopatía isquémica grave (que requiere revascularización), valvulopatía aórtica y mitral grave, insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA >III/IV)
- Disfunción pulmonar o renal grave
- Alergia conocida o reacción adversa al material de contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los participantes del estudio
La población del estudio consta de pacientes consecutivos sometidos a pinzamiento de EVD/LD tratados en los Departamentos de Neurocirugía o Medicina de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario de Berna.
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Monitorización ecográfica durante el destete de catéteres de drenaje de líquido cefalorraquídeo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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clasificación binaria de pacientes en términos de cambio de ancho de los espacios de líquido cefalorraquídeo por ultrasonido
Periodo de tiempo: 24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
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24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio de ancho del tercer ventrículo medido con ultrasonido transcraneal sin agente de contraste de ultrasonido
Periodo de tiempo: 24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
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24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
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cambio de ancho del tercer ventrículo medido con ultrasonido transcraneal con agente de contraste de ultrasonido
Periodo de tiempo: 24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
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24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
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cambio de ancho de los ventrículos laterales medido con ultrasonido transcraneal sin agente de contraste de ultrasonido
Periodo de tiempo: 24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
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24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
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cambio de diámetro del nervio óptico
Periodo de tiempo: 24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
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24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
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cambio de ancho del tercer ventrículo en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
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24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
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cambio de ancho de los ventrículos laterales en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
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24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
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cambio de perfusión cerebral en las regiones cerebrales adyacentes al tercer ventrículo
Periodo de tiempo: 24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
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24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bokor D, Chambers JB, Rees PJ, Mant TG, Luzzani F, Spinazzi A. Clinical safety of SonoVue, a new contrast agent for ultrasound imaging, in healthy volunteers and in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Invest Radiol. 2001 Feb;36(2):104-9. doi: 10.1097/00004424-200102000-00006.
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Fechas importantes del estudio
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- KEK 077/15
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