- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02408757
Aivo-selkäydinnesteen vieroituksen sonografinen seuranta
Aivojen perfuusion, kammioiden tartunnan ja näköhermon halkaisijan multimodaalinen sonografinen seuranta aivo-selkäydinnesteenpoistokatetrien vieroituksen aikana: yhden keskuksen havainnointikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Aivo-selkäydinnesteen tyhjennyskatetrin (ulkoinen kammio- drenaatio (EVD) tai lumbaalinen drenaatio (LD)) asettaminen on yleinen neurokirurginen hätätoimenpide. Sitä käytetään obstruktiivisen vesipään tapauksessa, koska se voi ilmaantua mm. aivoverenvuoto, johon liittyy laskimonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai traumaattinen aivovamma, mutta myös tilanteissa, joissa CSF:n resorptio on vähentynyt tai CSF:n tuotanto lisääntyy (esim. aivokalvontulehdus, ventrikuliitti). Lisäksi tätä tekniikkaa voidaan käyttää intrakraniaalisen paineen seuraamiseen. Kaikissa näissä tilanteissa EVD/LD:tä voidaan käyttää alentamaan kohonnutta kallonsisäistä painetta akuutin vaiheen aikana. Kuitenkin, koska veri ja sen hajoamistuotteet heikentävät Paccioni-rakeita, voi kehittyä jatkuva vesipää, mikä johtaa pysyvään aivo-selkäydinnesteen tyhjentämisen tarpeeseen. Pysyvän (istutetun) viemärijärjestelmän tarpeen arvioimiseksi (esim. ventriculoperitoneaalinen tai ventriculoatriaalinen shuntti) yritetään kiinnittää EVD/LD:tä suoritetaan subakuutin vaiheen aikana. Onnistunut kiinnitys varmistetaan kallonsisäisen paineen lisääntymisen puuttumisena, kliinisen heikkenemisen puuttumisena ja kammioiden laajentumisen puuttumisena sarja-CT-kuvauksissa. Jälkimmäinen tarkoittaa, että ensimmäinen TT-skannaus on suoritettava ennen drenaatiokatetrin kiinnittämistä (perustutkimus) ja uudelleen 24 tuntia drenaatiokatetrin kiinnittämisen jälkeen. Tämä johtaa kriittisesti sairaiden potilaiden toistuvien kuljetusten tarpeeseen, mikä voi aiheuttaa potilaalle aiheutuvia vahinkoja, korkeita kustannuksia, lisähenkilöstön tarvetta ja potilaan toistuvaa säteilyaltistusta. Tästä syystä tarvitaan kipeästi yksinkertainen, toistettavissa oleva, ei-invasiivinen vuodetyökalu EVD/LD:n kiinnityksestä johtuvan kammion laajentumisen diagnosointiin.
Transkraniaalisesta ultraäänestä on tullut laajalti käytetty tekniikka lähinnä valtimoiden verenvirtausnopeuksien mittaamiseen. Viime aikoina transkraniaalista ultraääntä on käytetty myös aivokudoksen, aivojen perfuusion ja kammioiden koon arvioimiseen. Ultraäänen tärkeimmät edut ovat sen ei-invasiivinen luonne, mahdollisuus levittää vuodepaikkaan, alhaiset kustannukset ja turvallisuus (ei röntgenaltistusta). Jotkut tutkimukset ovat yrittäneet käyttää transkraniaalista ultraääntä kallonsisäisen paineen epäsuoraan arviointiin. Transkraniaalisen ultraäänen kohderakenteina käytettiin joko lateraalikammiota, kolmatta kammiota tai näköhermon halkaisijaa. Kaikki tutkimukset voivat osoittaa korrelaation lateraalisen tai kolmannen kammion leveyden tai näköhermon halkaisijan ja kallonsisäisen paineen välillä. Tutkijoiden tietojen mukaan vain yksi tutkimus arvioi sivukammioiden leveyden muutosta EVD/LD:n kiinnityksen aikana.
Yhteenvetona voidaan todeta, että vuodemenetelmää silmähermon kammion leveyden/halkaisijan muutosten arvioimiseksi EVD/LD:n kiinnittämisen aikana tarvitaan kiireesti ja se helpottaisi toimenpidettä, parantaisi potilasturvallisuutta ja alentaisi kustannuksia. Tähän mennessä on olemassa joitain lupaavia ultraäänimenetelmiä (transkraniaalinen ultraääni kontrastia tehostavalla aineella tai ilman sen sivun ja kolmannen kammion leveyden, näköhermon halkaisijan määrittämiseksi), jotka saattavat korvata toistuvat CT-kuvat, mutta joita ei ole arvioitu kiinnityksen seurantaa varten. EVD/LD:stä.
Tavoite
Tutkijat olettavat, että EVD/LD:n kiinnittymistä voidaan seurata käyttämällä toistuvia vuodeultraäänitutkimuksia toistuvien CT-skannausten sijaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kolmannen ja sivukammion leveyden sekä näköhermon halkaisijan muutosten ultraäänimäärityksestä koostuvaa multimodaalista lähestymistapaa käyttää kammion laajenemisen seulomiseen EVD:n kiinnityksen aikana. LD. Tätä varten tutkijat vertaavat ultraääneen perustuvaa luokittelijaa TT:hen perustuvaan kliiniseen päätökseen.
menetelmät
Tutkimus koostuu kahdesta lisäultraäänitutkimuksesta. Tutkimus ei vaikuta EVD/LD:n puristamiseen saaneiden potilaiden tavanomaiseen hoitoon. Ensimmäinen ultraäänitutkimus tehdään rinnakkain TT-kuvauksen kanssa (joko välittömästi ennen TT-skannausta tai sen jälkeen) ennen EVD/LD:n kiinnittämistä. Toinen ultraääni tehdään 24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen rinnakkain seuranta-TT-skannauksen kanssa (joko välittömästi ennen TT-skannausta tai sen jälkeen). Tutkimukset tehdään potilasta hoidettavalla osastolla makuuasennossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai sukulaisen tietoinen suostumus ja riippumattoman lääkärin lausunto
- Potilas, jota hoidetaan EVD:llä tai LD:llä ja jolle tehdään EVD/LD-puristus
- Ikä ≥18 ≤ 80 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus ja imetys
- Akuutit sepelvaltimotauti, vakava iskeeminen sydänsairaus (vaatii revaskularisaatiota), vaikea aortta- ja mitraaliläpän sairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA > III/IV)
- Vakava keuhkojen tai munuaisten toimintahäiriö
- Tunnettu allergia tai haittavaikutus varjoaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä potilaista, joille tehdään EVD/LD:n kiinnitys, joita hoidetaan Bernin yliopistollisen sairaalan neurokirurgian tai tehohoitolääketieteen osastoilla.
|
Sonografinen seuranta aivo-selkäydinnesteen poistokatetrien vieroituksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden binäärinen luokittelu aivo-selkäydinnesteen leveyden muutoksen perusteella ultraäänellä
Aikaikkuna: 24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
|
24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kolmannen kammion leveyden muutos mitattuna transkraniaalisella ultraäänellä ilman ultraäänivarjoainetta
Aikaikkuna: 24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
|
24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
|
|
kolmannen kammion leveyden muutos mitattuna transkraniaalisella ultraäänellä ultraäänivarjoaineella
Aikaikkuna: 24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
|
24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
|
|
sivukammioiden leveyden muutos mitattuna transkraniaalisella ultraäänellä ilman ultraäänivarjoainetta
Aikaikkuna: 24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
|
24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
|
|
näköhermon halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
|
24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
|
|
kolmannen kammion leveyden muutos CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
|
24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
|
|
sivukammioiden leveyden muutos CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
|
24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
|
|
aivojen perfuusion muutos kolmannen kammion vieressä olevilla aivoalueilla
Aikaikkuna: 24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
|
24 tuntia EVD/LD:n kiinnittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shah AJ, Callaway M, Thomas MG, Finch-Jones MD. Contrast-enhanced intraoperative ultrasound improves detection of liver metastases during surgery for primary colorectal cancer. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):181-7. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00141.x.
