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Bewegungstraining als neuartige Primärtherapie für Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs (PANTERA)

29. Januar 2019 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Bewegungstraining als neuartige Primärtherapie für Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs: die PANTERA-Studie (Prostate cAncer Novel ThERApy)

Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie (Randomisierungsverhältnis 1:1), in der ein Aerobic-Training mit der üblichen Pflege plus Übungsratschlägen verglichen wird. Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit der Intervention als neuartige Primärtherapie bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemäß den NICE-Richtlinien zur aktiven Überwachung müssen Männer:

  • Die innerhalb der letzten 12 Monate mithilfe einer Kombination aus klinischen, biochemischen, bildgebenden Verfahren und/oder Biopsien untersucht wurden
  • Bei histologisch bestätigtem Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko, Gleason-Score ≤7 (3+4, nicht 4+3)
  • Mit Tumoren im klinischen Stadium bis T2a
  • Mit einem PSA-Wert vor der Behandlung von ≤20 ng/ml
  • Die bereit sind, an einer optimalen aktiven Überwachung teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Mit einer Lebenserwartung von ≥10 Jahren

Ausschlusskriterien:

Männer:

  • Mit instabiler Angina pectoris
  • Bei unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Mit kürzlichem Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Mit Herzschrittmachern
  • Bereits regelmäßige körperliche Aktivitäten (mehr als 90 Minuten mäßig intensives Training pro Woche) werden ausgeschlossen
  • Mit einer anderen körperlichen oder geistigen Einschränkung, die die Teilnahme an Probebewertungen verhindert
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Bewertung der Hauptziele der vorliegenden Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
12 Monate Aerobic-Training mit Unterstützung bei Verhaltensänderungen
Verhalten: Aerobic-Training
Das Aerobic-Training wird 12 Monate lang durchgeführt und kombiniert betreute und unabhängige Trainingseinheiten. Die Beratung zur Verhaltensänderung findet alle zwei Monate statt, entweder durch persönliche Sitzungen während des Trainings oder telefonisch durch einen Spezialisten für klinische Übungen der Studie, je nach Präferenz des Teilnehmers.
Placebo-Komparator: Vergleich
Optimale aktive Überwachung gemäß NICE-Richtlinien und schriftlichen Übungsrichtlinien bei Macmillan-Krebs
Verhalten: Placebo-Überwachung und schriftliche Übungsrichtlinien
Optimale aktive Überwachung gemäß NICE-Richtlinien und schriftlichen Übungsrichtlinien bei Macmillan-Krebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen an der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Die Rekrutierungsrate wird gemessen, indem die Anzahl der untersuchten Patienten mit der Anzahl der rekrutierten Patienten verglichen wird. Dadurch können wir beurteilen, ob ein zukünftiger groß angelegter Versuch machbar ist.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen an der Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 36 Monate
Die Einhaltung der Interventionen wird mithilfe eines Trainingsprotokolls und eines Herzfrequenzmessers beurteilt, um das unabhängige Trainingsverhalten objektiv aufzuzeichnen und die Einhaltung und Compliance zu unterstützen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University College London Hospitals
University of Sheffield
Queen Mary University of London
Sheffield Hallam University
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Rosario, MD, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH 18624

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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