Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sonographische Überwachung der Entwöhnung von Liquor-Drainagen

29. November 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Multimodale sonografische Überwachung der zerebralen Perfusion, des Ventrikelbefalls und des Sehnervendurchmessers während der Entwöhnung von Zerebrospinalflüssigkeits-Drainagekathetern: eine Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum

Wie oben ausgeführt, berichtete nur eine Studie über Ultraschallveränderungen der Breite des lateralen Ventrikels während der Abklemmung von EVD/LD und deutete darauf hin, dass eine Ultraschallüberwachung geeignet sein könnte. Über die Veränderung der Breite des dritten Ventrikels, des Durchmessers des Sehnervs oder der Hirnperfusion während der Klemmung des EVD/LD liegen keine gesicherten Daten vor, obwohl gezeigt wurde, dass die Breite dieser Strukturen vom intrakraniellen Druck abhängt. Ultraschallmessungen von Veränderungen der Breite des dritten Ventrikels oder des Durchmessers des Sehnervs hätten gegenüber der Ultraschalluntersuchung der Seitenventrikel einige Vorteile. Erstens kann die Breite des dritten Ventrikels einfacher und zuverlässiger gemessen werden als die Breite der Seitenventrikel (besser definierte Insonationsebene und daher höhere Wiederholbarkeit der Messungen) 3. Zweitens, während Beurteilungen der Breite des Seiten- und dritten Ventrikels mit Die Messung des Durchmessers des Sehnervs unterliegt dieser Einschränkung nicht und kann daher bei fast allen Patienten durchgeführt werden. Daher würde die Messung des Durchmessers des Sehnervs es ermöglichen, eine wesentliche Einschränkung des transkraniellen Ultraschalls zu überwinden. Letztere Einschränkung für den transkraniellen Ultraschall könnte auch durch den Einsatz eines Ultraschallkontrastmittels (SonoVue®) minimiert werden, was jedoch ebenfalls noch nicht untersucht wurde. Die Verwendung eines Ultraschallkontrastmittels würde es außerdem ermöglichen, Veränderungen der Gehirnperfusion während der Klemmung von EVD/LD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die Anlage eines Liquor-Drainagekatheters (externe Ventrikeldrainage (EVD) oder Lumbaldrainage (LD)) ist ein häufiger neurochirurgischer Notfalleingriff. Es wird bei obstruktivem Hydrozephalus eingesetzt, wie er z.B. nach einer Herzinsuffizienz auftreten kann. intrazerebrale Blutung mit intraventrikulärer Beteiligung, Subarachnoidalblutung oder traumatische Hirnverletzung, aber auch in Situationen mit verminderter Liquorresorption oder erhöhter Liquorproduktion (z. B. Meningitis, Ventrikulitis). Darüber hinaus kann diese Technik zur Überwachung des Hirndrucks eingesetzt werden. In all diesen Situationen kann der EVD/LD eingesetzt werden, um den erhöhten Hirndruck während der akuten Phase zu senken. Aufgrund der Beeinträchtigung der Paccioni-Granulation durch Blut und seine Abbauprodukte kann sich jedoch ein anhaltender Hydrozephalus entwickeln, der eine dauerhafte Notwendigkeit einer Liquor-Drainage zur Folge hat. Um die Notwendigkeit eines dauerhaften (implantierten) Drainagesystems (z. B. (ventrikuloperitonealer oder ventrikuloatrialer Shunt) Versuche, den EVD/LD abzuklemmen, werden während der subakuten Phase durchgeführt. Eine erfolgreiche Klemmung wird durch fehlenden Anstieg des Hirndrucks, fehlende klinische Verschlechterung und fehlende Ventrikelvergrößerung bei seriellen CT-Scans verifiziert. Letzteres bedeutet, dass eine erste CT-Untersuchung vor dem Abklemmen des Drainagekatheters (Basisuntersuchung) und erneut 24 Stunden nach dem Abklemmen des Drainagekatheters durchgeführt werden muss. Dies führt dazu, dass wiederholte Transporte kritisch erkrankter Patienten erforderlich werden, was zu einer möglichen Schädigung des Patienten, hohen Kosten, einem Bedarf an mehr Personal und einer wiederholten Strahlenexposition des Patienten führen kann. Daher wird dringend ein einfaches, wiederholbares, nicht-invasives Hilfsmittel am Krankenbett zur Diagnose einer ventrikulären Vergrößerung aufgrund der Klemmung von EVD/LD benötigt.

Transkranieller Ultraschall hat sich zu einer weit verbreiteten Technik entwickelt, die hauptsächlich zur Messung der arteriellen Blutflussgeschwindigkeiten verwendet wird. In jüngerer Zeit wird transkranieller Ultraschall auch zur Beurteilung von Hirngewebe, Hirnperfusion und Ventrikelgröße eingesetzt. Die Hauptvorteile des Ultraschalls sind sein nicht-invasiver Charakter, die Möglichkeit der Anwendung am Krankenbett, niedrige Kosten und Sicherheit (keine Röntgenbelastung). In einigen Studien wurde versucht, transkraniellen Ultraschall zur indirekten Beurteilung des Hirndrucks zu verwenden. Als Zielstrukturen für den transkraniellen Ultraschall wurden entweder die Seitenventrikel, der dritte Ventrikel oder der Durchmesser des Sehnervs verwendet. Alle Studien konnten einen Zusammenhang zwischen der Breite des Seiten- oder dritten Ventrikels oder dem Durchmesser des Sehnervs mit dem Hirndruck nachweisen. Nach Kenntnis der Forscher untersuchte nur eine Studie die Veränderung der Breite der Seitenventrikel während der Klemmung von EVD/LD.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass eine bettseitige Methode zur Beurteilung von Veränderungen der Ventrikelbreite/-durchmesser des Sehnervs während der Abklemmung von EVD/LD dringend erforderlich ist und den Eingriff erleichtern, die Patientensicherheit erhöhen und die Kosten senken würde. Mittlerweile gibt es einige vielversprechende Ultraschallverfahren (transkranieller Ultraschall mit oder ohne Kontrastmittel zur Bestimmung der Breite des Seiten- und dritten Ventrikels, Durchmesser des Sehnervs), die wiederholte CT-Scans ersetzen könnten, für die Überwachung der Klemmung jedoch noch nicht evaluiert wurden von EVD/LD.

Zielsetzung

Die Forscher gehen davon aus, dass die Klemmung von EVD/LD mithilfe wiederholter Ultraschalluntersuchungen am Krankenbett anstelle wiederholter CT-Scans überwacht werden kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein multimodaler Ansatz, der aus der Ultraschallbestimmung von Änderungen der Breite des dritten und seitlichen Ventrikels sowie des Durchmessers des Sehnervs besteht, zum Screening auf eine Ventrikelvergrößerung während des Abklemmens von EVD/ verwendet werden kann. LD. Zu diesem Zweck vergleichen die Forscher einen auf Ultraschall basierenden Klassifikator mit der klinischen Entscheidung basierend auf CT.

Methoden

Die Studie besteht aus zwei zusätzlichen Ultraschalluntersuchungen. Die Standardbehandlung von Patienten, die sich einer EVD/LD-Klemme unterziehen, wird durch die Studie nicht beeinträchtigt. Die erste Ultraschalluntersuchung wird parallel zum Basis-CT-Scan (entweder unmittelbar vor oder nach dem CT-Scan) vor dem Abklemmen des EVD/LD durchgeführt. Der zweite Ultraschall wird 24 Stunden nach der Klemmung des EVD/LD parallel zum Folge-CT-Scan durchgeführt (entweder unmittelbar vor oder nach dem CT-Scan). Die Untersuchungen werden am Krankenbett in Rückenlage auf der Station durchgeführt, auf der der Patient behandelt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus konsekutiven Patienten, die sich einer EVD/LD-Klemme unterziehen und an den Abteilungen für Neurochirurgie oder Intensivmedizin des Universitätsspitals Bern behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen und Erklärung des unabhängigen Arztes
  • Patient, der mit EVD oder LD behandelt wird und sich einer Abklemmung von EVD/LD unterzieht
  • Alter ≥18 ≤ 80 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Akute Koronarsyndrome, schwere ischämische Herzkrankheit (die eine Revaskularisierung erfordert), schwere Aorten- und Mitralklappenerkrankung, schwere Herzinsuffizienz (NYHA > III/IV)
  • Schwere Lungen- oder Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Studienteilnehmer
Die Studienpopulation besteht aus konsekutiven Patienten, die sich einer EVD/LD-Klemme unterziehen und an den Abteilungen für Neurochirurgie oder Intensivmedizin des Universitätsspitals Bern behandelt werden
Sonographische Überwachung während der Entwöhnung von Liquor-Drainagekathetern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binäre Klassifizierung von Patienten hinsichtlich der Änderung der Breite der Liquorräume durch Ultraschall
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Breite des dritten Ventrikels, gemessen mit transkraniellem Ultraschall ohne Ultraschallkontrastmittel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
Änderung der Breite des dritten Ventrikels, gemessen mit transkraniellem Ultraschall mit Ultraschallkontrastmittel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
Veränderung der Breite der Seitenventrikel, gemessen mit transkraniellem Ultraschall ohne Ultraschallkontrastmittel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
Veränderung des Durchmessers des Sehnervs
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
Veränderung der Breite des dritten Ventrikels im CT-Scan
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
Veränderung der Breite der Seitenventrikel im CT-Scan
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
Veränderung der Hirndurchblutung in den Hirnregionen neben dem dritten Ventrikel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD
24 Stunden nach der Klemmung von EVD/LD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sonographische Überwachung

3
Abonnieren