- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02408757
Monitorowanie ultrasonograficzne odstawiania drenów płynu mózgowo-rdzeniowego
Multimodalne monitorowanie ultrasonograficzne perfuzji mózgowej, napadu komory i średnicy nerwu wzrokowego podczas odstawiania cewników do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego: jednoośrodkowa próba obserwacyjna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Umieszczenie cewnika do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (drenaż zewnętrzny komory (EVD) lub drenaż lędźwiowy (LD)) jest częstą pilną interwencją neurochirurgiczną. Znajduje zastosowanie w przypadku wodogłowia obturacyjnego, które może wystąpić m.in. krwotok śródmózgowy z zajęciem komory, krwotok podpajęczynówkowy lub urazowe uszkodzenie mózgu, ale także w sytuacjach zmniejszonej resorpcji płynu mózgowo-rdzeniowego lub zwiększonej produkcji płynu mózgowo-rdzeniowego (np. zapalenie opon mózgowych, zapalenie komór). Ponadto technika ta może być wykorzystana do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego. We wszystkich tych sytuacjach EVD/LD można wykorzystać do obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w fazie ostrej. Jednak z powodu upośledzenia ziarnistości Paccioniego przez krew i produkty jej rozpadu może rozwinąć się utrzymujący się wodogłowie, co prowadzi do trwałej konieczności drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego. Aby ocenić potrzebę stałego (wszczepionego) systemu drenażowego (np. zastawka komorowo-otrzewnowa lub komorowo-przedsionkowa) próby zaciśnięcia EVD/LD są przeprowadzane w fazie podostrej. Skuteczne zaciśnięcie jest weryfikowane przez brak wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, brak pogorszenia stanu klinicznego i brak powiększenia komór w seryjnych skanach TK. To ostatnie oznacza, że pierwszą tomografię komputerową należy wykonać przed zaciśnięciem cewnika drenażowego (badanie wyjściowe) i ponownie 24 godziny po zaciśnięciu cewnika drenażowego. Prowadzi to do konieczności powtarzających się transportów pacjentów w stanie krytycznym z możliwym uszczerbkiem na zdrowiu pacjenta, wysokimi kosztami, potrzebą większej liczby personelu i wielokrotnym narażeniem pacjenta na promieniowanie. Dlatego bardzo potrzebne jest proste, powtarzalne, nieinwazyjne, przyłóżkowe narzędzie do diagnostyki powiększenia komór spowodowanego zaciśnięciem EVD/LD.
Ultrasonografia przezczaszkowa stała się szeroko stosowaną techniką, głównie do pomiaru prędkości przepływu krwi tętniczej. Niedawno ultrasonografia przezczaszkowa została również wykorzystana do oceny tkanki mózgowej, perfuzji mózgu i wielkości komór. Głównymi zaletami USG są jego nieinwazyjność, możliwość aplikacji przyłóżkowej, niskie koszty oraz bezpieczeństwo (brak naświetlania RTG). W niektórych badaniach próbowano wykorzystać ultrasonografię przezczaszkową do pośredniej oceny ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Jako struktury docelowe dla ultrasonografii przezczaszkowej wykorzystano komory boczne, komorę trzecią lub średnicę nerwu wzrokowego. We wszystkich badaniach można było wykazać korelację między szerokością komory bocznej lub trzeciej lub średnicą nerwu wzrokowego a ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Według wiedzy badaczy tylko w jednym badaniu oceniano zmianę szerokości komór bocznych podczas zaciskania EVD/LD.
Podsumowując, pilnie potrzebna jest przyłóżkowa metoda oceny zmian szerokości/średnicy komory nerwu wzrokowego podczas zaciskania EVD/LD, która ułatwiłaby zabieg, zwiększyła bezpieczeństwo pacjenta i obniżyła koszty. Obecnie istnieje kilka obiecujących metod ultrasonograficznych (przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne ze środkiem kontrastowym lub bez środka kontrastowego w celu określenia szerokości komory bocznej i trzeciej, średnicy nerwu wzrokowego), które mogą zastąpić powtarzane tomografię komputerową, ale nie zostały ocenione pod kątem monitorowania zaciskania EVD/LD.
Cel
Badacze stawiają hipotezę, że zaciskanie EVD/LD można monitorować za pomocą powtarzanych przyłóżkowych badań ultrasonograficznych zamiast powtarzanych tomografii komputerowej. Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy podejście multimodalne polegające na ultrasonograficznym określeniu zmian szerokości komory trzeciej i bocznej oraz średnicy nerwu wzrokowego może być wykorzystane do skriningu powiększenia komory podczas zaciskania EVD/ LD. W tym celu badacze porównają klasyfikator oparty na ultrasonografii z decyzją kliniczną opartą na tomografii komputerowej.
Metody
Badanie składa się z dwóch dodatkowych badań ultrasonograficznych. Badanie nie ma wpływu na standardowe leczenie pacjentów poddawanych zabiegowi EVD/LD. Pierwsze badanie ultrasonograficzne wykonuje się równolegle z podstawowym badaniem TK (bezpośrednio przed badaniem TK lub po nim) przed zaciśnięciem EVD/LD. Drugie USG wykonuje się 24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD równolegle z kontrolnym tomografem komputerowym (bezpośrednio przed lub po tomografii komputerowej). Badania będą wykonywane przyłóżkowo w pozycji leżącej na oddziale, na którym leczony jest pacjent.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda pacjenta lub krewnego oraz oświadczenie niezależnego lekarza
- Pacjent leczony EVD lub LD w trakcie zaciskania EVD/LD
- Wiek ≥18 ≤ 80 lat
Kryteria wyłączenia
- Ciąża i karmienie piersią
- Ostre zespoły wieńcowe, ciężka choroba niedokrwienna serca (wymagająca rewaskularyzacji), ciężka choroba zastawki aorty i zastawki mitralnej, ciężka zastoinowa niewydolność serca (NYHA > III/IV)
- Ciężka dysfunkcja płuc lub nerek
- Znana alergia lub niepożądana reakcja na materiał kontrastowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy badania
Populacja badana składa się z kolejnych pacjentów poddawanych zaciskaniu EVD/LD leczonych na Oddziałach Neurochirurgii lub Intensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie
|
Monitorowanie ultrasonograficzne podczas odstawiania cewników do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
binarna klasyfikacja pacjentów pod względem zmiany szerokości przestrzeni płynu mózgowo-rdzeniowego w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
|
24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana szerokości komory trzeciej mierzona przezczaszkowym badaniem ultrasonograficznym bez ultrasonograficznego środka kontrastowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
|
24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
|
|
zmiana szerokości komory trzeciej mierzona przezczaszkowym badaniem ultrasonograficznym z kontrastem ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
|
24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
|
|
zmiana szerokości komór bocznych mierzona przezczaszkowym badaniem ultrasonograficznym bez ultrasonograficznego środka kontrastowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
|
24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
|
|
zmiana średnicy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
|
24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
|
|
zmiana szerokości komory trzeciej w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
|
24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
|
|
zmiana szerokości komór bocznych w badaniu TK
Ramy czasowe: 24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
|
24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
|
|
zmiana perfuzji mózgu w obszarach mózgu sąsiadujących z komorą trzecią
Ramy czasowe: 24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
|
24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shah AJ, Callaway M, Thomas MG, Finch-Jones MD. Contrast-enhanced intraoperative ultrasound improves detection of liver metastases during surgery for primary colorectal cancer. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):181-7. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00141.x.
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Voigt LP, Pastores SM, Raoof ND, Thaler HT, Halpern NA. Review of a large clinical series: intrahospital transport of critically ill patients: outcomes, timing, and patterns. J Intensive Care Med. 2009 Mar-Apr;24(2):108-15. doi: 10.1177/0885066608329946. Epub 2009 Feb 2.
- Waydhas C. Intrahospital transport of critically ill patients. Crit Care. 1999;3(5):R83-9. doi: 10.1186/cc362. Epub 1999 Sep 24.
- Becker G, Bogdahn U, Strassburg HM, Lindner A, Hassel W, Meixensberger J, Hofmann E. Identification of ventricular enlargement and estimation of intracranial pressure by transcranial color-coded real-time sonography. J Neuroimaging. 1994 Jan;4(1):17-22. doi: 10.1111/jon19944117.
- Bolesch S, von Wegner F, Senft C, Lorenz MW. Transcranial ultrasound to detect elevated intracranial pressure: comparison of septum pellucidum undulations and optic nerve sheath diameter. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1233-40. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.12.023. Epub 2015 Jan 28.
- Kiphuth IC, Huttner HB, Struffert T, Schwab S, Kohrmann M. Sonographic monitoring of ventricle enlargement in posthemorrhagic hydrocephalus. Neurology. 2011 Mar 8;76(10):858-62. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820f2e0f. Epub 2011 Feb 2.
- Jungehulsing GJ, Brunecker P, Nolte CH, Fiebach JB, Kunze C, Doepp F, Villringer A, Schreiber SJ. Diagnostic transcranial ultrasound perfusion-imaging at 2.5 MHz does not affect the blood-brain barrier. Ultrasound Med Biol. 2008 Jan;34(1):147-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2007.07.006. Epub 2007 Sep 14.
- Engelhardt M, Hansen C, Eyding J, Wilkening W, Brenke C, Krogias C, Scholz M, Harders A, Ermert H, Schmieder K. Feasibility of contrast-enhanced sonography during resection of cerebral tumours: initial results of a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2007 Apr;33(4):571-5. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.10.007.
- Kopp R, Zurn W, Weidenhagen R, Meimarakis G, Clevert DA. First experience using intraoperative contrast-enhanced ultrasound during endovascular aneurysm repair for infrarenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1103-10. doi: 10.1016/j.jvs.2009.12.050.
- Wu H, Lu Q, Luo Y, He XL, Zeng Y. Application of contrast-enhanced intraoperative ultrasonography in the decision-making about hepatocellular carcinoma operation. World J Gastroenterol. 2010 Jan 28;16(4):508-12. doi: 10.3748/wjg.v16.i4.508.
- Bokor D, Chambers JB, Rees PJ, Mant TG, Luzzani F, Spinazzi A. Clinical safety of SonoVue, a new contrast agent for ultrasound imaging, in healthy volunteers and in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Invest Radiol. 2001 Feb;36(2):104-9. doi: 10.1097/00004424-200102000-00006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK 077/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie ultrasonograficzne
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverMallinckrodtRekrutacyjnyDziecięce skurcze, nieuleczalneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNieznanyChoroby powiek | Opadanie powieki, powieka | Blepharoptoza | Guz powieki | Dermatochalaza | Entropium | Ektropion | Rak skóry, powieki | Zespół wiotkiej powiekiStany Zjednoczone
-
Joaquim MATEOINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIMZakończonyRadiografia | Interwencyjne
-
Mayo ClinicZakończony