Gyakorlóedzés, mint új elsődleges terápia lokalizált prosztatarákos férfiak számára (PANTERA)
2019. január 29. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Gyakorlóedzés, mint új elsődleges terápia lokalizált prosztatarákos férfiak számára: a PANTERA-próba (prosztatarák új terápia)
A vizsgálat felépítése: A vizsgálat egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat (randomizációs arány 1:1), amely az aerob gyakorlatok edzését a szokásos gondozással és gyakorlati tanácsokkal hasonlítja össze.
Az elsődleges eredmény a beavatkozás, mint új elsődleges terápia megvalósíthatósága lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
A NICE aktív felügyeleti irányelveinek megfelelően a férfiak:
- Akiket klinikai, biokémiai, képalkotó és/vagy biopszia kombinációjával értékeltek az elmúlt 12 hónapban
- Szövettanilag igazolt alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarák esetén a Gleason-pontszám ≤7 (3+4, nem 4+3)
- Akár T2a klinikai stádiumú daganatokkal
- Előkezeléssel PSA ≤20 ng/mL
- Akik hajlandóak részt venni az optimális aktív megfigyelésben, és írásos beleegyezését adni
- ≥10 év várható élettartammal
Kizárási kritériumok:
Férfiak:
- Instabil anginával
- Nem kontrollált magas vérnyomással
- Legutóbbi szívinfarktuson (az elmúlt 6 hónapban)
- Pacemakerrel
- A rendszeres fizikai aktivitás (heti 90 percnél több közepes intenzitású testmozgás) kizárásra kerül.
- Bármilyen más fizikai vagy szellemi korláttal, amely megakadályozza a próbaértékeléseken való részvételt
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel, amelyek torzíthatják a jelen tanulmány elsődleges célkitűzéseinek értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
12 hónapos aerob edzés, viselkedésváltozás támogatásával
|
Az aerob edzés 12 hónapig tart, felügyelt és független gyakorlatokat kombinálva.
A magatartásváltozási tanácsadásra kéthavonta kerül sor, testedzés közben személyesen, vagy telefonon a klinikai gyakorlatok specialistája által, a résztvevők preferenciái szerint.
|
|
Placebo Comparator: Összehasonlítás
Optimális aktív felügyelet a NICE irányelvek és a Macmillan rák írott gyakorlati irányelvei szerint
|
Optimális aktív felügyelet a NICE irányelvek és a Macmillan rák írott gyakorlati irányelvei szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzási arányban mért megvalósíthatóság
Időkeret: 36 hónap
|
A toborzás mértékét a szűrt betegek számának és a toborzott betegek számának összehasonlításával mérik.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük, megvalósítható-e egy jövőbeli teljes körű próba.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság az intervenciós adherenciával mérve
Időkeret: 36 hónap
|
A beavatkozás adherenciáját edzésnapló és pulzusmérő segítségével értékelik, hogy objektíven rögzítsék a független gyakorlati viselkedést, és támogassák a betartást és a megfelelést.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek Rosario, MD, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH 18624
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .