Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonografisk overvåking av avvenning av cerebrospinalvæskedrenering

29. november 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Multimodal sonografisk overvåking av cerebral perfusjon, ventrikkelbeslag og optisk nervediameter under avvenning av cerebrospinalvæskedreneringskatetre: en enkeltsenterobservasjonsforsøk

Som utdypet ovenfor rapporterte bare én studie ultralydsendringer av bredden på den laterale ventrikkelen under fastklemming av EVD/LD og indikerte at ultralydovervåking kan være egnet. Det finnes ingen faste data om endringen av bredden til den tredje ventrikkelen, diameteren til synsnerven eller hjerneperfusjon under fastklemming av EVD/LD, selv om bredden til disse strukturene har vist seg å avhenge av intrakranielt trykk. Ultrasonografiske målinger av endringer i bredden til den tredje ventrikkelen eller diameteren til synsnerven vil ha noen fordeler sammenlignet med ultralydsvurderingene av sideventriklene. For det første kan bredden på den tredje ventrikkelen måles enklere og mer pålitelig enn bredden på sideventriklene (bedre definert insonasjonsplan og derfor høyere repeterbarhet av målinger) 3. For det andre, mens vurderinger av bredden på side- og tredjeventriklene med ultralyd avhenger av tinningbeinvinduene (10 til 15 % av pasientene har utilstrekkelige tinningbeinvinduer), målingen av diameteren til synsnerven har ikke denne begrensningen og kan derfor utføres hos nesten alle pasienter. Derfor vil måling av diameteren til synsnerven tillate å overvinne en stor begrensning ved transkraniell ultralyd. Sistnevnte begrensning for transkraniell ultralyd kunne også minimeres ved bruk av et ultralydkontrastmiddel (SonoVue®), men dette er heller ikke studert ennå. Bruken av et ultralydkontrastmiddel vil i tillegg tillate å studere endringer i hjerneperfusjon under fastklemming av EVD/LD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Plassering av et CSF-dreneringskateter (ekstern ventrikkeldrenasje (EVD) eller lumbaldrenasje (LD)) er en hyppig nevrokirurgisk nødintervensjon. Den brukes ved obstruktiv hydrocephalus da den kan oppstå etter f.eks. intracerebral blødning med intraventrikulær involvering, subaraknoidal blødning eller traumatisk hjerneskade, men også i situasjoner med redusert CSF-resorpsjon eller økt CSF-produksjon (f. meningitt, ventrikulitt). Videre kan denne teknikken brukes til å overvåke intrakranielt trykk. I alle disse situasjonene kan EVD/LD brukes til å redusere det forhøyede intrakraniale trykket under den akutte fasen. På grunn av svekkelse av Paccioni-granuleringene av blod og dets nedbrytningsprodukter, kan det imidlertid utvikles en vedvarende hydrocephalus, noe som fører til permanent nødvendig drenering av CSF. For å vurdere behovet for et permanent (implantert) dreneringssystem (f.eks. ventrikuloperitoneal eller ventrikuloatrial shunt) forsøk på å klemme EVD/LD utføres i den subakutte fasen. Vellykket klemme verifiseres ved fraværende økning av intrakranielt trykk, fraværende klinisk forverring og mangel på ventrikkelforstørrelse på serielle CT-skanninger. Sistnevnte betyr at en første CT-skanning må utføres før innspenning av dreneringskateteret (grunnlinjeundersøkelse) og igjen 24 timer etter innspenning av dreneringskateteret. Dette fører til behov for gjentatte transporter av kritisk syke pasienter med mulig skade på pasienten, høye kostnader, behov for mer personale og gjentatt eksponering av pasienten for stråling. Derfor er det sterkt behov for et enkelt, repeterbart, ikke-invasivt sengeverktøy for diagnostisering av ventrikkelforstørrelse på grunn av fastklemming av EVD/LD.

Transkraniell ultralyd har blitt en mye brukt teknikk hovedsakelig for å måle arterielle blodstrømhastigheter. Nylig har transkraniell ultralyd også blitt brukt til å vurdere hjernevev, hjerneperfusjon og ventrikkelstørrelse. De største fordelene med ultralyd er dens ikke-invasive karakter, muligheten for påføring ved sengen, lave kostnader og sikkerhet (ingen røntgeneksponering). Noen studier har forsøkt å bruke transkraniell ultralyd for indirekte vurdering av intrakranielt trykk. Som målstrukturer for transkraniell ultralyd ble enten de laterale ventriklene, den tredje ventrikkelen eller diameteren til synsnerven brukt. Alle studier kunne demonstrere en korrelasjon mellom bredden på den laterale eller tredje ventrikkelen eller diameteren på synsnerven med intrakranielt trykk. Så vidt etterforskerne vet, vurderte bare én studie endringen av bredden på laterale ventrikler under fastklemming av EVD/LD.

