Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motionstræning som en ny primær terapi for mænd med lokaliseret prostatakræft (PANTERA)

29. januar 2019 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Motionstræning som en ny primær terapi for mænd med lokaliseret prostatacancer: PANTERA-forsøget (Prostate Cancer Novel TheERApy)

Undersøgelsesdesign: Studiet er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (randomiseringsforhold 1:1), der sammenligner en aerob træningsintervention med sædvanlig pleje plus træningsråd. Det primære resultat er gennemførligheden af ​​interventionen som ny primær terapi hos mænd med lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I overensstemmelse med NICEs retningslinjer for aktiv overvågning, mænd:

  • Hvem er blevet evalueret ved hjælp af en kombination af klinisk, biokemisk, billeddiagnostik og/eller biopsi inden for de sidste 12 måneder
  • Med histologisk bekræftet lav- eller mellemrisiko prostatacancer, Gleason score ≤7 (3+4, ikke 4+3)
  • Med tumorer i op til T2a klinisk stadium
  • Med forbehandling PSA ≤20 ng/ml
  • Som er villige til at deltage i optimal aktiv overvågning og give skriftligt informeret samtykke
  • Med en forventet levetid på ≥10 år

Ekskluderingskriterier:

Mænd:

  • Med ustabil angina
  • Med ukontrolleret hypertension
  • Med nyligt myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 måneder)
  • Med pacemakere
  • Allerede regelmæssig fysisk aktivitet (mere end 90 minutters træning med moderat intensitet pr. uge) vil blive udelukket
  • Med enhver anden fysisk eller mental begrænsning, der forhindrer deltagelse i forsøgsvurderinger
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, som kan påvirke evalueringen af ​​de primære mål for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
12 måneders aerob træning med støtte til adfærdsændring
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Aerob træning vil blive gennemført i 12 måneder, der kombinerer superviserede og uafhængige træningssessioner. Adfærdsændringsrådgivning vil finde sted hver anden måned, enten via ansigt-til-ansigt sessioner under træning eller via telefon af studiets kliniske træningsspecialist i henhold til deltagernes præference.
Placebo komparator: Sammenligning
Optimal aktiv overvågning i henhold til NICE retningslinjer og skriftlige træningsvejledninger fra Macmillan cancer
Adfærdsmæssigt: Placeboovervågning og skriftlige træningsvejledninger
Optimal aktiv overvågning i henhold til NICE retningslinjer og skriftlige træningsvejledninger fra Macmillan cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved rekrutteringshastighed
Tidsramme: 36 måneder
Rekrutteringshastigheden vil blive målt ved at sammenligne antallet af screenede patienter med antallet af rekrutterede patienter. Dette vil give os mulighed for at vurdere, om et fremtidigt fuldskalaforsøg er muligt.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved interventionsoverholdelse
Tidsramme: 36 måneder
Interventionsoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af en træningslogbog og pulsmåler for objektivt at registrere uafhængig træningsadfærd og understøtte overholdelse og compliance.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
University of Sheffield
Queen Mary University of London
Sheffield Hallam University
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek Rosario, MD, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH 18624

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner