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脳脊髄液排出のウィーニングの超音波検査によるモニタリング

2023年11月29日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

脳脊髄液ドレナージカテーテルの離脱中の脳灌流、心室けいれん、視神経直径のマルチモーダル超音波モニタリング：単一センター観察試験

上で詳しく説明したように、EVD/LD のクランプ中の側脳室の幅の超音波検査による変化を報告した研究は 1 つだけであり、超音波モニタリングが適切である可能性があることが示されています。 これらの構造の幅は頭蓋内圧に依存することが示されていますが、EVD/LD のクランプ中の第 3 脳室の幅、視神経の直径、または脳灌流の変化に関する確固たるデータは存在しません。 第３脳室の幅または視神経の直径の変化の超音波検査測定は、側脳室の超音波検査評価と比較していくつかの利点がある。 第 1 に、第 3 脳室の幅は側脳室の幅よりも簡単かつ信頼性高く測定できます (吸音面がより明確に定義されるため、測定の再現性が高くなります) 3。第 2 に、側脳室と第 3 脳室の幅の評価は、超音波検査は側頭骨窓に依存しますが（患者の 10 ～ 15% は側頭骨窓が不十分です）、視神経の直径の測定にはこの制限がないため、ほとんどすべての患者で実行できます。 したがって、視神経の直径を測定すれば、経頭蓋超音波の大きな制限の 1 つを克服できるでしょう。 後者の経頭蓋超音波の制限は、超音波造影剤 (SonoVue®) を使用することで最小限に抑えることもできますが、これもまだ研究されていません。 さらに、超音波造影剤の使用により、EVD/LD のクランプ中の脳灌流の変化を研究することが可能になります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

ＣＳＦドレナージカテーテルの留置（体外室ドレナージ（ＥＶＤ）または腰部ドレナージ（ＬＤ））は、頻繁に行われる脳外科の緊急介入である。 閉塞性水頭症の場合などに使用されます。 脳室内出血、くも膜下出血または外傷性脳損傷を伴う脳内出血だけでなく、CSF吸収の減少またはCSF産生の増加を伴う状況（例： 髄膜炎、心室炎）。 さらに、この技術は頭蓋内圧の監視にも使用できます。 これらすべての状況において、EVD/LD を使用して、急性期の上昇した頭蓋内圧を下げることができます。 しかし、血液およびその分解生成物によるパッチョーニ肉芽の損傷により、継続的な水頭症が発症する可能性があり、CSF の排出が永続的に必要になる場合があります。 恒久的な（埋め込まれた）排水システムの必要性を評価するため（例： EVD/LD をクランプする試みは、亜急性期に実行されます。 クランプの成功は、連続 CT スキャンで頭蓋内圧の上昇がないこと、臨床症状の悪化がないこと、および心室の拡大がないことによって確認されます。 後者は、最初の CT スキャンをドレナージ カテーテルのクランプ前 (ベースライン検査) に実行し、ドレナージ カテーテルのクランプから 24 時間後に再度実行する必要があることを意味します。 これにより、重症患者を繰り返し搬送する必要が生じ、患者に害を及ぼす可能性があり、費用が高くつき、より多くの人員が必要となり、患者が繰り返し放射線に被曝することになる。 したがって、EVD/LDのクランプによる心室拡大を診断するための、簡単で再現性があり、非侵襲的なベッドサイドツールが強く必要とされています。

経頭蓋超音波は、主に動脈血流速度を測定するために広く使用される技術となっています。 最近では、経頭蓋超音波検査も脳組織、脳灌流、心室サイズの評価に使用されています。 超音波の主な利点は、その非侵襲性、ベッドサイドでの適用の可能性、低コスト、および安全性（X 線被ばくがない）です。 いくつかの研究では、頭蓋内圧の間接的な評価に経頭蓋超音波を使用しようとしています。 経頭蓋超音波のターゲット構造として、側脳室、第 3 脳室、または視神経の直径が使用されました。 すべての研究は、側脳室または第三脳室の幅または視神経の直径と頭蓋内圧との間の相関を実証することができた。 研究者の知る限り、EVD/LD のクランプ中の側脳室の幅の変化を評価した研究は 1 つだけでした。