For å oppsummere, er en bedside-metode for vurdering av endringer i ventrikkelbredde/-diameter på synsnerven under fastklemming av EVD/LD påtrengende nødvendig og vil lette prosedyren, høyere pasientsikkerhet og lavere kostnader. Nå er det noen lovende ultralydmetoder (transkraniell ultralyd med eller uten kontrastforbedrende middel for å bestemme bredden på siden og tredje ventrikkel, diameteren på synsnerven), som kan erstatte gjentatte CT-skanninger, men som ikke har blitt evaluert for overvåking av klemme av EVD/LD.

Objektiv

Etterforskerne antar at fastklemming av EVD/LD kan overvåkes ved å bruke gjentatte ultralydundersøkelser ved sengen i stedet for gjentatte CT-skanninger. Hensikten med denne studien er å undersøke om en multimodal tilnærming bestående av ultralydbestemmelse av endringer i bredden til den tredje og sideventriklene samt diameteren på synsnerven kan brukes til å screene for ventrikkelforstørrelse under klemme av EVD/ LD. For dette formål vil etterforskerne sammenligne en klassifiserer basert på ultralyd med den kliniske avgjørelsen basert på CT.

Metoder

Studien består av to ekstra ultrasonografiske undersøkelser. Standardbehandlingen av pasienter som gjennomgår klemme av EVD/LD påvirkes ikke av studien. Den første ultralydundersøkelsen utføres parallelt med baseline CT-skanningen (enten rett før eller etter CT-skanningen) før klemme av EVD/LD. Den andre ultralyden gjøres 24 timer etter fastklemming av EVD/LD parallelt med den oppfølgende CT-skanningen (enten rett før eller etter CT-skanningen). Undersøkelsene gjøres ved sengekanten i liggende stilling på avdelingen hvor pasienten behandles.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av påfølgende pasienter som gjennomgår klemme av EVD/LD behandlet ved avdelinger for nevrokirurgi eller intensivmedisin ved Universitetssykehuset Bern

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra pasient eller pårørende og uttalelse fra uavhengig lege
  • Pasient behandlet med EVD eller LD som gjennomgår fastklemming av EVD/LD
  • Alder ≥18 ≤ 80 år

Eksklusjonskriterier

  • Graviditet og amming
  • Akutte koronare syndromer, alvorlig iskemisk hjertesykdom (som krever revaskularisering), alvorlig aorta- og mitralklaffsykdom, alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA >III/IV)
  • Alvorlig lunge- eller nyresvikt
  • Kjent allergi eller bivirkning på kontrastmateriale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle studiedeltakere
Studiepopulasjonen består av påfølgende pasienter som gjennomgår klemme av EVD/LD behandlet ved avdelinger for nevrokirurgi eller intensivmedisin ved Universitetssykehuset Bern
Sonografisk overvåking under avvenning av cerebrospinalvæskedreneringskatetre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
binær klassifisering av pasienter i form av endring av bredden av cerebrospinalvæskerom ved ultralyd
Tidsramme: 24 timer etter innspenning av EVD/LD
24 timer etter innspenning av EVD/LD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av bredden på den tredje ventrikkelen målt med transkraniell ultralyd uten ultralydkontrastmiddel
Tidsramme: 24 timer etter innspenning av EVD/LD
24 timer etter innspenning av EVD/LD
endring av bredden på den tredje ventrikkelen målt med transkraniell ultralyd med ultralydkontrastmiddel
Tidsramme: 24 timer etter innspenning av EVD/LD
24 timer etter innspenning av EVD/LD
endring av bredde på laterale ventrikler målt med transkraniell ultralyd uten ultralydkontrastmiddel
Tidsramme: 24 timer etter innspenning av EVD/LD
24 timer etter innspenning av EVD/LD
endring av diameter på synsnerven
Tidsramme: 24 timer etter innspenning av EVD/LD
24 timer etter innspenning av EVD/LD
endring av bredden på den tredje ventrikkelen i CT-skanningen
Tidsramme: 24 timer etter innspenning av EVD/LD
24 timer etter innspenning av EVD/LD
endring av bredden på sideventriklene i CT-skanningen
Tidsramme: 24 timer etter innspenning av EVD/LD
24 timer etter innspenning av EVD/LD
endring av hjerneperfusjon i hjerneområdene ved siden av tredje ventrikkel
Tidsramme: 24 timer etter innspenning av EVD/LD
24 timer etter innspenning av EVD/LD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus

Kliniske studier på Sonografisk overvåking

3
Abonnere