- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02408757
Monitoraggio ecografico dello svezzamento dei drenaggi del liquido cerebrospinale
Monitoraggio ecografico multimodale della perfusione cerebrale, grippaggio del ventricolo e diametro del nervo ottico durante lo svezzamento dei cateteri di drenaggio del liquido cerebrospinale: una prova osservazionale a centro singolo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo
Il posizionamento di un catetere per il drenaggio del liquido cerebrospinale (drenaggio ventricolare esterno (EVD) o drenaggio lombare (LD)) è un frequente intervento di emergenza neurochirurgica. Viene utilizzato in caso di idrocefalo ostruttivo in quanto può verificarsi dopo ad es. emorragia intracerebrale con coinvolgimento intraventricolare, emorragia subaracnoidea o lesione cerebrale traumatica, ma anche in situazioni con ridotto riassorbimento del liquido cerebrospinale o aumentata produzione di liquido cerebrospinale (ad es. meningite, ventricolite). Inoltre, questa tecnica può essere utilizzata per monitorare la pressione intracranica. In tutte queste situazioni, l'EVD/LD può essere utilizzato per ridurre l'elevata pressione intracranica durante la fase acuta. Tuttavia, a causa della compromissione delle granulazioni di Paccioni da parte del sangue e dei suoi prodotti di degradazione, può svilupparsi un idrocefalo continuo, che porta alla necessità permanente di drenaggio del liquido cerebrospinale. Per valutare la necessità di un sistema di drenaggio permanente (impiantato) (ad es. shunt ventricoloperitoneale o ventricoloatriale) i tentativi di bloccare l'EVD/LD vengono eseguiti durante la fase subacuta. Il successo del clamping è verificato dall'assenza di aumento della pressione intracranica, dall'assenza di deterioramento clinico e dalla mancanza di allargamento ventricolare nelle scansioni TC seriali. Quest'ultimo significa che una prima scansione TC deve essere eseguita prima del clampaggio del catetere di drenaggio (esame di riferimento) e di nuovo 24 ore dopo il clampaggio del catetere di drenaggio. Ciò porta alla necessità di trasporti ripetuti di pazienti in condizioni critiche con possibili danni al paziente, costi elevati, necessità di più personale e ripetuta esposizione del paziente alle radiazioni. Pertanto, è fortemente necessario uno strumento da letto semplice, ripetibile, non invasivo per la diagnosi dell'allargamento ventricolare dovuto al clamping di EVD/LD.
L'ecografia transcranica è diventata una tecnica ampiamente utilizzata principalmente per misurare la velocità del flusso sanguigno arterioso. Più recentemente, l'ecografia transcranica è stata utilizzata anche per valutare il tessuto cerebrale, la perfusione cerebrale e le dimensioni ventricolari. I principali vantaggi dell'ecografia sono il suo carattere non invasivo, la possibilità di applicazione al letto del paziente, i bassi costi e la sicurezza (nessuna esposizione ai raggi X). Alcuni studi hanno cercato di utilizzare l'ecografia transcranica per la valutazione indiretta della pressione intracranica. Come strutture bersaglio per l'ecografia transcranica sono stati utilizzati i ventricoli laterali, il terzo ventricolo o il diametro del nervo ottico. Tutti gli studi potrebbero dimostrare una correlazione tra la larghezza del ventricolo laterale o del terzo o il diametro del nervo ottico con la pressione intracranica. A conoscenza dei ricercatori, solo uno studio ha valutato il cambiamento della larghezza dei ventricoli laterali durante il clampaggio di EVD/LD.
Per riassumere, è urgentemente necessario un metodo al posto letto per la valutazione dei cambiamenti di larghezza/diametro del ventricolo del nervo ottico durante il clampaggio di EVD/LD e faciliterebbe la procedura, maggiore sicurezza del paziente e costi inferiori. Esistono ormai metodiche ecografiche promettenti (ecografia transcranica con o senza mezzo di contrasto per determinare la larghezza del lato e del terzo ventricolo, diametro del nervo ottico), che potrebbero sostituire le ripetute scansioni TC ma non sono state valutate per il monitoraggio del clamping di EVD/LD.
Obbiettivo
Gli investigatori ipotizzano che il clampaggio di EVD/LD possa essere monitorato utilizzando ripetuti esami ecografici al posto letto invece di ripetute scansioni TC. Lo scopo di questo studio è indagare se un approccio multimodale consistente nella determinazione ecografica delle variazioni della larghezza del terzo e dei ventricoli laterali, nonché del diametro del nervo ottico, possa essere utilizzato per lo screening dell'allargamento del ventricolo durante il clampaggio di EVD/ L.D. A tal fine, gli investigatori confronteranno un classificatore basato sull'ecografia con la decisione clinica basata sulla TC.
Metodi
Lo studio consiste in due ulteriori esami ecografici. Il trattamento standard dei pazienti sottoposti a clampaggio di EVD/LD non è influenzato dallo studio. Il primo esame ecografico viene eseguito parallelamente alla scansione TC basale (immediatamente prima o dopo la scansione TC) prima del clampaggio dell'EVD/LD. La seconda ecografia viene eseguita 24 ore dopo il clampaggio dell'EVD/LD in parallelo alla scansione TC di follow-up (immediatamente prima o dopo la scansione TC). Gli esami verranno effettuati al capezzale in posizione supina nel reparto in cui il paziente viene curato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato del paziente o parente e dichiarazione del medico indipendente
- Paziente trattato con EVD o LD sottoposto a clampaggio di EVD/LD
- Età ≥18 ≤ 80 anni
Criteri di esclusione
- Gravidanza e allattamento
- Sindromi coronariche acute, grave cardiopatia ischemica (che richiede rivascolarizzazione), grave malattia della valvola aortica e mitralica, grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA >III/IV)
- Grave disfunzione polmonare o renale
- Allergia nota o reazione avversa al mezzo di contrasto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i partecipanti allo studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti consecutivi sottoposti a clampaggio di EVD/LD trattati presso i reparti di neurochirurgia o medicina intensiva dell'ospedale universitario di Berna
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Monitoraggio ecografico durante lo svezzamento dei cateteri di drenaggio del liquido cerebrospinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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classificazione binaria dei pazienti in termini di variazione della larghezza degli spazi del liquido cerebrospinale mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
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24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione di larghezza del terzo ventricolo misurata con ecografia transcranica senza mezzo di contrasto ecografico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
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24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
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variazione di ampiezza del terzo ventricolo misurata con ecografia transcranica con mezzo di contrasto ecografico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
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24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
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variazione di larghezza dei ventricoli laterali misurata con ecografia transcranica senza mezzo di contrasto ecografico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
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24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
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cambiamento di diametro del nervo ottico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
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24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
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cambiamento di larghezza del terzo ventricolo nella TAC
Lasso di tempo: 24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
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24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
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variazione di larghezza dei ventricoli laterali nella TAC
Lasso di tempo: 24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
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24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
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cambiamento della perfusione cerebrale nelle regioni cerebrali adiacenti al terzo ventricolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
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24 ore dopo il clampaggio di EVD/LD
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shah AJ, Callaway M, Thomas MG, Finch-Jones MD. Contrast-enhanced intraoperative ultrasound improves detection of liver metastases during surgery for primary colorectal cancer. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):181-7. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00141.x.
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Voigt LP, Pastores SM, Raoof ND, Thaler HT, Halpern NA. Review of a large clinical series: intrahospital transport of critically ill patients: outcomes, timing, and patterns. J Intensive Care Med. 2009 Mar-Apr;24(2):108-15. doi: 10.1177/0885066608329946. Epub 2009 Feb 2.
- Waydhas C. Intrahospital transport of critically ill patients. Crit Care. 1999;3(5):R83-9. doi: 10.1186/cc362. Epub 1999 Sep 24.
- Becker G, Bogdahn U, Strassburg HM, Lindner A, Hassel W, Meixensberger J, Hofmann E. Identification of ventricular enlargement and estimation of intracranial pressure by transcranial color-coded real-time sonography. J Neuroimaging. 1994 Jan;4(1):17-22. doi: 10.1111/jon19944117.
- Bolesch S, von Wegner F, Senft C, Lorenz MW. Transcranial ultrasound to detect elevated intracranial pressure: comparison of septum pellucidum undulations and optic nerve sheath diameter. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1233-40. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.12.023. Epub 2015 Jan 28.
- Kiphuth IC, Huttner HB, Struffert T, Schwab S, Kohrmann M. Sonographic monitoring of ventricle enlargement in posthemorrhagic hydrocephalus. Neurology. 2011 Mar 8;76(10):858-62. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820f2e0f. Epub 2011 Feb 2.
- Jungehulsing GJ, Brunecker P, Nolte CH, Fiebach JB, Kunze C, Doepp F, Villringer A, Schreiber SJ. Diagnostic transcranial ultrasound perfusion-imaging at 2.5 MHz does not affect the blood-brain barrier. Ultrasound Med Biol. 2008 Jan;34(1):147-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2007.07.006. Epub 2007 Sep 14.
- Engelhardt M, Hansen C, Eyding J, Wilkening W, Brenke C, Krogias C, Scholz M, Harders A, Ermert H, Schmieder K. Feasibility of contrast-enhanced sonography during resection of cerebral tumours: initial results of a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2007 Apr;33(4):571-5. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.10.007.
- Kopp R, Zurn W, Weidenhagen R, Meimarakis G, Clevert DA. First experience using intraoperative contrast-enhanced ultrasound during endovascular aneurysm repair for infrarenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1103-10. doi: 10.1016/j.jvs.2009.12.050.
- Wu H, Lu Q, Luo Y, He XL, Zeng Y. Application of contrast-enhanced intraoperative ultrasonography in the decision-making about hepatocellular carcinoma operation. World J Gastroenterol. 2010 Jan 28;16(4):508-12. doi: 10.3748/wjg.v16.i4.508.
- Bokor D, Chambers JB, Rees PJ, Mant TG, Luzzani F, Spinazzi A. Clinical safety of SonoVue, a new contrast agent for ultrasound imaging, in healthy volunteers and in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Invest Radiol. 2001 Feb;36(2):104-9. doi: 10.1097/00004424-200102000-00006.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK 077/15
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