Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie ultrasonograficzne odstawiania drenów płynu mózgowo-rdzeniowego

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Multimodalne monitorowanie ultrasonograficzne perfuzji mózgowej, napadu komory i średnicy nerwu wzrokowego podczas odstawiania cewników do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego: jednoośrodkowa próba obserwacyjna

Jak wyjaśniono powyżej, tylko w jednym badaniu opisano ultrasonograficzne zmiany szerokości komory bocznej podczas zaciskania EVD/LD i wskazano, że monitorowanie ultrasonograficzne może być odpowiednie. Nie ma jednoznacznych danych na temat zmiany szerokości komory trzeciej, średnicy nerwu wzrokowego czy perfuzji mózgu podczas zaciskania EVD/LD, chociaż wykazano, że szerokość tych struktur zależy od ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Ultrasonograficzne pomiary zmian szerokości komory trzeciej lub średnicy nerwu wzrokowego miałyby pewne zalety w porównaniu z ultrasonograficzną oceną komór bocznych. Po pierwsze szerokość komory trzeciej można zmierzyć łatwiej i pewniej niż szerokość komór bocznych (lepiej określona płaszczyzna insonacji, a co za tym idzie większa powtarzalność pomiarów) 3. Po drugie, natomiast oceny szerokości komory bocznej i trzeciej z USG zależą od okienek kości skroniowej (10 do 15% pacjentów ma niewystarczające okienka kości skroniowej), pomiar średnicy nerwu wzrokowego nie ma tego ograniczenia i dlatego może być wykonywany u prawie wszystkich pacjentów. Zatem pomiar średnicy nerwu wzrokowego pozwoliłby przezwyciężyć jedno główne ograniczenie ultrasonografii przezczaszkowej. To ostatnie ograniczenie dla ultrasonografii przezczaszkowej można również zminimalizować, stosując ultrasonograficzny środek kontrastowy (SonoVue®), ale to również nie zostało jeszcze zbadane. Zastosowanie ultrasonograficznego środka kontrastowego pozwoliłoby dodatkowo na badanie zmian perfuzji mózgu podczas zaciskania EVD/LD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło

Umieszczenie cewnika do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (drenaż zewnętrzny komory (EVD) lub drenaż lędźwiowy (LD)) jest częstą pilną interwencją neurochirurgiczną. Znajduje zastosowanie w przypadku wodogłowia obturacyjnego, które może wystąpić m.in. krwotok śródmózgowy z zajęciem komory, krwotok podpajęczynówkowy lub urazowe uszkodzenie mózgu, ale także w sytuacjach zmniejszonej resorpcji płynu mózgowo-rdzeniowego lub zwiększonej produkcji płynu mózgowo-rdzeniowego (np. zapalenie opon mózgowych, zapalenie komór). Ponadto technika ta może być wykorzystana do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego. We wszystkich tych sytuacjach EVD/LD można wykorzystać do obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w fazie ostrej. Jednak z powodu upośledzenia ziarnistości Paccioniego przez krew i produkty jej rozpadu może rozwinąć się utrzymujący się wodogłowie, co prowadzi do trwałej konieczności drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego. Aby ocenić potrzebę stałego (wszczepionego) systemu drenażowego (np. zastawka komorowo-otrzewnowa lub komorowo-przedsionkowa) próby zaciśnięcia EVD/LD są przeprowadzane w fazie podostrej. Skuteczne zaciśnięcie jest weryfikowane przez brak wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, brak pogorszenia stanu klinicznego i brak powiększenia komór w seryjnych skanach TK. To ostatnie oznacza, że ​​pierwszą tomografię komputerową należy wykonać przed zaciśnięciem cewnika drenażowego (badanie wyjściowe) i ponownie 24 godziny po zaciśnięciu cewnika drenażowego. Prowadzi to do konieczności powtarzających się transportów pacjentów w stanie krytycznym z możliwym uszczerbkiem na zdrowiu pacjenta, wysokimi kosztami, potrzebą większej liczby personelu i wielokrotnym narażeniem pacjenta na promieniowanie. Dlatego bardzo potrzebne jest proste, powtarzalne, nieinwazyjne, przyłóżkowe narzędzie do diagnostyki powiększenia komór spowodowanego zaciśnięciem EVD/LD.

