- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02408757
Сонографический мониторинг отлучения от дренажа спинномозговой жидкости
Мультимодальный сонографический мониторинг церебральной перфузии, захвата желудочка и диаметра зрительного нерва во время отлучения от катетеров для дренирования спинномозговой жидкости: одноцентровое обсервационное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Фон
Установка катетера для дренирования спинномозговой жидкости (наружный вентрикулярный дренаж (ВВД) или люмбальный дренаж (ЛД)) является частым неотложным нейрохирургическим вмешательством. Он используется в случае обструктивной гидроцефалии, так как она может возникнуть, например, после внутримозговое кровоизлияние с внутрижелудочковым поражением, субарахноидальное кровоизлияние или черепно-мозговая травма, а также в ситуациях со сниженной резорбцией ЦСЖ или повышенной продукцией ЦСЖ (например, менингит, вентрикулит). Кроме того, этот метод можно использовать для контроля внутричерепного давления. Во всех этих ситуациях БВВЭ/ЛД можно использовать для снижения повышенного внутричерепного давления в острой фазе. Однако из-за нарушения грануляций Паччони кровью и продуктами ее распада может развиться сохраняющаяся гидроцефалия, приводящая к постоянной необходимости дренирования СМЖ. Чтобы оценить потребность в постоянной (имплантируемой) дренажной системе (например, вентрикулоперитонеальный или вентрикулоатриальный шунт) попытки пережатия БВВЭ/ЛП осуществляются в подострую фазу. Успешное пережатие подтверждается отсутствием повышения внутричерепного давления, отсутствием клинического ухудшения и отсутствием увеличения желудочков на серийных КТ. Последнее означает, что первое КТ должно быть выполнено до пережатия дренажного катетера (исходное обследование) и повторно через 24 часа после пережатия дренажного катетера. Это приводит к необходимости повторных перевозок тяжелобольных с возможным причинением вреда пациенту, большим затратам, необходимости в большем количестве персонала и многократному облучению больного. Следовательно, настоятельно необходим простой, воспроизводимый, неинвазивный, прикроватный инструмент для диагностики увеличения желудочков из-за пережатия БВВЭ/ЛД.
Транскраниальное ультразвуковое исследование стало широко использоваться в основном для измерения скорости артериального кровотока. Совсем недавно транскраниальное УЗИ также использовалось для оценки мозговой ткани, перфузии головного мозга и размера желудочков. Основными преимуществами УЗИ являются его неинвазивный характер, возможность применения у постели больного, низкая стоимость и безопасность (отсутствие рентгеновского облучения). В некоторых исследованиях пытались использовать транскраниальное УЗИ для косвенной оценки внутричерепного давления. В качестве структур-мишеней для транскраниального УЗИ использовали либо боковые желудочки, либо третий желудочек, либо диаметр зрительного нерва. Все исследования могли продемонстрировать корреляцию между шириной бокового или третьего желудочка или диаметром зрительного нерва с внутричерепным давлением. Насколько известно исследователям, только в одном исследовании оценивалось изменение ширины боковых желудочков во время пережатия БВВЭ/ЛП.
Таким образом, срочно необходим прикроватный метод оценки изменений ширины желудочка/диаметра зрительного нерва во время пережатия БВВЭ/ЛД, который облегчит процедуру, повысит безопасность пациента и снизит затраты. К настоящему времени существует несколько многообещающих ультразвуковых методов (транскраниальное УЗИ с контрастным веществом или без него для определения ширины бокового и третьего желудочка, диаметра зрительного нерва), которые могли бы заменить повторные КТ, но не были оценены для мониторинга пережатия. ЭВД/ЛД.
Цель
Исследователи предполагают, что пережатие БВВЭ/ЛП можно контролировать с помощью повторных ультразвуковых исследований у постели больного вместо повторных КТ. Целью данного исследования является изучение возможности использования мультимодального подхода, состоящего из ультразвукового определения изменений ширины третьего и боковых желудочков, а также диаметра зрительного нерва, для скрининга увеличения желудочков во время пережатия БВВЭ. ЛД. С этой целью исследователи будут сравнивать классификатор, основанный на УЗИ, с клиническим решением, основанным на КТ.
Методы
Исследование состоит из двух дополнительных ультразвуковых исследований. Исследование не повлияло на стандартное лечение пациентов, перенесших пережатие БВВЭ/ЛП. Первое ультразвуковое исследование проводится параллельно с базовой КТ (либо непосредственно до, либо после КТ) перед пережатием БВВЭ/ЛП. Второе УЗИ проводится через 24 часа после пережатия БВВЭ/ЛП параллельно с последующей КТ (непосредственно до или после КТ). Осмотры будут проводиться у постели больного в положении лежа в палате, где находится пациент.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие пациента или родственника и заключение независимого врача
- Пациент, получающий лечение БВВЭ или ЛП, подвергающийся пережатию БВВЭ/ЛП
- Возраст ≥18 ≤ 80 лет
Критерий исключения
- Беременность и кормление грудью
- Острые коронарные синдромы, тяжелая ишемическая болезнь сердца (требующая реваскуляризации), тяжелые заболевания аортального и митрального клапанов, тяжелая застойная сердечная недостаточность (NYHA>III/IV)
- Тяжелая легочная или почечная дисфункция
- Известная аллергия или неблагоприятная реакция на контрастное вещество
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники исследования
Исследуемая популяция состоит из последовательных пациентов, перенесших зажим БВВЭ/ЛП, которые лечились в отделениях нейрохирургии или интенсивной терапии Университетской клиники Берна.
|
Сонографический мониторинг во время отлучения от катетеров для дренирования спинномозговой жидкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
бинарная классификация больных по изменению ширины ликворных пространств по данным УЗИ
Временное ограничение: Через 24 часа после пережатия EVD/LD
|
Через 24 часа после пережатия EVD/LD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение ширины третьего желудочка, измеренное при транскраниальном УЗИ без ультразвукового контрастного вещества
Временное ограничение: Через 24 часа после пережатия EVD/LD
|
Через 24 часа после пережатия EVD/LD
|
|
изменение ширины третьего желудочка, измеренное при транскраниальном УЗИ с ультразвуковым контрастным веществом
Временное ограничение: Через 24 часа после пережатия EVD/LD
|
Через 24 часа после пережатия EVD/LD
|
|
изменение ширины боковых желудочков, измеренное с помощью транскраниального УЗИ без ультразвукового контрастного вещества
Временное ограничение: Через 24 часа после пережатия EVD/LD
|
Через 24 часа после пережатия EVD/LD
|
|
изменение диаметра зрительного нерва
Временное ограничение: Через 24 часа после пережатия EVD/LD
|
Через 24 часа после пережатия EVD/LD
|
|
изменение ширины третьего желудочка на КТ
Временное ограничение: Через 24 часа после пережатия EVD/LD
|
Через 24 часа после пережатия EVD/LD
|
|
изменение ширины боковых желудочков на КТ
Временное ограничение: Через 24 часа после пережатия EVD/LD
|
Через 24 часа после пережатия EVD/LD
|
|
изменение перфузии головного мозга в отделах мозга, прилегающих к третьему желудочку
Временное ограничение: Через 24 часа после пережатия EVD/LD
|
Через 24 часа после пережатия EVD/LD
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shah AJ, Callaway M, Thomas MG, Finch-Jones MD. Contrast-enhanced intraoperative ultrasound improves detection of liver metastases during surgery for primary colorectal cancer. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):181-7. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00141.x.
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Voigt LP, Pastores SM, Raoof ND, Thaler HT, Halpern NA. Review of a large clinical series: intrahospital transport of critically ill patients: outcomes, timing, and patterns. J Intensive Care Med. 2009 Mar-Apr;24(2):108-15. doi: 10.1177/0885066608329946. Epub 2009 Feb 2.
- Waydhas C. Intrahospital transport of critically ill patients. Crit Care. 1999;3(5):R83-9. doi: 10.1186/cc362. Epub 1999 Sep 24.
- Becker G, Bogdahn U, Strassburg HM, Lindner A, Hassel W, Meixensberger J, Hofmann E. Identification of ventricular enlargement and estimation of intracranial pressure by transcranial color-coded real-time sonography. J Neuroimaging. 1994 Jan;4(1):17-22. doi: 10.1111/jon19944117.
- Bolesch S, von Wegner F, Senft C, Lorenz MW. Transcranial ultrasound to detect elevated intracranial pressure: comparison of septum pellucidum undulations and optic nerve sheath diameter. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1233-40. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.12.023. Epub 2015 Jan 28.
- Kiphuth IC, Huttner HB, Struffert T, Schwab S, Kohrmann M. Sonographic monitoring of ventricle enlargement in posthemorrhagic hydrocephalus. Neurology. 2011 Mar 8;76(10):858-62. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820f2e0f. Epub 2011 Feb 2.
- Jungehulsing GJ, Brunecker P, Nolte CH, Fiebach JB, Kunze C, Doepp F, Villringer A, Schreiber SJ. Diagnostic transcranial ultrasound perfusion-imaging at 2.5 MHz does not affect the blood-brain barrier. Ultrasound Med Biol. 2008 Jan;34(1):147-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2007.07.006. Epub 2007 Sep 14.
- Engelhardt M, Hansen C, Eyding J, Wilkening W, Brenke C, Krogias C, Scholz M, Harders A, Ermert H, Schmieder K. Feasibility of contrast-enhanced sonography during resection of cerebral tumours: initial results of a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2007 Apr;33(4):571-5. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.10.007.
- Kopp R, Zurn W, Weidenhagen R, Meimarakis G, Clevert DA. First experience using intraoperative contrast-enhanced ultrasound during endovascular aneurysm repair for infrarenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1103-10. doi: 10.1016/j.jvs.2009.12.050.
- Wu H, Lu Q, Luo Y, He XL, Zeng Y. Application of contrast-enhanced intraoperative ultrasonography in the decision-making about hepatocellular carcinoma operation. World J Gastroenterol. 2010 Jan 28;16(4):508-12. doi: 10.3748/wjg.v16.i4.508.
- Bokor D, Chambers JB, Rees PJ, Mant TG, Luzzani F, Spinazzi A. Clinical safety of SonoVue, a new contrast agent for ultrasound imaging, in healthy volunteers and in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Invest Radiol. 2001 Feb;36(2):104-9. doi: 10.1097/00004424-200102000-00006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK 077/15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сонографический мониторинг
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalРекрутингОтделение интенсивной терапии | Катетер легочной артерии (КЛА) | Катетер Суона-ГанцаСоединенные Штаты, Германия
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalРекрутингНекардиологическая хирургия | Отделение интенсивной терапии (ОИТ)Соединенные Штаты, Германия
-
Dokuz Eylul UniversityРекрутингЗаболевания опорно-двигательного аппарата | Саркопения | ЛипедемаТурция
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг
-
Michal Roll PhD,MBAНеизвестный
-
Harvard School of Dental MedicineНеизвестныйДополнительное использование вибрационной терапии | Точность стоматологического мониторинга