- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02408757
Sonografisk overvåking av avvenning av cerebrospinalvæskedrenering
Multimodal sonografisk overvåking av cerebral perfusjon, ventrikkelbeslag og optisk nervediameter under avvenning av cerebrospinalvæskedreneringskatetre: en enkeltsenterobservasjonsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Plassering av et CSF-dreneringskateter (ekstern ventrikkeldrenasje (EVD) eller lumbaldrenasje (LD)) er en hyppig nevrokirurgisk nødintervensjon. Den brukes ved obstruktiv hydrocephalus da den kan oppstå etter f.eks. intracerebral blødning med intraventrikulær involvering, subaraknoidal blødning eller traumatisk hjerneskade, men også i situasjoner med redusert CSF-resorpsjon eller økt CSF-produksjon (f. meningitt, ventrikulitt). Videre kan denne teknikken brukes til å overvåke intrakranielt trykk. I alle disse situasjonene kan EVD/LD brukes til å redusere det forhøyede intrakraniale trykket under den akutte fasen. På grunn av svekkelse av Paccioni-granuleringene av blod og dets nedbrytningsprodukter, kan det imidlertid utvikles en vedvarende hydrocephalus, noe som fører til permanent nødvendig drenering av CSF. For å vurdere behovet for et permanent (implantert) dreneringssystem (f.eks. ventrikuloperitoneal eller ventrikuloatrial shunt) forsøk på å klemme EVD/LD utføres i den subakutte fasen. Vellykket klemme verifiseres ved fraværende økning av intrakranielt trykk, fraværende klinisk forverring og mangel på ventrikkelforstørrelse på serielle CT-skanninger. Sistnevnte betyr at en første CT-skanning må utføres før innspenning av dreneringskateteret (grunnlinjeundersøkelse) og igjen 24 timer etter innspenning av dreneringskateteret. Dette fører til behov for gjentatte transporter av kritisk syke pasienter med mulig skade på pasienten, høye kostnader, behov for mer personale og gjentatt eksponering av pasienten for stråling. Derfor er det sterkt behov for et enkelt, repeterbart, ikke-invasivt sengeverktøy for diagnostisering av ventrikkelforstørrelse på grunn av fastklemming av EVD/LD.
Transkraniell ultralyd har blitt en mye brukt teknikk hovedsakelig for å måle arterielle blodstrømhastigheter. Nylig har transkraniell ultralyd også blitt brukt til å vurdere hjernevev, hjerneperfusjon og ventrikkelstørrelse. De største fordelene med ultralyd er dens ikke-invasive karakter, muligheten for påføring ved sengen, lave kostnader og sikkerhet (ingen røntgeneksponering). Noen studier har forsøkt å bruke transkraniell ultralyd for indirekte vurdering av intrakranielt trykk. Som målstrukturer for transkraniell ultralyd ble enten de laterale ventriklene, den tredje ventrikkelen eller diameteren til synsnerven brukt. Alle studier kunne demonstrere en korrelasjon mellom bredden på den laterale eller tredje ventrikkelen eller diameteren på synsnerven med intrakranielt trykk. Så vidt etterforskerne vet, vurderte bare én studie endringen av bredden på laterale ventrikler under fastklemming av EVD/LD.
For å oppsummere, er en bedside-metode for vurdering av endringer i ventrikkelbredde/-diameter på synsnerven under fastklemming av EVD/LD påtrengende nødvendig og vil lette prosedyren, høyere pasientsikkerhet og lavere kostnader. Nå er det noen lovende ultralydmetoder (transkraniell ultralyd med eller uten kontrastforbedrende middel for å bestemme bredden på siden og tredje ventrikkel, diameteren på synsnerven), som kan erstatte gjentatte CT-skanninger, men som ikke har blitt evaluert for overvåking av klemme av EVD/LD.
Objektiv
Etterforskerne antar at fastklemming av EVD/LD kan overvåkes ved å bruke gjentatte ultralydundersøkelser ved sengen i stedet for gjentatte CT-skanninger. Hensikten med denne studien er å undersøke om en multimodal tilnærming bestående av ultralydbestemmelse av endringer i bredden til den tredje og sideventriklene samt diameteren på synsnerven kan brukes til å screene for ventrikkelforstørrelse under klemme av EVD/ LD. For dette formål vil etterforskerne sammenligne en klassifiserer basert på ultralyd med den kliniske avgjørelsen basert på CT.
Metoder
Studien består av to ekstra ultrasonografiske undersøkelser. Standardbehandlingen av pasienter som gjennomgår klemme av EVD/LD påvirkes ikke av studien. Den første ultralydundersøkelsen utføres parallelt med baseline CT-skanningen (enten rett før eller etter CT-skanningen) før klemme av EVD/LD. Den andre ultralyden gjøres 24 timer etter fastklemming av EVD/LD parallelt med den oppfølgende CT-skanningen (enten rett før eller etter CT-skanningen). Undersøkelsene gjøres ved sengekanten i liggende stilling på avdelingen hvor pasienten behandles.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra pasient eller pårørende og uttalelse fra uavhengig lege
- Pasient behandlet med EVD eller LD som gjennomgår fastklemming av EVD/LD
- Alder ≥18 ≤ 80 år
Eksklusjonskriterier
- Graviditet og amming
- Akutte koronare syndromer, alvorlig iskemisk hjertesykdom (som krever revaskularisering), alvorlig aorta- og mitralklaffsykdom, alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA >III/IV)
- Alvorlig lunge- eller nyresvikt
- Kjent allergi eller bivirkning på kontrastmateriale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alle studiedeltakere
Studiepopulasjonen består av påfølgende pasienter som gjennomgår klemme av EVD/LD behandlet ved avdelinger for nevrokirurgi eller intensivmedisin ved Universitetssykehuset Bern
|
Sonografisk overvåking under avvenning av cerebrospinalvæskedreneringskatetre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
binær klassifisering av pasienter i form av endring av bredden av cerebrospinalvæskerom ved ultralyd
Tidsramme: 24 timer etter innspenning av EVD/LD
|
24 timer etter innspenning av EVD/LD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endring av bredden på den tredje ventrikkelen målt med transkraniell ultralyd uten ultralydkontrastmiddel
Tidsramme: 24 timer etter innspenning av EVD/LD
|
24 timer etter innspenning av EVD/LD
|
endring av bredden på den tredje ventrikkelen målt med transkraniell ultralyd med ultralydkontrastmiddel
Tidsramme: 24 timer etter innspenning av EVD/LD
|
24 timer etter innspenning av EVD/LD
|
endring av bredde på laterale ventrikler målt med transkraniell ultralyd uten ultralydkontrastmiddel
Tidsramme: 24 timer etter innspenning av EVD/LD
|
24 timer etter innspenning av EVD/LD
|
endring av diameter på synsnerven
Tidsramme: 24 timer etter innspenning av EVD/LD
|
24 timer etter innspenning av EVD/LD
|
endring av bredden på den tredje ventrikkelen i CT-skanningen
Tidsramme: 24 timer etter innspenning av EVD/LD
|
24 timer etter innspenning av EVD/LD
|
endring av bredden på sideventriklene i CT-skanningen
Tidsramme: 24 timer etter innspenning av EVD/LD
|
24 timer etter innspenning av EVD/LD
|
endring av hjerneperfusjon i hjerneområdene ved siden av tredje ventrikkel
Tidsramme: 24 timer etter innspenning av EVD/LD
|
24 timer etter innspenning av EVD/LD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shah AJ, Callaway M, Thomas MG, Finch-Jones MD. Contrast-enhanced intraoperative ultrasound improves detection of liver metastases during surgery for primary colorectal cancer. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):181-7. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00141.x.
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Voigt LP, Pastores SM, Raoof ND, Thaler HT, Halpern NA. Review of a large clinical series: intrahospital transport of critically ill patients: outcomes, timing, and patterns. J Intensive Care Med. 2009 Mar-Apr;24(2):108-15. doi: 10.1177/0885066608329946. Epub 2009 Feb 2.
- Waydhas C. Intrahospital transport of critically ill patients. Crit Care. 1999;3(5):R83-9. doi: 10.1186/cc362. Epub 1999 Sep 24.
- Becker G, Bogdahn U, Strassburg HM, Lindner A, Hassel W, Meixensberger J, Hofmann E. Identification of ventricular enlargement and estimation of intracranial pressure by transcranial color-coded real-time sonography. J Neuroimaging. 1994 Jan;4(1):17-22. doi: 10.1111/jon19944117.
- Bolesch S, von Wegner F, Senft C, Lorenz MW. Transcranial ultrasound to detect elevated intracranial pressure: comparison of septum pellucidum undulations and optic nerve sheath diameter. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1233-40. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.12.023. Epub 2015 Jan 28.
- Kiphuth IC, Huttner HB, Struffert T, Schwab S, Kohrmann M. Sonographic monitoring of ventricle enlargement in posthemorrhagic hydrocephalus. Neurology. 2011 Mar 8;76(10):858-62. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820f2e0f. Epub 2011 Feb 2.
- Jungehulsing GJ, Brunecker P, Nolte CH, Fiebach JB, Kunze C, Doepp F, Villringer A, Schreiber SJ. Diagnostic transcranial ultrasound perfusion-imaging at 2.5 MHz does not affect the blood-brain barrier. Ultrasound Med Biol. 2008 Jan;34(1):147-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2007.07.006. Epub 2007 Sep 14.
- Engelhardt M, Hansen C, Eyding J, Wilkening W, Brenke C, Krogias C, Scholz M, Harders A, Ermert H, Schmieder K. Feasibility of contrast-enhanced sonography during resection of cerebral tumours: initial results of a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2007 Apr;33(4):571-5. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.10.007.
- Kopp R, Zurn W, Weidenhagen R, Meimarakis G, Clevert DA. First experience using intraoperative contrast-enhanced ultrasound during endovascular aneurysm repair for infrarenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1103-10. doi: 10.1016/j.jvs.2009.12.050.
- Wu H, Lu Q, Luo Y, He XL, Zeng Y. Application of contrast-enhanced intraoperative ultrasonography in the decision-making about hepatocellular carcinoma operation. World J Gastroenterol. 2010 Jan 28;16(4):508-12. doi: 10.3748/wjg.v16.i4.508.
- Bokor D, Chambers JB, Rees PJ, Mant TG, Luzzani F, Spinazzi A. Clinical safety of SonoVue, a new contrast agent for ultrasound imaging, in healthy volunteers and in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Invest Radiol. 2001 Feb;36(2):104-9. doi: 10.1097/00004424-200102000-00006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK 077/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hydrocephalus
-
Military University Hospital, PragueRekrutteringHydrocephalus med normalt trykkTsjekkia
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Rabin Medical CenterUkjentHydrocephalus med normalt trykkIsrael
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Tyrkia
-
Umeå UniversityFullførtIdiopatisk normaltrykkhydrocephalus
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchRekrutteringIdiopatisk normaltrykkshydrocephalus (INPH)Sverige
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationFullførtIdiopatisk normaltrykkshydrocephalus (INPH)Forente stater, Canada, Sverige
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchRekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus med normalt trykkSverige, Finland, Italia
-
University of California, IrvineAvsluttetHydrocephalus med normalt trykkForente stater
-
University Medicine GreifswaldUkjentHydrocephalus med normalt trykkTyskland
Kliniske studier på Sonografisk overvåking
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fotForente stater
-
Medical University of ViennaAvsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.UkjentRespirasjon | Oksygenmetning | Kroppstemperatur | EKGIsrael