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Monitoraggio ecografico dello svezzamento dei drenaggi del liquido cerebrospinale

29 novembre 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Monitoraggio ecografico multimodale della perfusione cerebrale, grippaggio del ventricolo e diametro del nervo ottico durante lo svezzamento dei cateteri di drenaggio del liquido cerebrospinale: una prova osservazionale a centro singolo

Come elaborato sopra, solo uno studio ha riportato cambiamenti ecografici della larghezza del ventricolo laterale durante il clampaggio di EVD/LD e ha indicato che il monitoraggio ecografico potrebbe essere adatto. Non esistono dati certi sul cambiamento della larghezza del terzo ventricolo, del diametro del nervo ottico o della perfusione cerebrale durante il clampaggio dell'EVD/LD, sebbene sia stato dimostrato che la larghezza di queste strutture dipende dalla pressione intracranica. Le misurazioni ecografiche delle variazioni della larghezza del terzo ventricolo o del diametro del nervo ottico avrebbero alcuni vantaggi rispetto alle valutazioni ecografiche dei ventricoli laterali. In primo luogo, la larghezza del terzo ventricolo può essere misurata in modo più semplice e affidabile rispetto alla larghezza dei ventricoli laterali (piano di insonazione meglio definito e quindi maggiore ripetibilità delle misurazioni) 3. In secondo luogo, mentre le valutazioni della larghezza del lato e del terzo ventricolo con gli ultrasuoni dipendono dalle finestre dell'osso temporale (dal 10 al 15% dei pazienti ha finestre dell'osso temporale insufficienti), la misurazione del diametro del nervo ottico non ha questa limitazione e può quindi essere eseguita in quasi tutti i pazienti. Pertanto, la misurazione del diametro del nervo ottico consentirebbe di superare una delle principali limitazioni dell'ecografia transcranica. Quest'ultima limitazione per l'ecografia transcranica potrebbe anche essere ridotta al minimo mediante l'uso di un agente di contrasto per ultrasuoni (SonoVue®), ma anche questo non è stato ancora studiato. L'uso di un mezzo di contrasto ecografico consentirebbe inoltre di studiare i cambiamenti della perfusione cerebrale durante il clampaggio di EVD/LD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il posizionamento di un catetere per il drenaggio del liquido cerebrospinale (drenaggio ventricolare esterno (EVD) o drenaggio lombare (LD)) è un frequente intervento di emergenza neurochirurgica. Viene utilizzato in caso di idrocefalo ostruttivo in quanto può verificarsi dopo ad es. emorragia intracerebrale con coinvolgimento intraventricolare, emorragia subaracnoidea o lesione cerebrale traumatica, ma anche in situazioni con ridotto riassorbimento del liquido cerebrospinale o aumentata produzione di liquido cerebrospinale (ad es. meningite, ventricolite). Inoltre, questa tecnica può essere utilizzata per monitorare la pressione intracranica. In tutte queste situazioni, l'EVD/LD può essere utilizzato per ridurre l'elevata pressione intracranica durante la fase acuta. Tuttavia, a causa della compromissione delle granulazioni di Paccioni da parte del sangue e dei suoi prodotti di degradazione, può svilupparsi un idrocefalo continuo, che porta alla necessità permanente di drenaggio del liquido cerebrospinale. Per valutare la necessità di un sistema di drenaggio permanente (impiantato) (ad es. shunt ventricoloperitoneale o ventricoloatriale) i tentativi di bloccare l'EVD/LD vengono eseguiti durante la fase subacuta. Il successo del clamping è verificato dall'assenza di aumento della pressione intracranica, dall'assenza di deterioramento clinico e dalla mancanza di allargamento ventricolare nelle scansioni TC seriali. Quest'ultimo significa che una prima scansione TC deve essere eseguita prima del clampaggio del catetere di drenaggio (esame di riferimento) e di nuovo 24 ore dopo il clampaggio del catetere di drenaggio. Ciò porta alla necessità di trasporti ripetuti di pazienti in condizioni critiche con possibili danni al paziente, costi elevati, necessità di più personale e ripetuta esposizione del paziente alle radiazioni. Pertanto, è fortemente necessario uno strumento da letto semplice, ripetibile, non invasivo per la diagnosi dell'allargamento ventricolare dovuto al clamping di EVD/LD.

