Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio fisico come nuova terapia primaria per gli uomini con cancro alla prostata localizzato (PANTERA)

29 gennaio 2019 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Esercizio fisico come nuova terapia primaria per gli uomini con carcinoma prostatico localizzato: lo studio PANTERA (Prostate cAncer Novel ThERApy)

Disegno dello studio: lo studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci (rapporto di randomizzazione 1:1) che confronta un intervento di allenamento aerobico con le cure abituali più consigli sull'esercizio. L'esito primario è la fattibilità dell'intervento come nuova terapia primaria negli uomini con carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

In accordo con le linee guida di sorveglianza attiva del NICE, gli uomini:

  • Che sono stati valutati utilizzando una combinazione di esami clinici, biochimici, di imaging e/o biopsia, negli ultimi 12 mesi
  • Con carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio confermato istologicamente, punteggio di Gleason ≤7 (3+4, non 4+3)
  • Con tumori in stadio clinico fino a T2a
  • Con pretrattamento PSA ≤20 ng/mL
  • Che sono disposti a partecipare a una sorveglianza attiva ottimale e a fornire il consenso informato scritto
  • Con aspettativa di vita di ≥10 anni

Criteri di esclusione:

Uomini:

  • Con angina instabile
  • Con ipertensione incontrollata
  • Con infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi)
  • Con pacemaker
  • Sarà esclusa già l'attività fisica regolare (superiore a 90 minuti di esercizio di intensità moderata, a settimana).
  • Con qualsiasi altra limitazione fisica o mentale che impedisca la partecipazione alle valutazioni del processo
  • Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero influenzare la valutazione degli obiettivi primari del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
12 mesi di allenamento aerobico con supporto al cambiamento comportamentale
Comportamentale: Allenamento aerobico
L'allenamento aerobico sarà intrapreso per 12 mesi, combinando sessioni di allenamento supervisionate e indipendenti. La consulenza sul cambiamento comportamentale si svolgerà bimestralmente, tramite sessioni faccia a faccia durante l'esercizio o via telefono dallo specialista dell'esercizio clinico dello studio in base alle preferenze dei partecipanti.
Comparatore placebo: Confronto
Sorveglianza attiva ottimale secondo le linee guida NICE e le linee guida scritte sugli esercizi per il cancro di Macmillan
Comportamentale: Sorveglianza con placebo e linee guida scritte per gli esercizi
Sorveglianza attiva ottimale secondo le linee guida NICE e le linee guida scritte sugli esercizi per il cancro di Macmillan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso di reclutamento sarà misurato confrontando il numero di pazienti sottoposti a screening con il numero di pazienti reclutati. Questo ci permetterà di valutare se un futuro processo su vasta scala è fattibile.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dall'aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 36 mesi
L'aderenza all'intervento sarà valutata utilizzando un registro degli esercizi e un cardiofrequenzimetro per registrare oggettivamente il comportamento di esercizio indipendente e supportare l'aderenza e la conformità.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University College London Hospitals
University of Sheffield
Queen Mary University of London
Sheffield Hallam University
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek Rosario, MD, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH 18624

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Allenamento aerobico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi