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Monitoreo ecográfico del destete de drenajes de líquido cefalorraquídeo

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Monitoreo ecográfico multimodal de la perfusión cerebral, el tamaño del ventrículo y el diámetro del nervio óptico durante el destete de los catéteres de drenaje de líquido cefalorraquídeo: un ensayo observacional en un solo centro

Como se explicó anteriormente, solo un estudio informó cambios ultrasonográficos del ancho del ventrículo lateral durante el pinzamiento de EVD/LD e indicó que la monitorización con ultrasonido podría ser adecuada. No existen datos firmes sobre el cambio del ancho del tercer ventrículo, el diámetro del nervio óptico o la perfusión cerebral durante el pinzamiento del EVD/LD, aunque se ha demostrado que el ancho de estas estructuras depende de la presión intracraneal. Las mediciones ultrasonográficas de los cambios en el ancho del tercer ventrículo o el diámetro del nervio óptico tendrían algunas ventajas en comparación con las evaluaciones ultrasonográficas de los ventrículos laterales. En primer lugar, la anchura del tercer ventrículo se puede medir de forma más sencilla y fiable que la anchura de los ventrículos laterales (plano de insonación mejor definido y, por tanto, mayor repetibilidad de las mediciones) 3. En segundo lugar, mientras que las evaluaciones de la anchura de los ventrículos laterales y terceros con la ecografía depende de las ventanas de hueso temporal (del 10 al 15% de los pacientes tienen ventanas de hueso temporal insuficientes), la medición del diámetro del nervio óptico no tiene esta limitación y, por tanto, se puede realizar en casi todos los pacientes. Por lo tanto, la medición del diámetro del nervio óptico permitiría superar una de las principales limitaciones de la ecografía transcraneal. Esta última limitación para la ecografía transcraneal también podría minimizarse mediante el uso de un agente de contraste de ultrasonido (SonoVue®), pero esto tampoco se ha estudiado aún. El uso de un agente de contraste ultrasónico permitiría además estudiar los cambios de perfusión cerebral durante el pinzamiento de EVD/LD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo

La colocación de un catéter de drenaje de LCR (drenaje ventricular externo (EVD) o drenaje lumbar (LD)) es una intervención de emergencia neuroquirúrgica frecuente. Se utiliza en caso de hidrocefalia obstructiva, ya que puede ocurrir después de, p. hemorragia intracerebral con afectación intraventricular, hemorragia subaracnoidea o lesión cerebral traumática, pero también en situaciones con reabsorción de LCR reducida o producción aumentada de LCR (p. meningitis, ventriculitis). Además, esta técnica se puede utilizar para controlar la presión intracraneal. En todas estas situaciones, el EVD/LD se puede utilizar para reducir la presión intracraneal elevada durante la fase aguda. Sin embargo, debido al deterioro de las granulaciones de Paccioni por la sangre y sus productos de degradación, puede desarrollarse una hidrocefalia continua, lo que lleva a la necesidad permanente de drenaje de LCR. Para evaluar la necesidad de un sistema de drenaje permanente (implantado) (p. derivación ventriculoperitoneal o ventriculoauricular) los intentos de pinzar el EVD/LD se realizan durante la fase subaguda. El pinzamiento exitoso se verifica por la ausencia de aumento de la presión intracraneal, la ausencia de deterioro clínico y la falta de agrandamiento ventricular en tomografías computarizadas seriadas. Esto último significa que se debe realizar una primera tomografía computarizada antes de pinzar el catéter de drenaje (examen de referencia) y nuevamente 24 horas después de pinzar el catéter de drenaje. Esto conduce a la necesidad de transportes repetidos de pacientes críticamente enfermos con posible daño al paciente, altos costos, necesidad de más personal y exposición repetida del paciente a la radiación. Por lo tanto, es muy necesaria una herramienta de cabecera simple, repetible, no invasiva para el diagnóstico de agrandamiento ventricular debido al pinzamiento de EVD/LD.

La ecografía transcraneal se ha convertido en una técnica ampliamente utilizada principalmente para medir las velocidades del flujo sanguíneo arterial. Más recientemente, la ecografía transcraneal también se ha utilizado para evaluar el tejido cerebral, la perfusión cerebral y el tamaño ventricular. Las principales ventajas de la ecografía son su carácter no invasivo, la posibilidad de aplicación junto a la cama, el bajo coste y la seguridad (sin exposición a rayos X). Algunos estudios han intentado utilizar la ecografía transcraneal para la evaluación indirecta de la presión intracraneal. Como estructuras diana para la ecografía transcraneal se utilizaron los ventrículos laterales, el tercer ventrículo o el diámetro del nervio óptico. Todos los estudios pudieron demostrar una correlación entre el ancho del tercer ventrículo o lateral o el diámetro del nervio óptico con la presión intracraneal. Según el conocimiento de los investigadores, solo un estudio evaluó el cambio del ancho de los ventrículos laterales durante el pinzamiento de EVD/LD.

En resumen, se necesita urgentemente un método de cabecera para la evaluación de los cambios en el ancho/diámetro del ventrículo del nervio óptico durante el pinzamiento de EVD/LD y facilitaría el procedimiento, mayor seguridad para el paciente y menores costos. En este momento, existen algunos métodos de ultrasonido prometedores (ultrasonido transcraneal con o sin agente de realce de contraste para determinar el ancho del lado y del tercer ventrículo, diámetro del nervio óptico), que podrían sustituir a las tomografías computarizadas repetidas pero que no han sido evaluados para monitorear el pinzamiento de EVE/LD.

Objetivo

Los investigadores plantean la hipótesis de que el pinzamiento de EVD/LD se puede controlar mediante ecografías repetidas junto a la cama en lugar de tomografías computarizadas repetidas. El propósito de este estudio es investigar si un enfoque multimodal que consiste en la determinación ultrasonográfica de los cambios en el ancho del tercer ventrículo y los laterales, así como el diámetro del nervio óptico, se puede utilizar para detectar el agrandamiento del ventrículo durante el pinzamiento de EVD/ LD. Para ello, los investigadores compararán un clasificador basado en ecografía con la decisión clínica basada en TC.

Métodos

El estudio consta de dos exámenes ultrasonográficos adicionales. El tratamiento estándar de los pacientes sometidos a pinzamiento de EVD/LD no se ve afectado por el estudio. El primer examen ultrasonográfico se realiza en paralelo a la tomografía computarizada de referencia (ya sea inmediatamente antes o después de la tomografía computarizada) antes de pinzar el EVD/LD. La segunda ecografía se realiza 24 horas después del pinzamiento del EVD/LD en paralelo a la tomografía computarizada de seguimiento (ya sea inmediatamente antes o después de la tomografía computarizada). Los exámenes se realizarán junto a la cama en posición supina en la sala donde se atiende al paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de pacientes consecutivos sometidos a pinzamiento de EVD/LD tratados en los Departamentos de Neurocirugía o Medicina de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario de Berna.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado del paciente o familiar y declaración del médico independiente
  • Paciente tratado con EVD o LD sometido a pinzamiento de EVD/LD
  • Edad ≥18 ≤ 80 años

Criterio de exclusión

  • Embarazo y lactancia
  • Síndromes coronarios agudos, cardiopatía isquémica grave (que requiere revascularización), valvulopatía aórtica y mitral grave, insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA >III/IV)
  • Disfunción pulmonar o renal grave
  • Alergia conocida o reacción adversa al material de contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes del estudio
La población del estudio consta de pacientes consecutivos sometidos a pinzamiento de EVD/LD tratados en los Departamentos de Neurocirugía o Medicina de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario de Berna.
Monitorización ecográfica durante el destete de catéteres de drenaje de líquido cefalorraquídeo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
clasificación binaria de pacientes en términos de cambio de ancho de los espacios de líquido cefalorraquídeo por ultrasonido
Periodo de tiempo: 24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
24 horas después del pinzamiento de EVD/LD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de ancho del tercer ventrículo medido con ultrasonido transcraneal sin agente de contraste de ultrasonido
Periodo de tiempo: 24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
cambio de ancho del tercer ventrículo medido con ultrasonido transcraneal con agente de contraste de ultrasonido
Periodo de tiempo: 24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
cambio de ancho de los ventrículos laterales medido con ultrasonido transcraneal sin agente de contraste de ultrasonido
Periodo de tiempo: 24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
cambio de diámetro del nervio óptico
Periodo de tiempo: 24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
cambio de ancho del tercer ventrículo en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
cambio de ancho de los ventrículos laterales en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
cambio de perfusión cerebral en las regiones cerebrales adyacentes al tercer ventrículo
Periodo de tiempo: 24 horas después del pinzamiento de EVD/LD
24 horas después del pinzamiento de EVD/LD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo ecográfico

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