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국소 전립선암이 있는 남성을 위한 새로운 일차 요법으로서의 운동 훈련 (PANTERA)

2019년 1월 29일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

국소 전립선암이 있는 남성을 위한 새로운 일차 요법으로서의 운동 훈련: PANTERA 시험(전립선암 Novel TheRApy)

연구 설계: 이 연구는 유산소 운동 훈련 개입을 일반적인 치료와 운동 조언과 비교하는 두 가지 무작위 통제 시험(무작위화 비율 1:1)입니다. 1차 결과는 국소 전립선암이 있는 남성의 새로운 1차 요법으로서 개입의 타당성입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

NICE 능동 감시 지침에 따라 남성은 다음과 같습니다.

  • 지난 12개월 이내에 임상, 생화학적, 이미징 및/또는 생검을 조합하여 평가를 받은 사람
  • 조직학적으로 확인된 저위험 또는 중간 위험 전립선암, Gleason 점수 ≤7(3+4, not 4+3)
  • 최대 T2a 임상 단계 종양
  • 전처리 PSA ≤20ng/mL 포함
  • 최적의 능동 감시에 참여하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 사람
  • 기대 수명이 ≥10년인 경우

제외 기준:

남자들:

  • 불안정 협심증
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 최근 심근경색이 있는 경우(지난 6개월 이내)
  • 심장 박동기 포함
  • 이미 규칙적인 신체활동(중등도 운동, 주당 90분 이상)을 하고 있는 경우 제외
  • 시험 평가 참여를 방해하는 기타 신체적 또는 정신적 제한이 있는 경우
  • 본 연구의 주요 목적에 대한 평가를 편향시킬 수 있는 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
행동 변화 지원과 함께 12개월간의 유산소 운동 훈련
행동: 유산소 운동 훈련
에어로빅 운동 훈련은 감독 및 독립 운동 세션을 결합하여 12개월 동안 수행됩니다. 행동 변화 상담은 운동 중 대면 세션을 통해 또는 참가자 선호도에 따라 연구 임상 운동 전문가가 전화를 통해 격월로 진행됩니다.
위약 비교기: 비교
NICE 지침 및 Macmillan 암의 서면 운동 지침에 따른 최적의 능동 감시
행동: 위약 감시 및 서면 운동 가이드라인
NICE 지침 및 Macmillan 암의 서면 운동 지침에 따른 최적의 능동 감시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률로 측정한 타당성
기간: 36개월
모집률은 선별된 환자 수와 모집된 환자 수를 비교하여 측정됩니다. 이를 통해 향후 본격적인 시험이 가능한지 평가할 수 있습니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 준수로 측정한 타당성
기간: 36개월
독립적인 운동 행동을 객관적으로 기록하고 준수 및 준수를 지원하기 위해 운동 일지 및 심박수 모니터를 사용하여 중재 준수 여부를 평가합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

University College London Hospitals
University of Sheffield
Queen Mary University of London
Sheffield Hallam University
Institute of Cancer Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Derek Rosario, MD, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STH 18624

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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