L'ecografia transcranica è diventata una tecnica ampiamente utilizzata principalmente per misurare la velocità del flusso sanguigno arterioso. Più recentemente, l'ecografia transcranica è stata utilizzata anche per valutare il tessuto cerebrale, la perfusione cerebrale e le dimensioni ventricolari. I principali vantaggi dell'ecografia sono il suo carattere non invasivo, la possibilità di applicazione al letto del paziente, i bassi costi e la sicurezza (nessuna esposizione ai raggi X). Alcuni studi hanno cercato di utilizzare l'ecografia transcranica per la valutazione indiretta della pressione intracranica. Come strutture bersaglio per l'ecografia transcranica sono stati utilizzati i ventricoli laterali, il terzo ventricolo o il diametro del nervo ottico. Tutti gli studi potrebbero dimostrare una correlazione tra la larghezza del ventricolo laterale o del terzo o il diametro del nervo ottico con la pressione intracranica. A conoscenza dei ricercatori, solo uno studio ha valutato il cambiamento della larghezza dei ventricoli laterali durante il clampaggio di EVD/LD.

Per riassumere, è urgentemente necessario un metodo al posto letto per la valutazione dei cambiamenti di larghezza/diametro del ventricolo del nervo ottico durante il clampaggio di EVD/LD e faciliterebbe la procedura, maggiore sicurezza del paziente e costi inferiori. Esistono ormai metodiche ecografiche promettenti (ecografia transcranica con o senza mezzo di contrasto per determinare la larghezza del lato e del terzo ventricolo, diametro del nervo ottico), che potrebbero sostituire le ripetute scansioni TC ma non sono state valutate per il monitoraggio del clamping di EVD/LD.

Obbiettivo

Gli investigatori ipotizzano che il clampaggio di EVD/LD possa essere monitorato utilizzando ripetuti esami ecografici al posto letto invece di ripetute scansioni TC. Lo scopo di questo studio è indagare se un approccio multimodale consistente nella determinazione ecografica delle variazioni della larghezza del terzo e dei ventricoli laterali, nonché del diametro del nervo ottico, possa essere utilizzato per lo screening dell'allargamento del ventricolo durante il clampaggio di EVD/ L.D. A tal fine, gli investigatori confronteranno un classificatore basato sull'ecografia con la decisione clinica basata sulla TC.

Metodi

Lo studio consiste in due ulteriori esami ecografici. Il trattamento standard dei pazienti sottoposti a clampaggio di EVD/LD non è influenzato dallo studio. Il primo esame ecografico viene eseguito parallelamente alla scansione TC basale (immediatamente prima o dopo la scansione TC) prima del clampaggio dell'EVD/LD. La seconda ecografia viene eseguita 24 ore dopo il clampaggio dell'EVD/LD in parallelo alla scansione TC di follow-up (immediatamente prima o dopo la scansione TC). Gli esami verranno effettuati al capezzale in posizione supina nel reparto in cui il paziente viene curato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti consecutivi sottoposti a clampaggio di EVD/LD trattati presso i reparti di neurochirurgia o medicina intensiva dell'ospedale universitario di Berna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del paziente o parente e dichiarazione del medico indipendente
  • Paziente trattato con EVD o LD sottoposto a clampaggio di EVD/LD
  • Età ≥18 ≤ 80 anni

Criteri di esclusione

  • Gravidanza e allattamento
  • Sindromi coronariche acute, grave cardiopatia ischemica (che richiede rivascolarizzazione), grave malattia della valvola aortica e mitralica, grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA >III/IV)
  • Grave disfunzione polmonare o renale
  • Allergia nota o reazione avversa al mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti allo studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti consecutivi sottoposti a clampaggio di EVD/LD trattati presso i reparti di neurochirurgia o medicina intensiva dell'ospedale universitario di Berna
Monitoraggio ecografico durante lo svezzamento dei cateteri di drenaggio del liquido cerebrospinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
classificazione binaria dei pazienti in termini di variazione della larghezza degli spazi del liquido cerebrospinale mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione di larghezza del terzo ventricolo misurata con ecografia transcranica senza mezzo di contrasto ecografico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
variazione di ampiezza del terzo ventricolo misurata con ecografia transcranica con mezzo di contrasto ecografico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
variazione di larghezza dei ventricoli laterali misurata con ecografia transcranica senza mezzo di contrasto ecografico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
cambiamento di diametro del nervo ottico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
cambiamento di larghezza del terzo ventricolo nella TAC
Lasso di tempo: 24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
variazione di larghezza dei ventricoli laterali nella TAC
Lasso di tempo: 24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
cambiamento della perfusione cerebrale nelle regioni cerebrali adiacenti al terzo ventricolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio ecografico

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