- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02408757
Surveillance échographique du sevrage des drainages du liquide céphalo-rachidien
Surveillance échographique multimodale de la perfusion cérébrale, de la saisie ventriculaire et du diamètre du nerf optique pendant le sevrage des cathéters de drainage du liquide céphalo-rachidien : un essai d'observation à centre unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
La mise en place d'un cathéter de drainage du LCR (drainage ventriculaire externe (EVD) ou drainage lombaire (LD)) est une intervention d'urgence neurochirurgicale fréquente. Il est utilisé en cas d'hydrocéphalie obstructive car elle peut survenir après par ex. hémorragie intracérébrale avec atteinte intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne ou lésion cérébrale traumatique, mais également dans des situations de résorption réduite du LCR ou d'augmentation de la production de LCR (par ex. méningite, ventriculite). De plus, cette technique peut être utilisée pour surveiller la pression intracrânienne. Dans toutes ces situations, l'EVD/LD peut être utilisé pour réduire la pression intracrânienne élevée pendant la phase aiguë. Cependant, en raison de l'altération des granulations de Paccioni par le sang et ses produits de dégradation, une hydrocéphalie continue peut se développer, entraînant la nécessité permanente d'un drainage du LCR. Pour évaluer la nécessité d'un système de drainage permanent (implanté) (par ex. shunt ventriculopéritonéal ou ventriculo-auriculaire) des tentatives de clampage de l'EVD/LD sont réalisées au cours de la phase subaiguë. Le clampage réussi est vérifié par l'absence d'augmentation de la pression intracrânienne, l'absence de détérioration clinique et l'absence d'élargissement ventriculaire sur les tomodensitogrammes en série. Cela signifie qu'un premier scanner doit être effectué avant le clampage du cathéter de drainage (examen de base) et à nouveau 24 heures après le clampage du cathéter de drainage. Cela conduit à la nécessité de transports répétés de patients gravement malades avec un préjudice possible pour le patient, des coûts élevés, un besoin de plus de personnel et une exposition répétée du patient aux radiations. Par conséquent, un outil de chevet simple, reproductible et non invasif pour le diagnostic de l'élargissement ventriculaire dû au clampage de l'EVD/LD est fortement nécessaire.
L'échographie transcrânienne est devenue une technique largement utilisée principalement pour mesurer les vitesses du flux sanguin artériel. Plus récemment, l'échographie transcrânienne a également été utilisée pour évaluer le tissu cérébral, la perfusion cérébrale et la taille ventriculaire. Les principaux avantages de l'échographie sont son caractère non invasif, la possibilité d'application au chevet du patient, son faible coût et sa sécurité (pas d'exposition aux rayons X). Certaines études ont essayé d'utiliser l'échographie transcrânienne pour l'évaluation indirecte de la pression intracrânienne. Comme structures cibles pour l'échographie transcrânienne, les ventricules latéraux, le troisième ventricule ou le diamètre du nerf optique ont été utilisés. Toutes les études ont pu démontrer une corrélation entre la largeur du ventricule latéral ou du troisième ventricule ou le diamètre du nerf optique avec la pression intracrânienne. A la connaissance des investigateurs, une seule étude a évalué le changement de la largeur des ventricules latéraux lors du clampage d'EVD/LD.
Pour résumer, une méthode au chevet du patient pour l'évaluation des changements de largeur/diamètre du ventricule du nerf optique pendant le clampage de la MVE/LD est nécessaire de toute urgence et faciliterait la procédure, augmenterait la sécurité du patient et réduirait les coûts. À l'heure actuelle, il existe des méthodes d'échographie prometteuses (échographie transcrânienne avec ou sans agent améliorant le contraste pour déterminer la largeur du ventricule latéral et du troisième ventricule, diamètre du nerf optique), qui pourraient remplacer les tomodensitogrammes répétés mais n'ont pas été évaluées pour la surveillance du clampage de la MVE/LD.
Objectif
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le clampage de la maladie à virus Ebola/LD peut être surveillé à l'aide d'examens échographiques répétés au chevet du patient au lieu de tomodensitogrammes répétés. Le but de cette étude est d'étudier si une approche multimodale consistant en la détermination échographique des changements de la largeur du troisième et des ventricules latéraux ainsi que du diamètre du nerf optique peut être utilisée pour dépister l'élargissement du ventricule lors du clampage de la MVE/ LD. À cette fin, les enquêteurs compareront un classificateur basé sur l'échographie avec la décision clinique basée sur la TDM.
Méthodes
L'étude consiste en deux examens échographiques complémentaires. Le traitement standard des patients subissant un clampage d'EVD/LD n'est pas affecté par l'étude. Le premier examen échographique est réalisé en parallèle au scanner de base (soit immédiatement avant, soit après le scanner) avant le clampage de l'EVD/LD. La deuxième échographie est réalisée 24 heures après le clampage de l'EVD/LD en parallèle au CT Scan de suivi (soit immédiatement avant, soit après le CT scan). Les examens seront effectués au chevet du patient en décubitus dorsal dans le service où le patient est traité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du patient ou d'un proche et déclaration d'un médecin indépendant
- Patient traité avec EVD ou LD subissant un clampage de EVD/LD
- Âge ≥18 ≤ 80 ans
Critère d'exclusion
- La grossesse et l'allaitement
- Syndromes coronariens aigus, cardiopathie ischémique sévère (nécessitant une revascularisation), maladie valvulaire aortique et mitrale sévère, insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA > III/IV)
- Dysfonctionnement pulmonaire ou rénal sévère
- Allergie connue ou réaction indésirable au produit de contraste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les participants à l'étude
La population d'étude est constituée de patients consécutifs subissant un clampage d'EVD/LD traités dans les départements de neurochirurgie ou de médecine de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Berne
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Surveillance échographique lors du sevrage des cathéters de drainage du liquide céphalo-rachidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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classification binaire des patients en termes de changement de largeur des espaces de liquide céphalo-rachidien par échographie
Délai: 24 heures après le clampage de EVD/LD
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24 heures après le clampage de EVD/LD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de largeur du troisième ventricule mesuré par échographie transcrânienne sans agent de contraste ultrasonore
Délai: 24 heures après le clampage de EVD/LD
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24 heures après le clampage de EVD/LD
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changement de largeur du troisième ventricule mesuré par échographie transcrânienne avec agent de contraste ultrasonore
Délai: 24 heures après le clampage de EVD/LD
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24 heures après le clampage de EVD/LD
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changement de largeur des ventricules latéraux mesuré par échographie transcrânienne sans agent de contraste échographique
Délai: 24 heures après le clampage de EVD/LD
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24 heures après le clampage de EVD/LD
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changement de diamètre du nerf optique
Délai: 24 heures après le clampage de EVD/LD
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24 heures après le clampage de EVD/LD
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changement de largeur du troisième ventricule dans le scanner
Délai: 24 heures après le clampage de EVD/LD
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24 heures après le clampage de EVD/LD
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changement de largeur des ventricules latéraux dans le scanner
Délai: 24 heures après le clampage de EVD/LD
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24 heures après le clampage de EVD/LD
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modification de la perfusion cérébrale dans les régions cérébrales adjacentes au troisième ventricule
Délai: 24 heures après le clampage de EVD/LD
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24 heures après le clampage de EVD/LD
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Voigt LP, Pastores SM, Raoof ND, Thaler HT, Halpern NA. Review of a large clinical series: intrahospital transport of critically ill patients: outcomes, timing, and patterns. J Intensive Care Med. 2009 Mar-Apr;24(2):108-15. doi: 10.1177/0885066608329946. Epub 2009 Feb 2.
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- Kopp R, Zurn W, Weidenhagen R, Meimarakis G, Clevert DA. First experience using intraoperative contrast-enhanced ultrasound during endovascular aneurysm repair for infrarenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1103-10. doi: 10.1016/j.jvs.2009.12.050.
- Wu H, Lu Q, Luo Y, He XL, Zeng Y. Application of contrast-enhanced intraoperative ultrasonography in the decision-making about hepatocellular carcinoma operation. World J Gastroenterol. 2010 Jan 28;16(4):508-12. doi: 10.3748/wjg.v16.i4.508.
- Bokor D, Chambers JB, Rees PJ, Mant TG, Luzzani F, Spinazzi A. Clinical safety of SonoVue, a new contrast agent for ultrasound imaging, in healthy volunteers and in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Invest Radiol. 2001 Feb;36(2):104-9. doi: 10.1097/00004424-200102000-00006.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK 077/15
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