要約すると、EVD/LDのクランプ中に視神経の心室幅/直径の変化を評価するためのベッドサイドの方法が緊急に必要とされており、これにより手順が容易になり、患者の安全性が高まり、コストが削減されます。 現在までにいくつかの有望な超音波法（側脳室と第三脳室の幅、視神経の直径を測定するための造影剤の有無にかかわらず経頭蓋超音波検査）がいくつかあり、反復CTスキャンに代わる可能性がありますが、クランピングのモニタリングについては評価されていません。 EVD/LDの。

目的

研究者らは、CTスキャンを繰り返す代わりに、ベッドサイドで超音波検査を繰り返すことでEVD/LDのクランピングをモニタリングできると仮説を立てている。 この研究の目的は、第 3 脳室と側脳室の幅および視神経の直径の変化を超音波検査で測定することからなるマルチモーダル アプローチを、EVD のクランプ中に心室拡大をスクリーニングするために使用できるかどうかを調査することです。 LD。 この目的を達成するために、研究者は超音波に基づく分類子と CT に基づく臨床判断を比較します。

メソッド

この研究は 2 つの追加の超音波検査で構成されています。 EVD/LD のクランプを受けている患者の標準治療は、この研究の影響を受けません。 最初の超音波検査は、EVD/LD をクランプする前に、ベースライン CT スキャンと並行して (CT スキャンの直前または直後に) 実行されます。 2 回目の超音波検査は、EVD/LD のクランプの 24 時間後、フォローアップ CT スキャンと並行して (CT スキャンの直前または直後に) 行われます。 検査は患者が治療を受ける病棟のベッドサイドで仰臥位で行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ベルン大学病院の脳神経外科または集中治療科で治療を受けたEVD/LDのクランピングを受けている連続患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 患者または親族のインフォームドコンセントおよび独立した医師の声明
  • EVD/LDのクランプを受けているEVDまたはLDの治療を受けた患者
  • 年齢 18 歳以上 80 歳以下

除外基準

  • 妊娠と授乳
  • 急性冠症候群、重度の虚血性心疾患（血行再建が必要）、重度の大動脈および僧帽弁疾患、重度のうっ血性心不全（NYHA >III/IV）
  • 重度の肺機能障害または腎機能障害
  • 既知のアレルギーまたは造影剤に対する有害反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究参加者全員
研究集団は、ベルン大学病院の脳神経外科または集中治療科で治療を受けたEVD/LDのクランピングを受けている連続患者で構成されています。
手順：超音波検査モニタリング
脳脊髄液ドレナージカテーテルの離脱中の超音波検査モニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
超音波による脳脊髄液腔の幅の変化による患者の二項分類
時間枠：EVD/LD クランプ後 24 時間
EVD/LD クランプ後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
超音波造影剤を使用しない経頭蓋超音波で測定された第三脳室の幅の変化
時間枠：EVD/LD クランプ後 24 時間
EVD/LD クランプ後 24 時間
超音波造影剤を使用した経頭蓋超音波で測定された第三脳室の幅の変化
時間枠：EVD/LD クランプ後 24 時間
EVD/LD クランプ後 24 時間
超音波造影剤を使用しない経頭蓋超音波で測定された側脳室の幅の変化
時間枠：EVD/LD クランプ後 24 時間
EVD/LD クランプ後 24 時間
視神経の直径の変化
時間枠：EVD/LD クランプ後 24 時間
EVD/LD クランプ後 24 時間
CTスキャンにおける第3脳室の幅の変化
時間枠：EVD/LD クランプ後 24 時間
EVD/LD クランプ後 24 時間
CTスキャンにおける側脳室の幅の変化
時間枠：EVD/LD クランプ後 24 時間
EVD/LD クランプ後 24 時間
第三脳室に隣接する脳領域における脳灌流の変化
時間枠：EVD/LD クランプ後 24 時間
EVD/LD クランプ後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • 主任研究者：Werner Z'Graggen, MD、Department of Neurosurgery, University Hospital Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年11月27日

試験登録日

最初に提出

2015年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月2日

最初の投稿 (推定)

2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEK 077/15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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