Ultrasonografia przezczaszkowa stała się szeroko stosowaną techniką, głównie do pomiaru prędkości przepływu krwi tętniczej. Niedawno ultrasonografia przezczaszkowa została również wykorzystana do oceny tkanki mózgowej, perfuzji mózgu i wielkości komór. Głównymi zaletami USG są jego nieinwazyjność, możliwość aplikacji przyłóżkowej, niskie koszty oraz bezpieczeństwo (brak naświetlania RTG). W niektórych badaniach próbowano wykorzystać ultrasonografię przezczaszkową do pośredniej oceny ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Jako struktury docelowe dla ultrasonografii przezczaszkowej wykorzystano komory boczne, komorę trzecią lub średnicę nerwu wzrokowego. We wszystkich badaniach można było wykazać korelację między szerokością komory bocznej lub trzeciej lub średnicą nerwu wzrokowego a ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Według wiedzy badaczy tylko w jednym badaniu oceniano zmianę szerokości komór bocznych podczas zaciskania EVD/LD.

Podsumowując, pilnie potrzebna jest przyłóżkowa metoda oceny zmian szerokości/średnicy komory nerwu wzrokowego podczas zaciskania EVD/LD, która ułatwiłaby zabieg, zwiększyła bezpieczeństwo pacjenta i obniżyła koszty. Obecnie istnieje kilka obiecujących metod ultrasonograficznych (przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne ze środkiem kontrastowym lub bez środka kontrastowego w celu określenia szerokości komory bocznej i trzeciej, średnicy nerwu wzrokowego), które mogą zastąpić powtarzane tomografię komputerową, ale nie zostały ocenione pod kątem monitorowania zaciskania EVD/LD.

Cel

Badacze stawiają hipotezę, że zaciskanie EVD/LD można monitorować za pomocą powtarzanych przyłóżkowych badań ultrasonograficznych zamiast powtarzanych tomografii komputerowej. Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy podejście multimodalne polegające na ultrasonograficznym określeniu zmian szerokości komory trzeciej i bocznej oraz średnicy nerwu wzrokowego może być wykorzystane do skriningu powiększenia komory podczas zaciskania EVD/ LD. W tym celu badacze porównają klasyfikator oparty na ultrasonografii z decyzją kliniczną opartą na tomografii komputerowej.

Metody

Badanie składa się z dwóch dodatkowych badań ultrasonograficznych. Badanie nie ma wpływu na standardowe leczenie pacjentów poddawanych zabiegowi EVD/LD. Pierwsze badanie ultrasonograficzne wykonuje się równolegle z podstawowym badaniem TK (bezpośrednio przed badaniem TK lub po nim) przed zaciśnięciem EVD/LD. Drugie USG wykonuje się 24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD równolegle z kontrolnym tomografem komputerowym (bezpośrednio przed lub po tomografii komputerowej). Badania będą wykonywane przyłóżkowo w pozycji leżącej na oddziale, na którym leczony jest pacjent.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z kolejnych pacjentów poddawanych zaciskaniu EVD/LD leczonych na Oddziałach Neurochirurgii lub Intensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda pacjenta lub krewnego oraz oświadczenie niezależnego lekarza
  • Pacjent leczony EVD lub LD w trakcie zaciskania EVD/LD
  • Wiek ≥18 ≤ 80 lat

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Ostre zespoły wieńcowe, ciężka choroba niedokrwienna serca (wymagająca rewaskularyzacji), ciężka choroba zastawki aorty i zastawki mitralnej, ciężka zastoinowa niewydolność serca (NYHA > III/IV)
  • Ciężka dysfunkcja płuc lub nerek
  • Znana alergia lub niepożądana reakcja na materiał kontrastowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy badania
Populacja badana składa się z kolejnych pacjentów poddawanych zaciskaniu EVD/LD leczonych na Oddziałach Neurochirurgii lub Intensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie
Monitorowanie ultrasonograficzne podczas odstawiania cewników do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
binarna klasyfikacja pacjentów pod względem zmiany szerokości przestrzeni płynu mózgowo-rdzeniowego w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana szerokości komory trzeciej mierzona przezczaszkowym badaniem ultrasonograficznym bez ultrasonograficznego środka kontrastowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
zmiana szerokości komory trzeciej mierzona przezczaszkowym badaniem ultrasonograficznym z kontrastem ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
zmiana szerokości komór bocznych mierzona przezczaszkowym badaniem ultrasonograficznym bez ultrasonograficznego środka kontrastowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
zmiana średnicy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
zmiana szerokości komory trzeciej w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
zmiana szerokości komór bocznych w badaniu TK
Ramy czasowe: 24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
zmiana perfuzji mózgu w obszarach mózgu sąsiadujących z komorą trzecią
Ramy czasowe: 24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD
24 godziny po zaciśnięciu EVD/LD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie ultrasonograficzne

Subskrybuj