Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení jako nová primární terapie pro muže s lokalizovanou rakovinou prostaty (PANTERA)

29. ledna 2019 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Cvičební trénink jako nová primární terapie pro muže s lokalizovanou rakovinou prostaty: PANTERA Trial (nová terapie rakoviny prostaty)

Uspořádání studie: Studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (poměr randomizace 1:1), která srovnává aerobní cvičební tréninkovou intervenci s obvyklou péčí plus rady ohledně cvičení. Primárním výsledkem je proveditelnost intervence jako nové primární terapie u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

V souladu s pokyny pro aktivní sledování NICE muži:

  • kteří byli během posledních 12 měsíců hodnoceni pomocí kombinace klinických, biochemických, zobrazovacích metod a/nebo biopsie
  • U histologicky potvrzeného karcinomu prostaty s nízkým nebo středním rizikem je Gleasonovo skóre ≤7 (3+4, nikoli 4+3)
  • S nádory klinického stadia až T2a
  • S PSA před léčbou ≤20 ng/ml
  • kteří jsou ochotni podílet se na optimálním aktivním sledování a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • S předpokládanou životností ≥10 let

Kritéria vyloučení:

Muži:

  • S nestabilní angínou
  • S nekontrolovanou hypertenzí
  • S nedávným infarktem myokardu (během posledních 6 měsíců)
  • S kardiostimulátory
  • Pravidelná fyzická aktivita (více než 90 minut cvičení střední intenzity týdně) bude vyloučena
  • S jakýmkoli jiným fyzickým nebo mentálním omezením, které brání účasti ve zkušebních hodnoceních
  • Účast na jiných klinických studiích, které by mohly zkreslit hodnocení primárních cílů této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
12 měsíců aerobního cvičení s podporou změny chování
Behaviorální: Trénink aerobního cvičení
Trénink aerobního cvičení bude probíhat po dobu 12 měsíců a bude kombinovat cvičení pod dohledem a nezávislé cvičení. Poradenství v oblasti změny chování se bude konat jednou za dva měsíce, a to buď prostřednictvím osobních setkání během cvičení, nebo telefonicky u specialisty na klinické cvičení v rámci studie podle preferencí účastníků.
Komparátor placeba: Srovnání
Optimální aktivní sledování podle pokynů NICE a písemných pokynů pro cvičení z rakoviny Macmillan
Behaviorální: Placebo sledování a písemné pokyny pro cvičení
Optimální aktivní sledování podle pokynů NICE a písemných pokynů pro cvičení z rakoviny Macmillan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená mírou náboru
Časové okno: 36 měsíců
Míra náboru bude měřena porovnáním počtu vyšetřovaných pacientů s počtem přijatých pacientů. To nám umožní posoudit, zda je budoucí zkouška v plném rozsahu proveditelná.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená dodržováním intervence
Časové okno: 36 měsíců
Dodržování intervence bude hodnoceno pomocí cvičebního deníku a monitoru srdeční frekvence, aby se objektivně zaznamenalo nezávislé chování při cvičení a podpořilo se dodržování a dodržování.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University College London Hospitals
University of Sheffield
Queen Mary University of London
Sheffield Hallam University
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Rosario, MD, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH 18624

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink aerobního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit