Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivo-selkäydinnesteen vieroituksen sonografinen seuranta

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Aivojen perfuusion, kammioiden tartunnan ja näköhermon halkaisijan multimodaalinen sonografinen seuranta aivo-selkäydinnesteenpoistokatetrien vieroituksen aikana: yhden keskuksen havainnointikoe

Kuten edellä selostettiin, vain yksi tutkimus raportoi lateraalikammion leveyden ultraäänimuutoksia EVD/LD:n kiinnittämisen aikana ja osoitti, että ultraäänivalvonta saattaa olla sopivaa. Ei ole olemassa varmaa tietoa kolmannen kammion leveyden, näköhermon halkaisijan tai aivojen perfuusion muutoksista EVD/LD:n kiinnityksen aikana, vaikka näiden rakenteiden leveyden on osoitettu riippuvan kallonsisäisestä paineesta. Kolmannen kammion leveyden tai näköhermon halkaisijan muutosten ultraäänimittauksilla olisi joitain etuja sivukammioiden ultraäänitutkimuksiin verrattuna. Ensinnäkin kolmannen kammion leveys voidaan mitata helpommin ja luotettavammin kuin sivukammioiden leveys (paremmin määritelty insonaatiotaso ja siten suurempi mittausten toistettavuus) 3. Toiseksi, kun taas sivukammion ja kolmannen kammion leveyden arvioinnit ultraäänitutkimukset riippuvat ohimoluun ikkunoista (10-15 %:lla potilaista on riittämättömät ohimoluun ikkunat), näköhermon halkaisijan mittauksella ei ole tätä rajoitusta, joten se voidaan suorittaa lähes kaikille potilaille. Näin ollen näköhermon halkaisijan mittaaminen mahdollistaisi yhden suuren transkraniaalisen ultraäänen rajoituksen voittamiseksi. Jälkimmäistä transkraniaalisen ultraäänen rajoitusta voitaisiin myös minimoida käyttämällä ultraäänivarjoainetta (SonoVue®), mutta tätäkään ei vielä tutkittu. Ultraäänivarjoaineen käyttö mahdollistaisi lisäksi aivojen perfuusion muutosten tutkimisen EVD/LD:n kiinnityksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Aivo-selkäydinnesteen tyhjennyskatetrin (ulkoinen kammio- drenaatio (EVD) tai lumbaalinen drenaatio (LD)) asettaminen on yleinen neurokirurginen hätätoimenpide. Sitä käytetään obstruktiivisen vesipään tapauksessa, koska se voi ilmaantua mm. aivoverenvuoto, johon liittyy laskimonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai traumaattinen aivovamma, mutta myös tilanteissa, joissa CSF:n resorptio on vähentynyt tai CSF:n tuotanto lisääntyy (esim. aivokalvontulehdus, ventrikuliitti). Lisäksi tätä tekniikkaa voidaan käyttää intrakraniaalisen paineen seuraamiseen. Kaikissa näissä tilanteissa EVD/LD:tä voidaan käyttää alentamaan kohonnutta kallonsisäistä painetta akuutin vaiheen aikana. Kuitenkin, koska veri ja sen hajoamistuotteet heikentävät Paccioni-rakeita, voi kehittyä jatkuva vesipää, mikä johtaa pysyvään aivo-selkäydinnesteen tyhjentämisen tarpeeseen. Pysyvän (istutetun) viemärijärjestelmän tarpeen arvioimiseksi (esim. ventriculoperitoneaalinen tai ventriculoatriaalinen shuntti) yritetään kiinnittää EVD/LD:tä suoritetaan subakuutin vaiheen aikana. Onnistunut kiinnitys varmistetaan kallonsisäisen paineen lisääntymisen puuttumisena, kliinisen heikkenemisen puuttumisena ja kammioiden laajentumisen puuttumisena sarja-CT-kuvauksissa. Jälkimmäinen tarkoittaa, että ensimmäinen TT-skannaus on suoritettava ennen drenaatiokatetrin kiinnittämistä (perustutkimus) ja uudelleen 24 tuntia drenaatiokatetrin kiinnittämisen jälkeen. Tämä johtaa kriittisesti sairaiden potilaiden toistuvien kuljetusten tarpeeseen, mikä voi aiheuttaa potilaalle aiheutuvia vahinkoja, korkeita kustannuksia, lisähenkilöstön tarvetta ja potilaan toistuvaa säteilyaltistusta. Tästä syystä tarvitaan kipeästi yksinkertainen, toistettavissa oleva, ei-invasiivinen vuodetyökalu EVD/LD:n kiinnityksestä johtuvan kammion laajentumisen diagnosointiin.

Transkraniaalisesta ultraäänestä on tullut laajalti käytetty tekniikka lähinnä valtimoiden verenvirtausnopeuksien mittaamiseen. Viime aikoina transkraniaalista ultraääntä on käytetty myös aivokudoksen, aivojen perfuusion ja kammioiden koon arvioimiseen. Ultraäänen tärkeimmät edut ovat sen ei-invasiivinen luonne, mahdollisuus levittää vuodepaikkaan, alhaiset kustannukset ja turvallisuus (ei röntgenaltistusta). Jotkut tutkimukset ovat yrittäneet käyttää transkraniaalista ultraääntä kallonsisäisen paineen epäsuoraan arviointiin. Transkraniaalisen ultraäänen kohderakenteina käytettiin joko lateraalikammiota, kolmatta kammiota tai näköhermon halkaisijaa. Kaikki tutkimukset voivat osoittaa korrelaation lateraalisen tai kolmannen kammion leveyden tai näköhermon halkaisijan ja kallonsisäisen paineen välillä. Tutkijoiden tietojen mukaan vain yksi tutkimus arvioi sivukammioiden leveyden muutosta EVD/LD:n kiinnityksen aikana.

Yhteenvetona voidaan todeta, että vuodemenetelmää silmähermon kammion leveyden/halkaisijan muutosten arvioimiseksi EVD/LD:n kiinnittämisen aikana tarvitaan kiireesti ja se helpottaisi toimenpidettä, parantaisi potilasturvallisuutta ja alentaisi kustannuksia. Tähän mennessä on olemassa joitain lupaavia ultraäänimenetelmiä (transkraniaalinen ultraääni kontrastia tehostavalla aineella tai ilman sen sivun ja kolmannen kammion leveyden, näköhermon halkaisijan määrittämiseksi), jotka saattavat korvata toistuvat CT-kuvat, mutta joita ei ole arvioitu kiinnityksen seurantaa varten. EVD/LD:stä.

Tavoite

Tutkijat olettavat, että EVD/LD:n kiinnittymistä voidaan seurata käyttämällä toistuvia vuodeultraäänitutkimuksia toistuvien CT-skannausten sijaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kolmannen ja sivukammion leveyden sekä näköhermon halkaisijan muutosten ultraäänimäärityksestä koostuvaa multimodaalista lähestymistapaa käyttää kammion laajenemisen seulomiseen EVD:n kiinnityksen aikana. LD. Tätä varten tutkijat vertaavat ultraääneen perustuvaa luokittelijaa TT:hen perustuvaan kliiniseen päätökseen.

menetelmät

Tutkimus koostuu kahdesta lisäultraäänitutkimuksesta. Tutkimus ei vaikuta EVD/LD:n puristamiseen saaneiden potilaiden tavanomaiseen hoitoon. Ensimmäinen ultraäänitutkimus tehdään rinnakkain TT-kuvauksen kanssa (joko välittömästi ennen TT-skannausta tai sen jälkeen) ennen EVD/LD:n kiinnittämistä. Toinen ultraääni tehdään 24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen rinnakkain seuranta-TT-skannauksen kanssa (joko välittömästi ennen TT-skannausta tai sen jälkeen). Tutkimukset tehdään potilasta hoidettavalla osastolla makuuasennossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä potilaista, joille tehdään EVD/LD:n kiinnitys, joita hoidetaan Bernin yliopistollisen sairaalan neurokirurgian tai tehohoitolääketieteen osastoilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tai sukulaisen tietoinen suostumus ja riippumattoman lääkärin lausunto
  • Potilas, jota hoidetaan EVD:llä tai LD:llä ja jolle tehdään EVD/LD-puristus
  • Ikä ≥18 ≤ 80 vuotta

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaus ja imetys
  • Akuutit sepelvaltimotauti, vakava iskeeminen sydänsairaus (vaatii revaskularisaatiota), vaikea aortta- ja mitraaliläpän sairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA > III/IV)
  • Vakava keuhkojen tai munuaisten toimintahäiriö
  • Tunnettu allergia tai haittavaikutus varjoaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä potilaista, joille tehdään EVD/LD:n kiinnitys, joita hoidetaan Bernin yliopistollisen sairaalan neurokirurgian tai tehohoitolääketieteen osastoilla.
Sonografinen seuranta aivo-selkäydinnesteen poistokatetrien vieroituksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden binäärinen luokittelu aivo-selkäydinnesteen leveyden muutoksen perusteella ultraäänellä
Aikaikkuna: 24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kolmannen kammion leveyden muutos mitattuna transkraniaalisella ultraäänellä ilman ultraäänivarjoainetta
Aikaikkuna: 24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
kolmannen kammion leveyden muutos mitattuna transkraniaalisella ultraäänellä ultraäänivarjoaineella
Aikaikkuna: 24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
sivukammioiden leveyden muutos mitattuna transkraniaalisella ultraäänellä ilman ultraäänivarjoainetta
Aikaikkuna: 24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
näköhermon halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
kolmannen kammion leveyden muutos CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
sivukammioiden leveyden muutos CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
aivojen perfuusion muutos kolmannen kammion vieressä olevilla aivoalueilla
Aikaikkuna: 24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vesipää

Kliiniset tutkimukset Sonografinen seuranta

Tilaa