Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения как новая первичная терапия для мужчин с локализованным раком простаты (PANTERA)

29 января 2019 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Физические упражнения как новая первичная терапия для мужчин с локализованным раком простаты: исследование PANTERA (новая терапия рака простаты)

Дизайн исследования: исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами (коэффициент рандомизации 1:1), в котором сравнивались аэробные тренировки с обычным уходом и рекомендациями по упражнениям. Первичным результатом является осуществимость вмешательства в качестве новой первичной терапии у мужчин с локализованным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

В соответствии с рекомендациями NICE по активному наблюдению мужчины:

  • Кто был оценен с использованием комбинации клинических, биохимических, визуализационных и / или биопсийных в течение последних 12 месяцев
  • При гистологически подтвержденном раке предстательной железы низкого или промежуточного риска оценка по шкале Глисона ≤7 (3+4, а не 4+3)
  • При опухолях клинической стадии до Т2а
  • С ПСА до лечения ≤20 нг/мл
  • Кто готов участвовать в оптимальном активном наблюдении и дает письменное информированное согласие
  • С ожидаемой продолжительностью жизни ≥10 лет

Критерий исключения:

Люди:

  • При нестабильной стенокардии
  • При неконтролируемой артериальной гипертензии
  • При недавно перенесенном инфаркте миокарда (в течение последних 6 месяцев)
  • С кардиостимуляторами
  • Уже предпринятые регулярные физические нагрузки (более 90 минут упражнений умеренной интенсивности в неделю) будут исключены.
  • С любыми другими физическими или умственными ограничениями, препятствующими участию в оценке испытаний
  • Участие в других клинических испытаниях, которые могут повлиять на оценку основных целей настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
12 месяцев аэробных тренировок с поддержкой изменения поведения
Поведенческий: Аэробные тренировки
Аэробные тренировки будут проводиться в течение 12 месяцев, сочетая контролируемые и самостоятельные занятия. Консультации по изменению поведения будут проводиться раз в два месяца либо в виде личных встреч во время упражнений, либо по телефону специалистом по клиническим упражнениям исследования в соответствии с предпочтениями участников.
Плацебо Компаратор: Сравнение
Оптимальное активное наблюдение в соответствии с рекомендациями NICE и письменными рекомендациями по упражнениям от рака Macmillan
Поведенческий: Наблюдение за плацебо и письменные рекомендации по упражнениям
Оптимальное активное наблюдение в соответствии с рекомендациями NICE и письменными рекомендациями по упражнениям от рака Macmillan

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемая скоростью найма
Временное ограничение: 36 месяцев
Уровень набора будет измеряться путем сравнения количества пациентов, прошедших скрининг, с количеством пациентов, набранных на работу. Это позволит нам оценить возможность будущих полномасштабных испытаний.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемая приверженностью к вмешательству
Временное ограничение: 36 месяцев
Приверженность вмешательству будет оцениваться с использованием журнала упражнений и монитора сердечного ритма, чтобы объективно регистрировать независимое поведение при выполнении упражнений и поддерживать приверженность и соблюдение режима.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

University College London Hospitals
University of Sheffield
Queen Mary University of London
Sheffield Hallam University
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Derek Rosario, MD, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STH 18624

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Аэробные тренировки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться