- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02408757
Sonographische Überwachung der Entwöhnung von Liquor-Drainagen
Multimodale sonografische Überwachung der zerebralen Perfusion, des Ventrikelbefalls und des Sehnervendurchmessers während der Entwöhnung von Zerebrospinalflüssigkeits-Drainagekathetern: eine Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die Anlage eines Liquor-Drainagekatheters (externe Ventrikeldrainage (EVD) oder Lumbaldrainage (LD)) ist ein häufiger neurochirurgischer Notfalleingriff. Es wird bei obstruktivem Hydrozephalus eingesetzt, wie er z.B. nach einer Herzinsuffizienz auftreten kann. intrazerebrale Blutung mit intraventrikulärer Beteiligung, Subarachnoidalblutung oder traumatische Hirnverletzung, aber auch in Situationen mit verminderter Liquorresorption oder erhöhter Liquorproduktion (z. B. Meningitis, Ventrikulitis). Darüber hinaus kann diese Technik zur Überwachung des Hirndrucks eingesetzt werden. In all diesen Situationen kann der EVD/LD eingesetzt werden, um den erhöhten Hirndruck während der akuten Phase zu senken. Aufgrund der Beeinträchtigung der Paccioni-Granulation durch Blut und seine Abbauprodukte kann sich jedoch ein anhaltender Hydrozephalus entwickeln, der eine dauerhafte Notwendigkeit einer Liquor-Drainage zur Folge hat. Um die Notwendigkeit eines dauerhaften (implantierten) Drainagesystems (z. B. (ventrikuloperitonealer oder ventrikuloatrialer Shunt) Versuche, den EVD/LD abzuklemmen, werden während der subakuten Phase durchgeführt. Eine erfolgreiche Klemmung wird durch fehlenden Anstieg des Hirndrucks, fehlende klinische Verschlechterung und fehlende Ventrikelvergrößerung bei seriellen CT-Scans verifiziert. Letzteres bedeutet, dass eine erste CT-Untersuchung vor dem Abklemmen des Drainagekatheters (Basisuntersuchung) und erneut 24 Stunden nach dem Abklemmen des Drainagekatheters durchgeführt werden muss. Dies führt dazu, dass wiederholte Transporte kritisch erkrankter Patienten erforderlich werden, was zu einer möglichen Schädigung des Patienten, hohen Kosten, einem Bedarf an mehr Personal und einer wiederholten Strahlenexposition des Patienten führen kann. Daher wird dringend ein einfaches, wiederholbares, nicht-invasives Hilfsmittel am Krankenbett zur Diagnose einer ventrikulären Vergrößerung aufgrund der Klemmung von EVD/LD benötigt.
Transkranieller Ultraschall hat sich zu einer weit verbreiteten Technik entwickelt, die hauptsächlich zur Messung der arteriellen Blutflussgeschwindigkeiten verwendet wird. In jüngerer Zeit wird transkranieller Ultraschall auch zur Beurteilung von Hirngewebe, Hirnperfusion und Ventrikelgröße eingesetzt. Die Hauptvorteile des Ultraschalls sind sein nicht-invasiver Charakter, die Möglichkeit der Anwendung am Krankenbett, niedrige Kosten und Sicherheit (keine Röntgenbelastung). In einigen Studien wurde versucht, transkraniellen Ultraschall zur indirekten Beurteilung des Hirndrucks zu verwenden. Als Zielstrukturen für den transkraniellen Ultraschall wurden entweder die Seitenventrikel, der dritte Ventrikel oder der Durchmesser des Sehnervs verwendet. Alle Studien konnten einen Zusammenhang zwischen der Breite des Seiten- oder dritten Ventrikels oder dem Durchmesser des Sehnervs mit dem Hirndruck nachweisen. Nach Kenntnis der Forscher untersuchte nur eine Studie die Veränderung der Breite der Seitenventrikel während der Klemmung von EVD/LD.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass eine bettseitige Methode zur Beurteilung von Veränderungen der Ventrikelbreite/-durchmesser des Sehnervs während der Abklemmung von EVD/LD dringend erforderlich ist und den Eingriff erleichtern, die Patientensicherheit erhöhen und die Kosten senken würde. Mittlerweile gibt es einige vielversprechende Ultraschallverfahren (transkranieller Ultraschall mit oder ohne Kontrastmittel zur Bestimmung der Breite des Seiten- und dritten Ventrikels, Durchmesser des Sehnervs), die wiederholte CT-Scans ersetzen könnten, für die Überwachung der Klemmung jedoch noch nicht evaluiert wurden von EVD/LD.
Zielsetzung
Die Forscher gehen davon aus, dass die Klemmung von EVD/LD mithilfe wiederholter Ultraschalluntersuchungen am Krankenbett anstelle wiederholter CT-Scans überwacht werden kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein multimodaler Ansatz, der aus der Ultraschallbestimmung von Änderungen der Breite des dritten und seitlichen Ventrikels sowie des Durchmessers des Sehnervs besteht, zum Screening auf eine Ventrikelvergrößerung während des Abklemmens von EVD/ verwendet werden kann. LD. Zu diesem Zweck vergleichen die Forscher einen auf Ultraschall basierenden Klassifikator mit der klinischen Entscheidung basierend auf CT.
Methoden
Die Studie besteht aus zwei zusätzlichen Ultraschalluntersuchungen. Die Standardbehandlung von Patienten, die sich einer EVD/LD-Klemme unterziehen, wird durch die Studie nicht beeinträchtigt. Die erste Ultraschalluntersuchung wird parallel zum Basis-CT-Scan (entweder unmittelbar vor oder nach dem CT-Scan) vor dem Abklemmen des EVD/LD durchgeführt. Der zweite Ultraschall wird 24 Stunden nach der Klemmung des EVD/LD parallel zum Folge-CT-Scan durchgeführt (entweder unmittelbar vor oder nach dem CT-Scan). Die Untersuchungen werden am Krankenbett in Rückenlage auf der Station durchgeführt, auf der der Patient behandelt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Werner Z'Graggen, MD
- Telefonnummer: + 41 31 632 79 09
- E-Mail: werner.zgraggen@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jürgen Beck
- Telefonnummer: +41 31 632 00 14
- E-Mail: juergen.beck@insel.ch
Studienorte
-
-
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen und Erklärung des unabhängigen Arztes
- Patient, der mit EVD oder LD behandelt wird und sich einer Abklemmung von EVD/LD unterzieht
- Alter ≥18 ≤ 80 Jahre
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Akute Koronarsyndrome, schwere ischämische Herzkrankheit (die eine Revaskularisierung erfordert), schwere Aorten- und Mitralklappenerkrankung, schwere Herzinsuffizienz (NYHA > III/IV)
- Schwere Lungen- oder Nierenfunktionsstörung
- Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Alle Studienteilnehmer
Die Studienpopulation besteht aus konsekutiven Patienten, die sich einer EVD/LD-Klemme unterziehen und an den Abteilungen für Neurochirurgie oder Intensivmedizin des Universitätsspitals Bern behandelt werden
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Sonographische Überwachung während der Entwöhnung von Liquor-Drainagekathetern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Binäre Klassifizierung von Patienten hinsichtlich der Änderung der Breite der Liquorräume durch Ultraschall
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
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24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Breite des dritten Ventrikels, gemessen mit transkraniellem Ultraschall ohne Ultraschallkontrastmittel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
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24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
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Änderung der Breite des dritten Ventrikels, gemessen mit transkraniellem Ultraschall mit Ultraschallkontrastmittel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
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24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
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Veränderung der Breite der Seitenventrikel, gemessen mit transkraniellem Ultraschall ohne Ultraschallkontrastmittel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
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24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
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Veränderung des Durchmessers des Sehnervs
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
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24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
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Veränderung der Breite des dritten Ventrikels im CT-Scan
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
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24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
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Veränderung der Breite der Seitenventrikel im CT-Scan
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
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24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
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Veränderung der Hirndurchblutung in den Hirnregionen neben dem dritten Ventrikel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
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24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bokor D, Chambers JB, Rees PJ, Mant TG, Luzzani F, Spinazzi A. Clinical safety of SonoVue, a new contrast agent for ultrasound imaging, in healthy volunteers and in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Invest Radiol. 2001 Feb;36(2):104-9. doi: 10.1097/00004424-200102000-00006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KEK 077/15
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