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Voigt LP, Pastores SM, Raoof ND, Thaler HT, Halpern NA. Review of a large clinical series: intrahospital transport of critically ill patients: outcomes, timing, and patterns. J Intensive Care Med. 2009 Mar-Apr;24(2):108-15. doi: 10.1177/0885066608329946. Epub 2009 Feb 2.
- Waydhas C. Intrahospital transport of critically ill patients. Crit Care. 1999;3(5):R83-9. doi: 10.1186/cc362. Epub 1999 Sep 24.
- Becker G, Bogdahn U, Strassburg HM, Lindner A, Hassel W, Meixensberger J, Hofmann E. Identification of ventricular enlargement and estimation of intracranial pressure by transcranial color-coded real-time sonography. J Neuroimaging. 1994 Jan;4(1):17-22. doi: 10.1111/jon19944117.
- Bolesch S, von Wegner F, Senft C, Lorenz MW. Transcranial ultrasound to detect elevated intracranial pressure: comparison of septum pellucidum undulations and optic nerve sheath diameter. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1233-40. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.12.023. Epub 2015 Jan 28.
- Kiphuth IC, Huttner HB, Struffert T, Schwab S, Kohrmann M. Sonographic monitoring of ventricle enlargement in posthemorrhagic hydrocephalus. Neurology. 2011 Mar 8;76(10):858-62. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820f2e0f. Epub 2011 Feb 2.
- Jungehulsing GJ, Brunecker P, Nolte CH, Fiebach JB, Kunze C, Doepp F, Villringer A, Schreiber SJ. Diagnostic transcranial ultrasound perfusion-imaging at 2.5 MHz does not affect the blood-brain barrier. Ultrasound Med Biol. 2008 Jan;34(1):147-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2007.07.006. Epub 2007 Sep 14.
- Engelhardt M, Hansen C, Eyding J, Wilkening W, Brenke C, Krogias C, Scholz M, Harders A, Ermert H, Schmieder K. Feasibility of contrast-enhanced sonography during resection of cerebral tumours: initial results of a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2007 Apr;33(4):571-5. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.10.007.
- Kopp R, Zurn W, Weidenhagen R, Meimarakis G, Clevert DA. First experience using intraoperative contrast-enhanced ultrasound during endovascular aneurysm repair for infrarenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1103-10. doi: 10.1016/j.jvs.2009.12.050.
- Wu H, Lu Q, Luo Y, He XL, Zeng Y. Application of contrast-enhanced intraoperative ultrasonography in the decision-making about hepatocellular carcinoma operation. World J Gastroenterol. 2010 Jan 28;16(4):508-12. doi: 10.3748/wjg.v16.i4.508.
- Bokor D, Chambers JB, Rees PJ, Mant TG, Luzzani F, Spinazzi A. Clinical safety of SonoVue, a new contrast agent for ultrasound imaging, in healthy volunteers and in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Invest Radiol. 2001 Feb;36(2):104-9. doi: 10.1097/00004424-200102000-00006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK 077/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vesipää
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Yhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrytointiVesipää imeväisillä | Hydrocephalus hankittuYhdysvallat
-
Aesculap, Inc.ValmisHydrocephalus Shunt (proGAV) vaatii säätöäYhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityRekrytointiNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Turkki
-
University Hospital, LinkoepingAktiivinen, ei rekrytointiVesipää, normaalipaine | Ventrikulomegalia, aivot | Shuntti; Komplikaatiot | Hydrocephalus hankittuRuotsi
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaValmisVesipää | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensioSaksa, Alankomaat
-
Integra LifeSciences CorporationAktiivinen, ei rekrytointiAivokasvain | Hemorraginen aivohalvaus | Vesipää | Vesipää lapsilla | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio | Posttraumaattinen vesipääSaksa, Belgia, Espanja, Sveitsi
Kliiniset tutkimukset Sonografinen seuranta
-
University of Southern CaliforniaValmis
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Rhaeos, Inc.Rekrytointi
-
St. Antonius HospitalRekrytointi
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat